- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04628052
Effekten av musikk på koloskopi (MUSICOL) (MUSICOL)
Effekten av musikk på koloskopi (MUSICOL): En randomisert kontrollert prøvelse
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn/vitenskapelig begrunnelse:
Kolorektal kreft er den tredje vanligste diagnostiserte kreften i USA og er nest etter lungekreft i antall dødsfall. Utbredt bruk av screening for kolorektal kreft har resultert i tidligere påvisning samt redusert dødelighet. Koloskopi, sammenlignet med andre metoder for screening, har ytterligere fordeler i sin evne til å forhindre utvikling av tykktarmskreft gjennom fjerning av precancerøse polypper. I tillegg til at det anses som gullstandarden for screening av tykktarmskreft, er koloskopi et viktig verktøy for diagnostisk evaluering for en bred spekter av gastrointestinale plager. Til tross for den beviste suksessen med screeningprogrammer for tykktarmskreft og offentlig forståelse for viktigheten av det, er det fortsatt et gap i etterlevelsen. I en nylig studie mottok ca. 64 % av kvalifiserte pasienter CRC-screening i løpet av de siste 10 årene, noe som er langt bak "80% innen 2018"-målet. I tillegg til koloskopi, har alternative verktøy blitt utviklet i et forsøk på å forbedre overholdelse av screening, inkludert fekal immunokjemisk testing og fekal DNA-testing. Imidlertid har disse testene fortsatt lav sensitivitet for avanserte adenomer på henholdsvis 24 % og 42 %, og mangler den ekstra fordelen med koloskopi for å forhindre utvikling av tykktarmskreft. Pasienter opplever ofte følelser av angst og forventet ubehag både før og under behandlingen. fremgangsmåte; en studie rapporterte at mer enn 50 % av pasientene har moderat til alvorlig angst for å gjennomgå prosedyren. Disse bekymringene angående en forventet ubehagelig opplevelse avskrekker noen pasienter som prosedyren er indisert for fra å gjennomgå denne verdifulle testen. Sedasjon administreres under prosedyren for å lindre pasientens ubehag, men dette er assosiert med potensielle bivirkninger, spesielt hvis økende doser er nødvendig som respons. til økt ubehag eller angst. Kilder til pasientens angst for koloskopi inkluderer nødvendig tarmforberedelse, frykt for forlegenhet, smerte, potensielle komplikasjoner, sedasjon og potensialet for en diagnose av kreft. Denne angsten kan øke smerteoppfatningen hos pasienter: en nøkkelprediktor smerte under koloskopi er en pasients pre-prosedyre angstnivå. Denne angsten og smerten kan manifestere seg i behovet for økt sedasjon, økt lengde på prosedyren og redusert pasienttilfredshet. En måte å forbedre pasientopplevelsen som har blitt undersøkt er redusert volum tarmpreparater. Men tidligere studier har også antydet at musikk under en koloskopi kan forbedre pasienttilfredsheten betydelig, redusere angst og smerte og redusere det totale behovet for sedasjonsmedisinering.
Ytelsen til gastroenterologer måles ved kvalitetsfaktorer som adenomdeteksjonsrate og adenomer per koloskopi. En rekke teknikker har blitt studert for å forbedre disse parameterne, inkludert bruk av koloskophetter og andre titt på høyre side av tykktarmen og høyresidig retrofleksjon. I tillegg har tidligere studier antydet forbedring fra musikk som spilles i endoskopisuiten. En intervensjon som er billig og uten bivirkninger som potensielt kan forbedre pasientopplevelsen og som en konsekvens hypotetisk overholdelse av screeningprogrammer, og forbedre endoskopistenes ytelse, vil forventes å bli bredt adoptert. Likevel er bruk av musikk under koloskopi inkonsekvent, og det er ingen samfunnsretningslinjer eller anbefalinger angående bruken. Potensielle årsaker til dette inkluderer en følelse av mangel på tilstrekkelig bevismateriale og inkonsistens i administrasjonsmetoden. Etterforskerne tar sikte på å gi mer overbevisende data for å støtte eller motbevise nytten av musikk under koloskopi for å hjelpe beslutningen om hvorvidt det rutinemessig tilbys musikk. under prosedyren bør betraktes som en standard for omsorg.
Mål/mål:
Etterforskernes mål er å vurdere om avspilling av musikk under en koloskopi-prosedyre forbedrer pasientens opplevelse og vilje til å gjennomgå prosedyren igjen (målt på en Likert-skala), forbedrer endoskopistens ytelse (målt ved adenomdeteksjonshastighet og tid for å nå blindtarmen), og reduserer den gjennomsnittlige dosen av beroligende midler som kreves under prosedyren (både midazolam og fentanyl). Sekundære endepunkter inkluderer reduksjon i smerte, total prosedyretid og tilbaketrekningstid. Forsinkelsen mellom tidspunktet prosedyren ble planlagt til og tidspunktet prosedyren faktisk startet vil også bli målt, ettersom lange forsinkelser er en ikke uvanlig hendelse som separat kan påvirke pasientopplevelsen negativt, og derfor kan denne variabelen brukes til post-hoc analyse. Etterforskerne forventer at studien vil finne sted i løpet av 1 år.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
- University of Illinois at Chicago
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18-80
- Poliklinisk
- Gjennomgår koloskopi for screening, overvåking eller diagnostiske formål
- Prosedyren skal kun utføres av en behandlende gastroenterolog
- Sedasjonsplan er moderat sedasjon (midazolam, fentanyl og/eller difenhydramin administrert av RN)
Ekskluderingskriterier:
- Alder < 18 og > 80
- Innlagte pasienter
- Døvhet eller hørselstap som krever bruk av høreapparat
- Pasienten er foreskrevet og tar smertestillende opiatmedisiner eller benzodiazepin-angstmedisiner
- Tidligere historie med tykktarmskreft
- Tidligere historie med tykktarmsreseksjon
- Anamnese med ufullstendige eller avbrutt koloskopi
- Deltakelse av en anestesispesialist for administrering av overvåket anestesibehandling av generell anestesi
- ASA PS-klassifisering > 4
- Doble prosedyrer (EGD og koloskopi)
- En gastroenterologistipendiat vil delta i prosedyren
- Endoskopist avbryter koloskopien før skopinnsetting (oftest på grunn av å tro at forberedelsene er utilstrekkelige eller en kontraindikasjon identifisert)
- Mindreårige og ikke-engelsktalende fag vil bli ekskludert.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Musikk
|
Musikk vs. No-Music
|
Ingen inngripen: Ingen musikk
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Angstscore
Tidsramme: Opptil 1 time
|
Skal bruke PROMIS angstkortformer.
Pasienter vil bli spurt om de i løpet av de siste 7 dagene har følt seg engstelige eller redde eller bekymret eller ute av stand til å fokusere eller nervøse eller urolige eller anspente.
De må velge ett alternativ som Aldri eller Sjelden eller Noen ganger eller Ofte eller Alltid.
|
Opptil 1 time
|
Dose av beroligende middel er nødvendig
Tidsramme: Opptil 3 timer
|
Opptil 3 timer
|
|
Nivå av smerte
Tidsramme: Endring fra baseline smertenivå etter 2 timer
|
Smerte vil bli målt ved å bruke en "Likert-skala" på en skala fra 0 til 10, hvor 0 er ingen smerte og 10 er verre mulig smerte.
|
Endring fra baseline smertenivå etter 2 timer
|
Vilje til å gjennomgå prosedyre i fremtiden
Tidsramme: Opptil 3 timer
|
Pasientens vilje til å gjennomgå prosedyren i fremtiden vil måles med en "5-punkts Likert-skala" på en skala fra 1 til 5, 1 betyr "Jeg ville aldri gjort denne prosedyren igjen" mens 5 betyr "Jeg ville gjort det igjen uten å nøle" '.
|
Opptil 3 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Total prosedyretid
Tidsramme: Opptil 2 timer
|
Total tid for fullføring av prosedyren, fra innsetting av scope til scope er ute fra tykktarmen.
|
Opptil 2 timer
|
På tide å nå blindtarmen
Tidsramme: Opptil 1 time
|
Tiden det tar fra innsetting av koloskopet i endetarmen til det når blindtarmen
|
Opptil 1 time
|
Uttakstid
Tidsramme: Opptil 1 time
|
Tiden fra starten av inspeksjon av blindtarm til tilbaketrekking av omfanget fra endetarmen
|
Opptil 1 time
|
Adenomadeteksjonshastighet
Tidsramme: Opptil 2 timer
|
Antall screening koloskopier der ett eller flere adenomer er påvist, delt på totalt antall screening koloskopier.
|
Opptil 2 timer
|
Adenomer per koloskopi
Tidsramme: Opptil 2 timer
|
Antall påviste adenomer delt på totalt antall screeningkoloskopier.
|
Opptil 2 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Asim Shuja, MD, University of Illinois at Chicago
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Berkowitz Z, Zhang X, Richards TB, Nadel M, Peipins LA, Holt J. Multilevel Small-Area Estimation of Colorectal Cancer Screening in the United States. Cancer Epidemiol Biomarkers Prev. 2018 Mar;27(3):245-253. doi: 10.1158/1055-9965.EPI-17-0488.
- Song LL, Li YM. Current noninvasive tests for colorectal cancer screening: An overview of colorectal cancer screening tests. World J Gastrointest Oncol. 2016 Nov 15;8(11):793-800. doi: 10.4251/wjgo.v8.i11.793.
- Yang C, Sriranjan V, Abou-Setta AM, Poluha W, Walker JR, Singh H. Anxiety Associated with Colonoscopy and Flexible Sigmoidoscopy: A Systematic Review. Am J Gastroenterol. 2018 Dec;113(12):1810-1818. doi: 10.1038/s41395-018-0398-8. Epub 2018 Nov 1.
- Hsueh FC, Chen CM, Sun CA, Chou YC, Hsiao SM, Yang T. A Study on the Effects of a Health Education Intervention on Anxiety and Pain During Colonoscopy Procedures. J Nurs Res. 2016 Jun;24(2):181-9. doi: 10.1097/jnr.0000000000000112.
- Bashiri M, Akcali D, Coskun D, Cindoruk M, Dikmen A, Cifdaloz BU. Evaluation of pain and patient satisfaction by music therapy in patients with endoscopy/colonoscopy. Turk J Gastroenterol. 2018 Sep;29(5):574-579. doi: 10.5152/tjg.2018.18200.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2020-0548
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Kolonpolypp
-
Nanfang Hospital of Southern Medical UniversityUkjent
-
Unity Health TorontoHar ikke rekruttert ennåPolyp kolorektal
-
Carol Davila University of Medicine and PharmacyRekrutteringBlør | Polyp kolorektalRomania
-
Peking Union Medical College HospitalFullført
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterRekrutteringVocal Fold Polyp | Stemmebåndcyste | Vokalknuter hos voksneIsrael
-
Queen's UniversityHotel Dieu Hospital; Janssen Inc.FullførtTarmrensing | Colon Capsule FullføringstiderCanada
-
Royal Marsden NHS Foundation TrustPelican Cancer FoundationFullførtSigmoid, Sigmoid Colon, Neoplasma, KreftStorbritannia
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterApollo Endosurgery, Inc.FullførtColon ondartet svulst | Kolon godartet svulstForente stater
-
University of British ColumbiaCanadian Society of Intestinal ResearchUkjent
-
Hospital Beatriz ÂngeloUkjentTykktarmskreft | Tyktarm fastsittende serrated adenom/polypPortugal
Kliniske studier på Koloskopi
-
University of California, DavisFullførtSessilt tagget adenomForente stater
-
Chinese Medical AssociationUkjentAkutt nedre gastrointestinal dysfunksjonKina
-
Smart Medical Systems Ltd.Har ikke rekruttert ennåAdenom | Kolorektal (tykktarm eller rektal) kreftForente stater