Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Acutelines: en stor data-/biobank af akut- og akutmedicin (Acutelines)

12. juni 2024 opdateret af: University Medical Center Groningen

Acutelines: en stor biobank, der sigter mod at forbedre tidlig anerkendelse af akutte sygdomme, bidrage til udviklingen af ​​personlig medicin og optimere kort- og langsigtede resultater

Forskning i akut pleje står over for mange udfordringer, herunder tilmeldingsudfordringer, juridiske begrænsninger i datadeling, begrænset finansiering og mangel på enestående ejerskab til domænet for akut pleje. For at overvinde nogle af disse udfordringer har Center of Acute Care ved University Medical Center Groningen i Holland etableret en de novo data-, billed- og biobank ved navn "Acutelines". Acutelines igangsættes for at forbedre genkendelse og behandling af akutte sygdomme og opnå indsigt i konsekvenserne af akutte sygdomme, herunder faktorer, der forudsiger udfaldet. Derved bidrager Acutelines til udvikling af personlig behandling og forbedrer forudsigelsen af ​​patientforløb efter en akut indlæggelse.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Acutelines er en prospektiv biobank, der omfatter patienter med et bredt spektrum af akutte tilstande. Formålet er at facilitere tværfaglig forskning i ætiologi og udvikling af akutte sygdomme ved hjælp af systematisk indsamlede biomaterialer og medicinske data over forskellige tidspunkter, både under patientens sygdomsforløb og efter bedring. Kliniske data, billeddata og biomateriale (dvs. blod, urin, afføring, hår) indsamles til patienter, der præsenterer for akutafdelingen (ED) med en bred vifte af akutte sygdomspræsentationer. En udskudt samtykkeprocedure (ved fuldmagt) er på plads for at tillade indsamling af data og biomaterialer før indhentning af skriftligt samtykke. Den digitale infrastruktur på plads og den anvendte software sikrer automatiseret opsamling af alle senge-side-overvågningsdata (dvs. elektrofysiologiske bølgeformer, vitale parametre), og sikker import af data fra andre kilder, såsom sygehusets, ambulancens og den praktiserende læges elektroniske journaler, kommuneregistrering, sygeforsikringsselskaber og apotek. Opfølgningsdata indsamles for alle inkluderede patienter i løbet af de første 72 timer af deres indlæggelse og 3 måneder, 1 år, 2 år og 5 år efter deres akutte besøg.

Data og materialer, der skal indsamles, omfatter:

  • Demografiske data og sundhedsdata (dvs. [erfaringer] sundhed, livskvalitet, funktionel status)
  • Sygehistorie (dvs. co-morbiditet, forgiftninger, medicinbrug)
  • Indlæggelsesårsag til akutmodtagelse
  • Fysisk undersøgelse og vitale parametre
  • Kliniske diagnostiske data (dvs. [point-of-care] ultralyd, røntgen, CT-scanning, laboratorieresultater)
  • Elektrofysiologiske bølgeformer (dvs. elektrokardiogram [EKG], plethysmografi)
  • Biomaterialer
  • Behandling (dvs. medicinbrug, ikke-farmakologisk behandling, behandlingsbeslutninger, varighed af hospitalsophold, indlæggelse på intensiv afdeling [ICU])

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

35000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Holland
      • Groningen, Holland, 9700 RB
        • Rekruttering
        • University Medical Center Groningen
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Hjalmar Bouma, MD, PhD
        • Underforsker:
          • Ewoud ter Avest, MD, PhD
        • Underforsker:
          • Jan ter Maaten, MD, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne patienter indlagt på skadestuen for akutmedicin, intern medicin [herunder subspecialiseringer som allergologi, akut medicin, onkologi, hæmatologi, infektionsmedicin, nefrologi, karmedicin, geriatrisk medicin], pulmonologi, gastro-enterologi og reumatologi.

Beskrivelse

Inklusionskriterier, mindst et af følgende:

  • Triageret som en af ​​de to højeste triagekategorier (rød eller orange) i henhold til Manchester-triagesystemet;
  • Triageret som den tredje højeste triagekategori (gul) og ankomst af EMS fra Helicopter Emergency Medical Service (HEMS;
  • Chok
  • Mistanke om sepsis (baseret på enten lægers mistanke, Sepsis-2 eller Sepsis-3 kriterier)
  • Akut nyreskade (AKI)
  • Anafylaktisk reaktion
  • Synkope
  • Forgiftning
  • Trombose
  • Lungeemboli
  • Blødning under brug af antikoagulerende lægemidler
  • Gastrointestinal blødning
  • Elektrolytforstyrrelse

Ekskluderingskriterier:

  • Henvist til organtransplantation som modtager
  • Overførsel fra andet hospital
  • Utilsigtet kontakt med patientmateriale (dvs. intern arbejdsrelateret ulykke)

Mens data- og billeddannelse vil blive indsamlet fra alle disse patienter, vil biomaterialer kun blive indsamlet fra patienter, der opfylder det første kriterium (dvs. triageret som en af ​​de to højeste triagekategorier [rød eller orange] ifølge Manchester-triagesystemet) og fra patienter med shock eller mistanke om sepsis.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighed (tid og årsag)
Tidsramme: Indtil dødsfald af enhver årsag, op til 50 år
Dødeligheden vil blive hentet fra de elektroniske journaler (EPJ) fra sygehus og kommuneregistrering. Dødsårsagen vil blive hentet fra EPJ fra hospitalet, den praktiserende læge og det hollandske statistikkontor (CBS).
Indtil dødsfald af enhver årsag, op til 50 år
Katz ADL-6 (fungerende)
Tidsramme: Op til 1 år
Katz ADL-6 (0-6, fuldstændig afhængig uafhængig)
Op til 1 år
Verdenssundhedsorganisationens (WHO) præstationsstatus (fungerende)
Tidsramme: Op til 1 år
Verdenssundhedsorganisationens (WHO) præstationsstatus (0-4, normal præstation sengeliggende)
Op til 1 år
Karnofsky præstationsscore (fungerende)
Tidsramme: Op til 1 år
Karnofsky præstationsscore (10-100, døende-normal præstation)
Op til 1 år
Utrecht aktivitetsliste (daglige aktiviteter)
Tidsramme: Op til 1 år
Utrecht Activity List (UAL; timer/uge brugt på (a) betalt arbejde, (b) uddannelse, (c) husholdning, (d) løbe ærinder, (e) ulønnet arbejde, (f) sport, (g) hobbyer, ( h) anden brug af fritid)
Op til 1 år
Kort spørgeskema til vurdering af sundhedsfremmende fysisk aktivitet (daglige aktiviteter)
Tidsramme: Op til 1 år
Kort spørgeskema til vurdering af helbredsfremmende fysisk aktivitet (SQUASH; minutter/uge og aktivitetsintensitet bruger (a) pendling, (b) på arbejde, (c) husholdningsaktiviteter og (d) fritid; øget score svarer til øget fysisk aktivitet )
Op til 1 år
Livskvalitet og oplevede symptomer
Tidsramme: Op til 1 år
EuroQol-5D (EQ5D; enkel beskrivende profil og en enkelt indeksværdi for sundhedsstatus; højere værdier svarende til bedre helbred) med visuel analog skala (VAS; 0-100, værst-bedst oplevet helbred)
Op til 1 år
Oplevet somatiske symptomer
Tidsramme: Op til 1 år
Patientsundhedsspørgeskema-15 (PHQ-15; 0-30, minimal-høj somatisk symptomsværhedsgrad)
Op til 1 år
Træthed
Tidsramme: Op til 1 år
Piper Fatigue Scale-12 (PFS-12; 0-10, højere score afspejler mere træthed blandt fire underskalaer (a) adfærd, (b) affekt, (c) sensorisk, (d) kognition)
Op til 1 år
Patientsundhedsspørgeskema-2 (mental sundhed)
Tidsramme: Op til 1 år
Patientsundhedsspørgeskema-2 (PHQ-2; 0-6, højere score svarer til nedsat mental sundhed)
Op til 1 år
Patientsundhedsspørgeskema-9 (psykisk sundhed)
Tidsramme: Op til 1 år
Patientsundhedsspørgeskema-9 (PHQ-9; 0-4 ingen depressive symptomer, 5-9 milde depressive symptomer, 10-14 moderate depressive symptomer, 15-19 moderate svære depressive symptomer, 20-27 svære depressive symptomer)
Op til 1 år
Geriatrisk depression skala-15 (mental sundhed)
Tidsramme: Op til 1 år
Geriatrisk depression skala-15 (GDS-15; 0-4 ingen depressive symptomer, 5-10 milde depressive symptomer, 11-15 depressive symptomer)
Op til 1 år
Patienttilfredshed
Tidsramme: Op til 1 år
Patienttilfredshedsspørgeskema Kortform (PSQ-18; måling af generel tilfredshed, teknisk kvalitet, interpersonel måde, kommunikation, økonomiske aspekter, tid brugt hos lægen samt tilgængelighed og bekvemmelighed; scoret pr. domæne, med lavere score svarende til højere tilfredshed)
Op til 1 år
Beslutningstagning
Tidsramme: Op til 1 år
Resultatprioriteringsværktøj (OPT; 0-100 % pr. prioriteringsdomæne for (a) livsforlængelse, (b) bevarelse af uafhængighed, (c) reduktion af smerte og (d) reduktion af andre symptomer)
Op til 1 år
Følgesygdomme
Tidsramme: Op til 5 år
Komorbiditet vil blive hentet fra de elektroniske journaler (EPJ) fra sygehus, praktiserende læge og apotek. Data vil blive registreret i henhold til Charlson's co-morbiditetsindeks (CCI; 1-2 mild co-morbiditet, 3-4 moderat co-morbiditet, 5 svær co-morbiditet)
Op til 5 år
Varighed af ophold på hospital/intensiv afdeling (ICU)
Tidsramme: Indtil sygehusudskrivning i gennemsnit 2 uger
Opholdslængde på hospital og på intensiv afdeling (ICU) i dage
Indtil sygehusudskrivning i gennemsnit 2 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Biomarkører
Tidsramme: Op til 5 år
Laboratorieværdier (Hb [mmol/L], leukocytter [/mL), trombocytter [/ml], kreatinin [mmol/L], urinstof [mmol/L], CRP [mg/L], LDL-kolesterol [mmol/L] , HDL-kolesterol [mmol/L], total kolesterol [mmol/L], AST [U/L], ALT [U/L], gGT [U/L], AF [U/L], bilirubin [mikrol/L ], NTproBNP [pg/mL], troponin [microg/L]) vil blive hentet fra de elektroniske journaler (EPJ) fra hospital, praktiserende læge og apotek.
Op til 5 år
Medicinbrug
Tidsramme: Op til 5 år
Medicinbrug vil blive hentet fra de elektroniske journaler (EPJ) fra sygehus, praktiserende læge og apotek.
Op til 5 år
Behandling (ikke-farmakologisk, inklusive organstøtte)
Tidsramme: Indtil hospitalsudskrivning, op til 3 måneder
Behandling (ikke-farmakologisk) vil blive hentet fra de elektroniske journaler (EPJ) fra sygehus, praktiserende læge og (helikopter) akutlægetjeneste. Data vil omfatte intravenøs væskegenoplivning, vasopressorer, mekanisk ventilation/non-invasiv ventilation, iltforsyning, akut dialyse og ekstrakorporal membraniltning (ECMO)
Indtil hospitalsudskrivning, op til 3 måneder
Vurdering af sekventiel organsvigt (SOFA)
Tidsramme: Op til 72 timer efter indlæggelse
SOFA-score vil være tilgængelige for patienter indlagt på grund af en infektion.
Op til 72 timer efter indlæggelse
Vitale parametre
Tidsramme: Indtil hospitalsudskrivning, op til 3 måneder
Hjertefrekvens (bpm), blodtryk (mmHg), iltmætning (SpO2, SaO2, PaO2), vejrtrækningsfrekvens (pr. min), bevidsthed (Glasgow koma-skala), smertescore (VAS), kvalme/opkastning (y/n) , afføring (j/n), vandladning (j/n), kropsvægt (kg), længde (cm), væskebalance (ml/dag).
Indtil hospitalsudskrivning, op til 3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Medical Center Groningen

Efterforskere

  • Studieleder: Jan ter Maaten, MD, PhD, University Medical Center Groningen
  • Studiestol: Ewoud ter Avest, MD, PhD, University Medical Center Groningen
  • Studieleder: Hjalmar Bouma, MD, PhD, University Medical Center Groningen

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. september 2030

Studieafslutning (Anslået)

1. september 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. oktober 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. november 2020

Først opslået (Faktiske)

4. november 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. juni 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. juni 2024

Sidst verificeret

1. juni 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 201900635

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata (IPD) kan være tilgængelige for andre forskere, hvis det er nødvendigt til deres specifikke forskningsformål, hvilket blandt andet skal være i overensstemmelse med undersøgelsesprotokollen, den informerede samtykkeerklæring og de generelle databeskyttelsesforskrifter (GDPR). Hver anmodning om genbrug af data vil blive gennemgået af Acutelines' styregruppe, leder og lokale bedømmelsesudvalg (LRb), inden der etableres en materiale- og dataoverførselsaftale (MDTA). Ingen IPD vil blive delt, hvis det ikke er nødvendigt at besvare forskningsspørgsmål.

IPD-delingstidsramme

Understøttende information vil blive tilgængelig kort efter påbegyndelse af undersøgelsen og vil forblive tilgængelig indtil slutningen af ​​undersøgelsen (ubestemt).

IPD-delingsadgangskriterier

Understøttende oplysninger vil enten blive gjort tilgængelige via webstedet (http://acutelines.umcg.nl), LinkedIn (https://www.linkedin.com/company/acutelines) og/eller efter rimelig anmodning.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lungebetændelse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ireland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner