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Agutelines: um grande banco de dados/biobanco de medicina aguda e de emergência (Acutelines)

12 de junho de 2024 atualizado por: University Medical Center Groningen

Acutelines: um grande biobanco com o objetivo de melhorar o reconhecimento precoce de doenças agudas, contribuir para o desenvolvimento da medicina personalizada e otimizar resultados de curto e longo prazo

A pesquisa em cuidados intensivos enfrenta muitos desafios, incluindo desafios de inscrição, limitações legais no compartilhamento de dados, financiamento limitado e falta de propriedade individual do domínio dos cuidados intensivos. Para superar alguns desses desafios, o Centro de Cuidados Agudos do University Medical Center Groningen, na Holanda, estabeleceu um novo banco de dados, imagens e biobanco denominado "Acutelines". Acutelines é iniciado para melhorar o reconhecimento e tratamento de doenças agudas e obter informações sobre as consequências de doenças agudas, incluindo fatores que predizem seu resultado. Assim, Acutelines contribui para o desenvolvimento de tratamento personalizado e melhora a previsão dos resultados do paciente após uma internação aguda.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Descrição detalhada

Acutelines é um biobanco prospectivo que inclui pacientes com um amplo espectro de condições agudas. Seu objetivo é facilitar a pesquisa interdisciplinar sobre a etiologia e o desenvolvimento de doenças agudas com o auxílio de biomateriais e dados médicos coletados sistematicamente em vários momentos, tanto durante o curso da doença do paciente quanto após a recuperação. Dados clínicos, dados de imagem e biomateriais (ou seja, sangue, urina, fezes, cabelo) são coletados para pacientes que se apresentam ao Departamento de Emergência (DE) com uma ampla gama de apresentações de doenças agudas. Um procedimento de consentimento diferido (por procuração) está em vigor para permitir a coleta de dados e biomateriais antes da obtenção do consentimento por escrito. A infraestrutura digital instalada e o software usado garantem a captura automatizada de todos os dados de monitoramento à beira do leito (ou seja, ondas eletrofisiológicas, parâmetros vitais) e a importação segura de dados de outras fontes, como o prontuário eletrônico do hospital, ambulância e clínico geral, cadastro municipal, operadoras de saúde e farmácia. Os dados de acompanhamento são coletados para todos os pacientes incluídos durante as primeiras 72 horas de sua hospitalização e 3 meses, 1 ano, 2 anos e 5 anos após a visita ao pronto-socorro.

Dados e materiais a serem coletados incluem:

  • Dados demográficos e de saúde (ou seja, [experiências] saúde, qualidade de vida, estado funcional)
  • Histórico médico (ou seja, comorbidade, intoxicações, uso de medicamentos)
  • Motivo de admissão no serviço de urgência
  • Exame físico e parâmetros vitais
  • Dados de diagnóstico clínico (ou seja, [point-of-care] ultra-som, raio-X, tomografia computadorizada, resultados de laboratório)
  • Formas de onda eletrofisiológicas (ou seja, eletrocardiograma [ECG], pletismografia)
  • biomateriais
  • Tratamento (ou seja, uso de medicamentos, tratamento não farmacológico, decisões de tratamento, tempo de internação, internação em unidade de terapia intensiva [UTI])

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

35000

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Hjalmar Bouma, MD, PhD
  • Número de telefone: +31 50 361 6161
  • E-mail: acutelines@umcg.nl

Locais de estudo

  • Holanda
      • Groningen, Holanda, 9700 RB
        • Recrutamento
        • University Medical Center Groningen
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Hjalmar Bouma, MD, PhD
        • Subinvestigador:
          • Ewoud ter Avest, MD, PhD
        • Subinvestigador:
          • Jan ter Maaten, MD, PhD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Doentes adultos admitidos no serviço de urgência para medicina de urgência, medicina interna [incluindo subespecializações como alergologia, medicina aguda, oncologia, hematologia, infetologia, nefrologia, medicina vascular, medicina geriátrica], pneumologia, gastroenterologia e reumatologia.

