- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04628052
Musikkens effekt på koloskopi (MUSICOL) (MUSICOL)
Musikkens effekt på koloskopi (MUSICOL): Et randomiseret kontrolleret forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Baggrund/videnskabelig begrundelse:
Kolorektal cancer er den tredje mest almindelige diagnosticerede kræftsygdom i USA og er næst efter lungekræft i antal dødsfald. Udbredt anvendelse af kolorektal cancerscreening har resulteret i tidligere påvisning samt reduktion i dødelighed. Koloskopi, sammenlignet med andre metoder til screening, har yderligere fordele i sin evne til at forhindre udvikling af tyktarmskræft gennem fjernelse af præcancerøse polypper. Udover at det betragtes som guldstandarden for screening af kolorektal cancer, er koloskopi et vigtigt værktøj til diagnostisk evaluering for en bred række gastrointestinale lidelser. På trods af den dokumenterede succes med screeningsprogrammer for tyktarmskræft og offentlig forståelse af dets betydning, er der stadig et hul i overholdelse. I en nylig undersøgelse modtog omkring 64 % af de berettigede patienter CRC-screening inden for de seneste 10 år, hvilket er langt bagefter "80 % i 2018"-målet. Udover koloskopi er alternative værktøjer blevet udviklet i et forsøg på at forbedre overholdelse af screening, herunder fækal immunokemisk testning og fækal DNA-test. Disse tests har dog stadig lav følsomhed for fremskredne adenomer på henholdsvis 24 % og 42 %, og mangler den ekstra fordel ved koloskopi til forebyggelse af udvikling af tyktarmskræft.Patienter oplever ofte følelser af angst og forventet ubehag både før og under behandlingen. procedure; en undersøgelse rapporterede, at mere end 50 % af patienterne har moderat til svær angst for at gennemgå proceduren. Disse bekymringer vedrørende en forventet ubehagelig oplevelse afholder nogle patienter, for hvem proceduren er indiceret, fra at gennemgå denne værdifulde test. Sedation administreres under proceduren for at lindre patientens ubehag, men dette er forbundet med potentielle bivirkninger, især hvis øgede doser er påkrævet som reaktion til øget ubehag eller angst. Kilder til patientens angst for koloskopi omfatter den nødvendige tarmforberedelse, frygt for forlegenhed, smerte, potentielle komplikationer, sedation og potentialet for en diagnose af cancer. Denne angst kan øge smerteopfattelsen hos patienter: en nøgleprædiktor af smerte under koloskopi er en patients præ-proceduremæssige angstniveau. Denne angst og smerte kan manifestere sig i behovet for øget sedation, forlænget procedurelængde og reduceret patienttilfredshed. En måde at forbedre patientoplevelsen, der er blevet undersøgt, er reduceret volumen tarmpræparater. Men tidligere undersøgelser har også antydet, at musik under en koloskopi markant kan forbedre patienttilfredsheden, reducere angst og smerte og reducere det samlede behov for sedationsmedicin.
Gastroenterologers ydeevne måles ved kvalitetsfaktorer såsom adenomdetektionshastighed og adenomer pr. koloskopi. En række teknikker er blevet undersøgt for at forbedre disse parametre, herunder brug af koloskophætter og andet kig på højre side af tyktarmen og højresidig retrofleksion. Derudover har tidligere undersøgelser antydet forbedring fra musik, der spilles i endoskopi-pakken. En intervention, der er billig og uden bivirkninger, der potentielt kan forbedre patientoplevelsen og som følge heraf hypotetisk overholdelse af screeningsprogrammer og forbedre endoskopistens ydeevne, forventes at blive bredt vedtaget. Alligevel er brug af musik under koloskopi inkonsekvent, og der er ingen samfundsmæssige retningslinjer eller anbefalinger vedrørende brugen af det. Potentielle årsager til dette inkluderer en følelse af mangel på tilstrækkelig dokumentation og inkonsistens i administrationsmetoden. Efterforskerne sigter på at levere mere overbevisende data til at understøtte eller afkræfte fordelen ved musik under koloskopi for at hjælpe med beslutningen om, hvorvidt der rutinemæssigt tilbydes musik under proceduren bør betragtes som en standard for pleje.
Mål/formål:
Efterforskernes mål er at vurdere, om afspilning af musik under en koloskopiprocedure forbedrer patientens oplevelse og villighed til at gennemgå proceduren igen (målt på en Likert-skala), forbedrer endoskopistens ydeevne (målt ved adenomdetektionshastighed og tid til at nå blindtarmen), og reducerer den gennemsnitlige dosis af beroligende midler, der kræves under proceduren (både midazolam og fentanyl). Sekundære endepunkter omfatter reduktion i smerte, samlet proceduretid og tilbagetrækningstid. Forsinkelsen mellem det tidspunkt, hvor proceduren var planlagt til, og det tidspunkt, hvor proceduren faktisk startede vil også blive målt, da lange forsinkelser er en ikke ualmindelig hændelse, der separat kan påvirke patientoplevelsen negativt, og derfor kan denne variabel bruges til post-hoc analyse. Efterforskerne forventer, at undersøgelsen vil finde sted i løbet af 1 år.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
- University of Illinois at Chicago
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 18-80
- Ambulant
- Undergår koloskopi til screening, overvågning eller diagnostiske formål
- Proceduren skal udelukkende udføres af en behandlende gastroenterolog
- Sedationsplan er moderat sedation (midazolam, fentanyl og/eller diphenhydramin administreret af RN)
Ekskluderingskriterier:
- Alder < 18 og > 80
- Indlagte patienter
- Døvhed eller høretab, der kræver brug af høreapparater
- Patienten er ordineret og tager opiat smertestillende medicin eller benzodiazepin angst medicin
- Tidligere historie med tyktarmskræft
- Tidligere historie med tyktarmsresektion
- Anamnese med ufuldstændige eller afbrudte koloskopiprocedurer
- Deltagelse af en anæstesiprofessionel til administration af overvåget anæstesibehandling af generel anæstesi
- ASA PS-klassifikation > 4
- Dobbelte procedurer (EGD og koloskopi)
- En gastroenterolog deltager i proceduren
- Endoskopist annullerer koloskopien før indsættelse af skopet (oftest på grund af at tro, at forberedelsen er utilstrækkelig eller en kontraindikation identificeret)
- Mindreårige og ikke-engelsktalende fag vil blive udelukket.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Musik
|
Musik vs. No-Music
|
|
Ingen indgriben: Ingen musik
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Angst score
Tidsramme: Op til 1 time
|
Vil bruge PROMIS angst korte former.
Patienterne vil blive spurgt, om de inden for de seneste 7 dage har følt sig angste eller bange eller bekymrede eller ude af stand til at fokusere eller nervøse eller urolige eller anspændte.
De bliver nødt til at vælge en mulighed som Aldrig eller Sjældent eller Nogle gange eller Ofte eller Altid.
|
Op til 1 time
|
|
Dosis beroligende middel påkrævet
Tidsramme: Op til 3 timer
|
Op til 3 timer
|
|
|
Smerteniveau
Tidsramme: Skift fra baseline smerteniveau efter 2 timer
|
Smerter vil blive målt ved hjælp af en 'Likert-skala' på en skala fra 0 til 10, hvor 0 er ingen smerte og 10 er den værste mulige smerte.
|
Skift fra baseline smerteniveau efter 2 timer
|
|
Vilje til at gennemgå procedure i fremtiden
Tidsramme: Op til 3 timer
|
Patientens villighed til at gennemgå proceduren i fremtiden vil blive målt ved hjælp af en '5-punkts Likert-skala' på en skala fra 1 til 5, 1 betyder 'Jeg ville aldrig gøre denne procedure igen', mens 5 betyder 'Jeg ville gøre det igen uden tøven '.
|
Op til 3 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet procedure tid
Tidsramme: Op til 2 timer
|
Samlet tid til afslutning af proceduren, startende fra indsættelse af skopet til skopet er ude fra tyktarmen.
|
Op til 2 timer
|
|
Tid til at nå blindtarmen
Tidsramme: Op til 1 time
|
Tid der går fra indsættelse af koloskopet i endetarmen til det når blindtarmen
|
Op til 1 time
|
|
Tilbagetrækningstid
Tidsramme: Op til 1 time
|
Tid, der går fra starten af inspektion af blindtarm til tilbagetrækning af omfanget fra endetarmen
|
Op til 1 time
|
|
Adenomdetektionshastighed
Tidsramme: Op til 2 timer
|
Antal screeningskoloskopier, hvor et eller flere adenomer er påvist, divideret med det samlede antal screeningskoloskopier.
|
Op til 2 timer
|
|
Adenomer pr. koloskopi
Tidsramme: Op til 2 timer
|
Antal påviste adenomer divideret med det samlede antal screeningskoloskopier.
|
Op til 2 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Asim Shuja, MD, University of Illinois at Chicago
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Berkowitz Z, Zhang X, Richards TB, Nadel M, Peipins LA, Holt J. Multilevel Small-Area Estimation of Colorectal Cancer Screening in the United States. Cancer Epidemiol Biomarkers Prev. 2018 Mar;27(3):245-253. doi: 10.1158/1055-9965.EPI-17-0488.
- Song LL, Li YM. Current noninvasive tests for colorectal cancer screening: An overview of colorectal cancer screening tests. World J Gastrointest Oncol. 2016 Nov 15;8(11):793-800. doi: 10.4251/wjgo.v8.i11.793.
- Yang C, Sriranjan V, Abou-Setta AM, Poluha W, Walker JR, Singh H. Anxiety Associated with Colonoscopy and Flexible Sigmoidoscopy: A Systematic Review. Am J Gastroenterol. 2018 Dec;113(12):1810-1818. doi: 10.1038/s41395-018-0398-8. Epub 2018 Nov 1.
- Hsueh FC, Chen CM, Sun CA, Chou YC, Hsiao SM, Yang T. A Study on the Effects of a Health Education Intervention on Anxiety and Pain During Colonoscopy Procedures. J Nurs Res. 2016 Jun;24(2):181-9. doi: 10.1097/jnr.0000000000000112.
- Bashiri M, Akcali D, Coskun D, Cindoruk M, Dikmen A, Cifdaloz BU. Evaluation of pain and patient satisfaction by music therapy in patients with endoscopy/colonoscopy. Turk J Gastroenterol. 2018 Sep;29(5):574-579. doi: 10.5152/tjg.2018.18200.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2020-0548
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Colon polyp
-
University of ManitobaAfsluttetPolypper | Colon polyp | Polyp af tyktarm | Colo-rektal cancer | Colon polyp | Rektal polyp | Polyp rektalCanada
-
IRCCS San RaffaeleUkendtColon polyp | Colon læsionItalien
-
White River Junction Veterans Affairs Medical CenterDartmouth College; Boston Scientific CorporationAfsluttetColon polypperForenede Stater
-
London North West Healthcare NHS TrustAfsluttetColon polypDet Forenede Kongerige
-
Soonchunhyang University HospitalUkendtColon polypKorea, Republikken
-
Biotax Labs LTDRekruttering
-
Seoul National University HospitalAfsluttetColon polypKorea, Republikken
-
Portuguese Oncology Institute, CoimbraAfsluttet
-
VA Northern California Health Care SystemAfsluttet
-
Ningbo No. 1 HospitalIkke rekrutterer endnu
Kliniske forsøg med Koloskopi
-
Chinese Medical AssociationUkendtAkut nedre gastrointestinal dysfunktionKina
-
Smart Medical Systems Ltd.Ikke rekrutterer endnuAdenom | Kolon- eller rektalkræftForenede Stater