- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04628052
Musiikin vaikutus kolonoskopiaan (MUSICOL) (MUSICOL)
Musiikin vaikutus kolonoskopiaan (MUSICOL): Randomized Controlled Trial
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta/tieteellinen perustelu:
Kolorektaalisyöpä on kolmanneksi yleisin diagnosoitu syöpä Yhdysvalloissa ja kuolemantapauksissa toiseksi keuhkosyövän jälkeen. Kolorektaalisyövän seulonnan laajalle levinnyt käyttöönotto on johtanut varhaisempaan havaitsemiseen ja vähentänyt kuolleisuutta. Kolonoskopialla on muihin seulontamenetelmiin verrattuna lisäetua sen kyvyssä ehkäistä paksusuolen syövän kehittymistä poistamalla syöpää edeltäviä polyyppeja. Sen lisäksi, että kolonoskopiaa pidetään kolorektaalisyövän seulonnan kultaisena standardina, kolonoskopia on olennainen työkalu diagnostisessa arvioinnissa laajalle alueelle Huolimatta paksusuolensyövän seulontaohjelmien onnistuneesta menestyksestä ja yleisön ymmärtämisestä sen tärkeydestä, hoitoon sitoutumisessa on edelleen aukkoja. Äskettäisessä tutkimuksessa noin 64 % kelvollisista potilaista sai CRC-seulonnan viimeisten 10 vuoden aikana, mikä on paljon alle "80% vuoteen 2018 mennessä" -tavoitteen. Kolonoskopian lisäksi on kehitetty vaihtoehtoisia työkaluja, joilla pyritään parantamaan sitoutumista seulontaan, mukaan lukien ulosteen immunokemiallinen testaus ja ulosteen DNA-testaus. Näillä testeillä on kuitenkin edelleen alhainen herkkyys edenneille adenoomille, 24 % ja 42 %, ja niistä puuttuu kolonoskopian lisäetu paksusuolensyövän kehittymisen ehkäisyyn. Potilaat kokevat usein ahdistusta ja odotettua epämukavuutta sekä ennen tutkimusta että sen aikana. menettely; Eräässä tutkimuksessa raportoitiin yli 50 %:lla potilaista kohtalaista tai vaikeaa ahdistusta toimenpiteen suorittamisesta. Nämä odotettavissa olevaa epämiellyttävää kokemusta koskevat huolenaiheet estävät joitakin potilaita, joille toimenpide on tarkoitettu tämän arvokkaan testin suorittamiseen. Toimenpiteen aikana annetaan rauhoitusta potilaan epämukavuuden lievittämiseksi, mutta tähän liittyy mahdollisia haittavaikutuksia, varsinkin jos vasteena tarvitaan nostettuja annoksia. lisääntyneeseen epämukavuuteen tai ahdistuneisuuteen. Potilaan kolonoskopiaa koskevan ahdistuneisuuden lähteitä ovat välttämätön suolen valmistelu, hämmennyksen pelko, kipu, mahdolliset komplikaatiot, sedaatio ja syöpädiagnoosin mahdollisuus. Tämä ahdistus voi lisätä potilaiden kivun havaitsemista: keskeinen ennustaja kolonoskopian aikana esiintyvä kipu on potilaan toimenpidettä edeltävä ahdistustaso. Tämä ahdistus ja kipu voivat ilmetä tarpeessa lisätä sedaatiota, pidentyä toimenpiteen kestoa ja vähentää potilastyytyväisyyttä. Yksi tapa parantaa potilaan kokemusta, jota on tutkittu, on pienentynyt tilavuus. suoliston valmisteet. Mutta aikaisemmat tutkimukset ovat myös ehdottaneet, että musiikki kolonoskopian aikana voi parantaa merkittävästi potilastyytyväisyyttä, vähentää ahdistusta ja kipua ja vähentää kokonaissedaatiolääkkeiden tarvetta.
Gastroenterologien suorituskykyä mitataan laatutekijöillä, kuten adenooman havaitsemisaste ja adenoomat per kolonoskopia. Useita tekniikoita on tutkittu näiden parametrien parantamiseksi, mukaan lukien kolonoskoopin korkkien käyttö ja toinen katse paksusuolen oikealla puolella ja oikeanpuoleinen retrofleksio. Lisäksi aiemmat tutkimukset ovat ehdottaneet parannusta endoskopiasarjassa soitettavasta musiikista. Interventio, joka on edullinen ja ilman haitallisia vaikutuksia, voi mahdollisesti parantaa potilaan kokemusta ja sen seurauksena hypoteettista sitoutumista seulontaohjelmiin ja parantaa endoskopian suorituskykyä, odotetaan olevan laajalti hyväksytty. Musiikin käyttö kolonoskopian aikana on kuitenkin epäjohdonmukaista, eikä sen käytölle ole yhteiskunnan ohjeita tai suosituksia. Mahdollisia syitä tähän ovat tunne riittävän todisteiden puutteesta ja epäjohdonmukaisuus antotavassa. Tutkijat pyrkivät tarjoamaan vakuuttavampia tietoja musiikin hyödyn tukemiseksi tai kumoamiseksi kolonoskopian aikana, mikä auttaa päättämään, tarjotaanko musiikkia rutiininomaisesti. toimenpiteen aikana olisi pidettävä hoidon standardina.
Tavoitteet/Tavoitteet:
Tutkijoiden tavoitteena on arvioida, parantaako musiikin soittaminen kolonoskopiatoimenpiteen aikana potilaan kokemusta ja halukkuutta toimenpiteeseen uudelleen (Likertin asteikolla mitattuna), parantaako endoskoopin suorituskykyä (mitattuna adenooman havaitsemisnopeudella ja umpisuolen saavuttamiseen kuluvalla ajalla), ja vähentää toimenpiteen aikana tarvittavien rauhoittavien lääkkeiden (sekä midatsolaamin että fentanyylin) keskimääräistä annosta. Toissijaisia päätepisteitä ovat kivun väheneminen, toimenpiteen kokonaisaika ja vetäytymisaika. Toimenpiteen aikataulun ja toimenpiteen tosiasiallisen alkamisajan välinen viive myös mitataan, koska pitkät viiveet ovat ei-tavallinen tapahtuma, joka voi erikseen vaikuttaa negatiivisesti potilaan kokemuksiin, ja siksi tätä muuttujaa voidaan käyttää post-hoc-analyysiin. Tutkijat arvioivat tutkimuksen kestävän yhden vuoden.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
- University of Illinois at Chicago
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18-80
- Avohoito
- Käytetään kolonoskopiaa seulonta-, seuranta- tai diagnostisia tarkoituksia varten
- Toimenpiteen saa suorittaa vain hoitava gastroenterologi
- Sedaatiosuunnitelma on kohtalainen sedaatio (midatsolaami, fentanyyli ja/tai difenhydramiini, jota RN antaa)
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä < 18 ja > 80
- Sairaalapotilaat
- Kuurous tai kuulonmenetys, joka vaatii kuulolaitteiden käyttöä
- Potilaalle on määrätty ja hän käyttää opiaattikipulääkkeitä tai bentsodiatsepiiniahdistuslääkkeitä
- Aiempi paksusuolensyövän historia
- Aiempi paksusuolen resektiohistoria
- Aiemmat epätäydelliset tai keskeytyneet kolonoskopiatoimenpiteet
- Anestesian ammattilaisen osallistuminen yleisanestesian valvotun anestesiahoidon antamiseen
- ASA PS -luokitus > 4
- Kaksoistoimenpiteet (EGD ja kolonoskopia)
- Toimenpiteeseen osallistuu gastroenterologia
- Endoskooppi peruuttaa kolonoskopian ennen tähystimen asettamista (useimmiten siksi, että hän uskoo, että valmistelu on riittämätön tai vasta-aihe on tunnistettu)
- Alaikäiset ja ei-englanninkieliset aineet suljetaan pois.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Musiikki
|
Musiikki vs. Ei-musiikki
|
|
Ei väliintuloa: Ei musiikkia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ahdistuspisteet
Aikaikkuna: Jopa 1 tunti
|
Tulee käyttämään PROMIS ahdistuneisuuslyhyitä lomakkeita.
Potilailta kysytään, olivatko he viimeisten 7 päivän aikana ahdistuneita tai peloissaan, huolissaan tai keskittymiskyvyttömyyksiä tai hermostuneita tai levottomuutta tai jännittyneitä.
