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大腸内視鏡検査における音楽の効果 (MUSICOL) (MUSICOL)

2024年2月12日 更新者:Asim Shuja、University of Illinois at Chicago

大腸内視鏡検査に対する音楽の効果 (MUSICOL): 無作為対照試験

結腸内視鏡検査は、さまざまな胃腸疾患の診断評価に不可欠なツールであり、結腸直腸がんスクリーニングのゴールド スタンダードと見なされています。 この処置は、多くの場合、処置前および処置中の患者の不安、および鎮静処置で管理される不快感に関連しています。 音楽には、リラクゼーションや幸福感の向上など、多くの有益な効果があります。 大腸内視鏡検査中の音楽の使用には一貫性がなく、その使用に関する学会のガイドラインや推奨事項はありません。 研究者らは、音楽が患者の経験全体を改善し、内視鏡医のパフォーマンスを向上させるという仮説を立てています。 適格な患者は、「音楽グループ」と「音楽なし」の対照グループの 2 つのグループに無作為に割り付けられます。音楽グループの患者は、大腸内視鏡検査中に再生する音楽の好みを尋ねられます。 音楽グループの患者の場合、処置中にこの音楽が処置室で再生されますが、対照グループの患者には音楽が再生されません。 患者の不安と痛みは、処置の前後に評価されます。処置後の全体的な患者の経験は、リッカート尺度で評価されます。 内視鏡医のパフォーマンスは、大腸内視鏡検査ごとの腺腫検出率と腺腫を測定することによって評価されます。 評価される追加の結果には、合計手順時間と必要な鎮静量が含まれます。

調査の概要

状態

終了しました

詳細な説明

背景/科学的根拠:

結腸直腸癌は、米国で 3 番目に多く診断される癌であり、死亡者数では肺癌に次いで 2 番目です。 結腸直腸がん検診の普及により、早期発見と死亡率の低下がもたらされました。 結腸内視鏡検査は、他のスクリーニング方法と比較して、前癌状態のポリープを除去することで結腸癌の発生を予防できるという利点があります。結腸内視鏡検査は、結腸直腸癌スクリーニングのゴールド スタンダードと見なされているだけでなく、幅広い患者の診断評価に不可欠なツールです。結腸直腸癌スクリーニングプログラムの成功が証明され、その重要性が一般に理解されているにもかかわらず、遵守にはギャップが残っています。 最近の研究では、対象となる患者の約 64% が過去 10 年以内に CRC スクリーニングを受けており、これは「2018 年までに 80%」と​​いう目標を大きく下回っています。 大腸内視鏡検査に加えて、糞便免疫化学検査や糞便 DNA 検査など、スクリーニングへの遵守を改善するための代替ツールが開発されています。 しかし、これらの検査は依然として進行腺腫に対する感度がそれぞれ 24% と 42% と低く、結腸癌の発生を予防するための結腸内視鏡検査の追加の利点がありません。手順;ある研究では、患者の 50% 以上が手術を受けることについて中程度から重度の不安を抱いていると報告されています。 予想される不快な経験に関するこれらの懸念により、この処置が必要な一部の患者は、この貴重な検査を受けることを思いとどまる.結腸内視鏡検査に対する患者の不安の原因には、必要な腸の準備、恥ずかしさ、痛み、潜在的な合併症、鎮静、および癌の診断の可能性への恐れが含まれます。この不安は、患者の痛みの知覚を増加させる可能性があります。大腸内視鏡検査中の痛みの程度は、患者の処置前の不安レベルです。この不安と痛みは、鎮静の増加、処置の長さの増加、および患者の満足度の低下の必要性として現れる可能性があります。調査された患者の経験を改善する 1 つの方法は、量を減らすことです。腸の準備。 しかし、以前の研究では、結腸内視鏡検査中の音楽は、患者の満足度を大幅に向上させ、不安や痛みを軽減し、鎮静剤の必要量を減らすことができることも示唆しています。

消化器内科医のパフォーマンスは、腺腫の検出率や大腸内視鏡検査ごとの腺腫などの品質要因によって測定されます。 これらのパラメーターを改善するために、結腸鏡キャップの使用、結腸の右側の再検査、右側の後屈など、多くの技術が研究されてきました。 さらに、以前の研究では、内視鏡スイートで再生されている音楽からの改善が示唆されています。 患者の経験を潜在的に改善し、その結果、仮想的にスクリーニングプログラムを順守し、内視鏡医のパフォーマンスを向上させる可能性のある、安価で副作用のない介入が広く採用されることが期待されます。 しかし、大腸内視鏡検査中の音楽の使用には一貫性がなく、音楽の使用に関する学会のガイドラインや推奨事項はありません。 この潜在的な理由としては、十分な証拠が不足しているという感覚や投与方法の不一致が挙げられます。研究者は、定期的に音楽を提供するかどうかの決定を支援するために、大腸内視鏡検査中の音楽の利点を支持または反論するためのより説得力のあるデータを提供することを目指しています。処置中は、標準的なケアと見なす必要があります。

