Nikotinfelvétel, a visszaélések felelősségére vonatkozó intézkedések és a topográfia puffadása a RELX ENDS termékek használatával az ENDS fogyasztóknál

Bevételi kritériumok:

1. Önkéntes hozzájárulást ad a vizsgálatban való részvételhez, az aláírt informált beleegyezési űrlapon (ICF) dokumentált módon.
2. A beleegyezés időpontjában 22 és 59 év közötti.
3. Napi ENDS fogyasztó volt legalább 3 hónapig a Szűrés előtt és a bejelentkezésig. A Szűrés előtt legalább 30 nappal rövid ideig tartó absztinencia (pl. ~7 egymást követő nap betegség miatt, leszokási kísérlet, részvétel olyan vizsgálatban, ahol tilos volt a gőzölés) ≥ 30 nappal a Szűrés előtt a vizsgáló döntése alapján megengedett.
4. Heti legalább 3 ml e-liquid felhasználásáról számol be egy ENDS termékből a szűréskor.
5. A vizelet kotininkoncentrációja ≥ 200 ng/ml a szűrés és a bejelentkezéskor.
6. A kilélegzett szén-monoxid (ECO) koncentrációja < 10 ppm bejelentkezéskor.

7. Ha nő, akkor meg kell felelnie az alábbi kritériumok egyikének:

   Fogamzóképes korú - beleegyezik abba, hogy az elfogadott fogamzásgátlók egyikét használja legalább 30 nappal a termék első használata előtt, a vizsgálat alatt, és legalább 30 napig az utolsó termékhasználatot követően. Elfogadható fogamzásgátlási módszer a következők egyike: a heteroszexuális közösüléstől való tartózkodás, hormonális fogamzásgátlók (fogamzásgátló tabletták, injekciós/implantált/behelyezhető hormonális fogamzásgátló termékek, transzdermális tapasz), méhen belüli eszköz (hormonokkal vagy anélkül), VAGY beleegyezik egy kettős gát módszer (pl. óvszer és spermicid) a vizsgálat során és legalább 30 napig az utolsó termékhasználat után.

   Ha egy nem fogamzóképes nősténynek műtétileg sterilnek kell lennie (azaz teljes méheltávolításon, kétoldali peteeltávolításon vagy petevezeték lekötésen/elzáródáson esett át), vagy menopauzás állapotban kell lennie (legalább 1 évig menstruáció nélkül), amint azt az FSH-szintek igazolják (≥ 40 mIU/ml).

8. Hajlandó betartani a tanulmány követelményeit.

Kizárási kritériumok:

