Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Musiikin vaikutus kolonoskopiaan (MUSICOL) (MUSICOL)

maanantai 12. helmikuuta 2024 päivittänyt: Asim Shuja, University of Illinois at Chicago

Musiikin vaikutus kolonoskopiaan (MUSICOL): Randomized Controlled Trial

Kolonoskopia on olennainen työkalu useiden maha-suolikanavan vaivojen diagnostisessa arvioinnissa, ja sitä pidetään kultaisena standardina paksusuolensyövän seulonnassa. Tämä toimenpide liittyy usein potilaan ahdistuneisuuteen sekä ennen toimenpidettä että sen aikana sekä epämukavaan tunteeseen, jota hoidetaan toimenpiteen sedaatiolla. Epämiellyttävän kokemuksen ennakointi voi estää potilaita joutumasta toimenpiteeseen huolimatta siitä, että se on lääketieteellisesti aiheellista. Musiikilla on monia hyödyllisiä vaikutuksia, mukaan lukien rentoutumisen ja hyvinvoinnin aistit. Musiikin käyttö kolonoskopian aikana on epäjohdonmukaista, eikä sen käytölle ole yhteiskunnan ohjeita tai suosituksia. Tutkijat olettavat, että musiikki parantaa potilaan yleistä kokemusta ja parantaa endoskopian suorituskykyä.Tutkijat ehdottavat satunnaistettua kontrolloitua koetta, jossa tutkitaan musiikin vaikutuksia sekä potilaan kokemukseen että endoskoopin suorituskykyyn kolonoskopian aikana. Tukikelpoiset potilaat satunnaistetaan kahteen ryhmään: "musiikkiryhmä" ja "ei musiikkia" -kontrolliryhmä. Musiikkiryhmän potilailta kysytään heidän suosikkimusiikkiaan kolonoskopian aikana. Musiikkiryhmän potilaille tämä musiikki soitetaan toimenpidehuoneessa toimenpiteen aikana, kun taas kontrolliryhmän potilailla musiikkia ei soita. Potilaan ahdistuneisuus ja kipu arvioidaan sekä ennen toimenpidettä että sen jälkeen. Potilaan kokonaiskokemus toimenpiteen jälkeen arvioidaan likert-asteikolla. Endoskopistin suorituskykyä arvioidaan mittaamalla adenooman havaitsemisnopeus ja adenoomat per kolonoskopia. Muita arvioitavia tuloksia ovat toimenpiteen kokonaisaika ja tarvittava rauhoittava määrä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tausta/tieteellinen perustelu:

Kolorektaalisyöpä on kolmanneksi yleisin diagnosoitu syöpä Yhdysvalloissa ja kuolemantapauksissa toiseksi keuhkosyövän jälkeen. Kolorektaalisyövän seulonnan laajalle levinnyt käyttöönotto on johtanut varhaisempaan havaitsemiseen ja vähentänyt kuolleisuutta. Kolonoskopialla on muihin seulontamenetelmiin verrattuna lisäetua sen kyvyssä ehkäistä paksusuolen syövän kehittymistä poistamalla syöpää edeltäviä polyyppeja. Sen lisäksi, että kolonoskopiaa pidetään kolorektaalisyövän seulonnan kultaisena standardina, kolonoskopia on olennainen työkalu diagnostisessa arvioinnissa laajalle alueelle Huolimatta paksusuolensyövän seulontaohjelmien onnistuneesta menestyksestä ja yleisön ymmärtämisestä sen tärkeydestä, hoitoon sitoutumisessa on edelleen aukkoja. Äskettäisessä tutkimuksessa noin 64 % kelvollisista potilaista sai CRC-seulonnan viimeisten 10 vuoden aikana, mikä on paljon alle "80% vuoteen 2018 mennessä" -tavoitteen. Kolonoskopian lisäksi on kehitetty vaihtoehtoisia työkaluja, joilla pyritään parantamaan sitoutumista seulontaan, mukaan lukien ulosteen immunokemiallinen testaus ja ulosteen DNA-testaus. Näillä testeillä on kuitenkin edelleen alhainen herkkyys edenneille adenoomille, 24 % ja 42 %, ja niistä puuttuu kolonoskopian lisäetu paksusuolensyövän kehittymisen ehkäisyyn. Potilaat kokevat usein ahdistusta ja odotettua epämukavuutta sekä ennen tutkimusta että sen aikana. menettely; Eräässä tutkimuksessa raportoitiin yli 50 %:lla potilaista kohtalaista tai vaikeaa ahdistusta toimenpiteen suorittamisesta. Nämä odotettavissa olevaa epämiellyttävää kokemusta koskevat huolenaiheet estävät joitakin potilaita, joille toimenpide on tarkoitettu tämän arvokkaan testin suorittamiseen. Toimenpiteen aikana annetaan rauhoitusta potilaan epämukavuuden lievittämiseksi, mutta tähän liittyy mahdollisia haittavaikutuksia, varsinkin jos vasteena tarvitaan nostettuja annoksia. lisääntyneeseen epämukavuuteen tai ahdistuneisuuteen. Potilaan kolonoskopiaa koskevan ahdistuneisuuden lähteitä ovat välttämätön suolen valmistelu, hämmennyksen pelko, kipu, mahdolliset komplikaatiot, sedaatio ja syöpädiagnoosin mahdollisuus. Tämä ahdistus voi lisätä potilaiden kivun havaitsemista: keskeinen ennustaja kolonoskopian aikana esiintyvä kipu on potilaan toimenpidettä edeltävä ahdistustaso. Tämä ahdistus ja kipu voivat ilmetä tarpeessa lisätä sedaatiota, pidentyä toimenpiteen kestoa ja vähentää potilastyytyväisyyttä. Yksi tapa parantaa potilaan kokemusta, jota on tutkittu, on pienentynyt tilavuus. suoliston valmisteet. Mutta aikaisemmat tutkimukset ovat myös ehdottaneet, että musiikki kolonoskopian aikana voi parantaa merkittävästi potilastyytyväisyyttä, vähentää ahdistusta ja kipua ja vähentää kokonaissedaatiolääkkeiden tarvetta.

Gastroenterologien suorituskykyä mitataan laatutekijöillä, kuten adenooman havaitsemisaste ja adenoomat per kolonoskopia. Useita tekniikoita on tutkittu näiden parametrien parantamiseksi, mukaan lukien kolonoskoopin korkkien käyttö ja toinen katse paksusuolen oikealla puolella ja oikeanpuoleinen retrofleksio. Lisäksi aiemmat tutkimukset ovat ehdottaneet parannusta endoskopiasarjassa soitettavasta musiikista. Interventio, joka on edullinen ja ilman haitallisia vaikutuksia, voi mahdollisesti parantaa potilaan kokemusta ja sen seurauksena hypoteettista sitoutumista seulontaohjelmiin ja parantaa endoskopian suorituskykyä, odotetaan olevan laajalti hyväksytty. Musiikin käyttö kolonoskopian aikana on kuitenkin epäjohdonmukaista, eikä sen käytölle ole yhteiskunnan ohjeita tai suosituksia. Mahdollisia syitä tähän ovat tunne riittävän todisteiden puutteesta ja epäjohdonmukaisuus antotavassa. Tutkijat pyrkivät tarjoamaan vakuuttavampia tietoja musiikin hyödyn tukemiseksi tai kumoamiseksi kolonoskopian aikana, mikä auttaa päättämään, tarjotaanko musiikkia rutiininomaisesti. toimenpiteen aikana olisi pidettävä hoidon standardina.

Tavoitteet/Tavoitteet:

Tutkijoiden tavoitteena on arvioida, parantaako musiikin soittaminen kolonoskopiatoimenpiteen aikana potilaan kokemusta ja halukkuutta toimenpiteeseen uudelleen (Likertin asteikolla mitattuna), parantaako endoskoopin suorituskykyä (mitattuna adenooman havaitsemisnopeudella ja umpisuolen saavuttamiseen kuluvalla ajalla), ja vähentää toimenpiteen aikana tarvittavien rauhoittavien lääkkeiden (sekä midatsolaamin että fentanyylin) keskimääräistä annosta. Toissijaisia ​​päätepisteitä ovat kivun väheneminen, toimenpiteen kokonaisaika ja vetäytymisaika. Toimenpiteen aikataulun ja toimenpiteen tosiasiallisen alkamisajan välinen viive myös mitataan, koska pitkät viiveet ovat ei-tavallinen tapahtuma, joka voi erikseen vaikuttaa negatiivisesti potilaan kokemuksiin, ja siksi tätä muuttujaa voidaan käyttää post-hoc-analyysiin. Tutkijat arvioivat tutkimuksen kestävän yhden vuoden.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

83

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
        • University of Illinois at Chicago

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 18-80
  • Avohoito
  • Käytetään kolonoskopiaa seulonta-, seuranta- tai diagnostisia tarkoituksia varten
  • Toimenpiteen saa suorittaa vain hoitava gastroenterologi
  • Sedaatiosuunnitelma on kohtalainen sedaatio (midatsolaami, fentanyyli ja/tai difenhydramiini, jota RN antaa)

Poissulkemiskriteerit:

  • Ikä < 18 ja > 80
  • Sairaalapotilaat
  • Kuurous tai kuulonmenetys, joka vaatii kuulolaitteiden käyttöä
  • Potilaalle on määrätty ja hän käyttää opiaattikipulääkkeitä tai bentsodiatsepiiniahdistuslääkkeitä
  • Aiempi paksusuolensyövän historia
  • Aiempi paksusuolen resektiohistoria
  • Aiemmat epätäydelliset tai keskeytyneet kolonoskopiatoimenpiteet
  • Anestesian ammattilaisen osallistuminen yleisanestesian valvotun anestesiahoidon antamiseen
  • ASA PS -luokitus > 4
  • Kaksoistoimenpiteet (EGD ja kolonoskopia)
  • Toimenpiteeseen osallistuu gastroenterologia
  • Endoskooppi peruuttaa kolonoskopian ennen tähystimen asettamista (useimmiten siksi, että hän uskoo, että valmistelu on riittämätön tai vasta-aihe on tunnistettu)
  • Alaikäiset ja ei-englanninkieliset aineet suljetaan pois.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Musiikki
Musiikki vs. Ei-musiikki
Ei väliintuloa: Ei musiikkia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ahdistuspisteet
Aikaikkuna: Jopa 1 tunti
Tulee käyttämään PROMIS ahdistuneisuuslyhyitä lomakkeita. Potilailta kysytään, olivatko he viimeisten 7 päivän aikana ahdistuneita tai peloissaan, huolissaan tai keskittymiskyvyttömyyksiä tai hermostuneita tai levottomuutta tai jännittyneitä. Heidän on valittava yksi vaihtoehto, kuten Ei koskaan tai Harvoin tai Joskus tai Usein tai Aina.
Jopa 1 tunti
Tarvitaan rauhoittava annos
Aikaikkuna: Jopa 3 tuntia
Jopa 3 tuntia
Kivun taso
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 2 tunnin kohdalla
Kipu mitataan "Likert-asteikolla" asteikolla 0-10, jolloin 0 on ei kipua ja 10 on pahin mahdollinen kipu.
Muutos lähtötasosta 2 tunnin kohdalla
Halukkuus prosessiin tulevaisuudessa
Aikaikkuna: Jopa 3 tuntia
Potilaan halukkuutta jatkotoimenpiteeseen mitataan 5-pisteen Likert-asteikolla asteikolla 1–5, 1 tarkoittaa, että en tekisi tätä toimenpidettä enää koskaan ja 5 tarkoittaa, että tekisin sen uudelleen epäröimättä. '.
Jopa 3 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toimenpiteen kokonaisaika
Aikaikkuna: Jopa 2 tuntia
Toimenpiteen loppuunsaattamiseen kuluva kokonaisaika, alkaen tähystimen asettamisesta siihen asti, kun skooppi on poistunut kaksoispisteestä.
Jopa 2 tuntia
Aika päästä umpisuoleen
Aikaikkuna: Jopa 1 tunti
Aika, joka kuluu kolonoskoopin asettamisesta peräsuoleen, kunnes se saavuttaa umpisuoleen
Jopa 1 tunti
Nostoaika
Aikaikkuna: Jopa 1 tunti
Aika, joka kuluu umpisuolen tarkastuksen aloittamisesta skoopin poistamiseen peräsuolesta
Jopa 1 tunti
Adenooman havaitsemisnopeus
Aikaikkuna: Jopa 2 tuntia
Seulontakolonoskopioiden lukumäärä, joissa havaitaan yksi tai useampi adenooma, jaettuna seulontakolonoskopioiden kokonaismäärällä.
Jopa 2 tuntia
Adenoomat per kolonoskopia
Aikaikkuna: Jopa 2 tuntia
Havaittujen adenoomien määrä jaettuna seulontakolonoskopioiden kokonaismäärällä.
Jopa 2 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Asim Shuja, MD, University of Illinois at Chicago

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 20. marraskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 3. maaliskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 3. maaliskuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 19. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 12. marraskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 13. marraskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 14. helmikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 12. helmikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2020-0548

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa