"Brexpiprazol (Rexulti™) Sikkerhed og effektivitet blandt filippinske patienter (RAISE) - Et overvågningsprogram efter markedsføring" (RAISE)

DESIGN AF PMS:

Dette er en postmarketingovervågning af 8 ugers varighed af 300 mandlige eller kvindelige patienter diagnosticeret med skizofreni og MDD i Filippinerne.

PROCEDURER:

Baseret på sin kliniske beslutning vil den behandlende læge tilmelde patienter med skizofreni og MDD til programmet. Den behandlende læge vil forklare patienten eller dennes værge formålet med PMS og vil indhente patientens eller værgens samtykke til, at Brexpiprazole (Rexulti) filmovertrukken tablet vil blive administreret.

Data om sikkerhedsaspekterne af Brexpiprazol (Rexulti) filmovertrukken tablet vil blive indsamlet med hensyn til bivirkninger. Effektiviteten vil blive målt ved hjælp af Clinical Global Impression (CGI)-skalaen (alvorlighed og forbedring).

Evalueringer vil blive foretaget ved påbegyndelse, (Baseline-besøg), 4 uger senere (besøg 2), indtil afslutningen af ​​studieuge 8 (Studieafslutning). Demografiske oplysninger og vitale tegn vil blive indsamlet.

DOSERING OG ADMINISTRATION:

Til behandling af skizofreni er den anbefalede startdosis for Brexpiprazol (Rexulti™) 1 mg én gang dagligt på dag 1 til 4, indtaget oralt med eller uden mad. Den anbefalede måldosis er 2 mg til 4 mg én gang dagligt. Titrer til 2 mg én gang dagligt på dag 5 til og med dag 7, derefter til 4 mg på dag 8 baseret på patientens kliniske respons og tolerabilitet. Den maksimale anbefalede daglige dosis er 4 mg.

Den anbefalede startdosis som supplerende behandling for MDD er 0,5 mg eller 1 mg én gang dagligt, indtaget oralt med eller uden mad. Titrer til 1 mg én gang dagligt, derefter op til måldosis på 2 mg én gang dagligt. Dosisforøgelser bør ske med ugentlige intervaller baseret på patientens kliniske respons og tolerabilitet. Den maksimale anbefalede daglige dosis er 3 mg. Det skal periodisk revurderes for at bestemme det fortsatte behov og passende dosering til behandling.

For patienter med moderat til svær leverinsufficiens (Child-Pugh score ≥7) er den maksimale anbefalede dosis 2 mg én gang dagligt for patienter med MDD og 3 mg én gang dagligt for patienter med skizofreni.

For patienter med moderat, svær eller nyreinsufficiens i slutstadiet (kreatininclearance CLcr<60 ml/minut) er den maksimale anbefalede dosis 2 mg én gang dagligt for patienter med MDD og 3 mg én gang dagligt for patienter med skizofreni.

STATISTISK ANALYSE:

Analyse af data vil være begrænset til kun beskrivende statistik. Sikkerheden vil blive evalueret baseret på de rapporterede AE'er pr. vurdering. Effektiviteten vil blive evalueret ved hjælp af skalaerne Clinical Global Impression-Severity (CGI-S) og Clinical Global Impression-Improvement (CGI-I) skalaer for at overvåge sværhedsgrad og forbedring fra gennemsnitlig baseline-score (før startdosis) op til den sidste vurdering (uge 8) - Afslutning af undersøgelsen).