ENDS消費者によるRELX ENDS製品の使用によるニコチン摂取、乱用責任の測定、およびパフィングトポグラフィー

包含基準:

1. -署名されたインフォームドコンセントフォーム（ICF）に記載されているように、研究に参加するための自発的な同意を提供します。
2. 同意の時点で 22 歳から 59 歳である。
3. スクリーニングの前からチェックインまで、少なくとも 3 か月間、毎日 ENDS を使用している。 スクリーニングの 30 日以上前の短期間の禁欲 (例: 病気、禁煙を試みている、vaping が禁止されている研究への参加など) による最大連続 7 日間までは、治験責任医師の裁量で許可されます。
4. スクリーニングで ENDS 製品から少なくとも 3 mL の電子液体を毎週使用していることを報告します。
5. -スクリーニングおよびチェックイン時に200 ng / mL以上の尿コチニン濃度があります。
6. チェックイン時の呼気一酸化炭素 (ECO) 濃度が 10 ppm 未満。

7. 女性の場合、次のいずれかの条件を満たす必要があります。

   出産の可能性がある場合-最初の製品使用の少なくとも30日前から、研究中、および最後の製品使用後少なくとも30日間、受け入れられた避妊計画の1つを使用することに同意します。 許容される避妊方法には、次のいずれかが含まれます：異性間性交の禁欲、ホルモン避妊薬（経口避妊薬、注射/インプラント/挿入可能なホルモン避妊製品、経皮パッチ）、子宮内避妊器具（ホルモンの有無にかかわらず）またはダブルバリア方式（例： コンドームと殺精子剤) 研究中および最後の製品使用後少なくとも 30 日間。

   出産の可能性のない女性の場合 - 外科的に無菌である (つまり、完全な子宮摘出術、両側卵巣摘出術、または卵管結紮/閉塞を受けている) または閉経状態 (少なくとも 1 年間は月経がない) である必要があります。FSH レベル (≥ 40mIU/mL)。

8. -研究の要件を喜んで遵守します。

除外基準:

1. -臨床的に重要な制御されていない胃腸、腎臓、肝臓、神経、血液、内分泌、腫瘍、泌尿器、肺、免疫、精神、または心血管疾患の病歴または存在がある、または被験者の安全を危険にさらしたり、研究結果の妥当性。
2. -身体検査、病歴、バイタルサイン、心電図、または臨床検査結果に臨床的に重大な異常所見がある。
3. -HIV-1 / HIV-2抗体、B型肝炎表面抗原、またはC型肝炎抗体の陽性検査があります。
4. チェックイン前の14日以内に急性疾患（上気道感染症、ウイルス感染症など）にかかったことがある。
5. スクリーニング時またはチェックイン時に熱がある (> 100.5°F)。
6. チェックイン前のスクリーニング期間中に COVID-19 検査が陽性である。
7. -スクリーニング時のボディマス指数が40.0 kg / m2を超えるか、18.0 kg / m2未満。
8. -スクリーニングから12か月以内に薬物またはアルコール乱用の履歴があります。
9. -収縮期血圧が < 90 mmHg または > 150 mmHg、拡張期血圧が < 40 mmHg または > 95 mmHg、または HR < 40 bpm または > 99 bpm スクリーニング。
10. メンソール、プロピレングリコール、グリセリンを含むがこれらに限定されない、製品のリキッドの成分にアレルギーがある、または不耐性です。
11. -1日目のトレーニング セッション中に、CReSSトポグラフィー デバイスをvapingデバイスと一緒に使用することはできません。
12. -スクリーニング時の推定クレアチニンクリアランスが70 mL /分未満（Cockcroft Gault方程式を使用）。
13. スクリーニングまたはチェックインで、尿中の薬物検査またはアルコール検査が陽性である。 チェックイン時に大麻中毒評価の結果が陰性である場合、カンナビノイドの陽性検査結果が許可される場合があります。
14. 女性、妊娠検査で陽性、授乳中または授乳中、またはスクリーニングから5日目までに妊娠する予定がある場合。
15. チェックインから 12 か月以内に、うつ病、糖尿病、喘息、肺気腫、または慢性閉塞性肺疾患の治療を受けている。
16. -切除された皮膚の基底細胞がんまたは扁平上皮がんを除いて、以前に何らかのがんと診断されたことがある。
17. チェックイン前の 6 週間以内にシトクロム P450 2A6 (アミオダロン、デシプラミン、イソニアジド、ケトコナゾール、ミコナゾール、フェノバルビタール、リファンピン、トラニルシプロミン、メトキサレンを含むがこれらに限定されない) と相互作用することが知られている薬物を使用した。
18. チェックイン前の 48 時間以内にプソイドエフェドリンを含む製品を使用した。
19. クローズドシステムENDS製品以外の他のタバコまたはニコチン含有製品を使用したことがあります（例：オープンシステムENDS、紙巻きタバコ、葉巻、パイプ、嗅ぎタバコ、パウチ、噛みタバコ、ニコチン吸入器、ニコチンパッチ、ニコチンスプレー、ニコチントローチ） 、またはニコチンガム) チェックインから 7 日以内。
20. スクリーニングの 30 日前からチェックインまで、ニコチン置換療法、バレニクリン (Chantix)、またはブプロピオン (Zyban) を含むがこれらに限定されない、禁煙/vaping の停止を目的として製品を使用した。
21. 自己申告によるパファーである (すなわち、エアロゾルを ENDS から口と喉に吸い込むが、吸入しない)。
22. 研究に参加するために、予定されていた電子タバコの禁煙の試みを延期しています。
23. チェックイン前の 7 日以内に血漿を寄付した。
24. チェックイン前の 56 日以内に全血を寄付した、大量の失血があった、または全血または血液製剤の輸血を受けた。
25. チェックイン前の 30 日または製品の半減期の 5 倍 (いずれか長い方) 以内に、たばこ製品または治験薬、デバイス、または生物学的製剤の以前の臨床研究に参加した。
26. たばこまたは ENDS 製造業者の現在または以前の従業員である、またはたばこまたは ENDS 業界との訴訟における指名された当事者または集団代表者である、第一度近親者 (配偶者、親、兄弟、子供など) であるか、またはそれらを持っています。
27. クリニックサイトの現在の従業員である第一度近親者 (配偶者、親、兄弟姉妹、子供など) である、またはいる。
28. スポンサーの現在の従業員である第一度近親者 (配偶者、親、兄弟、子供など) であるか、またはそれらを持っています。
29. -以前にこの研究を中止したか、完了しました。
30. 治験責任医師の意見では、被験者はこの研究に参加すべきではありません。