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Acutelines: un gran banco de datos/biobanco de medicina aguda y de emergencia (Acutelines)

12 de junio de 2024 actualizado por: University Medical Center Groningen

Acutelines: un gran biobanco con el objetivo de mejorar el reconocimiento temprano de enfermedades agudas, contribuir al desarrollo de la medicina personalizada y optimizar los resultados a corto y largo plazo

La investigación en atención aguda enfrenta muchos desafíos, incluidos los desafíos de inscripción, las limitaciones legales en el intercambio de datos, la financiación limitada y la falta de propiedad única del dominio de la atención aguda. Para superar algunos de estos desafíos, el Centro de Cuidados Intensivos del Centro Médico Universitario de Groningen en los Países Bajos ha establecido un biobanco de datos, imágenes y de novo llamado "Acutelines". Acutelines se inicia para mejorar el reconocimiento y el tratamiento de enfermedades agudas y obtener información sobre las consecuencias de las enfermedades agudas, incluidos los factores que predicen su resultado. De este modo, Acutelines contribuye al desarrollo de un tratamiento personalizado y mejora la predicción de los resultados del paciente después de un ingreso agudo.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Descripción detallada

Acutelines es un biobanco prospectivo que incluye pacientes con un amplio espectro de condiciones agudas. Su objetivo es facilitar la investigación interdisciplinaria sobre la etiología y el desarrollo de enfermedades agudas con la ayuda de biomateriales y datos médicos recopilados sistemáticamente en varios momentos, tanto durante el curso de la enfermedad del paciente como después de la recuperación. Datos clínicos, datos de imágenes y biomateriales (es decir, sangre, orina, heces, cabello) se recolectan para pacientes que se presentan en el Departamento de Emergencias (ED) con una amplia gama de presentaciones de enfermedades agudas. Existe un procedimiento de consentimiento diferido (por poder) para permitir la recopilación de datos y biomateriales antes de obtener el consentimiento por escrito. La infraestructura digital implementada y el software utilizado garantizan la captura automatizada de todos los datos de monitoreo al lado de la cama (es decir, formas de onda electrofisiológicas, parámetros vitales), y la importación segura de datos de otras fuentes, como la historia clínica electrónica del hospital, ambulancia y médico general, registro municipal, compañías de seguros de salud y farmacia. Los datos de seguimiento se recopilan para todos los pacientes incluidos durante las primeras 72 horas de su hospitalización y 3 meses, 1 año, 2 años y 5 años después de su visita al servicio de urgencias.

Los datos y materiales que se recopilarán incluyen:

  • Datos demográficos y de salud (es decir, [experimenta] salud, calidad de vida, estado funcional)
  • Historial médico (es decir, comorbilidad, intoxicaciones, uso de medicamentos)
  • Motivo de ingreso a urgencias
  • Exploración física y parámetros vitales
  • Datos de diagnóstico clínico (es decir, ultrasonido [en el lugar de atención], rayos X, tomografía computarizada, resultados de laboratorio)
  • Formas de onda electrofisiológicas (es decir, electrocardiograma [ECG], pletismografía)
  • Biomateriales
  • tratamiento (es decir, uso de medicamentos, tratamiento no farmacológico, decisiones de tratamiento, duración de la estancia en el hospital, ingreso en la unidad de cuidados intensivos [UCI])

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

35000

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Hjalmar Bouma, MD, PhD
  • Número de teléfono: +31 50 361 6161
  • Correo electrónico: acutelines@umcg.nl

Ubicaciones de estudio

  • Países Bajos
      • Groningen, Países Bajos, 9700 RB
        • Reclutamiento
        • University Medical Center Groningen
        • Contacto:
          • Hjalmar Bouma, MD, PhD
          • Número de teléfono: 0503616161
          • Correo electrónico: acutelines@umcg.nl
        • Investigador principal:
          • Hjalmar Bouma, MD, PhD
        • Sub-Investigador:
          • Ewoud ter Avest, MD, PhD
        • Sub-Investigador:
          • Jan ter Maaten, MD, PhD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes adultos ingresados ​​en urgencias para medicina de urgencia, medicina interna [incluyendo subespecializaciones como alergología, medicina aguda, oncología, hematología, infectología, nefrología, medicina vascular, medicina geriátrica], neumología, gastroenterología y reumatología.

