Nikotiinin imeytyminen, väärinkäyttövastuutoimenpiteet ja turvottava topografia ENDS-kuluttajien RELX ENDS -tuotteiden käytön yhteydessä

Sisällyttämiskriteerit:

1. Tarjoaa vapaaehtoisen suostumuksen tutkimukseen osallistumiselle allekirjoitetun tietoisen suostumuksen lomakkeen (ICF) mukaisesti.
2. On suostumushetkellä 22-59-vuotias.
3. On ollut päivittäinen ENDS-kuluttaja vähintään 3 kuukautta ennen seulontaa ja sisäänkirjautumisen kautta. Lyhyet raittiusjaksot (esim. ~7 peräkkäistä päivää sairauden vuoksi, lopettamisyritys, osallistuminen tutkimukseen, jossa höyrytys oli kielletty) ≥ 30 päivää ennen seulontaa sallitaan tutkijan harkinnan mukaan.
4. Raportoi vähintään 3 ml:n viikoittaisen ENDS-tuotteen e-nesteen käytön seulonnassa.
5. Virtsan kotiniinipitoisuus on ≥ 200 ng/ml seulonnan ja sisäänkirjautumisen yhteydessä.
6. Uloshengitetyn hiilimonoksidin (ECO) pitoisuus on < 10 ppm sisäänkirjautumisen yhteydessä.

7. Jos nainen, hänen on täytettävä jokin seuraavista kriteereistä:

   Jos on hedelmällisessä iässä - suostuu käyttämään jotakin hyväksytyistä ehkäisyohjelmista vähintään 30 päivää ennen tuotteen ensimmäistä käyttöä, tutkimuksen aikana ja vähintään 30 päivää tuotteen viimeisen käytön jälkeen. Hyväksyttävä ehkäisymenetelmä sisältää yhden seuraavista: pidättäytyminen heteroseksuaalisesta yhdynnästä, hormonaaliset ehkäisyvälineet (ehkäisytabletit, injektoitavat/implantaattiset/asennettavat hormonaaliset ehkäisyvalmisteet, depotlaastari), kohdunsisäinen laite (hormoneilla tai ilman) TAI suostuu käyttämään kaksoisestemenetelmä (esim. kondomi ja spermisidi) tutkimuksen aikana ja vähintään 30 päivän ajan tuotteen viimeisen käytön jälkeen.

   Jos nainen, joka ei voi tulla raskaaksi - hänen tulee olla kirurgisesti steriili (eli hänelle on tehty täydellinen kohdunpoisto, molemminpuolinen munanjohdinpoisto tai munanjohtimen ligaatio/okkluusio) tai vaihdevuodet (vähintään 1 vuosi ilman kuukautisia), kuten FSH-tasot vahvistavat (≥ 40 mIU/ml).

8. On valmis noudattamaan tutkimuksen vaatimuksia.

Poissulkemiskriteerit:

1. Hänellä on ollut kliinisesti merkittävä hallitsematon maha-suolikanavan, munuaisten, maksan, neurologinen, hematologinen, endokriininen, onkologinen, urologinen, keuhko-, immunologinen, psykiatrinen tai sydän- ja verisuonitauti tai jokin muu sairaus, joka vaarantaisi potilaan turvallisuuden tai vaikuttaisi tutkimustulosten pätevyyttä.
2. Hänellä on kliinisesti merkittävä poikkeava löydös fyysisessä tarkastuksessa, sairaushistoriassa, elintoiminnoissa, EKG:ssä tai kliinisissä laboratoriotuloksissa.
3. Hänellä on positiivinen testi HIV-1/HIV-2-vasta-aineille, hepatiitti B -pinta-antigeenille tai hepatiitti C -vasta-aineelle.
4. Hänellä on ollut akuutti sairaus (esim. ylempien hengitysteiden tulehdus, virusinfektio) 14 päivän sisällä ennen lähtöselvitystä.
5. Hänellä on kuumetta (> 100,5 °F) seulonnassa tai sisäänkirjautumisen yhteydessä.
6. Hänellä on positiivinen COVID-19-testi seulontajakson aikana ennen sisäänkirjautumista.
7. Sen painoindeksi on yli 40,0 kg/m2 tai alle 18,0 kg/m2 seulonnassa.
8. Hänellä on ollut huumeiden tai alkoholin väärinkäyttöä 12 kuukauden sisällä seulonnasta.
9. Systolinen verenpaine < 90 mmHg tai > 150 mmHg, diastolinen verenpaine < 40 mmHg tai > 95 mmHg tai syke < 40 lyöntiä minuutissa tai > 99 lyöntiä minuutissa.
10. Onko allerginen tai intoleranssi tuotteen e-nesteelle, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, mentolille, propyleeniglykolille tai glyseriinille.
11. Ei pysty käyttämään CReSS-topografialaitetta höyrystyslaitteen kanssa harjoittelun aikana päivänä -1.
12. Sen kreatiniinipuhdistuma on arvioitu < 70 ml/minuutti (käyttämällä Cockcroft Gault -yhtälöä) seulonnassa.
13. Hänellä on positiivinen virtsan huume- tai alkoholitesti seulonnassa tai lähtöselvityksessä. Kannabinoiditestin positiivinen tulos voidaan sallia, jos kannabismyrkytysarvioinnin tulos on negatiivinen lähtöselvityksessä.
14. Jos nainen, jolla on positiivinen raskaustesti, hän imettää tai imettää tai aikoo tulla raskaaksi seulonnasta 5. päivään asti.
15. On hoidettu masennuksen, diabeteksen, astman, emfyseeman tai kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden vuoksi 12 kuukauden sisällä sisäänkirjautumisesta.
16. Hänellä on aiemmin diagnosoitu mikä tahansa syöpä, paitsi ihon tyvisolu- tai levyepiteelisyövät, jotka on leikattu.
17. On käyttänyt lääkkeitä, joiden tiedetään olevan vuorovaikutuksessa sytokromi P450 2A6:n kanssa (mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, amiodaroni, desipramiini, isoniatsidi, ketokonatsoli, mikonatsoli, fenobarbitaali, rifampiini, tranyylisypromiini, metoksaleeni) 6 viikon sisällä ennen sisäänkirjautumista.
18. On käyttänyt pseudoefedriiniä sisältävää tuotetta 48 tunnin sisällä ennen sisäänkirjautumista.
19. on käyttänyt muita tupakkaa tai nikotiinia sisältäviä tuotteita kuin suljetun järjestelmän ENDS-tuotteita (esim. avoimen järjestelmän ENDS, savukkeet, sikarit, piiput, nuuska, pussit, purutupakka, nikotiiniinhalaattorit, nikotiinilaastarit, nikotiinisuihkeet, nikotiinipurkit tai nikotiinipurukumia) 7 päivän kuluessa sisäänkirjautumisesta.
20. On käyttänyt mitään tuotteita tupakoinnin/höyrystyksen lopettamiseen, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, nikotiinikorvaushoidot, varenikliini (Chantix) tai bupropion (Zyban) 30 päivää ennen seulontaa sisäänkirjautumiseen asti.
21. On itse ilmoittama puffer (eli vetää aerosolin päistä suuhun ja kurkkuun, mutta ei hengitä).
22. Lykkää suunniteltua höyrystyksen lopettamisyritystä voidakseen osallistua tutkimukseen.
23. On luovuttanut plasmaa 7 päivän sisällä ennen sisäänkirjautumista.
24. Hän on luovuttanut kokoveren, kärsinyt merkittävästä verenhukasta tai saanut kokoverta tai verivalmistetta 56 päivän sisällä ennen lähtöselvitystä.
25. On osallistunut aiempaan kliiniseen tutkimukseen tupakkatuotteen tai tutkimuslääkkeen, laitteen tai biologisen aineen osalta 30 päivän tai 5-kertaisen tuotteen puoliintumisajan (sen mukaan kumpi on pidempi) sisällä ennen lähtöselvitystä.
26. Onko tai hänellä on ensimmäisen asteen sukulainen (esim. puoliso, vanhempi, sisarus, lapsi), joka on nykyinen tai entinen tupakka- tai ENDS-valmistajan työntekijä tai nimetty osapuoli tai luokan edustaja riita-asioissa tupakka- tai ENDS-alan kanssa.
27. Onko tai hänellä on ensimmäisen asteen sukulainen (esim. puoliso, vanhempi, sisarus, lapsi), joka on nykyinen työntekijä klinikan toimipisteissä.
28. Onko tai hänellä on ensimmäisen asteen sukulainen (esim. puoliso, vanhempi, sisarus, lapsi), joka on Sponsorin nykyinen työntekijä.
29. Hän on aiemmin vetäytynyt tästä tutkimuksesta tai on suorittanut sen loppuun.
30. Tutkijan mielestä tutkittavan ei pitäisi osallistua tähän tutkimukseen.