目的/目的:

研究者の目的は、結腸内視鏡検査の処置中に音楽を再生することで、患者の経験と処置を再度受けたいという意欲が向上するかどうか (リッカート尺度で測定)、内視鏡医のパフォーマンスが向上するかどうか (腺腫の検出率と盲腸に到達するまでの時間で測定) を評価することです。処置中に必要な鎮静剤(ミダゾラムとフェンタニルの両方)の平均投与量を減らします。二次エンドポイントには、痛みの軽減、処置の合計時間、および離脱時間などがあります。処置が予定されていた時間と処置が実際に開始された時間との間の遅延長い遅延は珍しくなく、患者の経験に個別に悪影響を与える可能性があるため、この変数は事後分析に使用される可能性があるため、 も測定されます。 研究者は、この研究が 1 年間にわたって行われると予想しています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

83

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60612
        • University of Illinois at Chicago

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 18~80歳
  • 外来
  • スクリーニング、監視、または診断目的で大腸内視鏡検査を受ける
  • 手順は、担当の消化器専門医によってのみ実行されます
  • 鎮静計画は中等度の鎮静です(ミダゾラム、フェンタニル、および/またはジフェンヒドラミンがRNによって投与されます)

除外基準:

  • 18 歳未満かつ 80 歳以上
  • 入院患者
  • 補聴器の使用を必要とする難聴または難聴
  • -患者は処方されており、アヘン系鎮痛薬またはベンゾジアゼピン系不安薬を服用しています
  • 結腸がんの既往歴
  • 結腸切除の既往
  • 大腸内視鏡検査の手順が不完全または中止された履歴
  • 全身麻酔の監視下麻酔管理のための麻酔専門家の参加
  • ASA PS 分類 > 4
  • 二重手術 (EGD & 大腸内視鏡検査)
  • 消化器内科のフェローが施術に参加します
  • 内視鏡医は、内視鏡挿入前に大腸内視鏡検査をキャンセルします(最も一般的な理由は、準備が不十分であると信じているか、禁忌が特定されているためです)
  • 未成年者、および英語を話さない科目は除外されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:音楽
音楽対音楽なし
介入なし:音楽なし

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
不安スコア
時間枠:1時間まで
PROMIS 不安ショートフォームを使用します。 患者は、過去 7 日間に、不安、恐怖、心配、集中力の欠如、神経質、不安、緊張を感じたかどうかを尋ねられます。 彼らは、決して、めったに、または時々、しばしば、または常にのいずれかのオプションを選択する必要があります.
1時間まで
鎮静剤の投与が必要
時間枠:3時間まで
3時間まで
痛みのレベル
時間枠:2 時間でのベースラインの痛みのレベルからの変化
痛みは、0 から 10 までのスケールで「リッカート スケール」を使用して測定されます。0 は痛みがなく、10 は考えられる最悪の痛みです。
2 時間でのベースラインの痛みのレベルからの変化
今後手続きを希望する方
時間枠:3時間まで
将来手術を受ける患者の意欲は、1 から 5 までのスケールで「5 点リッカート尺度」を使用して測定されます。 '。
3時間まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
総手続き時間
時間枠:2時間まで
スコープの挿入からスコープが結腸から出るまでの処置の合計時間。
2時間まで
盲腸に到達する時間
時間枠:1時間まで
大腸内視鏡を直腸に挿入してから盲腸に到達するまでの時間
1時間まで
出金時間
時間枠:1時間まで
盲腸の検査開始からスコープを直腸から引き抜くまでの時間
1時間まで
腺腫の検出率
時間枠:2時間まで
1 つまたは複数の腺腫が検出されたスクリーニング大腸内視鏡検査の数を、スクリーニング大腸内視鏡検査の総数で割った値。
2時間まで
大腸内視鏡検査あたりの腺腫
時間枠:2時間まで
検出された腺腫の数を大腸内視鏡検査の総数で割った値。
2時間まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Asim Shuja, MD、University of Illinois at Chicago

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年11月20日

一次修了 (実際)

2023年3月3日

研究の完了 (実際)

2023年3月3日

試験登録日

最初に提出

2020年6月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年11月12日

最初の投稿 (実際)

2020年11月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年2月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年2月12日

最終確認日

2024年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 2020-0548

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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