"Brexpiprazol (Rexulti™) Segurança e eficácia entre pacientes filipinos (RAISE) - um programa de vigilância pós-comercialização" (RAISE)

PROJETO DO PMS:

Esta é uma vigilância pós-comercialização de 8 semanas de duração, em 300 pacientes do sexo masculino ou feminino com diagnóstico de esquizofrenia e TDM nas Filipinas.

PROCEDIMENTOS:

Com base em sua decisão clínica, o médico assistente inscreverá pacientes com esquizofrenia e TDM no programa. O médico assistente explicará ao paciente ou seu responsável legal o objetivo do PMS e obterá o consentimento do paciente ou responsável legal para que o comprimido revestido por película de Brexpiprazol (Rexulti) seja administrado.

Os dados sobre os aspectos de segurança do comprimido revestido por película de Brexpiprazol (Rexulti) serão coletados em termos de eventos adversos. A eficácia será medida usando a Escala de Impressão Clínica Global (CGI) (Gravidade e Melhoria).

As avaliações serão feitas no início, (visita inicial), 4 semanas depois (visita 2), até a conclusão da 8ª semana de estudo (conclusão do estudo). Informações demográficas e sinais vitais serão coletados.

DOSAGEM E ADMINISTRAÇÃO:

Para o tratamento da esquizofrenia, a dose inicial recomendada de Brexpiprazol (Rexulti™) é de 1 mg uma vez ao dia nos Dias 1 a 4, administrado por via oral com ou sem alimentos. A dosagem alvo recomendada é de 2 mg a 4 mg uma vez ao dia. Titule para 2 mg uma vez ao dia no dia 5 até o dia 7, depois para 4 mg no dia 8 com base na resposta clínica e tolerabilidade do paciente. A dose diária máxima recomendada é de 4 mg.

A dosagem inicial recomendada como terapia adjuvante para TDM é de 0,5 mg ou 1 mg uma vez ao dia, por via oral com ou sem alimentos. Titular para 1 mg uma vez ao dia, depois até a dose alvo de 2 mg uma vez ao dia. Os aumentos de dosagem devem ocorrer em intervalos semanais com base na resposta clínica e tolerabilidade do paciente. A dose diária máxima recomendada é de 3 mg. Deve ser reavaliado periodicamente para determinar a necessidade continuada e a posologia adequada para o tratamento.

Para pacientes com insuficiência hepática moderada a grave (escore de Child-Pugh ≥7), a dose máxima recomendada é de 2 mg uma vez ao dia para pacientes com TDM e 3 mg uma vez ao dia para pacientes com esquizofrenia.

Para pacientes com insuficiência renal moderada, grave ou em estágio terminal (clearance de creatinina CLcr<60 mL/minuto), a dose máxima recomendada é de 2 mg uma vez ao dia para pacientes com TDM e 3 mg uma vez ao dia para pacientes com esquizofrenia.

ANÁLISE ESTATÍSTICA:

A análise dos dados será limitada apenas a estatísticas descritivas. A segurança será avaliada com base nos EAs relatados por avaliação. A eficácia será avaliada usando as Escalas de Gravidade de Impressão Clínica Global (CGI-S) e Melhoria de Impressão Clínica Global (CGI-I) para monitorar a gravidade e a melhora desde a pontuação inicial média (antes da dose inicial) até a última avaliação (Semana 8 - Conclusão do Estudo).