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Acutelines: eine große Daten-/Biobank der Akut- und Notfallmedizin (Acutelines)

12. Juni 2024 aktualisiert von: University Medical Center Groningen

Acutelines: eine große Biobank mit dem Ziel, die Früherkennung akuter Krankheiten zu verbessern, zur Entwicklung personalisierter Medizin beizutragen und kurz- und langfristige Ergebnisse zu optimieren

Die Forschung in der Akutversorgung steht vor vielen Herausforderungen, darunter Herausforderungen bei der Einschreibung, rechtliche Beschränkungen beim Datenaustausch, begrenzte Finanzierung und mangelnde Eigenverantwortung für den Bereich der Akutversorgung. Um einige dieser Herausforderungen zu bewältigen, hat das Zentrum für Akutversorgung des Universitätsklinikums Groningen in den Niederlanden eine De-novo-Daten-, Bild- und Biobank namens „Acutelines“ eingerichtet. Acutelines wurde ins Leben gerufen, um die Erkennung und Behandlung akuter Krankheiten zu verbessern und Einblicke in die Folgen akuter Krankheiten zu gewinnen, einschließlich der Faktoren, die ihren Ausgang vorhersagen. Dadurch trägt Acutelines zur Entwicklung einer personalisierten Behandlung bei und verbessert die Vorhersage der Patientenergebnisse nach einer Akutaufnahme.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Acutelines ist eine prospektive Biobank, die Patienten mit einem breiten Spektrum akuter Erkrankungen umfasst. Ziel ist es, die interdisziplinäre Erforschung der Ätiologie und Entwicklung akuter Erkrankungen mithilfe systematisch erhobener Biomaterialien und medizinischer Daten zu verschiedenen Zeitpunkten sowohl im Krankheitsverlauf als auch nach der Genesung des Patienten zu ermöglichen. Klinische Daten, Bilddaten und Biomaterial (d. h. Blut, Urin, Kot, Haare) werden für Patienten gesammelt, die sich mit einem breiten Spektrum akuter Krankheitsbilder in der Notaufnahme (ED) vorstellen. Es gibt ein Verfahren zur aufgeschobenen Einwilligung (durch einen Bevollmächtigten), um die Erfassung von Daten und Biomaterialien vor der Einholung der schriftlichen Einwilligung zu ermöglichen. Die vorhandene digitale Infrastruktur und die verwendete Software gewährleisten eine automatisierte Erfassung aller bettseitigen Überwachungsdaten (d. h. elektrophysiologische Wellenformen, Vitalparameter) und der sichere Import von Daten aus anderen Quellen, wie z. B. den elektronischen Gesundheitsakten von Krankenhaus, Krankenwagen und Hausarzt, Gemeindeamt, Krankenkassen und Apotheke. Follow-up-Daten werden für alle eingeschlossenen Patienten während der ersten 72 Stunden ihres Krankenhausaufenthalts und 3 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre und 5 Jahre nach ihrem Notaufnahmebesuch gesammelt.

Zu den zu sammelnden Daten und Materialien gehören:

  • Demografische und Gesundheitsdaten (d. h. [erlebt] Gesundheit, Lebensqualität, Funktionsstatus)
  • Krankengeschichte (d. h. Komorbidität, Intoxikationen, Medikamenteneinnahme)
  • Einweisungsgrund in die Notaufnahme
  • Körperliche Untersuchung und Vitalparameter
  • Klinische Diagnosedaten (d. h. [Point-of-Care] Ultraschall, Röntgen, CT-Scan, Laborergebnisse)
  • Elektrophysiologische Wellenformen (d. h. Elektrokardiogramm [EKG], Plethysmographie)
  • Biomaterialien
  • Behandlung (d. h. Medikamenteneinnahme, nicht-pharmakologische Behandlung, Behandlungsentscheidungen, Verweildauer im Krankenhaus, Aufnahme auf die Intensivstation (ICU))

