Absorpce nikotinu, opatření odpovědnosti za zneužití a topografie nadýmání při používání produktů RELX ENDS spotřebiteli ENDS

Kritéria pro zařazení:

1. Poskytuje dobrovolný souhlas s účastí ve studii, jak je zdokumentováno na podepsaném formuláři informovaného souhlasu (ICF).
2. V době udělení souhlasu je 22 až 59 let včetně.
3. Byl denním spotřebitelem ENDS alespoň 3 měsíce před Screeningem a přes Check-in. Krátká období abstinence (např. až ~7 po sobě jdoucích dnů z důvodu nemoci, pokusu přestat, účasti ve studii, kde bylo zakázáno vaping) ≥ 30 dní před screeningem budou povoleny podle uvážení zkoušejícího.
4. Hlásí týdenní použití alespoň 3 ml e-liquidu z produktu ENDS při screeningu.
5. Má koncentraci kotininu v moči ≥ 200 ng/ml při screeningu a kontrole.
6. Při odbavení má koncentraci oxidu uhelnatého (ECO) < 10 ppm.

7. Pokud je žena, musí splňovat jedno z následujících kritérií:

   Pokud je ve fertilním věku - souhlasí s použitím jednoho z akceptovaných antikoncepčních režimů alespoň 30 dnů před prvním použitím přípravku, během studie a alespoň 30 dní po posledním použití přípravku. Přijatelná metoda antikoncepce zahrnuje jednu z následujících: abstinence od heterosexuálního styku, hormonální antikoncepce (antikoncepční pilulky, injekční/implantovatelné/inzertní hormonální antikoncepce, transdermální náplast), nitroděložní tělísko (s hormony nebo bez hormonů) NEBO souhlasí s použitím metoda dvojité bariéry (např. kondom a spermicid) během studie a alespoň 30 dnů po posledním použití přípravku.

   Pokud žena s neplodným potenciálem - měla by být chirurgicky sterilní (tj. podstoupila kompletní hysterektomii, bilaterální ooforektomii nebo podvázání/okluzi vejcovodů) nebo v menopauzálním stavu (alespoň 1 rok bez menstruace), což potvrzují hladiny FSH (≥ 40 mIU/ml).

8. Je ochoten vyhovět požadavkům studia.

Kritéria vyloučení:

1. Má v anamnéze nebo přítomnosti klinicky významného nekontrolovaného gastrointestinálního, renálního, jaterního, neurologického, hematologického, endokrinního, onkologického, urologického, plicního, imunologického, psychiatrického nebo kardiovaskulárního onemocnění nebo jakéhokoli jiného stavu, který by ohrozil bezpečnost subjektu nebo ovlivnil validitu výsledků studie.
2. Má klinicky významný abnormální nález při fyzikálním vyšetření, anamnéze, vitálních funkcích, EKG nebo klinických laboratorních výsledcích.
3. Má pozitivní test na protilátky proti HIV-1/HIV-2, povrchový antigen hepatitidy B nebo protilátky proti hepatitidě C.
4. Měl akutní onemocnění (např. infekci horních cest dýchacích, virovou infekci) během 14 dnů před Check-inem.
5. Má horečku (> 100,5 °F) při screeningu nebo check-inu.
6. Má pozitivní test na COVID-19 během období screeningu před check-inem.
7. Má index tělesné hmotnosti vyšší než 40,0 kg/m2 nebo nižší než 18,0 kg/m2 při screeningu.
8. Má v anamnéze zneužívání drog nebo alkoholu do 12 měsíců od screeningu.
9. Má systolický TK < 90 mmHg nebo > 150 mmHg, diastolický TK < 40 mmHg nebo > 95 mmHg nebo HR < 40 bpm nebo > 99 bpm při screeningu.
10. Je alergický nebo netolerantní na složky produktu e-liquid, včetně, ale bez omezení na mentol, propylenglykol nebo glycerin.
11. Není schopen použít topografické zařízení CReSS s vapingovým zařízením během tréninku v den -1.
12. Má odhadovanou clearance kreatininu < 70 ml/minutu (s použitím rovnice Cockcroft Gault) při screeningu.
13. Má pozitivní test na přítomnost drog nebo alkoholu v moči při screeningu nebo kontrole. Pozitivní výsledek testu na kanabinoidy může být povolen, pokud je výsledek hodnocení intoxikace konopím při Check-in negativní.
14. Pokud žena, má pozitivní těhotenský test, kojí nebo kojí nebo má v úmyslu otěhotnět, od screeningu do 5. dne.
15. Byl léčen na depresi, cukrovku, astma, emfyzém nebo chronickou obstrukční plicní nemoc do 12 měsíců od přihlášení.
16. Již dříve mu byla diagnostikována jakákoli forma rakoviny, kromě karcinomů bazálních buněk nebo spinocelulárního epiteliálního karcinomu kůže, které byly resekovány.
17. Použil léky, o kterých je známo, že interagují s cytochromem P450 2A6 (včetně, ale bez omezení, amiodaronu, desipraminu, isoniazidu, ketokonazolu, mikonazolu, fenobarbitalu, rifampinu, tranylcyprominu, metoxsalenu) během 6 týdnů před Check-inem.
18. Použil produkt obsahující pseudoefedrin do 48 hodin před check-inem.
19. Použil jakékoli jiné produkty obsahující tabák nebo nikotin jiné než produkty ENDS s uzavřeným systémem (např. ENDS s otevřeným systémem, cigarety, doutníky, dýmky, šňupací tabák, sáčky, žvýkací tabák, nikotinové inhalátory, nikotinové náplasti, nikotinové spreje, nikotinové pastilky nebo nikotinové žvýkačky) do 7 dnů od přihlášení.
20. Použil jakékoli produkty za účelem odvykání kouření/vapingu, včetně mimo jiné nikotinových substitučních terapií, vareniklinu (Chantix) nebo bupropionu (Zyban) 30 dní před Screeningem prostřednictvím Check-in.
21. Jde o samovolně hlášený puffer (tj. nasává aerosol z KONCŮ do úst a krku, ale nevdechuje).
22. Odkládá plánovaný pokus o ukončení vapingu, aby se mohl zúčastnit studie.
23. Daroval plazmu do 7 dnů před Check-inem.
24. Poskytl dar plné krve, měl významnou krevní ztrátu nebo obdržel plnou krev nebo transfuzi krevního produktu během 56 dnů před Check-inem.
25. Účastnil se předchozí klinické studie tabákového výrobku nebo zkoumaného léku, zařízení nebo biologické látky během 30 dnů nebo 5násobku poločasu rozpadu výrobku (podle toho, co je delší) před přihlášením.
26. Je nebo má příbuzný prvního stupně (např. manžel/manželka, rodič, sourozenec, dítě), který je současným nebo bývalým zaměstnancem výrobce tabáku nebo ENDS nebo je jmenovanou stranou nebo zástupcem třídy v soudním sporu s tabákovým průmyslem nebo průmyslem ENDS.
27. Je nebo má příbuzný prvního stupně (např. manžel/manželka, rodič, sourozenec, dítě), který je současným zaměstnancem kliniky.
28. Je nebo má příbuzný prvního stupně (např. manžel/manželka, rodič, sourozenec, dítě), který je současným zaměstnancem sponzora.
29. Již dříve odstoupil z této studie nebo ji dokončil.
30. Podle názoru zkoušejícího by se subjekt neměl této studie účastnit.