ENDS 소비자의 RELX ENDS 제품 사용에 따른 니코틴 흡수, 남용 책임 측정 및 퍼핑 지형
2021년 1월 15일 업데이트: Cheerain HK Limited
RELX Infinity ENDS로 니코틴 흡수, 남용 책임 측정 및 퍼핑 지형을 평가하기 위한 성인 전자 니코틴 전달 시스템(ENDS) 소비자에 대한 무작위, 공개, 다중 센터, 교차 연구
이 연구는 현재 ENDS 소비자의 담배 및 멘톨 맛 전자 액체와 함께 전자 니코틴 전달 시스템(ENDS)의 사용과 관련된 니코틴 흡수, 잠재적인 남용 책임 및 퍼핑 지형을 평가하기 위해 수행되고 있습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
29
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Cypress, California, 미국, 90630
- WCCT Global, Inc
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Kansas
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Overland Park, Kansas, 미국, 66212
- Altasciences Clinical Kansas, Inc
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
22년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 서명된 정보에 입각한 동의서(ICF)에 문서화된 대로 연구 참여에 대한 자발적인 동의를 제공합니다.
- 동의 시점에 22세에서 59세 사이입니다.
- 스크리닝 이전 및 체크인을 통해 최소 3개월 동안 매일 ENDS 소비자였습니다. 짧은 금욕 기간(예: 질병, 금연 시도, 전자담배 흡연이 금지된 연구 참여로 인한 연속 ~7일까지)은 조사자의 재량에 따라 스크리닝 ≥ 30일 전에 허용됩니다.
- 스크리닝에서 ENDS 제품의 전자 액체를 매주 최소 3mL 사용했다고 보고합니다.
- 스크리닝 및 체크인 시 소변 코티닌 농도가 200ng/mL 이상입니다.
- 체크인 시 내쉬는 일산화탄소(ECO) 농도가 10ppm 미만입니다.
여성인 경우 다음 기준 중 하나를 충족해야 합니다.
가임 가능성이 있는 경우 - 첫 번째 제품 사용 전 최소 30일부터 연구 기간 동안 및 마지막 제품 사용 후 최소 30일 동안 승인된 피임 요법 중 하나를 사용하는 데 동의합니다. 허용되는 피임 방법에는 다음 중 하나가 포함됩니다: 이성애 성교 금지, 호르몬 피임약(피임약, 주사/이식/삽입 가능한 호르몬 피임 제품, 경피 패치), 자궁 내 장치(호르몬 포함 또는 제외) 또는 다음 중 하나를 사용하는 데 동의합니다. 이중 장벽 방법(예: 콘돔 및 살정제) 연구 기간 동안 그리고 마지막 제품 사용 후 최소 30일 동안.
가임 여성이 FSH 수치(≥ 40mIU/mL).
- 연구의 요구 사항을 기꺼이 준수합니다.
제외 기준:
- 임상적으로 유의미한 조절되지 않는 위장, 신장, 간, 신경, 혈액, 내분비, 종양, 비뇨, 폐, 면역, 정신 또는 심혈관 질환 또는 피험자의 안전을 위협하거나 연구 결과의 타당성.
- 신체 검사, 병력, 활력 징후, ECG 또는 임상 검사 결과에서 임상적으로 유의한 비정상 소견이 있는 경우.
- HIV-1/HIV-2 항체, B형 간염 표면 항원 또는 C형 간염 항체에 대해 양성 검사를 받았습니다.
- 체크인 전 14일 이내에 급성 질환(예: 상기도 감염, 바이러스 감염)이 있었던 경우.
- 스크리닝 또는 체크인 시 열(> 100.5°F)이 있습니다.
- 체크인 전 검사 기간 동안 COVID-19 검사에서 양성 판정을 받았습니다.
- 스크리닝 시 체질량 지수가 40.0kg/m2보다 크거나 18.0kg/m2 미만입니다.