1. Klinikailag jelentős kontrollálatlan gyomor-bélrendszeri, vese-, máj-, neurológiai, hematológiai, endokrin, onkológiai, urológiai, tüdő-, immunológiai, pszichiátriai vagy szív- és érrendszeri betegsége van vagy jelen van, vagy bármilyen más olyan állapot, amely veszélyezteti az alany biztonságát vagy befolyásolja a vizsgálati eredmények érvényessége.
2. A fizikális vizsgálat, a kórelőzmény, az életjelek, az EKG vagy a klinikai laboratóriumi eredmények klinikailag jelentős kóros leletei vannak.
3. Pozitív tesztje van HIV-1/HIV-2 antitestekre, Hepatitis B felszíni antigénekre vagy Hepatitis C antitestekre.
4. Heveny betegsége volt (pl. felső légúti fertőzés, vírusfertőzés) a bejelentkezést megelőző 14 napon belül.
5. Szűréskor vagy bejelentkezéskor láza van (> 100,5°F).
6. Pozitív COVID-19 tesztje van a szűrési időszakban, a bejelentkezés előtt.
7. Testtömeg-indexe nagyobb, mint 40,0 kg/m2 vagy kevesebb, mint 18,0 kg/m2 a szűréskor.
8. A szűréstől számított 12 hónapon belül kábítószerrel vagy alkohollal visszaélt.
9. Szűréskor a szisztolés vérnyomás < 90 Hgmm vagy > 150 Hgmm, a diasztolés vérnyomás < 40 Hgmm vagy > 95 Hgmm, vagy a pulzusszám < 40 bpm vagy > 99 Hgmm.
10. Allergiás vagy intoleráns az e-liquid termék összetevőire, beleértve, de nem kizárólagosan a mentolt, a propilénglikolt vagy a glicerint.
11. Nem tudja használni a CReSS topográfiai eszközt a vaping eszközzel az edzés során a -1. napon.
12. Becsült kreatinin-clearance < 70 ml/perc (a Cockcroft Gault-egyenletet használva) a szűréskor.
13. Pozitív vizelet drog- vagy alkoholtesztje van a szűréskor vagy a bejelentkezéskor. A kannabinoidokra vonatkozó pozitív teszt eredménye akkor engedélyezhető, ha a kannabiszmérgezés értékelése negatív a bejelentkezéskor.
14. Ha nő, pozitív terhességi tesztje van, szoptat vagy szoptat, vagy teherbe kíván esni a szűréstől az 5. napig.
15. Depresszió, cukorbetegség, asztma, emfizéma vagy krónikus obstruktív tüdőbetegség miatt kezelték a bejelentkezést követő 12 hónapon belül.
16. Korábban a rák bármely formáját diagnosztizálták nála, kivéve a kimetszett bőr bazális sejtes vagy laphámsejtes karcinómáit.
17. Használt olyan gyógyszereket, amelyekről ismert, hogy kölcsönhatásba lépnek a citokróm P450 2A6-tal (beleértve, de nem kizárólagosan az amiodaront, dezipramint, izoniazidot, ketokonazolt, mikonazolt, fenobarbitált, rifampint, tranilcipromint, metoxszalent) a bejelentkezést megelőző 6 héten belül.
18. pszeudoefedrint tartalmazó terméket használt a bejelentkezést megelőző 48 órán belül.
19. A zárt rendszerű ENDS-termékeken kívül más dohány- vagy nikotintartalmú terméket használt (pl. nyílt rendszerű ENDS, cigaretta, szivar, pipa, tubák, tasakok, rágódohány, nikotin-inhalátorok, nikotin tapaszok, nikotin spray-k, nikotinos pasztillák , vagy nikotin gumi) a bejelentkezést követő 7 napon belül.
20. Bármilyen terméket használt dohányzásról/gőzölgésről való leszokás céljából, beleértve, de nem kizárólagosan, a nikotinpótló terápiákat, a vareniklint (Chantix) vagy a bupropiont (Zyban) a szűrést megelőző 30. napon a bejelentkezésig.
21. Saját bevallású puffer (azaz aeroszolt szív a VÉGÉRŐL a szájba és a torokba, de nem lélegzi be).
22. Elhalaszt egy tervezett gőzöléssel való leszokási kísérletet, hogy részt vegyen a vizsgálatban.
23. Plazmát adományozott a bejelentkezés előtti 7 napon belül.
24. Teljes vért adott, jelentős vérveszteséget szenvedett, vagy teljes vért vagy vérkészítményt kapott a bejelentkezést megelőző 56 napon belül.
25. Részt vett egy dohánytermékre vagy egy vizsgálati gyógyszerre, eszközre vagy biológiai szerre vonatkozó korábbi klinikai vizsgálatban, a bejelentkezés előtti 30 napon belül vagy a termék felezési idejének 5-szörösén belül (amelyik hosszabb).
26. Elsőfokú hozzátartozója (pl. házastárs, szülő, testvér, gyermek) van vagy van, aki egy dohánytermék- vagy ENDS-gyártó jelenlegi vagy volt alkalmazottja, vagy megnevezett fél vagy osztály képviselője a dohányiparral vagy az ENDS-iparral folytatott peres eljárásban.
27. Elsőfokú hozzátartozója van vagy van (pl. házastárs, szülő, testvér, gyermek), aki a klinika telephelye(i) jelenlegi alkalmazottja.
28. Elsőfokú hozzátartozója van vagy van (pl. házastárs, szülő, testvér, gyermek), aki a Támogató jelenlegi alkalmazottja.
29. Korábban visszavonták a tanulmányt, vagy befejezte.
30. A vizsgáló véleménye szerint az alany nem vehet részt ebben a vizsgálatban.