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O efeito da música na colonoscopia (MUSICOL) (MUSICOL)

12 de fevereiro de 2024 atualizado por: Asim Shuja, University of Illinois at Chicago

O efeito da música na colonoscopia (MUSICOL): um estudo controlado randomizado

A colonoscopia é uma ferramenta essencial para a avaliação diagnóstica de uma ampla gama de queixas gastrointestinais e é considerada o padrão-ouro para o rastreamento do câncer colorretal. Este procedimento é frequentemente associado à ansiedade do paciente antes e durante o procedimento, bem como desconforto, que é controlado com sedação. A música tem uma série de efeitos benéficos, incluindo a melhoria da sensação de relaxamento e bem-estar. O uso de música durante a colonoscopia é inconsistente e não há diretrizes ou recomendações da sociedade sobre seu uso. Os investigadores levantam a hipótese de que a música melhorará a experiência geral do paciente e melhorará o desempenho do endoscopista. Os pacientes elegíveis serão randomizados em dois grupos: um "grupo de música" e um grupo de controle "sem música". Para os pacientes do grupo música, esta música será tocada na sala de procedimento durante o procedimento, enquanto os do grupo controle não terão música tocando. A ansiedade e a dor do paciente serão avaliadas antes e depois do procedimento. A experiência geral do paciente após o procedimento será avaliada em uma escala likert. O desempenho do endoscopista será avaliado medindo a taxa de detecção de adenomas e adenomas por colonoscopia. Resultados adicionais a serem avaliados incluem o tempo total do procedimento e a quantidade de sedação necessária.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Antecedentes/Justificativa Científica:

O câncer colorretal é o terceiro câncer diagnosticado mais comum nos Estados Unidos e perde apenas para o câncer de pulmão em número de mortes. A adoção generalizada do rastreamento do câncer colorretal resultou na detecção precoce, bem como na redução da mortalidade. A colonoscopia, em comparação com outros métodos de rastreamento, tem benefício adicional em sua capacidade de prevenir o desenvolvimento de câncer de cólon por meio da remoção de pólipos pré-cancerosos. gama de queixas gastrointestinais. Apesar do sucesso comprovado dos programas de rastreamento do câncer colorretal e da compreensão pública de sua importância, ainda há uma lacuna na adesão. Em um estudo recente, cerca de 64% dos pacientes elegíveis receberam rastreamento de CCR nos últimos 10 anos, o que está muito atrás da meta de "80% até 2018". Além da colonoscopia, ferramentas alternativas foram desenvolvidas em um esforço para melhorar a adesão à triagem, incluindo testes imunoquímicos fecais e testes de DNA fecal. No entanto, esses testes ainda têm baixa sensibilidade para adenomas avançados de 24% e 42%, respectivamente, e carecem do benefício adicional da colonoscopia para a prevenção do desenvolvimento de câncer de cólon. procedimento; um estudo relatou que mais de 50% dos pacientes têm ansiedade moderada a grave sobre a realização do procedimento. Essas preocupações em relação a uma experiência desagradável antecipada impedem alguns pacientes para os quais o procedimento é indicado de se submeterem a esse teste valioso. A sedação é administrada durante o procedimento para aliviar o desconforto do paciente, mas isso está associado a possíveis efeitos adversos, especialmente se doses crescentes forem necessárias em resposta ao aumento do desconforto ou ansiedade. As fontes de ansiedade do paciente sobre a colonoscopia incluem a preparação intestinal necessária, medo de constrangimento, dor, possíveis complicações, sedação e o potencial de um diagnóstico de câncer. Essa ansiedade pode aumentar a percepção da dor em pacientes: um preditor chave de dor durante a colonoscopia é o nível de ansiedade pré-procedimento do paciente. Essa ansiedade e dor podem se manifestar na necessidade de aumento da sedação, aumento da duração do procedimento e redução da satisfação do paciente. Uma maneira de melhorar a experiência do paciente que foi investigada é a redução do volume preparações intestinais. Porém, estudos anteriores também sugeriram que a música durante uma colonoscopia pode melhorar significativamente a satisfação do paciente, reduzir a ansiedade e a dor e reduzir a necessidade total de medicação sedativa

O desempenho dos gastroenterologistas é medido por fatores de qualidade, como taxa de detecção de adenomas e adenomas por colonoscopia. Várias técnicas foram estudadas para melhorar esses parâmetros, incluindo o uso de tampas de colonoscópio e uma segunda olhada no lado direito do cólon e retroflexão do lado direito. Além disso, estudos anteriores sugeriram melhorias com a música tocada na sala de endoscopia. Espera-se que uma intervenção que seja barata e sem efeitos adversos que possam potencialmente melhorar a experiência do paciente e, como consequência, hipoteticamente a adesão a programas de triagem e melhorar o desempenho do endoscopista, seja amplamente adotada. No entanto, o uso de música durante a colonoscopia é inconsistente e não há diretrizes ou recomendações da sociedade sobre seu uso. Possíveis razões para isso incluem uma sensação de falta de evidência adequada e inconsistência no método de administração. durante o procedimento deve ser considerado um cuidado padrão.

Objetivos/objetivos:

O objetivo dos investigadores é avaliar se tocar música durante um procedimento de colonoscopia melhora a experiência do paciente e a vontade de se submeter ao procedimento novamente (medido em uma escala Likert), melhora o desempenho do endoscopista (medido pela taxa de detecção de adenoma e tempo para atingir o ceco), e reduz a dose média de sedativos necessária durante o procedimento (tanto midazolam quanto fentanil). Os objetivos secundários incluem redução da dor, tempo total do procedimento e tempo de retirada. também serão medidos, pois longos atrasos não são uma ocorrência incomum que pode impactar negativamente separadamente a experiência do paciente e, portanto, essa variável pode ser usada para análise post-hoc. Os investigadores prevêem que o estudo ocorra ao longo de 1 ano.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

83

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • University of Illinois at Chicago

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade 18-80
  • Paciente ambulatorial
  • Realização de colonoscopia para fins de triagem, vigilância ou diagnóstico
  • O procedimento deve ser realizado exclusivamente por um gastroenterologista assistente
  • Plano de sedação é sedação moderada (midazolam, fentanil e/ou difenidramina administrados pelo RN)

Critério de exclusão:

  • Idade < 18 e > 80
  • Pacientes internados
  • Surdez ou perda auditiva que requer o uso de aparelhos auditivos
  • O paciente é prescrito e está tomando analgésicos opiáceos ou medicamentos para ansiedade benzodiazepínicos
  • História prévia de câncer de cólon
  • História prévia de ressecção do cólon
  • Histórico de procedimentos de colonoscopia incompletos ou abortados
  • Participação de um profissional de anestesia para administração de cuidados de anestesia monitorada de anestesia geral
  • Classificação ASA PS > 4
  • Procedimentos duplos (EGD e colonoscopia)
  • Um bolsista de gastroenterologia participará do procedimento
  • O endoscopista cancela a colonoscopia antes da inserção do endoscópio (mais comumente por acreditar que a preparação é inadequada ou por uma contraindicação identificada)
  • Menores de idade e assuntos que não falam inglês serão excluídos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Música
Música vs. Não-Música
Sem intervenção: Sem música

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação de ansiedade
Prazo: Até 1 hora
Estará usando formulários curtos de ansiedade PROMIS. Os pacientes serão questionados se nos últimos 7 dias se sentiram ansiosos, com medo, preocupados, incapazes de se concentrar, nervosos, inquietos ou tensos. Eles terão que escolher uma opção como Nunca ou Raramente ou Às vezes ou Frequentemente ou Sempre.
Até 1 hora
Dose de sedativo necessária
Prazo: Até 3 horas
Até 3 horas
Nível de dor
Prazo: Alteração do nível de dor basal em 2 horas
A dor será medida usando uma 'Escala Likert' em uma escala de 0 a 10, sendo 0 sem dor e 10 sendo a pior dor possível.
Alteração do nível de dor basal em 2 horas
Disposição para se submeter ao procedimento no futuro
Prazo: Até 3 horas
A disposição do paciente para se submeter ao procedimento no futuro será medida usando uma 'escala Likert de 5 pontos' em uma escala de 1 a 5, 1 significa 'eu nunca faria este procedimento novamente' enquanto 5 significa 'eu faria novamente sem qualquer hesitação '.
Até 3 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo total do procedimento
Prazo: Até 2 horas
Tempo total para a conclusão do procedimento, desde a inserção do endoscópio até a saída do endoscópio do cólon.
Até 2 horas
Hora de chegar ao ceco
Prazo: Até 1 hora
Tempo desde a inserção do colonoscópio no reto até atingir o ceco
Até 1 hora
Tempo de retirada
Prazo: Até 1 hora
Tempo desde o início da inspeção do ceco até a retirada do endoscópio do reto
Até 1 hora
Taxa de detecção de adenoma
Prazo: Até 2 horas
Número de colonoscopias de rastreamento nas quais um ou mais adenomas são detectados, dividido pelo número total de colonoscopias de rastreamento.
Até 2 horas
Adenomas por colonoscopia
Prazo: Até 2 horas
Número de adenomas detectados dividido pelo número total de colonoscopias de triagem.
Até 2 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Asim Shuja, MD, University of Illinois at Chicago

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

20 de novembro de 2020

Conclusão Primária (Real)

3 de março de 2023

Conclusão do estudo (Real)

3 de março de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de junho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de novembro de 2020

Primeira postagem (Real)

13 de novembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de fevereiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de fevereiro de 2024

Última verificação

1 de fevereiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 2020-0548

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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