Descripción

Criterios de inclusión, al menos uno de los siguientes:

  • Clasificado como una de las dos categorías de clasificación más altas (roja o naranja) según el sistema de clasificación de Manchester;
  • Triaje como la tercera categoría más alta de triaje (amarillo) y llegada por EMS del Servicio Médico de Emergencia en Helicóptero (HEMS);
  • Choque
  • Sospecha de sepsis (basada en la sospecha de los médicos, criterios Sepsis-2 o Sepsis-3)
  • Lesión renal aguda (LRA)
  • Reaccion anafiláctica
  • Síncope
  • Intoxicación
  • Trombosis
  • Embolia pulmonar
  • Sangrado durante el uso de medicamentos anticoagulantes
  • Hemorragia gastrointestinal
  • Perturbación de electrolitos

Criterio de exclusión:

  • Derivado para trasplante de órgano como receptor
  • Traslado desde otro hospital
  • Contacto accidental con material del paciente (es decir, accidente de trabajo interno)

Si bien se recopilarán datos e imágenes de todos estos pacientes, los biomateriales solo se recopilarán de pacientes que cumplan el primer criterio (es decir, clasificado como una de las dos categorías de clasificación más altas [roja o naranja] según el sistema de clasificación de Manchester) y de pacientes con shock o sospecha de sepsis.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mortalidad (tiempo y causa)
Periodo de tiempo: Hasta la muerte de muerte por cualquier causa, hasta 50 años
La mortalidad se obtendrá de la historia clínica electrónica (HCE) del registro hospitalario y municipal. La causa de la muerte se recuperará del EHR del hospital, el médico general y la oficina de estadística holandesa (CBS).
Hasta la muerte de muerte por cualquier causa, hasta 50 años
Katz ADL-6 (en funcionamiento)
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
Katz ADL-6 (0-6, totalmente dependiente-independiente)
Hasta 1 año
Estado funcional de la Organización Mundial de la Salud (OMS) (en funcionamiento)
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
Estado funcional de la Organización Mundial de la Salud (OMS) (0-4, rendimiento normal encamado)
Hasta 1 año
Puntuación de rendimiento de Karnofsky (funcionamiento)
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
Puntuación de rendimiento de Karnofsky (10-100, rendimiento normal moribundo)
Hasta 1 año
Lista de actividades de Utrecht (actividades diarias)
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
Lista de actividades de Utrecht (UAL; horas/semana dedicadas a (a) trabajo remunerado, (b) educación, (c) hogar, (d) hacer recados, (e) trabajo no remunerado, (f) deporte, (g) pasatiempos, ( h) otro uso del tiempo libre)
Hasta 1 año
Cuestionario breve para evaluar la actividad física beneficiosa para la salud (actividades diarias)
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
Cuestionario breve para evaluar la actividad física beneficiosa para la salud (SQUASH; minutos/semana e intensidad de la actividad dedicada a (a) desplazamientos, (b) en el trabajo, (c) actividades domésticas y (d) tiempo libre; una mayor puntuación se corresponde con una mayor actividad física )
Hasta 1 año
Calidad de vida y síntomas experimentados
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
EuroQol-5D (EQ5D; perfil descriptivo simple y un valor de índice único para el estado de salud; los valores más altos corresponden a una mejor salud) con escala analógica visual (VAS; 0-100, peor-mejor salud experimentada)
Hasta 1 año
Síntomas somáticos experimentados
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
Cuestionario de salud del paciente-15 (PHQ-15; 0-30, gravedad mínima-alta de los síntomas somáticos)
Hasta 1 año
Fatiga
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
Piper Fatigue Scale-12 (PFS-12; 0-10, las puntuaciones más altas reflejan más fatiga entre cuatro subescalas (a) comportamiento, (b) afecto, (c) sensorial, (d) cognición)
Hasta 1 año
Cuestionario de Salud del Paciente-2 (salud mental)
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
Cuestionario de salud del paciente-2 (PHQ-2; 0-6, la puntuación más alta corresponde a una salud mental reducida)
Hasta 1 año
Cuestionario de Salud del Paciente-9 (salud mental)
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
Cuestionario de Salud del Paciente-9 (PHQ-9; 0-4 sin síntomas depresivos, 5-9 síntomas depresivos leves, 10-14 síntomas depresivos moderados, 15-19 síntomas depresivos moderadamente severos, 20-27 síntomas depresivos severos)
Hasta 1 año
Escala de depresión geriátrica-15 (salud mental)
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
Escala de depresión geriátrica-15 (GDS-15; 0-4 sin síntomas depresivos, 5-10 síntomas depresivos leves, 11-15 síntomas depresivos)
Hasta 1 año
Satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
Cuestionario de satisfacción del paciente en formato breve (PSQ-18; mide la satisfacción general, la calidad técnica, el trato interpersonal, la comunicación, los aspectos financieros, el tiempo que pasa con el médico y la accesibilidad y la comodidad; puntuado por dominio, donde las puntuaciones más bajas corresponden a una mayor satisfacción)
Hasta 1 año
Toma de decisiones
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
Herramienta de priorización de resultados (OPT; 0-100 % por dominio de priorización para (a) prolongación de la vida, (b) preservación de la independencia, (c) reducción del dolor y (d) reducción de otros síntomas)
Hasta 1 año
Comorbilidad
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
La comorbilidad se recuperará de los registros de salud electrónicos (EHR) del hospital, el médico general y la farmacia. Los datos se registrarán según el índice de comorbilidad de Charlson (ICC; 1-2 comorbilidad leve, 3-4 comorbilidad moderada, 5 comorbilidad grave)
Hasta 5 años
Duración de la estancia en el hospital/unidad de cuidados intensivos (UCI)
Periodo de tiempo: Hasta el alta hospitalaria, una media de 2 semanas
Duración de la estancia en el hospital y en la unidad de cuidados intensivos (UCI) en días
Hasta el alta hospitalaria, una media de 2 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Biomarcadores
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
Valores de laboratorio (Hb [mmol/L], leucocitos [/mL], trombocitos [/ml], creatinina [mmol/L], urea [mmol/L], PCR [mg/L], colesterol LDL [mmol/L] , colesterol HDL [mmol/L], colesterol total [mmol/L], AST [U/L], ALT [U/L], gGT [U/L], AF [U/L], bilirrubina [microl/L] ], NTproBNP [pg/mL], troponina [microg/L]) se recuperarán de la historia clínica electrónica (HCE) del hospital, el médico general y la farmacia.
Hasta 5 años
Uso de medicamentos
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
El uso de medicamentos se recuperará de los registros de salud electrónicos (EHR) del hospital, el médico general y la farmacia.
Hasta 5 años
Tratamiento (no farmacológico, incluido el soporte de órganos)
Periodo de tiempo: Hasta el alta hospitalaria, hasta 3 meses
El tratamiento (no farmacológico) se recuperará de la historia clínica electrónica (HCE) del hospital, médico general y (helicóptero) servicio de urgencias médicas. Los datos incluirán reanimación con líquidos intravenosos, vasopresores, ventilación mecánica/ventilación no invasiva, suministro de oxígeno, diálisis aguda y oxigenación por membrana extracorpórea (ECMO)
Hasta el alta hospitalaria, hasta 3 meses
Evaluación secuencial de insuficiencia orgánica (SOFA)
Periodo de tiempo: Hasta 72 horas después de la hospitalización
Los puntajes SOFA estarán disponibles para los pacientes ingresados ​​debido a una infección.
Hasta 72 horas después de la hospitalización
Parámetros vitales
Periodo de tiempo: Hasta el alta hospitalaria, hasta 3 meses
Frecuencia cardíaca (lpm), presión arterial (mmHg), saturación de oxígeno (SpO2, SaO2, PaO2), frecuencia respiratoria (por min), conciencia (escala de coma de Glasgow), puntuación de dolor (VAS), náuseas/vómitos (sí/no) , defecación (s/n), micción (s/n), peso corporal (kg), longitud (cm), balance de líquidos (ml/día).
Hasta el alta hospitalaria, hasta 3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University Medical Center Groningen