- 스크리닝 12개월 이내에 약물 또는 알코올 남용 이력이 있습니다.
- 스크리닝 시 수축기 혈압 < 90 mmHg 또는 > 150 mmHg, 이완기 혈압 < 40 mmHg 또는 > 95 mmHg, 또는 HR < 40 bpm 또는 > 99 bpm을 가짐.
- 멘톨, 프로필렌 글리콜 또는 글리세린을 포함하되 이에 국한되지 않는 제품 전자 액체의 구성 요소에 알레르기가 있거나 내성이 없는 경우.
- Day -1의 훈련 세션 동안 베이핑 장치와 함께 CReSS 지형 장치를 사용할 수 없습니다.
- 스크리닝 시 예상 크레아티닌 청소율 < 70mL/분(Cockcroft Gault 방정식 사용)이 있습니다.
- 스크리닝 또는 체크인 시 소변 약물 또는 알코올 검사에서 양성 반응을 보입니다. 체크인 시 대마초 중독 평가 결과가 음성이면 카나비노이드에 대한 양성 검사 결과가 허용될 수 있습니다.
- 여성의 경우, 임신 검사 양성이거나, 모유 수유 중이거나, 스크리닝부터 5일까지 임신할 의사가 있는 경우.
- 체크인 후 12개월 이내에 우울증, 당뇨병, 천식, 폐기종 또는 만성 폐쇄성 폐질환 치료를 받았음.
- 절제된 피부의 기저 세포 또는 편평 상피 암종을 제외한 모든 형태의 암으로 이전에 진단을 받았습니다.
- 체크인 전 6주 이내에 시토크롬 P450 2A6(아미오다론, 데시프라민, 이소니아지드, 케토코나졸, 미코나졸, 페노바르비탈, 리팜핀, 트라닐시프로민, 메톡살렌을 포함하되 이에 국한되지 않음)과 상호 작용하는 것으로 알려진 약물을 사용했습니다.
- 체크인 전 48시간 이내에 슈도에페드린이 함유된 제품을 사용했습니다.
- 폐쇄형 ENDS 제품(예: 개방형 ENDS, 담배, 시가, 파이프, 코담배, 파우치, 씹는 담배, 니코틴 흡입기, 니코틴 패치, 니코틴 스프레이, 니코틴 사탕) 이외의 다른 담배 또는 니코틴 함유 제품을 사용한 적이 있습니다. , 또는 니코틴 껌) 체크인 후 7일 이내.
- 검사 전 30일부터 체크인까지 니코틴 대체 요법, 바레니클린(Chantix) 또는 부프로피온(Zyban)을 포함하되 이에 국한되지 않는 흡연/베이핑 중단을 목적으로 제품을 사용한 적이 있습니다.
- 자가 보고 호흡기입니다(즉, ENDS에서 입과 목으로 에어로졸을 흡입하지만 흡입하지는 않음).
- 연구에 참여하기 위해 계획된 베이핑 금연 시도를 연기하고 있습니다.
- 체크인 전 7일 이내에 혈장을 기증했습니다.
- 체크인 전 56일 이내에 전혈 헌혈을 제공했거나 상당한 혈액 손실이 있었거나 전혈 또는 혈액 제제 수혈을 받은 경우.
- 체크인 전 30일 또는 제품 반감기의 5배(둘 중 더 긴 기간 적용) 이내에 담배 제품 또는 연구용 약물, 장치 또는 생물학적 제제에 대한 이전 임상 연구에 참여했습니다.
- 담배 또는 ENDS 제조업체의 현재 또는 이전 직원이거나 담배 또는 ENDS 산업과의 소송에서 지명된 당사자 또는 집단 대표자인 직계 친척(예: 배우자, 부모, 형제자매, 자녀)이 있거나 있습니다.
- 클리닉 현장의 현재 직원인 직계 가족(예: 배우자, 부모, 형제자매, 자녀)이 있거나 있습니다.
