- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04628052
O efeito da música na colonoscopia (MUSICOL) (MUSICOL)
O efeito da música na colonoscopia (MUSICOL): um estudo controlado randomizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Antecedentes/Justificativa Científica:
O câncer colorretal é o terceiro câncer diagnosticado mais comum nos Estados Unidos e perde apenas para o câncer de pulmão em número de mortes. A adoção generalizada do rastreamento do câncer colorretal resultou na detecção precoce, bem como na redução da mortalidade. A colonoscopia, em comparação com outros métodos de rastreamento, tem benefício adicional em sua capacidade de prevenir o desenvolvimento de câncer de cólon por meio da remoção de pólipos pré-cancerosos. gama de queixas gastrointestinais. Apesar do sucesso comprovado dos programas de rastreamento do câncer colorretal e da compreensão pública de sua importância, ainda há uma lacuna na adesão. Em um estudo recente, cerca de 64% dos pacientes elegíveis receberam rastreamento de CCR nos últimos 10 anos, o que está muito atrás da meta de "80% até 2018". Além da colonoscopia, ferramentas alternativas foram desenvolvidas em um esforço para melhorar a adesão à triagem, incluindo testes imunoquímicos fecais e testes de DNA fecal. No entanto, esses testes ainda têm baixa sensibilidade para adenomas avançados de 24% e 42%, respectivamente, e carecem do benefício adicional da colonoscopia para a prevenção do desenvolvimento de câncer de cólon. procedimento; um estudo relatou que mais de 50% dos pacientes têm ansiedade moderada a grave sobre a realização do procedimento. Essas preocupações em relação a uma experiência desagradável antecipada impedem alguns pacientes para os quais o procedimento é indicado de se submeterem a esse teste valioso. A sedação é administrada durante o procedimento para aliviar o desconforto do paciente, mas isso está associado a possíveis efeitos adversos, especialmente se doses crescentes forem necessárias em resposta ao aumento do desconforto ou ansiedade. As fontes de ansiedade do paciente sobre a colonoscopia incluem a preparação intestinal necessária, medo de constrangimento, dor, possíveis complicações, sedação e o potencial de um diagnóstico de câncer. Essa ansiedade pode aumentar a percepção da dor em pacientes: um preditor chave de dor durante a colonoscopia é o nível de ansiedade pré-procedimento do paciente. Essa ansiedade e dor podem se manifestar na necessidade de aumento da sedação, aumento da duração do procedimento e redução da satisfação do paciente. Uma maneira de melhorar a experiência do paciente que foi investigada é a redução do volume preparações intestinais. Porém, estudos anteriores também sugeriram que a música durante uma colonoscopia pode melhorar significativamente a satisfação do paciente, reduzir a ansiedade e a dor e reduzir a necessidade total de medicação sedativa
O desempenho dos gastroenterologistas é medido por fatores de qualidade, como taxa de detecção de adenomas e adenomas por colonoscopia. Várias técnicas foram estudadas para melhorar esses parâmetros, incluindo o uso de tampas de colonoscópio e uma segunda olhada no lado direito do cólon e retroflexão do lado direito. Além disso, estudos anteriores sugeriram melhorias com a música tocada na sala de endoscopia. Espera-se que uma intervenção que seja barata e sem efeitos adversos que possam potencialmente melhorar a experiência do paciente e, como consequência, hipoteticamente a adesão a programas de triagem e melhorar o desempenho do endoscopista, seja amplamente adotada. No entanto, o uso de música durante a colonoscopia é inconsistente e não há diretrizes ou recomendações da sociedade sobre seu uso. Possíveis razões para isso incluem uma sensação de falta de evidência adequada e inconsistência no método de administração. durante o procedimento deve ser considerado um cuidado padrão.
Objetivos/objetivos:
O objetivo dos investigadores é avaliar se tocar música durante um procedimento de colonoscopia melhora a experiência do paciente e a vontade de se submeter ao procedimento novamente (medido em uma escala Likert), melhora o desempenho do endoscopista (medido pela taxa de detecção de adenoma e tempo para atingir o ceco), e reduz a dose média de sedativos necessária durante o procedimento (tanto midazolam quanto fentanil). Os objetivos secundários incluem redução da dor, tempo total do procedimento e tempo de retirada. também serão medidos, pois longos atrasos não são uma ocorrência incomum que pode impactar negativamente separadamente a experiência do paciente e, portanto, essa variável pode ser usada para análise post-hoc. Os investigadores prevêem que o estudo ocorra ao longo de 1 ano.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- University of Illinois at Chicago
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 18-80
- Paciente ambulatorial
- Realização de colonoscopia para fins de triagem, vigilância ou diagnóstico
- O procedimento deve ser realizado exclusivamente por um gastroenterologista assistente
- Plano de sedação é sedação moderada (midazolam, fentanil e/ou difenidramina administrados pelo RN)
Critério de exclusão:
- Idade < 18 e > 80
- Pacientes internados
- Surdez ou perda auditiva que requer o uso de aparelhos auditivos
- O paciente é prescrito e está tomando analgésicos opiáceos ou medicamentos para ansiedade benzodiazepínicos
- História prévia de câncer de cólon
- História prévia de ressecção do cólon
- Histórico de procedimentos de colonoscopia incompletos ou abortados
- Participação de um profissional de anestesia para administração de cuidados de anestesia monitorada de anestesia geral
- Classificação ASA PS > 4
- Procedimentos duplos (EGD e colonoscopia)
- Um bolsista de gastroenterologia participará do procedimento
- O endoscopista cancela a colonoscopia antes da inserção do endoscópio (mais comumente por acreditar que a preparação é inadequada ou por uma contraindicação identificada)
- Menores de idade e assuntos que não falam inglês serão excluídos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Música
|
Música vs. Não-Música
|
Sem intervenção: Sem música
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Pontuação de ansiedade
Prazo: Até 1 hora
|
Estará usando formulários curtos de ansiedade PROMIS.
Os pacientes serão questionados se nos últimos 7 dias se sentiram ansiosos, com medo, preocupados, incapazes de se concentrar, nervosos, inquietos ou tensos.
Eles terão que escolher uma opção como Nunca ou Raramente ou Às vezes ou Frequentemente ou Sempre.
|
Até 1 hora
|
Dose de sedativo necessária
Prazo: Até 3 horas
|
Até 3 horas
|
|
Nível de dor
Prazo: Alteração do nível de dor basal em 2 horas
|
A dor será medida usando uma 'Escala Likert' em uma escala de 0 a 10, sendo 0 sem dor e 10 sendo a pior dor possível.
|
Alteração do nível de dor basal em 2 horas
|
Disposição para se submeter ao procedimento no futuro
Prazo: Até 3 horas
|
A disposição do paciente para se submeter ao procedimento no futuro será medida usando uma 'escala Likert de 5 pontos' em uma escala de 1 a 5, 1 significa 'eu nunca faria este procedimento novamente' enquanto 5 significa 'eu faria novamente sem qualquer hesitação '.
|
Até 3 horas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Tempo total do procedimento
Prazo: Até 2 horas
|
Tempo total para a conclusão do procedimento, desde a inserção do endoscópio até a saída do endoscópio do cólon.
|
Até 2 horas
|
Hora de chegar ao ceco
Prazo: Até 1 hora
|
Tempo desde a inserção do colonoscópio no reto até atingir o ceco
|
Até 1 hora
|
Tempo de retirada
Prazo: Até 1 hora
|
Tempo desde o início da inspeção do ceco até a retirada do endoscópio do reto
|
Até 1 hora
|
Taxa de detecção de adenoma
Prazo: Até 2 horas
|
Número de colonoscopias de rastreamento nas quais um ou mais adenomas são detectados, dividido pelo número total de colonoscopias de rastreamento.
|
Até 2 horas
|
Adenomas por colonoscopia
Prazo: Até 2 horas
|
Número de adenomas detectados dividido pelo número total de colonoscopias de triagem.
|
Até 2 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Asim Shuja, MD, University of Illinois at Chicago
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Berkowitz Z, Zhang X, Richards TB, Nadel M, Peipins LA, Holt J. Multilevel Small-Area Estimation of Colorectal Cancer Screening in the United States. Cancer Epidemiol Biomarkers Prev. 2018 Mar;27(3):245-253. doi: 10.1158/1055-9965.EPI-17-0488.
- Song LL, Li YM. Current noninvasive tests for colorectal cancer screening: An overview of colorectal cancer screening tests. World J Gastrointest Oncol. 2016 Nov 15;8(11):793-800. doi: 10.4251/wjgo.v8.i11.793.
- Yang C, Sriranjan V, Abou-Setta AM, Poluha W, Walker JR, Singh H. Anxiety Associated with Colonoscopy and Flexible Sigmoidoscopy: A Systematic Review. Am J Gastroenterol. 2018 Dec;113(12):1810-1818. doi: 10.1038/s41395-018-0398-8. Epub 2018 Nov 1.
- Hsueh FC, Chen CM, Sun CA, Chou YC, Hsiao SM, Yang T. A Study on the Effects of a Health Education Intervention on Anxiety and Pain During Colonoscopy Procedures. J Nurs Res. 2016 Jun;24(2):181-9. doi: 10.1097/jnr.0000000000000112.
- Bashiri M, Akcali D, Coskun D, Cindoruk M, Dikmen A, Cifdaloz BU. Evaluation of pain and patient satisfaction by music therapy in patients with endoscopy/colonoscopy. Turk J Gastroenterol. 2018 Sep;29(5):574-579. doi: 10.5152/tjg.2018.18200.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2020-0548
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Pólipo do cólon
-
Nihon Pharmaceutical Co., LtdConcluídoCâncer de intestino | Adenoma Gástrico | Colon Nos Polipectomia Adenoma TubularJapão
-
Istituto Clinico HumanitasNuovo Regina Margherita HospitalDesconhecidoCâncer colorretal | Colon Nos Polipectomia Adenoma Tubular | Adenomas serrilhadosItália
-
Istituto Clinico HumanitasSan Gerardo Hospital; Azienda Ospedaliero Universitaria Maggiore della CaritaConcluídoSangramento | Pólipos colônicos | Complicações | Pólipo do Intestino Grosso | Colon Nos Polipectomia Adenoma TubularItália