Investigadores

  • Director de estudio: Jan ter Maaten, MD, PhD, University Medical Center Groningen
  • Silla de estudio: Ewoud ter Avest, MD, PhD, University Medical Center Groningen
  • Director de estudio: Hjalmar Bouma, MD, PhD, University Medical Center Groningen

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2020

Finalización primaria (Estimado)

1 de septiembre de 2030

Finalización del estudio (Estimado)

1 de septiembre de 2030

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de octubre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de noviembre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

4 de noviembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de junio de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de junio de 2024

Última verificación

1 de junio de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 201900635

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los datos de los participantes individuales (IPD) pueden estar disponibles para otros investigadores si es necesario para sus fines específicos de investigación, que, entre otros, deben estar en línea con el protocolo del estudio, el formulario de consentimiento informado y las normas generales de protección de datos (GDPR). Cada solicitud de reutilización de datos será revisada por el grupo directivo, el gerente y la junta de revisión local (LRb) de Acutelines antes de establecer un acuerdo de transferencia de materiales y datos (MDTA). No se compartirá ninguna IPD si no se requiere para responder la pregunta de investigación.

Marco de tiempo para compartir IPD

La información de respaldo estará disponible poco después del inicio del estudio y permanecerá disponible hasta el final del estudio (indeterminado).

Criterios de acceso compartido de IPD

La información de apoyo estará disponible a través del sitio web (http://acutelines.umcg.nl), LinkedIn (https://www.linkedin.com/company/acutelines) y/o previa solicitud razonable.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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