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

35000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Niederlande
      • Groningen, Niederlande, 9700 RB
        • Rekrutierung
        • University Medical Center Groningen
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Hjalmar Bouma, MD, PhD
        • Unterermittler:
          • Ewoud ter Avest, MD, PhD
        • Unterermittler:
          • Jan ter Maaten, MD, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Erwachsene Patienten, die in der Notaufnahme für Notfallmedizin, Innere Medizin (einschließlich Subspezialisierungen wie Allergologie, Akutmedizin, Onkologie, Hämatologie, Infektiologie, Nephrologie, Gefäßmedizin, Altersmedizin), Pneumologie, Gastroenterologie und Rheumatologie aufgenommen werden.

Beschreibung

Einschlusskriterien, mindestens eines der folgenden:

  • Gemäß dem Manchester-Triage-System als eine der beiden höchsten Triage-Kategorien (rot oder orange) eingestuft;
  • Triage als dritthöchste Triage-Kategorie (gelb) und Eintreffen des Helicopter Emergency Medical Service (HEMS) durch den Rettungsdienst;
  • Schock
  • Verdacht auf Sepsis (basierend auf dem Verdacht des Arztes, Sepsis-2- oder Sepsis-3-Kriterien)
  • Akute Nierenschädigung (AKI)
  • Anaphylaktische Reaktion
  • Synkope
  • Rausch
  • Thrombose
  • Lungenembolie
  • Blutungen während der Einnahme von gerinnungshemmenden Medikamenten
  • Magen-Darm-Blutungen
  • Elektrolytstörung

Ausschlusskriterien:

  • Als Empfänger zur Organtransplantation überwiesen
  • Verlegung aus einem anderen Krankenhaus
  • Bei versehentlichem Kontakt mit Patientenmaterial (d. h. interner Arbeitsunfall)

Während Daten und Bildgebung von all diesen Patienten gesammelt werden, werden Biomaterialien nur von Patienten gesammelt, die das erste Kriterium erfüllen (d. h. (Triage nach einer der beiden höchsten Triage-Kategorien [rot oder orange] gemäß dem Manchester-Triage-System) und von Patienten mit Schock oder Verdacht auf Sepsis.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sterblichkeit (Zeitpunkt und Ursache)
Zeitfenster: Bis zum Tod aus irgendeinem Grund bis zu 50 Jahre
Die Sterblichkeit wird aus den elektronischen Gesundheitsakten (EHR) des Krankenhauses und der kommunalen Registrierung abgerufen. Die Todesursache wird aus der EHR des Krankenhauses, des Hausarztes und des niederländischen Statistikamtes (CBS) ermittelt.
Bis zum Tod aus irgendeinem Grund bis zu 50 Jahre
Katz ADL-6 (funktionsfähig)
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Katz ADL-6 (0-6, völlig abhängig-unabhängig)
Bis zu 1 Jahr
Leistungsstatus der Weltgesundheitsorganisation (WHO) (funktionsfähig)
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Leistungsstatus der Weltgesundheitsorganisation (WHO) (0–4, normale Leistung – bettlägerig)
Bis zu 1 Jahr
Karnofsky-Leistungsbewertung (funktionsfähig)
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Karnofsky-Leistungsbewertung (10–100, sterbende bis normale Leistung)
Bis zu 1 Jahr
Utrecht-Aktivitätsliste (tägliche Aktivitäten)
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Utrecht Activity List (UAL; Stunden pro Woche, die für (a) bezahlte Arbeit, (b) Bildung, (c) Haushalt, (d) Besorgungen, (e) unbezahlte Arbeit, (f) Sport, (g) Hobbys aufgewendet werden, ( h) sonstige Freizeitnutzung)
Bis zu 1 Jahr
Kurzer Fragebogen zur Beurteilung gesundheitsfördernder körperlicher Aktivität (tägliche Aktivitäten)
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Kurzer Fragebogen zur Beurteilung gesundheitsfördernder körperlicher Aktivität (SQUASH; Minuten/Woche und Intensität der Aktivität verbringen (a) beim Pendeln, (b) bei der Arbeit, (c) bei Haushaltsaktivitäten und (d) in der Freizeit; eine erhöhte Punktzahl entspricht einer erhöhten körperlichen Aktivität )
Bis zu 1 Jahr
Lebensqualität und erlebte Symptome
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
EuroQol-5D (EQ5D; einfaches beschreibendes Profil und ein einzelner Indexwert für den Gesundheitszustand; höhere Werte entsprechen einem besseren Gesundheitszustand) mit visueller Analogskala (VAS; 0–100, schlechterer – am besten erlebter Gesundheitszustand)
Bis zu 1 Jahr
Erfahrene somatische Symptome
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Patientengesundheitsfragebogen-15 (PHQ-15; 0–30, minimaler bis hoher Schweregrad der somatischen Symptome)
Bis zu 1 Jahr
Ermüdung
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Piper Fatigue Scale-12 (PFS-12; 0–10, höhere Werte spiegeln mehr Müdigkeit in den vier Unterskalen wider (a) Verhalten, (b) Affekt, (c) sensorisch, (d) Kognition)
Bis zu 1 Jahr
Patientengesundheitsfragebogen-2 (psychische Gesundheit)
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Patientengesundheitsfragebogen-2 (PHQ-2; 0-6, höhere Punktzahl entspricht einer verminderten psychischen Gesundheit)
Bis zu 1 Jahr
Patientengesundheitsfragebogen-9 (psychische Gesundheit)
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Fragebogen zur Patientengesundheit 9 (PHQ-9; 0–4 keine depressiven Symptome, 5–9 leichte depressive Symptome, 10–14 mäßige depressive Symptome, 15–19 mäßig schwere depressive Symptome, 20–27 schwere depressive Symptome)
Bis zu 1 Jahr
Geriatrische Depression Skala 15 (psychische Gesundheit)
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Geriatrische Depressionsskala 15 (GDS-15; 0–4 keine depressiven Symptome, 5–10 leichte depressive Symptome, 11–15 depressive Symptome)
Bis zu 1 Jahr
Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Fragebogen zur Patientenzufriedenheit in Kurzform (PSQ-18; Messung der allgemeinen Zufriedenheit, der technischen Qualität, der zwischenmenschlichen Art, der Kommunikation, der finanziellen Aspekte, der mit dem Arzt verbrachten Zeit sowie der Zugänglichkeit und Bequemlichkeit; Bewertung pro Bereich, wobei niedrigere Bewertungen einer höheren Zufriedenheit entsprechen)
Bis zu 1 Jahr
Entscheidungsfindung
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Ergebnispriorisierungstool (OPT; 0–100 % pro Priorisierungsbereich für (a) Lebensverlängerung, (b) Erhalt der Unabhängigkeit, (c) Schmerzlinderung und (d) Linderung anderer Symptome)
Bis zu 1 Jahr
Komorbidität
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Komorbidität wird aus den elektronischen Gesundheitsakten (EHR) des Krankenhauses, des Hausarztes und der Apotheke abgerufen. Die Daten werden gemäß dem Charlson-Komorbiditätsindex (CCI; 1–2 leichte Komorbidität, 3–4 mäßige Komorbidität, 5 schwere Komorbidität) registriert.
Bis zu 5 Jahre
Verweildauer im Krankenhaus/auf der Intensivstation (ICU)
Zeitfenster: Bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus durchschnittlich 2 Wochen
Verweildauer im Krankenhaus und auf der Intensivstation in Tagen
Bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus durchschnittlich 2 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Biomarker
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Laborwerte (Hb [mmol/L], Leukozyten [/mL), Thrombozyten [/ml], Kreatinin [mmol/L], Harnstoff [mmol/L], CRP [mg/L], LDL-Cholesterin [mmol/L] , HDL-Cholesterin [mmol/L], Gesamtcholesterin [mmol/L], AST [U/L], ALT [U/L], gGT [U/L], AF [U/L], Bilirubin [Mikrol/L ], NTproBNP [pg/ml], Troponin [Mikrog/l]) werden aus den elektronischen Gesundheitsakten (EHR) des Krankenhauses, des Hausarztes und der Apotheke abgerufen.
Bis zu 5 Jahre
Medikamenteneinnahme
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Der Medikamentenverbrauch wird aus den elektronischen Gesundheitsakten (EHR) des Krankenhauses, des Hausarztes und der Apotheke abgerufen.
Bis zu 5 Jahre
Behandlung (nicht pharmakologisch, einschließlich Organunterstützung)
Zeitfenster: Bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus bis zu 3 Monate
Die Behandlung (nicht pharmakologisch) wird aus den elektronischen Gesundheitsakten (EHR) des Krankenhauses, des Hausarztes und des (Helikopter-)Notarztdienstes abgerufen. Zu den Daten gehören intravenöse Flüssigkeitsreanimation, Vasopressoren, mechanische Beatmung/nicht-invasive Beatmung, Sauerstoffversorgung, akute Dialyse und extrakorporale Membranoxygenierung (ECMO).
Bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus bis zu 3 Monate
Sequentielle Beurteilung des Organversagens (SOFA)
Zeitfenster: Bis zu 72 Stunden nach dem Krankenhausaufenthalt
Für Patienten, die aufgrund einer Infektion aufgenommen wurden, stehen SOFA-Scores zur Verfügung.
Bis zu 72 Stunden nach dem Krankenhausaufenthalt
Vitalparameter
Zeitfenster: Bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus bis zu 3 Monate
Herzfrequenz (Schläge pro Minute), Blutdruck (mmHg), Sauerstoffsättigung (SpO2, SaO2, PaO2), Atemfrequenz (pro Minute), Bewusstsein (Glasgow Coma Scale), Schmerzscore (VAS), Übelkeit/Erbrechen (ja/nein) , Stuhlgang (j/n), Urinieren (j/n), Körpergewicht (kg), Länge (cm), Flüssigkeitshaushalt (ml/Tag).
Bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus bis zu 3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Medical Center Groningen

Ermittler

  • Studienleiter: Jan ter Maaten, MD, PhD, University Medical Center Groningen
  • Studienstuhl: Ewoud ter Avest, MD, PhD, University Medical Center Groningen
  • Studienleiter: Hjalmar Bouma, MD, PhD, University Medical Center Groningen

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2030

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Oktober 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. November 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. November 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Juni 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Juni 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 201900635

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Individuelle Teilnehmerdaten (IPD) können anderen Forschern bei Bedarf für ihre spezifischen Forschungszwecke zur Verfügung stehen, was unter anderem im Einklang mit dem Studienprotokoll, der Einverständniserklärung und den allgemeinen Datenschutzbestimmungen (DSGVO) stehen muss. Jeder Antrag auf Wiederverwendung von Daten wird von der Lenkungsgruppe, dem Manager und dem lokalen Prüfungsausschuss (LRb) von Acutelines geprüft, bevor eine Vereinbarung zur Material- und Datenübertragung (MDTA) geschlossen wird. Es werden keine IPDs weitergegeben, wenn diese nicht zur Beantwortung der Forschungsfrage erforderlich sind.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Unterstützende Informationen werden kurz nach Beginn der Studie verfügbar sein und bleiben bis zum Ende der Studie (unbestimmt) verfügbar.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Unterstützende Informationen werden entweder über die Website (http://acutelines.umcg.nl) zur Verfügung gestellt. LinkedIn (https://www.linkedin.com/company/acutelines) und/oder auf begründete Anfrage.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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