Поглощение никотина, меры ответственности за злоупотребление и топография затяжек при использовании продуктов RELX ENDS потребителями ENDS

Критерии включения:

1. Дает добровольное согласие на участие в исследовании, как указано в подписанной форме информированного согласия (ICF).
2. Возраст от 22 до 59 лет включительно на момент дачи согласия.
3. Был ежедневным потребителем ЭСДН в течение как минимум 3 месяцев до скрининга и до регистрации. Кратковременные периоды воздержания (например, до ~7 дней подряд из-за болезни, попытки бросить курить, участия в исследовании, в котором вейпинг был запрещен) ≥ 30 дней до скрининга будут разрешены по усмотрению исследователя.
4. Сообщает о еженедельном использовании не менее 3 мл жидкости для электронных сигарет из продукта ЭСДН при скрининге.
5. Имеет концентрацию котинина в моче ≥ 200 нг/мл при скрининге и регистрации.
6. Концентрация угарного газа (ECO) в выдыхаемом воздухе < 10 частей на миллион при регистрации.

7. Если женщина, должна соответствовать одному из следующих критериев:

   Если детородный потенциал - соглашается использовать одну из принятых схем контрацепции не менее чем за 30 дней до первого использования продукта, во время исследования и не менее 30 дней после последнего использования продукта. Приемлемый метод контрацепции включает одно из следующего: воздержание от гетеросексуальных контактов, гормональные контрацептивы (противозачаточные таблетки, инъекционные/имплантируемые/вставляемые гормональные противозачаточные средства, трансдермальный пластырь), внутриматочную спираль (с гормонами или без них) ИЛИ согласие на использование метод двойного барьера (например, презерватив и спермицид) во время исследования и не менее 30 дней после последнего использования продукта.

   Если женщина, не способная к деторождению, должна быть хирургически стерильна (т. е. перенесла полную гистерэктомию, двустороннюю овариэктомию или перевязку/окклюзию маточных труб) или находиться в состоянии менопаузы (не менее 1 года без менструаций), что подтверждается уровнями ФСГ (≥ 40 мМЕ/мл).

8. Готов выполнять требования исследования.

Критерий исключения:

1. Имеет в анамнезе или наличие клинически значимого неконтролируемого желудочно-кишечного, почечного, печеночного, неврологического, гематологического, эндокринного, онкологического, урологического, легочного, иммунологического, психиатрического или сердечно-сосудистого заболевания или любого другого состояния, которое может поставить под угрозу безопасность субъекта или повлиять на достоверность результатов исследования.
2. Имеет клинически значимые отклонения от нормы при физическом осмотре, истории болезни, основных показателях жизнедеятельности, ЭКГ или результатах клинических лабораторных исследований.
3. Имеет положительный результат теста на антитела к ВИЧ-1/ВИЧ-2, поверхностный антиген гепатита В или антитело к гепатиту С.
4. Было острое заболевание (например, инфекция верхних дыхательных путей, вирусная инфекция) в течение 14 дней до регистрации.
5. Имеет лихорадку (> 100,5 ° F) при скрининге или регистрации.
6. Имеет положительный результат теста на COVID-19 в период скрининга перед регистрацией.
7. Имеет индекс массы тела более 40,0 кг/м2 или менее 18,0 кг/м2 при скрининге.
8. Имеет историю злоупотребления наркотиками или алкоголем в течение 12 месяцев после скрининга.
9. Имеет систолическое АД < 90 мм рт. ст. или > 150 мм рт. ст., диастолическое АД < 40 мм рт. ст. или > 95 мм рт. ст. или ЧСС < 40 уд/мин или > 99 уд/мин при скрининге.
10. Имеет аллергию или непереносимость компонентов жидкости для электронных сигарет, включая, помимо прочего, ментол, пропиленгликоль или глицерин.
11. Не может использовать устройство топографии CReSS с устройством для вейпинга во время тренировки в День -1.
12. Имеет предполагаемый клиренс креатинина < 70 мл/мин (по уравнению Кокрофта-Голта) при скрининге.
13. Имеет положительный анализ мочи на наркотики или алкоголь при скрининге или регистрации. Положительный результат теста на каннабиноиды может быть разрешен, если результат оценки интоксикации каннабисом отрицательный при регистрации.
14. Если женщина имеет положительный тест на беременность, кормит грудью или кормит грудью или намеревается забеременеть с момента скрининга до 5-го дня.
15. Лечился от депрессии, диабета, астмы, эмфиземы или хронической обструктивной болезни легких в течение 12 месяцев после регистрации.
16. Ранее была диагностирована любая форма рака, за исключением базально-клеточного или плоскоклеточного рака кожи, которые были резецированы.
17. Принимал лекарства, которые, как известно, взаимодействуют с цитохромом P450 2A6 (включая, помимо прочего, амиодарон, дезипрамин, изониазид, кетоконазол, миконазол, фенобарбитал, рифампин, транилципромин, метоксален) в течение 6 недель до регистрации.
18. Использовал продукт, содержащий псевдоэфедрин, в течение 48 часов до регистрации.
19. Употреблял любые другие продукты, содержащие табак или никотин, кроме продуктов ЭСДН закрытого типа (например, ЭСДН открытого типа, сигареты, сигары, трубки, нюхательный табак, мешочки, жевательный табак, никотиновые ингаляторы, никотиновые пластыри, никотиновые спреи, никотиновые пастилки , или никотиновая жевательная резинка) в течение 7 дней после регистрации.
20. Использовал какие-либо продукты для прекращения курения/вейпинга, включая, помимо прочего, никотинзаместительную терапию, варениклин (Chantix) или бупропион (Zyban) за 30 дней до скрининга через регистрацию.
21. Сообщает о том, что он выдыхает (т. е. всасывает аэрозоль из ЭСДН в рот и горло, но не вдыхает).
22. Откладывает запланированную попытку бросить курить, чтобы принять участие в исследовании.
23. Сдал плазму в течение 7 дней до регистрации.
24. Сдал цельную кровь, имел значительную кровопотерю или получил переливание цельной крови или продуктов крови в течение 56 дней до регистрации.
25. Участвовал в предыдущем клиническом исследовании табачного изделия или исследуемого препарата, устройства или биологического препарата в течение 30 дней или 5-кратного периода полураспада продукта (в зависимости от того, что дольше) до регистрации.
26. Является или имеет родственника первой степени родства (например, супруга, родителя, брата, сестру, ребенка), который является нынешним или бывшим сотрудником производителя табака или ЭСДН или является поименованной стороной или представителем класса в судебном процессе с табачной промышленностью или промышленностью ЭСДН.
27. Является или имеет родственника первой степени родства (например, супругу, родителя, брата, сестру, ребенка), который в настоящее время является сотрудником поликлиники.
28. Является или имеет родственника первой степени родства (например, супруга, родителя, брата, сестру, ребенка), который в настоящее время является сотрудником Спонсора.
29. Ранее был исключен из этого исследования или завершил его.
30. По мнению исследователя, субъект не должен участвовать в этом исследовании.