Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Musikkens effekt på koloskopi (MUSICOL) (MUSICOL)

12. februar 2024 opdateret af: Asim Shuja, University of Illinois at Chicago

Musikkens effekt på koloskopi (MUSICOL): Et randomiseret kontrolleret forsøg

Koloskopi er et væsentligt værktøj til diagnostisk evaluering af en bred vifte af gastrointestinale lidelser og betragtes som guldstandarden for screening af tyktarmskræft. Denne procedure er ofte forbundet med patientangst både før og under proceduren, såvel som ubehag, som håndteres med procedurel sedation. Forventning af en ubehagelig oplevelse kan afholde patienter fra at gennemgå proceduren, selvom den er medicinsk indiceret. Musik har en række gavnlige effekter, herunder forbedring af følelsen af ​​afslapning og velvære. Brug af musik under koloskopi er inkonsekvent, og der er ingen samfundsmæssige retningslinjer eller anbefalinger vedrørende dets brug. Efterforskerne antager, at musik vil forbedre den overordnede patientoplevelse og forbedre endoskopistens ydeevne. Efterforskerne foreslår et randomiseret kontrolleret forsøg for at studere effekter af musik på både patientoplevelsen og endoskopistens ydeevne under koloskopi. Berettigede patienter vil blive randomiseret til to grupper: en "musikgruppe" og en "ingen musik" kontrolgruppe. Patienter i musikgruppen vil blive bedt om deres præference for musik, der skal spilles under deres koloskopi. For patienter i musikgruppen vil denne musik blive spillet i procedurerummet under proceduren, mens dem i kontrolgruppen ikke vil have nogen musik afspillet. Patientens angst og smerter vil blive vurderet både før og efter indgrebet. Den samlede patientoplevelse efter indgrebet vil blive vurderet på en likert-skala. Endoskopistens præstation vil blive vurderet ved at måle adenomdetektionshastighed og adenomer pr. koloskopi. Yderligere resultater, der skal vurderes, omfatter den samlede proceduretid og mængden af ​​nødvendig sedation.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Baggrund/videnskabelig begrundelse:

Kolorektal cancer er den tredje mest almindelige diagnosticerede kræftsygdom i USA og er næst efter lungekræft i antal dødsfald. Udbredt anvendelse af kolorektal cancerscreening har resulteret i tidligere påvisning samt reduktion i dødelighed. Koloskopi, sammenlignet med andre metoder til screening, har yderligere fordele i sin evne til at forhindre udvikling af tyktarmskræft gennem fjernelse af præcancerøse polypper. Udover at det betragtes som guldstandarden for screening af kolorektal cancer, er koloskopi et vigtigt værktøj til diagnostisk evaluering for en bred række gastrointestinale lidelser. På trods af den dokumenterede succes med screeningsprogrammer for tyktarmskræft og offentlig forståelse af dets betydning, er der stadig et hul i overholdelse. I en nylig undersøgelse modtog omkring 64 % af de berettigede patienter CRC-screening inden for de seneste 10 år, hvilket er langt bagefter "80 % i 2018"-målet. Udover koloskopi er alternative værktøjer blevet udviklet i et forsøg på at forbedre overholdelse af screening, herunder fækal immunokemisk testning og fækal DNA-test. Disse tests har dog stadig lav følsomhed for fremskredne adenomer på henholdsvis 24 % og 42 %, og mangler den ekstra fordel ved koloskopi til forebyggelse af udvikling af tyktarmskræft.Patienter oplever ofte følelser af angst og forventet ubehag både før og under behandlingen. procedure; en undersøgelse rapporterede, at mere end 50 % af patienterne har moderat til svær angst for at gennemgå proceduren. Disse bekymringer vedrørende en forventet ubehagelig oplevelse afholder nogle patienter, for hvem proceduren er indiceret, fra at gennemgå denne værdifulde test. Sedation administreres under proceduren for at lindre patientens ubehag, men dette er forbundet med potentielle bivirkninger, især hvis øgede doser er påkrævet som reaktion til øget ubehag eller angst. Kilder til patientens angst for koloskopi omfatter den nødvendige tarmforberedelse, frygt for forlegenhed, smerte, potentielle komplikationer, sedation og potentialet for en diagnose af cancer. Denne angst kan øge smerteopfattelsen hos patienter: en nøgleprædiktor af smerte under koloskopi er en patients præ-proceduremæssige angstniveau. Denne angst og smerte kan manifestere sig i behovet for øget sedation, forlænget procedurelængde og reduceret patienttilfredshed. En måde at forbedre patientoplevelsen, der er blevet undersøgt, er reduceret volumen tarmpræparater. Men tidligere undersøgelser har også antydet, at musik under en koloskopi markant kan forbedre patienttilfredsheden, reducere angst og smerte og reducere det samlede behov for sedationsmedicin.

Gastroenterologers ydeevne måles ved kvalitetsfaktorer såsom adenomdetektionshastighed og adenomer pr. koloskopi. En række teknikker er blevet undersøgt for at forbedre disse parametre, herunder brug af koloskophætter og andet kig på højre side af tyktarmen og højresidig retrofleksion. Derudover har tidligere undersøgelser antydet forbedring fra musik, der spilles i endoskopi-pakken. En intervention, der er billig og uden bivirkninger, der potentielt kan forbedre patientoplevelsen og som følge heraf hypotetisk overholdelse af screeningsprogrammer og forbedre endoskopistens ydeevne, forventes at blive bredt vedtaget. Alligevel er brug af musik under koloskopi inkonsekvent, og der er ingen samfundsmæssige retningslinjer eller anbefalinger vedrørende brugen af ​​det. Potentielle årsager til dette inkluderer en følelse af mangel på tilstrækkelig dokumentation og inkonsistens i administrationsmetoden. Efterforskerne sigter på at levere mere overbevisende data til at understøtte eller afkræfte fordelen ved musik under koloskopi for at hjælpe med beslutningen om, hvorvidt der rutinemæssigt tilbydes musik under proceduren bør betragtes som en standard for pleje.

Mål/formål:

Efterforskernes mål er at vurdere, om afspilning af musik under en koloskopiprocedure forbedrer patientens oplevelse og villighed til at gennemgå proceduren igen (målt på en Likert-skala), forbedrer endoskopistens ydeevne (målt ved adenomdetektionshastighed og tid til at nå blindtarmen), og reducerer den gennemsnitlige dosis af beroligende midler, der kræves under proceduren (både midazolam og fentanyl). Sekundære endepunkter omfatter reduktion i smerte, samlet proceduretid og tilbagetrækningstid. Forsinkelsen mellem det tidspunkt, hvor proceduren var planlagt til, og det tidspunkt, hvor proceduren faktisk startede vil også blive målt, da lange forsinkelser er en ikke ualmindelig hændelse, der separat kan påvirke patientoplevelsen negativt, og derfor kan denne variabel bruges til post-hoc analyse. Efterforskerne forventer, at undersøgelsen vil finde sted i løbet af 1 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

83

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • University of Illinois at Chicago

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18-80
  • Ambulant
  • Undergår koloskopi til screening, overvågning eller diagnostiske formål
  • Proceduren skal udelukkende udføres af en behandlende gastroenterolog
  • Sedationsplan er moderat sedation (midazolam, fentanyl og/eller diphenhydramin administreret af RN)

Ekskluderingskriterier:

  • Alder < 18 og > 80
  • Indlagte patienter
  • Døvhed eller høretab, der kræver brug af høreapparater
  • Patienten er ordineret og tager opiat smertestillende medicin eller benzodiazepin angst medicin
  • Tidligere historie med tyktarmskræft
  • Tidligere historie med tyktarmsresektion
  • Anamnese med ufuldstændige eller afbrudte koloskopiprocedurer
  • Deltagelse af en anæstesiprofessionel til administration af overvåget anæstesibehandling af generel anæstesi
  • ASA PS-klassifikation > 4
  • Dobbelte procedurer (EGD og koloskopi)
  • En gastroenterolog deltager i proceduren
  • Endoskopist annullerer koloskopien før indsættelse af skopet (oftest på grund af at tro, at forberedelsen er utilstrækkelig eller en kontraindikation identificeret)
  • Mindreårige og ikke-engelsktalende fag vil blive udelukket.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Musik
Musik vs. No-Music
Ingen indgriben: Ingen musik

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Angst score
Tidsramme: Op til 1 time
Vil bruge PROMIS angst korte former. Patienterne vil blive spurgt, om de inden for de seneste 7 dage har følt sig angste eller bange eller bekymrede eller ude af stand til at fokusere eller nervøse eller urolige eller anspændte. De bliver nødt til at vælge en mulighed som Aldrig eller Sjældent eller Nogle gange eller Ofte eller Altid.
Op til 1 time
Dosis beroligende middel påkrævet
Tidsramme: Op til 3 timer
Op til 3 timer
Smerteniveau
Tidsramme: Skift fra baseline smerteniveau efter 2 timer
Smerter vil blive målt ved hjælp af en 'Likert-skala' på en skala fra 0 til 10, hvor 0 er ingen smerte og 10 er den værste mulige smerte.
Skift fra baseline smerteniveau efter 2 timer
Vilje til at gennemgå procedure i fremtiden
Tidsramme: Op til 3 timer
Patientens villighed til at gennemgå proceduren i fremtiden vil blive målt ved hjælp af en '5-punkts Likert-skala' på en skala fra 1 til 5, 1 betyder 'Jeg ville aldrig gøre denne procedure igen', mens 5 betyder 'Jeg ville gøre det igen uden tøven '.
Op til 3 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet procedure tid
Tidsramme: Op til 2 timer
Samlet tid til afslutning af proceduren, startende fra indsættelse af skopet til skopet er ude fra tyktarmen.
Op til 2 timer
Tid til at nå blindtarmen
Tidsramme: Op til 1 time
Tid der går fra indsættelse af koloskopet i endetarmen til det når blindtarmen
Op til 1 time
Tilbagetrækningstid
Tidsramme: Op til 1 time
Tid, der går fra starten af ​​inspektion af blindtarm til tilbagetrækning af omfanget fra endetarmen
Op til 1 time
Adenomdetektionshastighed
Tidsramme: Op til 2 timer
Antal screeningskoloskopier, hvor et eller flere adenomer er påvist, divideret med det samlede antal screeningskoloskopier.
Op til 2 timer
Adenomer pr. koloskopi
Tidsramme: Op til 2 timer
Antal påviste adenomer divideret med det samlede antal screeningskoloskopier.
Op til 2 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Asim Shuja, MD, University of Illinois at Chicago

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. november 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

3. marts 2023

Studieafslutning (Faktiske)

3. marts 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. juni 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. november 2020

Først opslået (Faktiske)

13. november 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2020-0548

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Colon polyp

Kliniske forsøg med Koloskopi

Abonner