„Sicherheit und Wirksamkeit von Brexpiprazol (Rexulti™) bei philippinischen Patienten (RAISE) – ein Überwachungsprogramm nach der Markteinführung“ (RAISE)

DESIGN DES PMS:

Dies ist eine Post-Marketing-Überwachung von 8 Wochen Dauer bei 300 männlichen oder weiblichen Patienten, bei denen auf den Philippinen Schizophrenie und MDD diagnostiziert wurden.

VERFAHREN:

Basierend auf seiner klinischen Entscheidung wird der behandelnde Arzt Patienten mit Schizophrenie und MDD in das Programm aufnehmen. Der behandelnde Arzt wird dem Patienten oder seinem Erziehungsberechtigten den Zweck des PMS erklären und die Einwilligung des Patienten oder Erziehungsberechtigten einholen, dass Brexpiprazol (Rexulti) Filmtablette verabreicht wird.

Daten zu den Sicherheitsaspekten von Brexpiprazol (Rexulti) Filmtablette werden im Hinblick auf Nebenwirkungen erhoben. Die Wirksamkeit wird anhand der Clinical Global Impression (CGI)-Skala (Schweregrad und Verbesserung) gemessen.

Die Bewertungen werden zu Beginn (Basisbesuch), 4 Wochen später (Besuch 2) bis zum Abschluss der Studienwoche 8 (Studienabschluss) durchgeführt. Demografische Informationen und Vitalfunktionen werden erfasst.

DOSIERUNG UND ANWENDUNG:

Für die Behandlung von Schizophrenie beträgt die empfohlene Anfangsdosis für Brexpiprazol (Rexulti™) 1 mg einmal täglich an den Tagen 1 bis 4, oral eingenommen mit oder ohne Nahrung. Die empfohlene Zieldosis beträgt 2 mg bis 4 mg einmal täglich. An Tag 5 bis Tag 7 einmal täglich auf 2 mg titrieren, dann an Tag 8 auf 4 mg, je nach klinischem Ansprechen und Verträglichkeit des Patienten. Die maximal empfohlene Tagesdosis beträgt 4 mg.

Die empfohlene Anfangsdosis als Zusatztherapie bei MDD beträgt 0,5 mg oder 1 mg einmal täglich, oral eingenommen mit oder ohne Nahrung. Auf 1 mg einmal täglich titrieren, dann bis zur Zieldosis von 2 mg einmal täglich. Dosiserhöhungen sollten je nach klinischem Ansprechen und Verträglichkeit des Patienten in wöchentlichen Abständen erfolgen. Die maximal empfohlene Tagesdosis beträgt 3 mg. Es muss regelmäßig neu bewertet werden, um den fortgesetzten Bedarf und die angemessene Dosierung für die Behandlung zu bestimmen.

Bei Patienten mit mäßiger bis schwerer Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Score ≥ 7) beträgt die empfohlene Höchstdosis 2 mg einmal täglich für Patienten mit MDD und 3 mg einmal täglich für Patienten mit Schizophrenie.

Für Patienten mit mäßiger, schwerer oder terminaler Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance CLcr < 60 ml/Minute) beträgt die empfohlene Höchstdosis 2 mg einmal täglich für Patienten mit MDD und 3 mg einmal täglich für Patienten mit Schizophrenie.

STATISTISCHE ANALYSE:

Die Datenanalyse wird auf deskriptive Statistiken beschränkt. Die Sicherheit wird basierend auf den gemeldeten unerwünschten Ereignissen pro Bewertung bewertet. Die Wirksamkeit wird anhand der Clinical Global Impression-Severity (CGI-S)- und Clinical Global Impression-Improvement (CGI-I)-Skalen bewertet, um den Schweregrad und die Verbesserung vom mittleren Ausgangswert (vor der Anfangsdosis) bis zur letzten Bewertung (Woche 8 - Studienabschluss).