- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04620616
Wychwyt nikotyny, miary odpowiedzialności za nadużycie i topografia sapania podczas używania produktów RELX ENDS przez konsumentów ENDS
Randomizowane, otwarte, wieloośrodkowe, przekrojowe badanie dorosłych konsumentów elektronicznych systemów dostarczania nikotyny (ENDS) w celu oceny wychwytu nikotyny, miary odpowiedzialności za nadużycia i topografii zaciągania się za pomocą RELX Infinity ENDS
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Cypress, California, Stany Zjednoczone, 90630
- WCCT Global, Inc
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Stany Zjednoczone, 66212
- Altasciences Clinical Kansas, Inc
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wyraża dobrowolną zgodę na udział w badaniu udokumentowaną w podpisanym formularzu świadomej zgody (ICF).
- W chwili wyrażenia zgody ma od 22 do 59 lat włącznie.
- Był codziennym konsumentem ENDS przez co najmniej 3 miesiące przed weryfikacją i odprawą. Krótkie okresy abstynencji (np. do ~7 kolejnych dni z powodu choroby, próby rzucenia palenia, udział w badaniu, w którym wapowanie było zabronione) ≥ 30 dni przed badaniem przesiewowym będą dozwolone według uznania badacza.
- Zgłasza cotygodniowe użycie co najmniej 3 ml e-liquidu z produktu ENDS podczas badania przesiewowego.
- Ma stężenie kotyniny w moczu ≥ 200 ng/ml podczas badania przesiewowego i odprawy.
- Podczas odprawy stężenie tlenku węgla (ECO) w wydychanym powietrzu wynosi < 10 ppm.
Jeśli kobieta, musi spełniać jedno z następujących kryteriów:
Jeśli jest w wieku rozrodczym - wyraża zgodę na stosowanie jednego z przyjętych schematów antykoncepcji przez co najmniej 30 dni przed pierwszym użyciem produktu, w trakcie badania i przez co najmniej 30 dni po ostatnim użyciu produktu. Dopuszczalna metoda antykoncepcji obejmuje jedną z poniższych: abstynencję od stosunków heteroseksualnych, hormonalne środki antykoncepcyjne (tabletki antykoncepcyjne, hormonalne środki antykoncepcyjne do wstrzykiwań/implantów/wkładek, plaster transdermalny), wkładkę wewnątrzmaciczną (z hormonami lub bez) LUB wyraża zgodę na stosowanie antykoncepcji metoda podwójnej bariery (np. prezerwatywa i środek plemnikobójczy) w trakcie badania i przez co najmniej 30 dni po ostatnim użyciu produktu.
Jeśli kobieta w wieku rozrodczym - powinna być chirurgicznie bezpłodna (tj. przeszła całkowitą histerektomię, obustronne wycięcie jajników lub podwiązanie/niedrożność jajowodów) lub jest w stanie menopauzy (co najmniej 1 rok bez miesiączki), co potwierdzają poziomy FSH (≥ 40 mIU/ml).
- Jest chętny do przestrzegania wymagań badania.
Kryteria wyłączenia:
- Ma historię lub obecność klinicznie istotnej niekontrolowanej choroby przewodu pokarmowego, nerek, wątroby, neurologicznej, hematologicznej, endokrynologicznej, onkologicznej, urologicznej, płucnej, immunologicznej, psychiatrycznej lub sercowo-naczyniowej lub jakiegokolwiek innego stanu, który mógłby zagrozić bezpieczeństwu uczestnika lub wpłynąć na ważność wyników badań.
- Ma istotne klinicznie nieprawidłowości w badaniu fizykalnym, historii choroby, parametrach życiowych, EKG lub wynikach badań laboratoryjnych.
- Ma pozytywny wynik testu na obecność przeciwciał HIV-1/HIV-2, antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B lub przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C.
- Miał ostrą chorobę (np. infekcję górnych dróg oddechowych, infekcję wirusową) w ciągu 14 dni przed zameldowaniem.
- Ma gorączkę (> 100,5°F) podczas badania przesiewowego lub odprawy.
