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Acutelines: una grande banca dati/biobanca di medicina acuta e di emergenza (Acutelines)

12 giugno 2024 aggiornato da: University Medical Center Groningen

Acutelines: una grande biobanca che mira a migliorare il riconoscimento precoce delle malattie acute, contribuire allo sviluppo della medicina personalizzata e ottimizzare i risultati a breve e lungo termine

La ricerca nell'assistenza acuta deve affrontare molte sfide, tra cui sfide di iscrizione, limitazioni legali nella condivisione dei dati, finanziamenti limitati e mancanza di proprietà singola del dominio dell'assistenza acuta. Per superare alcune di queste sfide, il Centro di cure acute del Centro medico universitario di Groningen nei Paesi Bassi, ha istituito una banca dati, immagini e biobanca de novo denominata "Acutelines". Acutelines è stato avviato per migliorare il riconoscimento e il trattamento delle malattie acute e ottenere informazioni sulle conseguenze delle malattie acute, compresi i fattori che ne prevedono l'esito. In tal modo, Acutelines contribuisce allo sviluppo di un trattamento personalizzato e migliora la previsione degli esiti del paziente dopo un ricovero acuto.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

Acutelines è una biobanca prospettica che include pazienti con un ampio spettro di condizioni acute. Il suo scopo è facilitare la ricerca interdisciplinare sull'eziologia e lo sviluppo di malattie acute con l'ausilio di biomateriali e dati medici raccolti sistematicamente in vari punti temporali, sia durante il decorso della malattia del paziente che dopo la guarigione. Dati clinici, dati di imaging e biomateriale (ad es. sangue, urina, feci, capelli) vengono raccolti per i pazienti che si presentano al Pronto Soccorso (DE) con un'ampia gamma di presentazioni di malattie acute. È in atto una procedura di consenso differito (tramite delega) per consentire la raccolta di dati e biomateriali prima dell'ottenimento del consenso scritto. L'infrastruttura digitale in atto e il software utilizzato garantiscono l'acquisizione automatizzata di tutti i dati di monitoraggio al posto letto (ad es. onde elettrofisiologiche, parametri vitali) e l'importazione sicura di dati da altre fonti, come la cartella clinica elettronica dell'ospedale, dell'ambulanza e del medico di base, l'anagrafe comunale, le casse malati e la farmacia. I dati di follow-up vengono raccolti per tutti i pazienti inclusi durante le prime 72 ore del loro ricovero e 3 mesi, 1 anno, 2 anni e 5 anni dopo la loro visita in PS.

I dati e i materiali da raccogliere includono:

  • Dati demografici e sanitari (es. [esperienze] salute, qualità della vita, stato funzionale)
  • Anamnesi medica (es. comorbilità, intossicazioni, uso di farmaci)
  • Motivo del ricovero in Pronto Soccorso
  • Esame obiettivo e parametri vitali
  • Dati diagnostici clinici (es. [point-of-care] ecografia, raggi X, TAC, risultati di laboratorio)
  • Forme d'onda elettrofisiologiche (es. elettrocardiogramma [ECG], pletismografia)
  • Biomateriali
  • trattamento (es. uso di farmaci, trattamento non farmacologico, decisioni terapeutiche, durata della degenza ospedaliera, ricovero in unità di terapia intensiva [ICU])

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

35000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Hjalmar Bouma, MD, PhD
  • Numero di telefono: +31 50 361 6161
  • Email: acutelines@umcg.nl

Luoghi di studio

  • Olanda
      • Groningen, Olanda, 9700 RB
        • Reclutamento
        • University Medical Center Groningen
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Hjalmar Bouma, MD, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Ewoud ter Avest, MD, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Jan ter Maaten, MD, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti adulti ricoverati al Pronto Soccorso per medicina d'urgenza, medicina interna [comprese le sottospecializzazioni come allergologia, medicina acuta, oncologia, ematologia, infettivologia, nefrologia, medicina vascolare, geriatria], pneumologia, gastroenterologia e reumatologia.