Heidän on valittava yksi vaihtoehto, kuten Ei koskaan tai Harvoin tai Joskus tai Usein tai Aina.
|
Jopa 1 tunti
|
|
Tarvitaan rauhoittava annos
Aikaikkuna: Jopa 3 tuntia
|
Jopa 3 tuntia
|
|
|
Kivun taso
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 2 tunnin kohdalla
|
Kipu mitataan "Likert-asteikolla" asteikolla 0-10, jolloin 0 on ei kipua ja 10 on pahin mahdollinen kipu.
|
Muutos lähtötasosta 2 tunnin kohdalla
|
|
Halukkuus prosessiin tulevaisuudessa
Aikaikkuna: Jopa 3 tuntia
|
Potilaan halukkuutta jatkotoimenpiteeseen mitataan 5-pisteen Likert-asteikolla asteikolla 1–5, 1 tarkoittaa, että en tekisi tätä toimenpidettä enää koskaan ja 5 tarkoittaa, että tekisin sen uudelleen epäröimättä. '.
|
Jopa 3 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toimenpiteen kokonaisaika
Aikaikkuna: Jopa 2 tuntia
|
Toimenpiteen loppuunsaattamiseen kuluva kokonaisaika, alkaen tähystimen asettamisesta siihen asti, kun skooppi on poistunut kaksoispisteestä.
|
Jopa 2 tuntia
|
|
Aika päästä umpisuoleen
Aikaikkuna: Jopa 1 tunti
|
Aika, joka kuluu kolonoskoopin asettamisesta peräsuoleen, kunnes se saavuttaa umpisuoleen
|
Jopa 1 tunti
|
|
Nostoaika
Aikaikkuna: Jopa 1 tunti
|
Aika, joka kuluu umpisuolen tarkastuksen aloittamisesta skoopin poistamiseen peräsuolesta
|
Jopa 1 tunti
|
|
Adenooman havaitsemisnopeus
Aikaikkuna: Jopa 2 tuntia
|
Seulontakolonoskopioiden lukumäärä, joissa havaitaan yksi tai useampi adenooma, jaettuna seulontakolonoskopioiden kokonaismäärällä.
|
Jopa 2 tuntia
|
|
Adenoomat per kolonoskopia
Aikaikkuna: Jopa 2 tuntia
|
Havaittujen adenoomien määrä jaettuna seulontakolonoskopioiden kokonaismäärällä.
|
Jopa 2 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Asim Shuja, MD, University of Illinois at Chicago
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Berkowitz Z, Zhang X, Richards TB, Nadel M, Peipins LA, Holt J. Multilevel Small-Area Estimation of Colorectal Cancer Screening in the United States. Cancer Epidemiol Biomarkers Prev. 2018 Mar;27(3):245-253. doi: 10.1158/1055-9965.EPI-17-0488.
- Song LL, Li YM. Current noninvasive tests for colorectal cancer screening: An overview of colorectal cancer screening tests. World J Gastrointest Oncol. 2016 Nov 15;8(11):793-800. doi: 10.4251/wjgo.v8.i11.793.
- Yang C, Sriranjan V, Abou-Setta AM, Poluha W, Walker JR, Singh H. Anxiety Associated with Colonoscopy and Flexible Sigmoidoscopy: A Systematic Review. Am J Gastroenterol. 2018 Dec;113(12):1810-1818. doi: 10.1038/s41395-018-0398-8. Epub 2018 Nov 1.
- Hsueh FC, Chen CM, Sun CA, Chou YC, Hsiao SM, Yang T. A Study on the Effects of a Health Education Intervention on Anxiety and Pain During Colonoscopy Procedures. J Nurs Res. 2016 Jun;24(2):181-9. doi: 10.1097/jnr.0000000000000112.
- Bashiri M, Akcali D, Coskun D, Cindoruk M, Dikmen A, Cifdaloz BU. Evaluation of pain and patient satisfaction by music therapy in patients with endoscopy/colonoscopy. Turk J Gastroenterol. 2018 Sep;29(5):574-579. doi: 10.5152/tjg.2018.18200.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2020-0548
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .