"Brexpiprazol (Rexulti™) Veiligheid en werkzaamheid bij Filipijnse patiënten (RAISE) - Een post-marketing surveillanceprogramma" (RAISE)

ONTWERP VAN DE PMS:

Dit is een post-marketingsurveillance van 8 weken bij 300 mannelijke of vrouwelijke patiënten met de diagnose schizofrenie en MDD in de Filippijnen.

PROCEDURES:

Op basis van zijn klinische beslissing zal de behandelende arts patiënten met schizofrenie en MDD inschrijven voor het programma. De behandelend arts legt de patiënt of zijn wettelijke voogd het doel van de PMS uit en vraagt ​​toestemming van de patiënt of wettelijke voogd dat Brexpiprazol (Rexulti) filmomhulde tablet zal worden toegediend.

Gegevens over de veiligheidsaspecten van Brexpiprazol (Rexulti) filmomhulde tablet zullen worden verzameld in termen van bijwerkingen. De werkzaamheid zal worden gemeten met behulp van de Clinical Global Impression (CGI)-schaal (ernst en verbetering).

Beoordelingen zullen worden uitgevoerd bij aanvang (basislijnbezoek), 4 weken later (bezoek 2), tot voltooiing van de studieweek 8 (afronding van de studie). Demografische informatie en vitale functies worden verzameld.

DOSERING EN ADMINISTRATIE:

Voor de behandeling van schizofrenie is de aanbevolen startdosis voor Brexpiprazol (Rexulti™) eenmaal daags 1 mg op dag 1 tot 4, oraal in te nemen met of zonder voedsel. De aanbevolen doeldosis is 2 mg tot 4 mg eenmaal daags. Titreer naar eenmaal daags 2 mg op dag 5 tot en met dag 7, vervolgens naar 4 mg op dag 8 op basis van de klinische respons en verdraagbaarheid van de patiënt. De maximaal aanbevolen dagelijkse dosering is 4 mg.

De aanbevolen startdosis als aanvullende therapie voor MDD is 0,5 mg of 1 mg eenmaal daags, oraal in te nemen met of zonder voedsel. Titreer tot 1 mg eenmaal daags, daarna tot de doeldosis van 2 mg eenmaal daags. Doseringsverhogingen dienen wekelijks plaats te vinden op basis van de klinische respons en verdraagbaarheid van de patiënt. De maximaal aanbevolen dagelijkse dosering is 3 mg. Het moet periodiek opnieuw worden beoordeeld om de aanhoudende behoefte en de juiste dosering voor behandeling te bepalen.

Voor patiënten met een matige tot ernstige leverfunctiestoornis (Child-Pugh-score ≥7) is de maximaal aanbevolen dosering 2 mg eenmaal daags voor patiënten met MDD en 3 mg eenmaal daags voor patiënten met schizofrenie.

Voor patiënten met matige, ernstige of terminale nierinsufficiëntie (creatinineklaring CLcr<60 ml/minuut) is de maximaal aanbevolen dosering 2 mg eenmaal daags voor patiënten met MDD en 3 mg eenmaal daags voor patiënten met schizofrenie.

STATISTISCHE ANALYSE:

Analyse van gegevens zal beperkt blijven tot alleen beschrijvende statistieken. De veiligheid wordt beoordeeld op basis van de gerapporteerde AE's per beoordeling. De werkzaamheid zal worden geëvalueerd met behulp van de Clinical Global Impression-Severity (CGI-S) en Clinical Global Impression-Improvement (CGI-I) Schalen om de ernst en verbetering te volgen vanaf de gemiddelde baselinescore (vóór de initiële dosis) tot aan de laatste beoordeling (week 8). - Studie Voltooiing).