Descrizione

Criteri di inclusione, almeno uno dei seguenti:

  • Classificato come una delle due categorie di triage più alte (rosso o arancione) secondo il sistema di triage di Manchester;
  • Triage come terza categoria di triage più alta (giallo) e arrivo da parte del servizio medico di emergenza in elicottero (HEMS);
  • Shock
  • Sospetto di sepsi (basato sul sospetto del medico, sui criteri Sepsis-2 o Sepsis-3)
  • Danno renale acuto (AKI)
  • Reazione anafilattica
  • Sincope
  • Intossicazione
  • Trombosi
  • Embolia polmonare
  • Sanguinamento durante l'uso di farmaci anticoagulanti
  • Sanguinamento gastrointestinale
  • Disturbo elettrolitico

Criteri di esclusione:

  • Segnalato per il trapianto di organi come ricevente
  • Trasferimento da altro ospedale
  • Contatto accidentale con il materiale del paziente (ad es. infortunio sul lavoro interno)

Mentre i dati e le immagini saranno raccolti da tutti questi pazienti, i biomateriali saranno raccolti solo da pazienti che soddisfano il primo criterio (es. triage come una delle due categorie di triage più alte [rosso o arancione] secondo il sistema di triage di Manchester) e da pazienti con shock o sospetto di sepsi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità (tempo e causa)
Lasso di tempo: Fino alla morte della morte per qualsiasi causa, fino a 50 anni
La mortalità sarà recuperata dalle cartelle cliniche elettroniche (FSE) dell'ospedale e dalla registrazione comunale. La causa della morte sarà recuperata dall'EHR dell'ospedale, del medico di medicina generale e dell'ufficio statistico olandese (CBS).
Fino alla morte della morte per qualsiasi causa, fino a 50 anni
Katz ADL-6 (funzionante)
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
Katz ADL-6 (0-6, completamente dipendente-indipendente)
Fino a 1 anno
Performance status (funzionamento) dell'Organizzazione mondiale della sanità (OMS)
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
Performance status dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) (0-4, prestazioni normali costrette a letto)
Fino a 1 anno
Punteggio delle prestazioni Karnofsky (funzionante)
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
Punteggio delle prestazioni di Karnofsky (10-100, prestazioni moribonde-normali)
Fino a 1 anno
Elenco delle attività di Utrecht (attività quotidiane)
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
Utrecht Activity List (UAL; ore/settimana spese per (a) lavoro retribuito, (b) istruzione, (c) famiglia, (d) fare commissioni, (e) lavoro non retribuito, (f) sport, (g) hobby, ( h) altro uso del tempo libero)
Fino a 1 anno
Breve QUESTIONARIO per VALUTARE l'attività fisica salutare (attività quotidiane)
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
Breve QUESTIONARIO PER VALUTARE L'ATTIVITÀ FISICA CHE MIGLIORA LA SALUTE (SQUASH; minuti/settimana e intensità dell'attività spesa (a) al pendolarismo, (b) al lavoro, (c) attività domestiche e (d) tempo libero; l'aumento del punteggio corrisponde all'aumento dell'attività fisica )
Fino a 1 anno
Qualità della vita e sintomi sperimentati
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
EuroQol-5D (EQ5D; profilo descrittivo semplice e un unico valore indice per lo stato di salute; valori più alti corrispondenti a salute migliore) con scala analogica visiva (VAS; 0-100, salute peggiore-migliore)
Fino a 1 anno
Sintomi somatici con esperienza
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
Questionario sulla salute del paziente-15 (PHQ-15; 0-30, gravità dei sintomi somatici minima-alta)
Fino a 1 anno
Fatica
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
Piper Fatigue Scale-12 (PFS-12; 0-10, i punteggi più alti riflettono più affaticamento tra quattro sottoscale (a) comportamento, (b) affetto, (c) sensoriale, (d) cognizione)
Fino a 1 anno
Questionario sulla salute del paziente-2 (salute mentale)
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
Questionario sulla salute del paziente-2 (PHQ-2; 0-6, il punteggio più alto corrisponde a una ridotta salute mentale)
Fino a 1 anno
Questionario sulla salute del paziente-9 (salute mentale)
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
Questionario sulla salute del paziente-9 (PHQ-9; 0-4 nessun sintomo depressivo, 5-9 sintomi depressivi lievi, 10-14 sintomi depressivi moderati, 15-19 sintomi depressivi moderatamente gravi, 20-27 sintomi depressivi gravi)
Fino a 1 anno
Scala della depressione geriatrica-15 (salute mentale)
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
Scala della depressione geriatrica-15 (GDS-15; 0-4 nessun sintomo depressivo, 5-10 sintomi depressivi lievi, 11-15 sintomi depressivi)
Fino a 1 anno
Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
Questionario sulla soddisfazione del paziente Forma abbreviata (PSQ-18; misurazione della soddisfazione generale, qualità tecnica, modalità interpersonali, comunicazione, aspetti finanziari, tempo trascorso con il medico, accessibilità e convenienza; punteggio per dominio, con punteggi più bassi corrispondenti a una maggiore soddisfazione)
Fino a 1 anno
Il processo decisionale
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
Strumento di definizione delle priorità dei risultati (OPT; 0-100% per dominio di priorità per (a) estensione della vita, (b) conservazione dell'indipendenza, (c) riduzione del dolore e (d) riduzione di altri sintomi)
Fino a 1 anno
Co-morbidità
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
La comorbilità sarà recuperata dal Fascicolo Sanitario Elettronico (FSE) dell'ospedale, del medico di medicina generale e della farmacia. I dati saranno registrati secondo l'indice di comorbidità di Charlson (CCI; 1-2 comorbidità lieve, 3-4 comorbidità moderata, 5 comorbidità grave)
Fino a 5 anni
Durata della degenza in ospedale/unità di terapia intensiva (ICU)
Lasso di tempo: Fino alla dimissione dall'ospedale, una media di 2 settimane
Durata della degenza in ospedale e in unità di terapia intensiva (ICU) in giorni
Fino alla dimissione dall'ospedale, una media di 2 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Biomarcatori
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Valori di laboratorio (Hb [mmol/L], leucociti [/mL), trombociti [/ml], creatinina [mmol/L], urea [mmol/L], PCR [mg/L], colesterolo LDL [mmol/L] , colesterolo HDL [mmol/L], colesterolo totale [mmol/L], AST [U/L], ALT [U/L], gGT [U/L], AF [U/L], bilirubina [microl/L ], NTproBNP [pg/mL], troponina [microg/L]) saranno recuperati dalle cartelle cliniche elettroniche (FSE) dell'ospedale, del medico di medicina generale e della farmacia.
Fino a 5 anni
Uso di farmaci
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
L'uso dei farmaci sarà recuperato dal Fascicolo Sanitario Elettronico (FSE) dell'ospedale, del medico di base e della farmacia.
Fino a 5 anni
Trattamento (non farmacologico, compreso il supporto degli organi)
Lasso di tempo: Fino alla dimissione dall'ospedale, fino a 3 mesi
Le cure (non farmacologiche) saranno recuperate dal Fascicolo Sanitario Elettronico (FSE) dell'ospedale, del medico di medicina generale e del servizio medico di emergenza (elicottero). I dati includeranno la rianimazione con fluidi per via endovenosa, vasopressori, ventilazione meccanica/ventilazione non invasiva, apporto di ossigeno, dialisi acuta e ossigenazione extracorporea a membrana (ECMO)
Fino alla dimissione dall'ospedale, fino a 3 mesi
Valutazione sequenziale dell'insufficienza d'organo (SOFA)
Lasso di tempo: Fino a 72 ore dopo il ricovero
I punteggi SOFA saranno disponibili per i pazienti ricoverati a causa di un'infezione.
Fino a 72 ore dopo il ricovero
Parametri vitali
Lasso di tempo: Fino alla dimissione dall'ospedale, fino a 3 mesi
Frequenza cardiaca (bpm), pressione sanguigna (mmHg), saturazione di ossigeno (SpO2, SaO2, PaO2), frequenza respiratoria (al min), stato di coscienza (scala del coma di Glasgow), punteggio del dolore (VAS), nausea/vomito (s/n) , defecazione (sì/no), minzione (sì/no), peso corporeo (kg), lunghezza (cm), bilancio idrico (ml/giorno).
Fino alla dimissione dall'ospedale, fino a 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Medical Center Groningen

Investigatori

  • Direttore dello studio: Jan ter Maaten, MD, PhD, University Medical Center Groningen
  • Cattedra di studio: Ewoud ter Avest, MD, PhD, University Medical Center Groningen
  • Direttore dello studio: Hjalmar Bouma, MD, PhD, University Medical Center Groningen

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2020

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2030

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 ottobre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 novembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

4 novembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 giugno 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 giugno 2024

Ultimo verificato

1 giugno 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 201900635

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati dei singoli partecipanti (IPD) possono essere disponibili ad altri ricercatori se necessario per i loro specifici scopi di ricerca, che tra l'altro devono essere in linea con il protocollo di studio, il modulo di consenso informato e le norme generali sulla protezione dei dati (GDPR). Ogni richiesta di riutilizzo dei dati sarà esaminata dal gruppo direttivo, dal manager e dal comitato di revisione locale (LRb) di Acutelines, prima di stabilire un accordo di trasferimento di materiale e dati (MDTA). Nessun IPD sarà condiviso se non richiesto per rispondere alla domanda di ricerca.

Periodo di condivisione IPD

Le informazioni di supporto saranno disponibili poco dopo l'inizio dello studio e rimarranno disponibili fino alla fine dello studio (indeterminato).

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Le informazioni di supporto saranno rese disponibili attraverso il sito web (http://acutelines.umcg.nl), Linkedin (https://www.linkedin.com/company/acutelines) e/o su ragionevole richiesta.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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