Descrição

Critérios de inclusão, pelo menos um dos seguintes:

  • Triagem como uma das duas categorias de triagem mais altas (vermelho ou laranja) de acordo com o sistema de triagem de Manchester;
  • Triagem como a terceira maior categoria de triagem (amarela) e chegada pelo EMS do Helicóptero Emergency Medical Service (HEMS;
  • Choque
  • Suspeita de sepse (com base na suspeita dos médicos, critérios de Sepse-2 ou Sepse-3)
  • Lesão Renal Aguda (LRA)
  • Reação anafilática
  • Síncope
  • Intoxicação
  • Trombose
  • Embolia pulmonar
  • Sangramento durante o uso de drogas anticoagulantes
  • Sangramento gastrointestinal
  • Distúrbio eletrolítico

Critério de exclusão:

  • Encaminhado para transplante de órgãos como receptor
  • Transferência de outro hospital
  • Contato acidental com material do paciente (ou seja, acidente de trabalho interno)

Embora dados e imagens sejam coletados de todos esses pacientes, os biomateriais serão coletados apenas de pacientes que cumpram o primeiro critério (ou seja, triados como uma das duas categorias de triagem mais altas [vermelho ou laranja] de acordo com o sistema de triagem de Manchester) e de pacientes com choque ou suspeita de sepse.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mortalidade (tempo e causa)
Prazo: Até a morte ou morte por qualquer causa, até 50 anos
A mortalidade será recuperada dos registros eletrônicos de saúde (EHR) do hospital e do registro municipal. A causa da morte será recuperada do EHR do hospital, clínico geral e escritório de estatística holandês (CBS).
Até a morte ou morte por qualquer causa, até 50 anos
Katz ADL-6 (funcionando)
Prazo: Até 1 ano
Katz ADL-6 (0-6, totalmente dependente-independente)
Até 1 ano
Status de desempenho da Organização Mundial da Saúde (OMS) (funcionamento)
Prazo: Até 1 ano
Status de desempenho da Organização Mundial da Saúde (OMS) (0-4, desempenho normal-acamado)
Até 1 ano
Pontuação de desempenho de Karnofsky (funcionamento)
Prazo: Até 1 ano
Pontuação de desempenho de Karnofsky (10-100, desempenho moribundo-normal)
Até 1 ano
Utrecht Activity List (atividades diárias)
Prazo: Até 1 ano
Utrecht Activity List (UAL; horas/semana gastas em (a) trabalho remunerado, (b) educação, (c) casa, (d) tarefas domésticas, (e) trabalho não remunerado, (f) esporte, (g) passatempos, ( h) outra utilização do tempo de lazer)
Até 1 ano
Questionário curto para avaliar a atividade física que melhora a saúde (atividades diárias)
Prazo: Até 1 ano
Questionário curto para avaliar a atividade física para melhorar a saúde (SQUASH; minutos/semana e intensidade da atividade gasta (a) deslocamento, (b) no trabalho, (c) atividades domésticas e (d) tempo de lazer; pontuação aumentada corresponde ao aumento da atividade física )
Até 1 ano
Qualidade de vida e sintomas experimentados
Prazo: Até 1 ano
EuroQol-5D (EQ5D; perfil descritivo simples e um único valor de índice para o estado de saúde; valores mais altos correspondendo a melhor saúde) com escala visual analógica (VAS; 0-100, pior-melhor experiência de saúde)
Até 1 ano
Sintomas somáticos experimentados
Prazo: Até 1 ano
Questionário de saúde do paciente-15 (PHQ-15; 0-30, gravidade mínima-alta dos sintomas somáticos)
Até 1 ano
Fadiga
Prazo: Até 1 ano
Piper Fatigue Scale-12 (PFS-12; 0-10, pontuações mais altas refletem mais fadiga entre quatro subescalas (a) comportamento, (b) afeto, (c) sensorial, (d) cognição)
Até 1 ano
Questionário de Saúde do Paciente-2 (saúde mental)
Prazo: Até 1 ano
Questionário de saúde do paciente-2 (PHQ-2; 0-6, pontuação mais alta corresponde a saúde mental reduzida)
Até 1 ano
Questionário de Saúde do Paciente-9 (saúde mental)
Prazo: Até 1 ano
Questionário de Saúde do Paciente-9 (PHQ-9; 0-4 sem sintomas depressivos, 5-9 sintomas depressivos leves, 10-14 sintomas depressivos moderados, 15-19 sintomas depressivos moderadamente graves, 20-27 sintomas depressivos graves)
Até 1 ano
Escala de Depressão Geriátrica-15 (saúde mental)
Prazo: Até 1 ano
Escala de Depressão Geriátrica-15 (GDS-15; 0-4 sem sintomas depressivos, 5-10 sintomas depressivos leves, 11-15 sintomas depressivos)
Até 1 ano
Satisfação do paciente
Prazo: Até 1 ano
Questionário de Satisfação do Paciente Short-form (PSQ-18; medindo satisfação geral, qualidade técnica, maneira interpessoal, comunicação, aspectos financeiros, tempo gasto com o médico e acessibilidade e conveniência; pontuado por domínio, com pontuações mais baixas correspondendo a maior satisfação)
Até 1 ano
Tomando uma decisão
Prazo: Até 1 ano
Ferramenta de priorização de resultados (OPT; 0-100% por domínio de priorização para (a) extensão da vida, (b) preservação da independência, (c) redução da dor e (d) redução de outros sintomas)
Até 1 ano
Comorbidade
Prazo: Até 5 anos
A comorbidade será recuperada dos registros eletrônicos de saúde (EHR) do hospital, clínico geral e farmácia. Os dados serão registrados de acordo com o índice de comorbidade de Charlson (CCI; 1-2 comorbidade leve, 3-4 comorbidade moderada, 5 comorbidade grave)
Até 5 anos
Tempo de permanência no hospital/unidade de terapia intensiva (UTI)
Prazo: Até a alta hospitalar, em média 2 semanas
Tempo de permanência no hospital e na unidade de terapia intensiva (UTI) em dias
Até a alta hospitalar, em média 2 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Biomarcadores
Prazo: Até 5 anos
Valores laboratoriais (Hb [mmol/L], leucócitos [/mL), trombócitos [/ml], creatinina [mmol/L], uréia [mmol/L], PCR [mg/L], colesterol LDL [mmol/L] , colesterol HDL [mmol/L], colesterol total [mmol/L], AST [U/L], ALT [U/L], gGT [U/L], AF [U/L], bilirrubina [microl/L ], NTproBNP [pg/mL], troponina [microg/L]) serão recuperados dos registros eletrônicos de saúde (EHR) do hospital, clínico geral e farmácia.
Até 5 anos
Uso de medicamentos
Prazo: Até 5 anos
O uso de medicamentos será recuperado dos registros eletrônicos de saúde (EHR) do hospital, clínico geral e farmácia.
Até 5 anos
Tratamento (não farmacológico, incluindo suporte de órgãos)
Prazo: Até a alta hospitalar, até 3 meses
O tratamento (não farmacológico) será recuperado dos registros eletrônicos de saúde (EHR) do hospital, clínico geral e serviço médico de emergência (helicóptero). Os dados incluirão ressuscitação com fluidos intravenosos, vasopressores, ventilação mecânica/ventilação não invasiva, suprimento de oxigênio, diálise aguda e oxigenação por membrana extracorpórea (ECMO)
Até a alta hospitalar, até 3 meses
Avaliação sequencial de falência de órgãos (SOFA)
Prazo: Até 72 horas após a internação
As pontuações SOFA estarão disponíveis para pacientes admitidos por causa de uma infecção.
Até 72 horas após a internação
Parâmetros vitais
Prazo: Até a alta hospitalar, até 3 meses
Frequência cardíaca (bpm), pressão arterial (mmHg), saturação de oxigênio (SpO2, SaO2, PaO2), frequência respiratória (por min), consciência (escala de coma de Glasgow), pontuação de dor (VAS), náusea/vômito (s/n) , defecação (s/n), micção (s/n), peso corporal (kg), comprimento (cm), balanço hídrico (ml/dia).
Até a alta hospitalar, até 3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University Medical Center Groningen