- 스폰서의 현재 직원인 직계 가족(예: 배우자, 부모, 형제자매, 자녀)이 있거나 있습니다.
- 이전에 이 연구를 철회했거나 완료했습니다.
- 조사자의 의견에 따르면 피험자는 이 연구에 참여해서는 안 됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 제품 사용 순서 1
제품 사용 순서: 기간 1 - RELX 담배 맛 종료 기간 2 - RELX 멘톨 맛 종료 기간 3 - 일반 브랜드 종료 |
8시간 5분 사용 세션 동안 RELX ENDS 담배 향 제품의 임의 사용
8시간 5분 사용 세션 동안 RELX ENDS 담배 향 제품의 임의 사용
8시간 5분 사용 세션 동안 일반 브랜드 제품의 임의 사용
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실험적: 제품 사용 순서 2
제품 사용 순서: 기간 1 - RELX 멘톨 맛 종료 기간 2 - 일반 브랜드 종료 기간 3 - RELX 담배 맛 종료 |
8시간 5분 사용 세션 동안 RELX ENDS 담배 향 제품의 임의 사용
8시간 5분 사용 세션 동안 RELX ENDS 담배 향 제품의 임의 사용
8시간 5분 사용 세션 동안 일반 브랜드 제품의 임의 사용
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실험적: 제품 사용 순서 3
제품 사용 순서: 기간 1 - 일반 브랜드 종료 기간 2 - RELX 담배 맛 종료 기간 3 - RELX 멘톨 맛 종료 |
8시간 5분 사용 세션 동안 RELX ENDS 담배 향 제품의 임의 사용
8시간 5분 사용 세션 동안 RELX ENDS 담배 향 제품의 임의 사용
8시간 5분 사용 세션 동안 일반 브랜드 제품의 임의 사용
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실험적: 제품 사용 순서 4
제품 사용 순서: 기간 1 - 일반 브랜드 종료 기간 2 - RELX 멘톨 맛 종료 기간 3 - RELX 담배 맛 종료 |
8시간 5분 사용 세션 동안 RELX ENDS 담배 향 제품의 임의 사용
8시간 5분 사용 세션 동안 RELX ENDS 담배 향 제품의 임의 사용
8시간 5분 사용 세션 동안 일반 브랜드 제품의 임의 사용
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실험적: 제품 사용 순서 5
제품 사용 순서: 기간 1 - RELX 담배 맛 종료 기간 2 - 일반 브랜드 종료 기간 3 - RELX 멘톨 맛 종료 |
8시간 5분 사용 세션 동안 RELX ENDS 담배 향 제품의 임의 사용
8시간 5분 사용 세션 동안 RELX ENDS 담배 향 제품의 임의 사용
8시간 5분 사용 세션 동안 일반 브랜드 제품의 임의 사용
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실험적: 제품 사용 순서 6
제품 사용 순서: 기간 1 - RELX 멘톨 맛 종료 기간 2 - RELX 담배 맛 종료 기간 3 - 일반 브랜드 종료 |
8시간 5분 사용 세션 동안 RELX ENDS 담배 향 제품의 임의 사용
8시간 5분 사용 세션 동안 RELX ENDS 담배 향 제품의 임의 사용
8시간 5분 사용 세션 동안 일반 브랜드 제품의 임의 사용
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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니코틴 흡수
기간: 120분
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PK 세션 기준선 조정 최대 혈장 니코틴 농도[Cmax]
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120분
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니코틴 흡수
기간: 120분
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니코틴 농도-시간 곡선 아래 PK 세션 기준선-조정 면적[AUC(0-120)]
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120분
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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니코틴 흡수 - PK 세션
기간: 15 분
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니코틴 농도-시간 곡선 아래 PK 세션 기준선-조정 면적[AUC(0-15)]
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15 분
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니코틴 흡수 - PK 세션
기간: 120분
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기준선 후 최대 니코틴 농도의 PK 세션 시간[Tmax]
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120분
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니코틴 흡수 - 광고 리비텀 세션
기간: 480분
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니코틴 농도-시간 곡선 [AUC(0-480)] 아래 임의 세션 기준선-조정 면적
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480분
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수정된 제품 평가 척도에 의해 측정된 피험자 효과
기간: 480분
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수정된 제품 평가 척도(1[전혀 아님]에서 7[매우 많이]의 척도 범위)에 대한 응답으로 측정된 광고 리비텀 세션 동안의 주관적인 제품 평가
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480분
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미래 사용 의도 설문지로 측정한 주제 효과
기간: 480분
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향후 사용 의향 설문지("확실히 하겠다"에서 "확실히 하겠다"의 시각적 아날로그 척도 범위)에 대한 응답으로 측정한 광고 리비텀 세션 동안의 주관적인 제품 평가
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480분
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Urge to Vape 설문지로 측정한 피험자 효과
기간: 120분
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Urge to Vape 설문지에 대한 응답으로 측정된 PK 세션 중 주관적인 제품 평가("전혀 아님"에서 "극단적"의 시각적 아날로그 척도 범위)
