Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av musikk på koloskopi (MUSICOL) (MUSICOL)

12. februar 2024 oppdatert av: Asim Shuja, University of Illinois at Chicago

Effekten av musikk på koloskopi (MUSICOL): En randomisert kontrollert prøvelse

Koloskopi er et viktig verktøy for diagnostisk evaluering for et bredt spekter av gastrointestinale plager og regnes som gullstandarden for screening av tykktarmskreft. Denne prosedyren er ofte assosiert med pasientangst både før og under prosedyren, samt ubehag, som håndteres med prosedyremessig sedasjon. Forventning av en ubehagelig opplevelse kan avskrekke pasienter fra å gjennomgå prosedyren til tross for at den er medisinsk indisert. Musikk har en rekke gunstige effekter, inkludert å forbedre følelsen av avslapning og velvære. Bruk av musikk under koloskopi er inkonsekvent og det finnes ingen retningslinjer eller anbefalinger fra samfunnet for bruk. Etterforskerne antar at musikk vil forbedre den generelle pasientopplevelsen og forbedre endoskopistenes ytelse. Etterforskerne foreslår en randomisert kontrollert studie for å studere effekter av musikk på både pasientopplevelsen og endoskopistens ytelse under koloskopi. Kvalifiserte pasienter vil bli randomisert til to grupper: en "musikkgruppe" og en "ingen musikk"-kontrollgruppe. Pasienter i musikkgruppen vil bli bedt om at de foretrekker musikk som skal spilles under koloskopien. For pasienter i musikkgruppen vil denne musikken bli spilt i prosedyrerommet under prosedyren, mens de i kontrollgruppen ikke vil spille musikk. Pasientens angst og smerte vil bli vurdert både før og etter inngrepet. Samlet pasientopplevelse etter inngrepet vil bli vurdert på en likert-skala. Ytelsen til endoskopisten vil bli vurdert ved å måle adenomdeteksjonsrate og adenomer per koloskopi. Ytterligere utfall som skal vurderes inkluderer total prosedyretid og nødvendig sedasjon.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn/vitenskapelig begrunnelse:

Kolorektal kreft er den tredje vanligste diagnostiserte kreften i USA og er nest etter lungekreft i antall dødsfall. Utbredt bruk av screening for kolorektal kreft har resultert i tidligere påvisning samt redusert dødelighet. Koloskopi, sammenlignet med andre metoder for screening, har ytterligere fordeler i sin evne til å forhindre utvikling av tykktarmskreft gjennom fjerning av precancerøse polypper. I tillegg til at det anses som gullstandarden for screening av tykktarmskreft, er koloskopi et viktig verktøy for diagnostisk evaluering for en bred spekter av gastrointestinale plager. Til tross for den beviste suksessen med screeningprogrammer for tykktarmskreft og offentlig forståelse for viktigheten av det, er det fortsatt et gap i etterlevelsen. I en nylig studie mottok ca. 64 % av kvalifiserte pasienter CRC-screening i løpet av de siste 10 årene, noe som er langt bak "80% innen 2018"-målet. I tillegg til koloskopi, har alternative verktøy blitt utviklet i et forsøk på å forbedre overholdelse av screening, inkludert fekal immunokjemisk testing og fekal DNA-testing. Imidlertid har disse testene fortsatt lav sensitivitet for avanserte adenomer på henholdsvis 24 % og 42 %, og mangler den ekstra fordelen med koloskopi for å forhindre utvikling av tykktarmskreft. Pasienter opplever ofte følelser av angst og forventet ubehag både før og under behandlingen. fremgangsmåte; en studie rapporterte at mer enn 50 % av pasientene har moderat til alvorlig angst for å gjennomgå prosedyren. Disse bekymringene angående en forventet ubehagelig opplevelse avskrekker noen pasienter som prosedyren er indisert for fra å gjennomgå denne verdifulle testen. Sedasjon administreres under prosedyren for å lindre pasientens ubehag, men dette er assosiert med potensielle bivirkninger, spesielt hvis økende doser er nødvendig som respons. til økt ubehag eller angst. Kilder til pasientens angst for koloskopi inkluderer nødvendig tarmforberedelse, frykt for forlegenhet, smerte, potensielle komplikasjoner, sedasjon og potensialet for en diagnose av kreft. Denne angsten kan øke smerteoppfatningen hos pasienter: en nøkkelprediktor smerte under koloskopi er en pasients pre-prosedyre angstnivå. Denne angsten og smerten kan manifestere seg i behovet for økt sedasjon, økt lengde på prosedyren og redusert pasienttilfredshet. En måte å forbedre pasientopplevelsen som har blitt undersøkt er redusert volum tarmpreparater. Men tidligere studier har også antydet at musikk under en koloskopi kan forbedre pasienttilfredsheten betydelig, redusere angst og smerte og redusere det totale behovet for sedasjonsmedisinering.

Ytelsen til gastroenterologer måles ved kvalitetsfaktorer som adenomdeteksjonsrate og adenomer per koloskopi. En rekke teknikker har blitt studert for å forbedre disse parameterne, inkludert bruk av koloskophetter og andre titt på høyre side av tykktarmen og høyresidig retrofleksjon. I tillegg har tidligere studier antydet forbedring fra musikk som spilles i endoskopisuiten. En intervensjon som er billig og uten bivirkninger som potensielt kan forbedre pasientopplevelsen og som en konsekvens hypotetisk overholdelse av screeningprogrammer, og forbedre endoskopistenes ytelse, vil forventes å bli bredt adoptert. Likevel er bruk av musikk under koloskopi inkonsekvent, og det er ingen samfunnsretningslinjer eller anbefalinger angående bruken. Potensielle årsaker til dette inkluderer en følelse av mangel på tilstrekkelig bevismateriale og inkonsistens i administrasjonsmetoden. Etterforskerne tar sikte på å gi mer overbevisende data for å støtte eller motbevise nytten av musikk under koloskopi for å hjelpe beslutningen om hvorvidt det rutinemessig tilbys musikk. under prosedyren bør betraktes som en standard for omsorg.

Mål/mål:

Etterforskernes mål er å vurdere om avspilling av musikk under en koloskopi-prosedyre forbedrer pasientens opplevelse og vilje til å gjennomgå prosedyren igjen (målt på en Likert-skala), forbedrer endoskopistens ytelse (målt ved adenomdeteksjonshastighet og tid for å nå blindtarmen), og reduserer den gjennomsnittlige dosen av beroligende midler som kreves under prosedyren (både midazolam og fentanyl). Sekundære endepunkter inkluderer reduksjon i smerte, total prosedyretid og tilbaketrekningstid. Forsinkelsen mellom tidspunktet prosedyren ble planlagt til og tidspunktet prosedyren faktisk startet vil også bli målt, ettersom lange forsinkelser er en ikke uvanlig hendelse som separat kan påvirke pasientopplevelsen negativt, og derfor kan denne variabelen brukes til post-hoc analyse. Etterforskerne forventer at studien vil finne sted i løpet av 1 år.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

83

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
        • University of Illinois at Chicago

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 18-80
  • Poliklinisk
  • Gjennomgår koloskopi for screening, overvåking eller diagnostiske formål
  • Prosedyren skal kun utføres av en behandlende gastroenterolog
  • Sedasjonsplan er moderat sedasjon (midazolam, fentanyl og/eller difenhydramin administrert av RN)

Ekskluderingskriterier:

  • Alder < 18 og > 80
  • Innlagte pasienter
  • Døvhet eller hørselstap som krever bruk av høreapparat
  • Pasienten er foreskrevet og tar smertestillende opiatmedisiner eller benzodiazepin-angstmedisiner
  • Tidligere historie med tykktarmskreft
  • Tidligere historie med tykktarmsreseksjon
  • Anamnese med ufullstendige eller avbrutt koloskopi
  • Deltakelse av en anestesispesialist for administrering av overvåket anestesibehandling av generell anestesi
  • ASA PS-klassifisering > 4
  • Doble prosedyrer (EGD og koloskopi)
  • En gastroenterologistipendiat vil delta i prosedyren
  • Endoskopist avbryter koloskopien før skopinnsetting (oftest på grunn av å tro at forberedelsene er utilstrekkelige eller en kontraindikasjon identifisert)
  • Mindreårige og ikke-engelsktalende fag vil bli ekskludert.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Musikk
Musikk vs. No-Music
Ingen inngripen: Ingen musikk

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Angstscore
Tidsramme: Opptil 1 time
Skal bruke PROMIS angstkortformer. Pasienter vil bli spurt om de i løpet av de siste 7 dagene har følt seg engstelige eller redde eller bekymret eller ute av stand til å fokusere eller nervøse eller urolige eller anspente. De må velge ett alternativ som Aldri eller Sjelden eller Noen ganger eller Ofte eller Alltid.
Opptil 1 time
Dose av beroligende middel er nødvendig
Tidsramme: Opptil 3 timer
Opptil 3 timer
Nivå av smerte
Tidsramme: Endring fra baseline smertenivå etter 2 timer
Smerte vil bli målt ved å bruke en "Likert-skala" på en skala fra 0 til 10, hvor 0 er ingen smerte og 10 er verre mulig smerte.
Endring fra baseline smertenivå etter 2 timer
Vilje til å gjennomgå prosedyre i fremtiden
Tidsramme: Opptil 3 timer
Pasientens vilje til å gjennomgå prosedyren i fremtiden vil måles med en "5-punkts Likert-skala" på en skala fra 1 til 5, 1 betyr "Jeg ville aldri gjort denne prosedyren igjen" mens 5 betyr "Jeg ville gjort det igjen uten å nøle" '.
Opptil 3 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total prosedyretid
Tidsramme: Opptil 2 timer
Total tid for fullføring av prosedyren, fra innsetting av scope til scope er ute fra tykktarmen.
Opptil 2 timer
På tide å nå blindtarmen
Tidsramme: Opptil 1 time
Tiden det tar fra innsetting av koloskopet i endetarmen til det når blindtarmen
Opptil 1 time
Uttakstid
Tidsramme: Opptil 1 time
Tiden fra starten av inspeksjon av blindtarm til tilbaketrekking av omfanget fra endetarmen
Opptil 1 time
Adenomadeteksjonshastighet
Tidsramme: Opptil 2 timer
Antall screening koloskopier der ett eller flere adenomer er påvist, delt på totalt antall screening koloskopier.
Opptil 2 timer
Adenomer per koloskopi
Tidsramme: Opptil 2 timer
Antall påviste adenomer delt på totalt antall screeningkoloskopier.
Opptil 2 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Asim Shuja, MD, University of Illinois at Chicago

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. november 2020

Primær fullføring (Faktiske)

3. mars 2023

Studiet fullført (Faktiske)

3. mars 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. juni 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. november 2020

Først lagt ut (Faktiske)

13. november 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 2020-0548

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kolonpolypp

Kliniske studier på Koloskopi

3
Abonnere