Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Acutelines: Large Data-/Biobank of Acute and Emergency Medicine (Acutelines)

keskiviikko 12. kesäkuuta 2024 päivittänyt: University Medical Center Groningen

Acutelines: suuri biopankki, jonka tavoitteena on parantaa akuuttien sairauksien varhaista tunnistamista, edistää yksilöllisen lääketieteen kehittämistä ja optimoida lyhyen ja pitkän aikavälin tulokset

Akuuttihoidon tutkimuksessa on edessään monia haasteita, mukaan lukien ilmoittautumishaasteet, tiedon jakamisen lailliset rajoitukset, rajoitettu rahoitus ja akuutin hoidon alan yksittäisen omistajuuden puute. Alankomaiden Groningenin yliopistollisen lääketieteellisen keskuksen akuuttihoidon keskus on perustanut de novo -tieto-, kuva- ja biopankin nimeltä "Acutelines" voittaakseen joitakin näistä haasteista. Acutelines käynnistetään parantaakseen akuuttien sairauksien tunnistamista ja hoitoa sekä saada tietoa akuuttien sairauksien seurauksista, mukaan lukien sen lopputulosta ennustavat tekijät. Siten Acutelines edistää yksilöllisen hoidon kehittämistä ja parantaa potilaan tulosten ennustamista akuutin vastaanoton jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Acutelines on potentiaalinen biopankki, joka sisältää potilaita, joilla on laaja kirjo akuutteja sairauksia. Sen tavoitteena on helpottaa akuuttien sairauksien etiologian ja kehityksen tieteidenvälistä tutkimusta systemaattisesti kerätyn biomateriaalin ja lääketieteellisen tiedon avulla eri aikapisteiltä sekä potilaan sairauden aikana että toipumisen jälkeen. Kliiniset tiedot, kuvantamistiedot ja biomateriaali (esim. veri, virtsa, ulosteet, hiukset) kerätään päivystykseen (ED) tulevilta potilailta, joilla on laaja valikoima akuutteja sairauksia. Käytössä on lykätty suostumusmenettely (valtakirjalla), jotta tietojen ja biomateriaalien kerääminen ennen kirjallisen suostumuksen saamista on mahdollista. Paikalla oleva digitaalinen infrastruktuuri ja käytetty ohjelmisto takaavat kaiken sängyn vierellä seurantatietojen automaattisen talteenoton (esim. elektrofysiologiset aaltomuodot, elintärkeät parametrit) ja tietojen turvallinen tuonti muista lähteistä, kuten sairaalan, ambulanssin ja yleislääkärin sähköisistä terveyskertomuksista, kunnallisista rekisteröinneistä, sairausvakuutusyhtiöistä ja apteekeista. Seurantatiedot kerätään kaikista mukana olevista potilaista ensimmäisten 72 tunnin aikana sairaalahoidosta ja 3 kuukauden, 1 vuoden, 2 vuoden ja 5 vuoden ED-käynnin jälkeen.

Kerättävä tieto ja materiaali sisältävät:

  • Väestö- ja terveystiedot (esim. [kokemukset] terveys, elämänlaatu, toimintatila)
  • Lääketieteellinen historia (esim. samanaikainen sairaus, myrkytykset, lääkkeiden käyttö)
  • Syy päivystykseen
  • Fyysinen tutkimus ja elintärkeät parametrit
  • Kliiniset diagnostiset tiedot (esim. [hoitopiste] ultraääni, röntgen, CT-skannaus, laboratoriotulokset)
  • Elektrofysiologiset aaltomuodot (esim. elektrokardiogrammi [EKG], pletysmografia)
  • Biomateriaalit
  • Hoito (esim. lääkkeiden käyttö, ei-lääkehoito, hoitopäätökset, sairaalahoidon pituus, tehohoitoon pääsy [ICU])

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

35000

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Hjalmar Bouma, MD, PhD
  • Puhelinnumero: +31 50 361 6161
  • Sähköposti: acutelines@umcg.nl

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Groningen, Alankomaat, 9700 RB
        • Rekrytointi
        • University Medical Center Groningen
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Hjalmar Bouma, MD, PhD
        • Alatutkija:
          • Ewoud ter Avest, MD, PhD
        • Alatutkija:
          • Jan ter Maaten, MD, PhD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Päivystykseen päivystykseen otetut aikuispotilaat päivystykseen, sisätautien [mukaan lukien erikoisalat, kuten allergologia, akuutti lääketiede, onkologia, hematologia, infektologia, nefrologia, verisuonilääketiede, vanhuslääketiede], keuhkotautia, gastroenterologiaa ja reumatologiaa.

Kuvaus

Sisällytyskriteerit, vähintään yksi seuraavista:

  • Testattu yhtenä kahdesta korkeimmasta luokitteluluokasta (punainen tai oranssi) Manchesterin luokittelujärjestelmän mukaan;
  • Triafioitu kolmanneksi korkeimmaksi luokittelukategoriaksi (keltainen) ja saapunut EMS:lle Helikopterin ensiapuun (HEMS);
  • Shokki
  • Sepsisepäily (perustuu joko lääkärin epäilyyn, sepsis-2- tai sepsis-3-kriteeriin)
  • Akuutti munuaisvaurio (AKI)
  • Anafylaktinen reaktio
  • Pyörtyminen
  • Päihtymys
  • Tromboosi
  • Keuhkoveritulppa
  • Verenvuoto antikoagulanttilääkkeiden käytön aikana
  • Ruoansulatuskanavan verenvuoto
  • Elektrolyyttihäiriö

Poissulkemiskriteerit:

  • Elinsiirtoa varten vastaanottajana
  • Siirto toisesta sairaalasta
  • Vahingossa joutunut potilasmateriaali (esim. sisäinen työtapaturma)