Investigadores

  • Diretor de estudo: Jan ter Maaten, MD, PhD, University Medical Center Groningen
  • Cadeira de estudo: Ewoud ter Avest, MD, PhD, University Medical Center Groningen
  • Diretor de estudo: Hjalmar Bouma, MD, PhD, University Medical Center Groningen

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de setembro de 2020

Conclusão Primária (Estimado)

1 de setembro de 2030

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de setembro de 2030

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de outubro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de novembro de 2020

Primeira postagem (Real)

4 de novembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de junho de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de junho de 2024

Última verificação

1 de junho de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 201900635

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados individuais do participante (IPD) podem estar disponíveis para outros pesquisadores, se necessário para seus propósitos específicos de pesquisa, que, entre outros, devem estar de acordo com o protocolo do estudo, o formulário de consentimento informado e os regulamentos gerais de proteção de dados (GDPR). Cada solicitação de reutilização de dados será analisada pelo grupo de direção, gerente e conselho de revisão local (LRb) da Acutelines, antes de estabelecer um acordo de transferência de dados e materiais (MDTA). Nenhum IPD será compartilhado se não for necessário para responder à pergunta da pesquisa.

Prazo de Compartilhamento de IPD

As informações de suporte estarão disponíveis logo após o início do estudo e permanecerão disponíveis até o final do estudo (indeterminado).

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Informações de apoio serão disponibilizadas através do site (http://acutelines.umcg.nl), LinkedIn (https://www.linkedin.com/company/acutelines) e/ou mediante solicitação razoável.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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