- Posiada pozytywny wynik testu na obecność COVID-19 w okresie kontroli, przed odprawą.
- Ma wskaźnik masy ciała większy niż 40,0 kg/m2 lub mniejszy niż 18,0 kg/m2 podczas badania przesiewowego.
- Ma historię nadużywania narkotyków lub alkoholu w ciągu 12 miesięcy od badania przesiewowego.
- Ma skurczowe ciśnienie krwi < 90 mmHg lub > 150 mmHg, rozkurczowe ciśnienie krwi < 40 mmHg lub > 95 mmHg lub HR < 40 uderzeń na minutę lub > 99 uderzeń na minutę podczas badania przesiewowego.
- Jest uczulony lub nie toleruje składników produktu e-liquid, w tym między innymi mentolu, glikolu propylenowego lub gliceryny.
- Nie może używać urządzenia topograficznego CReSS z urządzeniem do wapowania podczas sesji treningowej w dniu -1.
- Ma szacowany klirens kreatyniny < 70 ml/minutę (za pomocą równania Cockcrofta-Gaulta) podczas badania przesiewowego.
- Ma pozytywny wynik testu na obecność narkotyków lub alkoholu w moczu podczas badania przesiewowego lub odprawy. Pozytywny wynik testu na kannabinoidy może być dozwolony, jeśli wynik oceny zatrucia konopiami indyjskimi jest negatywny podczas odprawy.
- Jeśli kobieta ma pozytywny wynik testu ciążowego, karmi piersią lub karmi piersią lub zamierza zajść w ciążę od badania przesiewowego do dnia 5.
- Był leczony z powodu depresji, cukrzycy, astmy, rozedmy płuc lub przewlekłej obturacyjnej choroby płuc w ciągu 12 miesięcy od zameldowania.
- Wcześniej zdiagnozowano u niego jakąkolwiek postać raka, z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego lub raka płaskonabłonkowego skóry, który został usunięty.
- Stosował leki, o których wiadomo, że wchodzą w interakcje z cytochromem P450 2A6 (w tym między innymi amiodaron, dezypramina, izoniazyd, ketokonazol, mikonazol, fenobarbital, ryfampicyna, tranylcypromina, metoksalen) w ciągu 6 tygodni przed zameldowaniem.
- Używał produktu zawierającego pseudoefedrynę w ciągu 48 godzin przed zameldowaniem.
- Używał jakichkolwiek innych produktów zawierających tytoń lub nikotynę innych niż produkty ENDS z systemem zamkniętym (np. ENDS z systemem otwartym, papierosy, cygara, fajki, tabaka, woreczki, tytoń do żucia, inhalatory nikotynowe, plastry nikotynowe, aerozole nikotynowe, pastylki nikotynowe) lub guma nikotynowa) w ciągu 7 dni od Zameldowania.
- Używał jakichkolwiek produktów w celu zaprzestania palenia/waporyzacji, w tym między innymi nikotynowych terapii zastępczych, warenikliny (Chantix) lub bupropionu (Zyban) od 30 dni przed badaniem przesiewowym do odprawy.
- Jest rozdymką (tj. wciąga aerozol z ENDS do ust i gardła, ale nie wdycha).
- Odkłada planowaną próbę rzucenia palenia w celu wzięcia udziału w badaniu.
- Oddał osocze w ciągu 7 dni przed zameldowaniem.
- Oddał krew pełną, miał znaczną utratę krwi lub otrzymał transfuzję krwi pełnej lub produktu krwiopochodnego w ciągu 56 dni przed zameldowaniem.
- Brał udział we wcześniejszym badaniu klinicznym dotyczącym wyrobu tytoniowego lub badanego leku, urządzenia lub leku biologicznego w ciągu 30 dni lub 5-krotności okresu półtrwania produktu (w zależności od tego, który okres jest dłuższy) przed zgłoszeniem.
- Jest lub ma krewnego pierwszego stopnia (np. współmałżonka, rodzica, rodzeństwo, dziecko), który jest obecnym lub byłym pracownikiem producenta tytoniu lub ENDS lub jest wskazanym przedstawicielem strony lub grupy w sporach sądowych z przemysłem tytoniowym lub ENDS.
- Jest lub ma krewnego pierwszego stopnia (np. współmałżonka, rodzica, rodzeństwo, dziecko), który jest obecnym pracownikiem kliniki.
- Jest lub ma krewnego pierwszego stopnia (np. współmałżonka, rodzica, rodzeństwo, dziecko), który jest aktualnym pracownikiem Sponsora.
- Został wcześniej wycofany lub ukończył to badanie.
- W opinii badacza osoba badana nie powinna brać udziału w tym badaniu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Sekwencja użycia produktu 1
Produkty używają sekwencji: Okres 1 - RELX ENDS o smaku tytoniowym Okres 2 - RELX ENDS o smaku mentolowym Okres 3 - Zwykła marka KONIEC |
Używanie ad libitum produktu o smaku tytoniowym RELX ENDS podczas 8-godzinnych i 5-minutowych sesji użytkowania
Używanie ad libitum produktu o smaku tytoniowym RELX ENDS podczas 8-godzinnych i 5-minutowych sesji użytkowania
Korzystanie ad libitum ze zwykłego produktu marki podczas 8-godzinnych i 5-minutowych sesji użytkowania
|
Eksperymentalny: Sekwencja użycia produktu 2
Produkty używają sekwencji: Okres 1 - RELX ENDS o smaku mentolowym Okres 2 - Zwykła marka ENDS Okres 3 - RELX ENDS o smaku tytoniowym |
Używanie ad libitum produktu o smaku tytoniowym RELX ENDS podczas 8-godzinnych i 5-minutowych sesji użytkowania
Używanie ad libitum produktu o smaku tytoniowym RELX ENDS podczas 8-godzinnych i 5-minutowych sesji użytkowania
Korzystanie ad libitum ze zwykłego produktu marki podczas 8-godzinnych i 5-minutowych sesji użytkowania
|
Eksperymentalny: Sekwencja użycia produktu 3
Produkty używają sekwencji: Okres 1 - Zwykła marka KONIEC Okres 2 - RELX KONIEC o smaku tytoniowym Okres 3 - RELX KONIEC o smaku mentolowym |
Używanie ad libitum produktu o smaku tytoniowym RELX ENDS podczas 8-godzinnych i 5-minutowych sesji użytkowania
Używanie ad libitum produktu o smaku tytoniowym RELX ENDS podczas 8-godzinnych i 5-minutowych sesji użytkowania
Korzystanie ad libitum ze zwykłego produktu marki podczas 8-godzinnych i 5-minutowych sesji użytkowania
|
Eksperymentalny: Sekwencja użycia produktu 4
Produkty używają sekwencji: Okres 1 - Zwykła marka ENDS Okres 2 - RELX ENDS o smaku mentolowym Okres 3 - RELX ENDS o smaku tytoniowym |
Używanie ad libitum produktu o smaku tytoniowym RELX ENDS podczas 8-godzinnych i 5-minutowych sesji użytkowania
Używanie ad libitum produktu o smaku tytoniowym RELX ENDS podczas 8-godzinnych i 5-minutowych sesji użytkowania
Korzystanie ad libitum ze zwykłego produktu marki podczas 8-godzinnych i 5-minutowych sesji użytkowania
|
Eksperymentalny: Sekwencja użycia produktu 5
Produkty używają sekwencji: Okres 1 - RELX ENDS o smaku tytoniowym Okres 2 - Zwykła marka ENDS Okres 3 - RELX ENDS o smaku mentolowym |
Używanie ad libitum produktu o smaku tytoniowym RELX ENDS podczas 8-godzinnych i 5-minutowych sesji użytkowania
Używanie ad libitum produktu o smaku tytoniowym RELX ENDS podczas 8-godzinnych i 5-minutowych sesji użytkowania
Korzystanie ad libitum ze zwykłego produktu marki podczas 8-godzinnych i 5-minutowych sesji użytkowania
|
Eksperymentalny: Sekwencja użycia produktu 6
Produkty używają sekwencji: Okres 1 - RELX ENDS o smaku mentolowym Okres 2 - RELX ENDS o smaku tytoniowym Okres 3 - zwykła marka KONIEC |
Używanie ad libitum produktu o smaku tytoniowym RELX ENDS podczas 8-godzinnych i 5-minutowych sesji użytkowania
Używanie ad libitum produktu o smaku tytoniowym RELX ENDS podczas 8-godzinnych i 5-minutowych sesji użytkowania
Korzystanie ad libitum ze zwykłego produktu marki podczas 8-godzinnych i 5-minutowych sesji użytkowania
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Wychwyt nikotyny
Ramy czasowe: 120 minut
|
PK Maksymalne stężenie nikotyny w osoczu skorygowane względem wartości początkowej sesji [Cmax]
|
120 minut
|
Wychwyt nikotyny
Ramy czasowe: 120 minut
|
PK Powierzchnia pod krzywą stężenia nikotyny w funkcji czasu skorygowana względem wartości początkowej sesji [AUC(0-120)]
|
120 minut
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Wychwyt nikotyny - sesja PK
Ramy czasowe: 15 minut
|
PK Powierzchnia pod krzywą stężenia nikotyny w funkcji czasu skorygowana względem wartości początkowej sesji [AUC(0-15)]
|
15 minut
|
Wychwyt nikotyny - sesja PK
Ramy czasowe: 120 minut
|
PK Czas trwania sesji maksymalnego stężenia nikotyny po rozpoczęciu badania [Tmax]
|
120 minut
|
Wychwyt nikotyny - Sesja Ad Libitum
Ramy czasowe: 480 minut
|
Powierzchnia pod krzywą stężenia nikotyny w funkcji czasu dostosowaną do wartości początkowej Ad Libitum [AUC(0-480)]
|
480 minut
|
Efekty podmiotu mierzone za pomocą Zmodyfikowanej Skali Oceny Produktu
Ramy czasowe: 480 minut
|
Subiektywne oceny produktów podczas Sesji Ad Libitum mierzone odpowiedziami na Zmodyfikowaną Skalę Oceny Produktów (zakres skali od 1 [wcale] do 7 [bardzo])
|
480 minut
|
Efekty podmiotu mierzone za pomocą kwestionariusza dotyczącego przyszłego zamiaru użycia
Ramy czasowe: 480 minut
|
Subiektywne oceny produktów podczas Sesji Ad Libitum mierzone na podstawie odpowiedzi na kwestionariusz dotyczący przyszłego zamiaru użycia (wizualna skala analogowa od „Zdecydowanie nie” do „Zdecydowanie tak”)
|
480 minut
|
Efekty podmiotu mierzone za pomocą kwestionariusza Urge to Vape
Ramy czasowe: 120 minut
|
Subiektywne oceny produktu podczas sesji PK mierzone odpowiedziami na kwestionariusz Urge to Vape (zakres wizualnej skali analogowej od „wcale” do „ekstremalnie”)
|
120 minut
|
Efekty podmiotu mierzone za pomocą kwestionariusza polubienia produktu
Ramy czasowe: 120 minut
|
Subiektywne oceny produktu podczas Sesji PK mierzone odpowiedziami na kwestionariusz Lubienia Produktu (zakres wizualnej skali analogowej od „Wcale” do „Bardzo”)
|
120 minut
|
Efekty fizjologiczne mierzone na podstawie częstości akcji serca
Ramy czasowe: 480 minut
|
Pomiary tętna podczas Sesji Ad Libitum
|
480 minut
|
Efekty fizjologiczne mierzone na podstawie częstości akcji serca
Ramy czasowe: 120 minut
|
Pomiary tętna podczas sesji PK
|
120 minut
|
Efekty fizjologiczne mierzone ciśnieniem krwi
Ramy czasowe: 480 minut
|
Pomiary ciśnienia krwi podczas Sesji Ad Libitum
|
480 minut
|
Efekty fizjologiczne mierzone ciśnieniem krwi
Ramy czasowe: 120 minut
|
Pomiary ciśnienia krwi podczas Sesji PK
|
120 minut
|
Przestudiuj użycie produktu
Ramy czasowe: 480 minut
|
Zmiana wagi badanych produktów podczas Sesji Ad Libitum
|
480 minut
|
Przestudiuj użycie produktu
Ramy czasowe: 480 minut
|
Liczba próśb o skorzystanie z produktów do nauki podczas Sesji Ad Libitum
|
480 minut
|
Przestudiuj użycie produktu
Ramy czasowe: 60 minut
|
Liczba zaciągnięć pobranych z badanych produktów podczas oceny topografii sesji Ad Libitum
|
60 minut
|
Przestudiuj użycie produktu
Ramy czasowe: 60 minut
|
Czas trwania zaciągnięć pobranych z badanych produktów podczas oceny topografii sesji Ad Libitum
|
60 minut
|
Przestudiuj użycie produktu
Ramy czasowe: 60 minut
|
Objętość zaciągnięć pobranych z badanych produktów podczas oceny topografii sesji Ad Libitum
|
60 minut
|
Przestudiuj użycie produktu
Ramy czasowe: 60 minut
|
Natężenie przepływu zaciągnięć pobranych z badanych produktów podczas oceny topografii sesji Ad Libitum
|
60 minut
|
Przestudiuj użycie produktu
Ramy czasowe: 60 minut
|
Interwał między zaciągnięciami się zaciągnięć pobranych z badanych produktów podczas oceny topografii sesji Ad Libitum
|
60 minut
|
Przestudiuj użycie produktu
Ramy czasowe: 5 minut
|
Zmiana masy badanych produktów podczas sesji PK
|
5 minut
|
Przestudiuj użycie produktu
Ramy czasowe: 5 minut
|
Liczba zaciągnięć pobranych z badanych produktów podczas sesji PK
|
5 minut
|
Bezpieczeństwo i tolerancja
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych ze stosowaniem produktu
|
24 godziny
|
Bezpieczeństwo i tolerancja
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Występowanie nieprawidłowego działania lub niewłaściwego użytkowania produktu
|
24 godziny
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Donald Graff, PharmD, Sponsor Representative
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RELX-002
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Używanie papierosów elektronicznych
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisMission Interministérielle de Lutte contre les Drogues et les Conduites Addictives... i inni współpracownicyZakończonyKonsumpcja substancji psychoaktywnych | Zaburzenie związane z substancjami | Off Label-use | Wzmocnienie funkcji poznawczychFrancja
Badania kliniczne na RELX ENDS Aromat tytoniowy
-
Cheerain HK LimitedZakończonyUżywanie papierosów elektronicznychStany Zjednoczone
-
Cheerain HK LimitedZakończonyUżywanie papierosów elektronicznychStany Zjednoczone
-
Juul Labs, Inc.Rose Research Center, LLCZakończonyUżywanie tytoniu | Palenie tytoniu | Uzależnienie od nikotyny, inne wyroby tytonioweStany Zjednoczone
-
Juul Labs, Inc.Battelle Memorial Institute; Los Angeles Clinical TrialsZakończonyUżywanie papierosów elektronicznychStany Zjednoczone
-
Juul Labs, Inc.ZakończonyUżywanie tytoniu | Palenie tytoniu | Uzależnienie od nikotyny | Uzależnienie od nikotyny, papierosyNowa Zelandia
-
Cheerain HK LimitedZakończonyUżywanie papierosów elektronicznychStany Zjednoczone
-
Juul Labs, Inc.ZakończonyUżywanie tytoniu | Palenie tytoniu | Używanie papierosów elektronicznych | Używanie papierosów, elektroniczneStany Zjednoczone
-
Juul Labs, Inc.CelerionZakończonyUżywanie tytoniu | Palenie, tytoń | Uzależnienie od nikotyny, inne wyroby tytonioweStany Zjednoczone
-
Juul Labs, Inc.ZakończonyUżywanie tytoniu | Palenie tytoniu | Używanie papierosów elektronicznych | Używanie papierosów, elektroniczneStany Zjednoczone
-
Juul Labs, Inc.ZakończonyUżywanie tytoniu | Palenie tytoniu | Uzależnienie od nikotyny | Uzależnienie od nikotyny, papierosyStany Zjednoczone