Vaikka dataa ja kuvantamista kerätään kaikista näistä potilaista, biomateriaaleja kerätään vain potilailta, jotka täyttävät ensimmäisen kriteerin (ts. luokiteltu yhdeksi kahdesta korkeimmasta luokittelukategoriasta [punainen tai oranssi] Manchesterin luokittelujärjestelmän mukaan) ja potilailta, joilla on sokki tai epäilty sepsis.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kuolleisuus (aika ja syy)
Aikaikkuna: Mistä tahansa syystä tapahtuvaan kuolemaan saakka, enintään 50 vuotta
Kuolleisuus haetaan sähköisistä potilaskertomuksista (EHR) sairaalan ja kunnan rekisteröinnistä. Kuolinsyy haetaan EHR:stä sairaalasta, yleislääkäriltä ja Hollannin tilastotoimistolta (CBS).
Mistä tahansa syystä tapahtuvaan kuolemaan saakka, enintään 50 vuotta
Katz ADL-6 (toimii)
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi
Katz ADL-6 (0-6, täysin riippuvainen-riippumaton)
Jopa 1 vuosi
Maailman terveysjärjestön (WHO) suorituskykytila ​​(toimii)
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi
Maailman terveysjärjestön (WHO) suorituskyvyn tila (0–4, normaali suorituskyky vuode)
Jopa 1 vuosi
Karnofskyn suorituskykypisteet (toimiva)
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi
Karnofskyn suorituskykypisteet (10-100, kuoleva-normaali suorituskyky)
Jopa 1 vuosi
Utrechtin aktiviteettiluettelo (päivittäiset aktiviteetit)
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi
Utrecht Activity List (UAL; tunnin/viikkokulutus (a) palkkatyöhön, (b) koulutukseen, (c) kotitalouteen, (d) asioiden hoitamiseen, (e) palkattomaan työhön, (f) urheiluun, (g) harrastuksiin, ( h) muu vapaa-ajan käyttö)
Jopa 1 vuosi
Lyhyt kyselylomake terveyttä edistävän fyysisen aktiivisuuden arvioimiseksi (päivittäiset aktiviteetit)
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi
Lyhyt kyselylomake terveyttä edistävän fyysisen aktiivisuuden arvioimiseksi (SQUASH; minuutit/viikko ja toiminnan intensiteetti (a) työmatkoilla, (b) töissä, (c) kotitoiminnalla ja (d) vapaa-ajalla; lisääntynyt pistemäärä vastaa lisääntynyttä fyysistä aktiivisuutta )
Jopa 1 vuosi
Elämänlaatu ja kokeneet oireet
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi
EuroQol-5D (EQ5D; yksinkertainen kuvaava profiili ja yksi indeksiarvo terveydentilalle; korkeammat arvot vastaavat parempaa terveyttä) visuaalisella analogisella asteikolla (VAS; 0-100, huonompi paras kokenut terveys)
Jopa 1 vuosi
Kokeneet somaattiset oireet
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi
Potilaan terveyskysely - 15 (PHQ-15; 0-30, somaattisten oireiden vakavuus on minimaalisesti korkea)
Jopa 1 vuosi
Väsymys
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi
Piper-väsymysasteikko 12 (PFS-12; 0-10, korkeammat pisteet heijastavat enemmän väsymystä neljällä ala-asteikolla (a) käyttäytyminen, (b) vaikutus, (c) sensorinen, (d) kognitio)
Jopa 1 vuosi
Potilaan terveyskysely 2 (mielenterveys)
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi
Patient Health Questionnaire-2 (PHQ-2; 0-6, korkeampi pistemäärä vastaa heikentynyttä mielenterveyttä)
Jopa 1 vuosi
Potilaan terveyskysely-9 (mielenterveys)
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi
Potilaan terveyskysely 9 (PHQ-9; 0-4 ei masennusoireita, 5-9 lieviä masennusoireita, 10-14 kohtalaista masennusoiretta, 15-19 kohtalaisen vaikeaa masennusoiretta, 20-27 vaikeaa masennusoiretta)
Jopa 1 vuosi
Geriatrinen masennusasteikko 15 (mielenterveys)
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi
Geriatrinen masennusasteikko 15 (GDS-15; 0-4 ei masennusoireita, 5-10 lieviä masennusoireita, 11-15 masennusoireita)
Jopa 1 vuosi
Potilastyytyväisyys
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi
Lyhyt potilastyytyväisyyskysely (PSQ-18; mittaa yleistä tyytyväisyyttä, teknistä laatua, ihmissuhteita, kommunikaatiota, taloudellisia näkökohtia, lääkärin kanssa vietettyä aikaa sekä saavutettavuutta ja mukavuutta; pisteytetään alueittain, pienemmät pisteet vastaavat korkeampaa tyytyväisyyttä)
Jopa 1 vuosi
Päätöksenteko
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi
Tuloksen priorisointityökalu (OPT; 0–100 % priorisointialuetta kohden (a) eliniän pidentämiseksi, (b) itsenäisyyden säilyttämiseksi, (c) kivun vähentämiseksi ja (d) muiden oireiden vähentämiseksi)
Jopa 1 vuosi
Samanaikainen sairaus
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
Samanaikaiset sairaudet haetaan sähköisistä potilaskertomuksista (EHR) sairaalasta, yleislääkäristä ja apteekista. Tiedot rekisteröidään Charlsonin rinnakkaissairausindeksin mukaan (CCI; 1-2 lievä rinnakkaissairaus, 3-4 kohtalainen rinnakkaissairaus, 5 vakava rinnakkaissairaus)
Jopa 5 vuotta
Oleskelun pituus sairaalassa/tehohoidossa (ICU)
Aikaikkuna: Sairaalasta kotiutumiseen asti keskimäärin 2 viikkoa
Oleskelun kesto sairaalassa ja teho-osastolla (ICU) päivinä
Sairaalasta kotiutumiseen asti keskimäärin 2 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Biomarkkerit
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
Laboratorioarvot (Hb [mmol/L], leukosyytit [/mL), trombosyytit [/ml], kreatiniini [mmol/L], urea [mmol/L], CRP [mg/L], LDL-kolesteroli [mmol/L] , HDL-kolesteroli [mmol/L], kokonaiskolesteroli [mmol/L], AST [U/L], ALT [U/L], gGT [U/L], AF [U/L], bilirubiini [mikrol/L] ], NTproBNP [pg/mL], troponiini [mikrog/l]) noudetaan sähköisistä terveyskertomuksista (EHR) sairaalasta, yleislääkäristä ja apteekista.
Jopa 5 vuotta
Lääkkeiden käyttö
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
Lääkkeiden käyttö haetaan sähköisistä potilaskertomuksista (EHR) sairaalasta, yleislääkäristä ja apteekista.
Jopa 5 vuotta
Hoito (ei-farmakologinen, mukaan lukien elinten tuki)
Aikaikkuna: Sairaalasta kotiutumiseen saakka, enintään 3 kuukautta
Hoito (ei-lääkehoito) noudetaan sähköisistä terveyskertomuksista (EHR) sairaalasta, yleislääkäriltä ja (helikopteri) ensiapupalvelusta. Tietoihin kuuluvat suonensisäinen nesteelvytys, vasopressorit, mekaaninen ventilaatio/ei-invasiivinen ventilaatio, happisyöttö, akuutti dialyysi ja kehon ulkopuolinen kalvohapetus (ECMO)
Sairaalasta kotiutumiseen saakka, enintään 3 kuukautta
Jaksottaisen elinten vajaatoiminnan arviointi (SOFA)
Aikaikkuna: Jopa 72 tuntia sairaalahoidon jälkeen
SOFA-pisteet ovat saatavilla potilaille, jotka on otettu infektion vuoksi.
Jopa 72 tuntia sairaalahoidon jälkeen
Tärkeät parametrit
Aikaikkuna: Sairaalasta kotiutumiseen saakka, enintään 3 kuukautta
Syke (bpm), verenpaine (mmHg), happisaturaatio (SpO2, SaO2, PaO2), hengitystaajuus (minuutissa), tajunta (Glasgow'n kooma-asteikko), kipupisteet (VAS), pahoinvointi/oksentelu (y/n) , ulostaminen (y/n), virtsaaminen (y/n), ruumiinpaino (kg), pituus (cm), nestetasapaino (ml/vrk).
Sairaalasta kotiutumiseen saakka, enintään 3 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Medical Center Groningen

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Jan ter Maaten, MD, PhD, University Medical Center Groningen
  • Opintojen puheenjohtaja: Ewoud ter Avest, MD, PhD, University Medical Center Groningen
  • Opintojohtaja: Hjalmar Bouma, MD, PhD, University Medical Center Groningen

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. syyskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. syyskuuta 2030

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. syyskuuta 2030

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 18. lokakuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 3. marraskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 4. marraskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 13. kesäkuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 12. kesäkuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. kesäkuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 201900635

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Yksittäisten osallistujien tiedot (IPD) voivat olla muiden tutkijoiden saatavilla, jos niitä tarvitaan heidän erityisiin tutkimustarkoituksiinsa, joiden on muun muassa oltava tutkimusprotokollan, tietoisen suostumuslomakkeen ja yleisten tietosuojamääräysten (GDPR) mukaisia. Acutelinesin ohjausryhmä, johtaja ja paikallinen arviointilautakunta (LRb) käsittelevät jokaisen tietojen uudelleenkäyttöpyynnön ennen materiaali- ja tiedonsiirtosopimuksen (MDTA) solmimista. IPD:tä ei jaeta, jos sitä ei vaadita vastaamaan tutkimuskysymykseen.

IPD-jaon aikakehys

Tukitiedot tulevat saataville pian tutkimuksen aloittamisen jälkeen ja ovat saatavilla tutkimuksen loppuun asti (määrittelemätön).

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tukitiedot ovat joko saatavilla verkkosivuston kautta (http://acutelines.umcg.nl), LinkedIn (https://www.linkedin.com/company/acutelines) ja/tai kohtuullisesta pyynnöstä.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa