Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Acutelines: Velká data-/biobanka akutní a urgentní medicíny (Acutelines)

12. června 2024 aktualizováno: University Medical Center Groningen

Acutelines: Velká biobanka, jejímž cílem je zlepšit včasné rozpoznání akutních onemocnění, přispět k rozvoji personalizované medicíny a optimalizovat krátkodobé a dlouhodobé výsledky

Výzkum v oblasti akutní péče čelí mnoha výzvám, včetně problémů s registrací, právních omezení sdílení dat, omezeného financování a nedostatku jediného vlastnictví domény akutní péče. K překonání některých z těchto výzev založilo Centrum akutní péče University Medical Center Groningen v Nizozemsku de novo datovou, obrazovou a biobanku s názvem „Acutelines“. Acutelines je iniciována s cílem zlepšit rozpoznávání a léčbu akutních onemocnění a získat náhled na důsledky akutních onemocnění, včetně faktorů predikujících jejich výsledek. Acutelines tak přispívá k rozvoji personalizované léčby a zlepšuje predikci výsledků pacientů po akutním příjmu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Detailní popis

Acutelines je perspektivní biobanka zahrnující pacienty se širokým spektrem akutních stavů. Jeho cílem je usnadnit interdisciplinární výzkum etiologie a vývoje akutních onemocnění pomocí systematicky shromažďovaných biomateriálů a lékařských dat v různých časových obdobích, a to jak v průběhu onemocnění pacienta, tak po uzdravení. Klinická data, zobrazovací data a biomateriál (tj. krev, moč, výkaly, vlasy) jsou odebírány pacientům přicházejícím na urgentní příjem (ED) s širokou škálou akutních projevů onemocnění. Je zaveden postup odloženého souhlasu (zastoupením), který umožňuje shromažďovat údaje a biomateriály před získáním písemného souhlasu. Zavedená digitální infrastruktura a použitý software zajišťují automatické zachycování všech dat z monitorování u lůžka (tj. elektrofyziologické průběhy, vitální parametry) a bezpečný import dat z jiných zdrojů, jako jsou elektronické zdravotní záznamy nemocnice, ambulance a praktického lékaře, obecní registrace, zdravotní pojišťovny a lékárna. Údaje o sledování jsou shromažďovány pro všechny zahrnuté pacienty během prvních 72 hodin jejich hospitalizace a 3 měsíce, 1 rok, 2 roky a 5 let po jejich návštěvě na ED.

Shromažďovaná data a materiály zahrnují:

  • Demografické a zdravotní údaje (tj. [zkušenosti] zdraví, kvalita života, funkční stav)
  • Lékařská anamnéza (tj. komorbidita, intoxikace, užívání léků)
  • Důvod přijetí na pohotovost
  • Fyzikální vyšetření a vitální parametry
  • Klinické diagnostické údaje (tj. [point-of-care] ultrazvuk, rentgen, CT, laboratorní výsledky)
  • Elektrofyziologické průběhy (tj. elektrokardiogram [EKG], pletysmografie)
  • Biomateriály
  • Léčba (tj. užívání léků, nefarmakologická léčba, rozhodnutí o léčbě, délka pobytu v nemocnici, přijetí na jednotku intenzivní péče [JIP])

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

35000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Hjalmar Bouma, MD, PhD
  • Telefonní číslo: +31 50 361 6161
  • E-mail: acutelines@umcg.nl

Studijní místa

  • Holandsko
      • Groningen, Holandsko, 9700 RB
        • Nábor
        • University Medical Center Groningen
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Hjalmar Bouma, MD, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Ewoud ter Avest, MD, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Jan ter Maaten, MD, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Dospělí pacienti přijati na urgentní příjem, vnitřní lékařství [včetně dílčích specializací jako alergologie, akutní medicína, onkologie, hematologie, infektologie, nefrologie, cévní lékařství, geriatrie], pneumologie, gastroenterologie a revmatologie.

Popis

Kritéria zahrnutí, alespoň jedno z následujících:

  • Třídění jako jedna ze dvou nejvyšších třídících kategorií (červená nebo oranžová) podle manchesterského systému třídění;
  • Třídění jako třetí nejvyšší kategorie třídění (žlutá) a přílet EMS vrtulníkové záchranné zdravotnické služby (HEMS;
  • Šokovat
  • Podezření na sepsi (na základě buď podezření lékaře, kritéria sepse-2 nebo sepse-3)
  • Akutní poškození ledvin (AKI)
  • Anafylaktická reakce
  • Synkopa
  • Opojení
  • Trombóza
  • Plicní embolie
  • Krvácení při užívání antikoagulačních léků
  • Gastrointestinální krvácení
  • Porucha elektrolytů

Kritéria vyloučení:

  • Uvedeno pro transplantaci orgánů jako příjemce
  • Převoz z jiné nemocnice
  • Materiál pro pacienta při náhodném kontaktu (tj. vnitřní pracovní úraz)

Zatímco data a zobrazení budou shromažďována od všech těchto pacientů, biomateriály budou shromažďovány pouze od pacientů splňujících první kritérium (tj. hodnoceno jako jedna ze dvou nejvyšších třídících kategorií [červená nebo oranžová] podle Manchesterského třídicího systému) a od pacientů se šokem nebo podezřením na sepsi.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úmrtnost (čas a příčina)
Časové okno: Až do smrti smrti z jakékoli příčiny až 50 let
Úmrtnost bude získána z elektronických zdravotních záznamů (EHR) z nemocnice a obecní registrace. Příčina smrti bude získána z EHR z nemocnice, praktického lékaře a holandského statistického úřadu (CBS).
Až do smrti smrti z jakékoli příčiny až 50 let
Katz ADL-6 (funkční)
Časové okno: Do 1 roku
Katz ADL-6 (0-6, plně závislý-nezávislý)
Do 1 roku
Stav výkonnosti (funkční) Světové zdravotnické organizace (WHO)
Časové okno: Do 1 roku
Stav výkonnosti Světové zdravotnické organizace (WHO) (0–4, normální výkonnost upoutána na lůžko)
Do 1 roku
Karnofsky skóre výkonu (funkční)
Časové okno: Do 1 roku
Karnofského skóre výkonu (10–100, skomírající-normální výkon)
Do 1 roku
Utrechtský seznam aktivit (denní aktivity)
Časové okno: Do 1 roku
Utrechtský seznam aktivit (UAL; hodiny/týden strávený (a) placenou prací, (b) vzděláváním, (c) domácností, (d) vyřizováním pochůzek, (e) neplacenou prací, (f) sportem, (g) koníčky, ( h) jiné využití volného času)
Do 1 roku
Krátký dotazník k posouzení zdraví posilující fyzické aktivity (denní aktivity)
Časové okno: Do 1 roku
Krátký dotazník k posouzení zdraví posilující pohybové aktivity (SQUASH; minuty/týden a intenzita aktivity strávené (a) dojížděním, (b) v práci, (c) domácími aktivitami a (d) volným časem; zvýšené skóre odpovídá zvýšené fyzické aktivitě )
Do 1 roku
Kvalita života a prožívané příznaky
Časové okno: Do 1 roku
EuroQol-5D (EQ5D; jednoduchý popisný profil a jedna hodnota indexu pro zdravotní stav; vyšší hodnoty odpovídají lepšímu zdraví) s vizuální analogovou škálou (VAS; 0-100, horší-nejlepší prožitý zdravotní stav)
Do 1 roku
Zkušené somatické příznaky
Časové okno: Do 1 roku
Dotazník zdravotního stavu pacienta-15 (PHQ-15; 0-30, minimální až vysoká závažnost somatických příznaků)
Do 1 roku
Únava
Časové okno: Do 1 roku
Piper Fatigue Scale-12 (PFS-12; 0-10, vyšší skóre odráží větší únavu mezi čtyřmi subškálami (a) chování, (b) afekt, (c) smyslové, (d) kognice)
Do 1 roku
Dotazník zdraví pacienta-2 (duševní zdraví)
Časové okno: Do 1 roku
Dotazník zdraví pacienta-2 (PHQ-2; 0-6, vyšší skóre odpovídá sníženému duševnímu zdraví)
Do 1 roku
Dotazník o zdraví pacienta-9 (duševní zdraví)
Časové okno: Do 1 roku
Dotazník o zdravotním stavu pacienta-9 (PHQ-9; 0-4 žádné depresivní příznaky, 5-9 mírné depresivní symptomy, 10-14 středně těžké depresivní symptomy, 15-19 středně těžké depresivní symptomy, 20-27 těžké depresivní symptomy)
Do 1 roku
Stupnice geriatrické deprese-15 (duševní zdraví)
Časové okno: Do 1 roku
Stupnice geriatrické deprese-15 (GDS-15; 0-4 žádné depresivní příznaky, 5-10 mírné depresivní příznaky, 11-15 depresivní příznaky)
Do 1 roku
Spokojenost pacienta
Časové okno: Do 1 roku
Krátká forma dotazníku spokojenosti pacientů (PSQ-18; měření obecné spokojenosti, technické kvality, mezilidských vztahů, komunikace, finančních aspektů, času stráveného u lékaře a dostupnosti a pohodlí; bodováno podle domény, přičemž nižší skóre odpovídá vyšší spokojenosti)
Do 1 roku
Rozhodování
Časové okno: Do 1 roku
Nástroj pro stanovení priority výsledku (OPT; 0–100 % na doménu prioritizace pro (a) prodloužení života, (b) zachování nezávislosti, (c) snížení bolesti a (d) snížení dalších příznaků)
Do 1 roku
Komorbidita
Časové okno: Až 5 let
Komorbidita bude získána z elektronických zdravotních záznamů (EZZ) nemocnice, praktického lékaře a lékárny. Data budou registrována podle Charlsonova indexu komorbidity (CCI; 1-2 mírná komorbidita, 3-4 střední komorbidita, 5 těžká komorbidita)
Až 5 let
Délka pobytu v nemocnici/jednotce intenzivní péče (JIP)
Časové okno: Do propuštění z nemocnice, v průměru 2 týdny
Délka pobytu v nemocnici a na jednotce intenzivní péče (JIP) ve dnech
Do propuštění z nemocnice, v průměru 2 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Biomarkery
Časové okno: Až 5 let
Laboratorní hodnoty (Hb [mmol/L], leukocyty [/ml), trombocyty [/ml], kreatinin [mmol/L], urea [mmol/L], CRP [mg/L], LDL cholesterol [mmol/L] , HDL cholesterol [mmol/L], celkový cholesterol [mmol/L], AST [U/L], ALT [U/L], gGT [U/L], AF [U/L], bilirubin [mikrol/l ], NTproBNP [pg/ml], troponin [mikrog/L]) budou získány z elektronických zdravotních záznamů (EHR) z nemocnice, praktického lékaře a lékárny.
Až 5 let
Užívání léků
Časové okno: Až 5 let
Užívání léků bude načteno z elektronických zdravotních záznamů (EHR) z nemocnice, praktického lékaře a lékárny.
Až 5 let
Léčba (nefarmakologická, včetně podpory orgánů)
Časové okno: Do propuštění z nemocnice, až 3 měsíce
Léčba (nefarmakologická) bude načtena z elektronických zdravotních záznamů (EZZ) od nemocnice, praktického lékaře a (vrtulníkové) záchranné služby. Údaje budou zahrnovat intravenózní tekutinovou resuscitaci, vazopresory, mechanickou ventilaci/neinvazivní ventilaci, dodávku kyslíku, akutní dialýzu a mimotělní membránovou oxygenaci (ECMO)
Do propuštění z nemocnice, až 3 měsíce
Sekvenční hodnocení selhání orgánů (SOFA)
Časové okno: Až 72 hodin po hospitalizaci
SOFA skóre bude k dispozici pro pacienty přijaté kvůli infekci.
Až 72 hodin po hospitalizaci
Životně důležité parametry
Časové okno: Do propuštění z nemocnice, až 3 měsíce
Srdeční frekvence (bpm), krevní tlak (mmHg), saturace kyslíkem (SpO2, SaO2, PaO2), frekvence dýchání (za minutu), vědomí (Glasgow coma scale), skóre bolesti (VAS), nevolnost/zvracení (ano/ne) , defekace (y/n), močení (y/n), tělesná hmotnost (kg), délka (cm), bilance tekutin (ml/den).
Do propuštění z nemocnice, až 3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Medical Center Groningen

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Jan ter Maaten, MD, PhD, University Medical Center Groningen
  • Studijní židle: Ewoud ter Avest, MD, PhD, University Medical Center Groningen
  • Ředitel studie: Hjalmar Bouma, MD, PhD, University Medical Center Groningen

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. září 2030

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. září 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. října 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. listopadu 2020

První zveřejněno (Aktuální)

4. listopadu 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. června 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. června 2024

Naposledy ověřeno

1. června 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 201900635

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje o jednotlivých účastnících (IPD) mohou být k dispozici dalším výzkumníkům, pokud to potřebují pro jejich specifické výzkumné účely, což musí být mimo jiné v souladu s protokolem studie, formulářem informovaného souhlasu a obecnými nařízeními o ochraně údajů (GDPR). Každá žádost o opětovné použití dat bude posouzena řídící skupinou Acutelines, manažerem a místním kontrolním výborem (LRb), před uzavřením smlouvy o přenosu materiálů a dat (MDTA). Žádná IPD nebude sdílena, pokud nebude vyžadována k zodpovězení výzkumné otázky.

Časový rámec sdílení IPD

Podpůrné informace budou dostupné krátce po zahájení studie a zůstanou dostupné až do konce studie (neurčeno).

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Podpůrné informace budou zpřístupněny buď prostřednictvím webové stránky (http://acutelines.umcg.nl), LinkedIn (https://www.linkedin.com/company/acutelines) a/nebo na rozumnou žádost.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Russia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit