Nikotinaufnahme, Maßnahmen zur Missbrauchshaftung und Puffing-Topographie bei Verwendung von RELX ENDS-Produkten durch ENDS-Verbraucher

Einschlusskriterien:

1. Gibt die freiwillige Zustimmung zur Teilnahme an der Studie, wie auf dem unterzeichneten Einverständniserklärungsformular (ICF) dokumentiert.
2. Ist zum Zeitpunkt der Einwilligung 22 bis einschließlich 59 Jahre alt.
3. War mindestens 3 Monate vor dem Screening und bis zum Check-in ein täglicher ENDS-Konsument. Kurze Abstinenzzeiten (z. B. bis zu 7 aufeinanderfolgende Tage aufgrund von Krankheit, Versuch aufzuhören, Teilnahme an einer Studie, in der Dampfen verboten war) ≥ 30 Tage vor dem Screening sind nach Ermessen eines Prüfarztes zulässig.
4. Meldet die wöchentliche Verwendung von mindestens 3 ml E-Liquid aus einem ENDS-Produkt beim Screening.
5. Hat beim Screening und beim Check-in eine Cotininkonzentration im Urin ≥ 200 ng/ml.
6. Hat beim Check-in eine ausgeatmete Kohlenmonoxidkonzentration (ECO) von < 10 ppm.

7. Wenn weiblich, muss eines der folgenden Kriterien erfüllt sein:

   Wenn im gebärfähigen Alter - stimmt zu, eines der akzeptierten Verhütungsschemata mindestens 30 Tage vor der ersten Produktanwendung, während der Studie und für mindestens 30 Tage nach der letzten Produktanwendung anzuwenden. Eine akzeptable Verhütungsmethode umfasst eine der folgenden: Abstinenz von heterosexuellem Geschlechtsverkehr, hormonelle Verhütungsmittel (Antibabypillen, injizierbare/implantierbare/einführbare hormonelle Verhütungsprodukte, transdermales Pflaster), Intrauterinpessar (mit oder ohne Hormone) ODER stimmt der Verwendung zu a Doppelbarriereverfahren (z.B. Kondom und Spermizid) während der Studie und für mindestens 30 Tage nach der letzten Produktanwendung.

   Wenn eine Frau im gebärfähigen Alter - chirurgisch steril sein sollte (d. h. sich einer vollständigen Hysterektomie, bilateralen Ovarektomie oder Tubenligatur/-okklusion unterzogen hat) oder sich in der Menopause befindet (mindestens 1 Jahr ohne Menstruation), wie durch FSH-Spiegel (≥ 40 mIE/ml).

8. Ist bereit, die Anforderungen des Studiums zu erfüllen.

Ausschlusskriterien:

1. Hat eine Vorgeschichte oder das Vorhandensein von klinisch signifikanten unkontrollierten gastrointestinalen, renalen, hepatischen, neurologischen, hämatologischen, endokrinen, onkologischen, urologischen, pulmonalen, immunologischen, psychiatrischen oder kardiovaskulären Erkrankungen oder einer anderen Erkrankung, die die Sicherheit des Subjekts gefährden oder beeinträchtigen würde die Validität der Studienergebnisse.
2. Hat einen klinisch signifikanten abnormalen Befund bei der körperlichen Untersuchung, der Krankengeschichte, den Vitalzeichen, dem EKG oder den klinischen Laborergebnissen.
3. Hat einen positiven Test auf HIV-1/HIV-2-Antikörper, Hepatitis-B-Oberflächenantigen oder Hepatitis-C-Antikörper.
4. Hat innerhalb von 14 Tagen vor dem Check-in eine akute Krankheit (z. B. Infektion der oberen Atemwege, Virusinfektion) gehabt.
5. Hat Fieber (> 100,5 ° F) beim Screening oder Check-in.
6. Hat während des Screening-Zeitraums vor dem Check-in einen positiven COVID-19-Test.
7. Hat beim Screening einen Body-Mass-Index von mehr als 40,0 kg/m2 oder weniger als 18,0 kg/m2.
8. Hat innerhalb von 12 Monaten nach dem Screening eine Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch.
9. Hat einen systolischen Blutdruck < 90 mmHg oder > 150 mmHg, einen diastolischen Blutdruck < 40 mmHg oder > 95 mmHg oder eine HF < 40 Schläge pro Minute oder > 99 Schläge pro Minute beim Screening.
10. Allergisch oder intolerant gegenüber Bestandteilen des E-Liquids des Produkts ist, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Menthol, Propylenglykol oder Glycerin.
11. Kann das CReSS-Topographiegerät während der Trainingseinheit an Tag -1 nicht mit dem Dampfgerät verwenden.
12. Hat beim Screening eine geschätzte Kreatinin-Clearance < 70 ml / Minute (unter Verwendung der Cockcroft-Gault-Gleichung).
13. Hat einen positiven Urin-Drogen- oder Alkoholtest beim Screening oder Check-in. Ein positives Testergebnis für Cannabinoide kann zugelassen werden, wenn das Ergebnis der Cannabisvergiftungsbewertung beim Check-in negativ ist.
14. Wenn eine Frau einen positiven Schwangerschaftstest hat, stillt oder stillt oder beabsichtigt, vom Screening bis zum 5. Tag schwanger zu werden.
15. Wurde innerhalb von 12 Monaten nach dem Check-in wegen Depressionen, Diabetes, Asthma, Emphysem oder chronisch obstruktiver Lungenerkrankung behandelt.
16. Wurde zuvor mit jeder Form von Krebs diagnostiziert, mit Ausnahme von Basalzell- oder Plattenepithelkarzinomen der Haut, die reseziert wurden.
17. Hat Medikamente verwendet, von denen bekannt ist, dass sie mit Cytochrom P450 2A6 interagieren (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Amiodaron, Desipramin, Isoniazid, Ketoconazol, Miconazol, Phenobarbital, Rifampin, Tranylcypromin, Methoxsalen) innerhalb von 6 Wochen vor dem Check-in.
18. Hat innerhalb von 48 Stunden vor dem Check-in ein Produkt verwendet, das Pseudoephedrin enthält.
19. Hat andere tabak- oder nikotinhaltige Produkte als ENDS-Produkte mit geschlossenem System verwendet (z oder Nikotinkaugummi) innerhalb von 7 Tagen nach dem Check-in.
20. 30 Tage vor dem Check-in Produkte zum Zweck der Raucher-/Dampfentwöhnung verwendet hat, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Nikotinersatztherapien, Vareniclin (Chantix) oder Bupropion (Zyban).
21. Ist ein selbstberichteter Puffer (d. h. zieht Aerosol aus den ENDS in Mund und Rachen, atmet aber nicht ein).
22. Einen geplanten Versuch, mit dem Dampfen aufzuhören, verschieben, um an der Studie teilnehmen zu können.
23. Hat innerhalb von 7 Tagen vor dem Check-in Plasma gespendet.
24. Hat innerhalb von 56 Tagen vor dem Check-in eine Vollblutspende geleistet, einen erheblichen Blutverlust erlitten oder eine Vollblut- oder Blutprodukttransfusion erhalten.
25. Hat innerhalb von 30 Tagen oder der 5-fachen Halbwertszeit des Produkts (je nachdem, was länger ist) vor dem Check-in an einer früheren klinischen Studie für ein Tabakprodukt oder ein Prüfpräparat, Gerät oder Biologikum teilgenommen.
26. Ist oder hat einen Verwandten ersten Grades (z. B. Ehepartner, Elternteil, Geschwister, Kind), der ein aktueller oder ehemaliger Mitarbeiter eines Tabak- oder ENDS-Herstellers ist oder ein benannter Partei- oder Gruppenvertreter in einem Rechtsstreit mit der Tabak- oder ENDS-Industrie ist.
27. Ist oder hat einen Verwandten ersten Grades (z. B. Ehepartner, Elternteil, Geschwister, Kind), der derzeit Mitarbeiter des Klinikstandorts ist.
28. Ist oder hat einen Verwandten ersten Grades (z. B. Ehepartner, Elternteil, Geschwister, Kind), der ein aktueller Mitarbeiter des Sponsors ist.
29. Wurde zuvor von dieser Studie zurückgezogen oder hat diese Studie abgeschlossen.
30. Nach Meinung eines Prüfarztes sollte der Proband nicht an dieser Studie teilnehmen.