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120분
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제품 선호도 설문지에 의해 측정된 주제 효과
기간: 120분
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제품 선호도 설문지("전혀 아님"에서 "매우 높음"의 시각적 아날로그 척도 범위)에 대한 응답으로 측정된 PK 세션 중 주관적인 제품 평가
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120분
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심박수로 측정한 생리적 효과
기간: 480분
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Ad Libitum 세션 중 심박수 측정
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480분
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심박수로 측정한 생리적 효과
기간: 120분
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PK 세션 중 심박수 측정
|
120분
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혈압으로 측정한 생리학적 효과
기간: 480분
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Ad Libitum 세션 중 혈압 측정
|
480분
|
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혈압으로 측정한 생리학적 효과
기간: 120분
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PK 세션 중 혈압 측정
|
120분
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연구 제품 사용
기간: 480분
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Ad Libitum 세션 동안 연구 제품의 가중치 변경
|
480분
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연구 제품 사용
기간: 480분
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Ad Libitum 세션 동안 연구 제품 사용 요청 수
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480분
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연구 제품 사용
기간: 60분
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Ad Libitum 세션 지형 평가 동안 연구 제품에서 취한 퍼프 수
|
60분
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연구 제품 사용
기간: 60분
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Ad Libitum 세션 지형 평가 동안 연구 제품에서 취한 퍼프 기간
|
60분
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연구 제품 사용
기간: 60분
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Ad Libitum 세션 지형 평가 동안 연구 제품에서 취한 퍼프의 양
|
60분
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연구 제품 사용
기간: 60분
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Ad Libitum 세션 지형 평가 동안 연구 제품에서 취한 퍼프의 유속
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60분
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연구 제품 사용
기간: 60분
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광고 리비텀 세션 지형 평가 동안 연구 제품에서 취한 퍼프 간 퍼프 간격
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60분
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연구 제품 사용
기간: 5 분
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PK 세션 중 연구 제품의 가중치 변화
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5 분
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연구 제품 사용
기간: 5 분
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PK 세션 동안 연구 제품에서 취한 퍼프 수
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5 분
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안전성 및 내약성
기간: 24 시간
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제품 사용 긴급 부작용 발생률
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24 시간
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안전성 및 내약성
기간: 24 시간
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제품 오작동 또는 오용 발생
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24 시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Donald Graff, PharmD, Sponsor Representative
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 9월 11일
기본 완료 (실제)
2021년 1월 4일
연구 완료 (실제)
2021년 1월 14일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 11월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 11월 4일
처음 게시됨 (실제)
2020년 11월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 1월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 1월 15일
마지막으로 확인됨
2021년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .