「フィリピン人患者におけるブレクスピプラゾール（Rexulti™）の安全性と有効性（RAISE） - 市販後調査プログラム」 (RAISE)

PMS の設計:

これは、フィリピンで統合失調症および MDD と診断された 300 人の男性または女性患者に対する 8 週間の市販後調査です。

手順:

彼の臨床的決定に基づいて、主治医は統合失調症とMDDの患者をプログラムに登録します。 主治医は、患者またはその法定後見人に PMS の目的を説明し、ブレクスピプラゾール (Rexulti) フィルムコーティング錠を投与することについて患者または法定後見人から同意を得ます。

ブレクスピプラゾール（レキサルティ）フィルムコーティング錠の安全性に関するデータは、有害事象に関して収集されます。 有効性は、Clinical Global Impression (CGI) Scale (Severity and Improvement) を使用して測定されます。

評価は、開始時（ベースライン来院）、4週間後（来院2）、研究の8週目（研究完了）が完了するまで行われます。 人口統計情報とバイタル サインが収集されます。

投薬と管理：

統合失調症の治療の場合、ブレクスピプラゾール (Rexulti™) の推奨開始用量は、1 日目から 4 日目に 1 日 1 回 1 mg で、食物の有無にかかわらず経口摂取されます。 推奨される目標投与量は、1 日 1 回 2 mg ～ 4 mg です。 患者の臨床反応と忍容性に基づいて、5 日目から 7 日目までは 1 日 1 回 2 mg に、その後 8 日目には 4 mg に漸増します。 1日の最大推奨用量は4mgです。

MDD の補助療法として推奨される開始用量は、1 日 1 回 0.5 mg または 1 mg で、食事の有無にかかわらず経口摂取します。 1 日 1 回 1 mg まで滴定し、その後 1 日 1 回 2 mg の目標用量まで滴定します。 投与量の増加は、患者の臨床反応と忍容性に基づいて毎週行う必要があります。 1日の最大推奨用量は3mgです。 治療の継続的な必要性と適切な投与量を決定するために、定期的に再評価する必要があります。

中等度から重度の肝機能障害 (Child-Pugh スコアが 7 以上) の患者の場合、最大推奨用量は、MDD 患者で 1 日 1 回 2 mg、統合失調症患者で 1 日 1 回 3 mg です。

中等度、重度、または末期の腎機能障害 (クレアチニン クリアランス CLcr < 60 mL/分) の患者の場合、最大推奨用量は、MDD 患者では 1 日 1 回 2 mg、統合失調症患者では 1 日 1 回 3 mg です。

統計分析：

データの分析は、記述統計のみに限定されます。 安全性は、評価ごとに報告された AE に基づいて評価されます。 有効性は、Clinical Global Impression-Severity（CGI-S）およびClinical Global Impression-Improvement（CGI-I）スケールを使用して評価され、平均ベースラインスコア（初回投与前）から最後の評価（8週目）までの重症度と改善を監視します-研究の完了）。