"Brexpiprazole (Rexulti™) Sicurezza ed efficacia tra i pazienti filippini (RAISE) - Un programma di sorveglianza post-marketing" (RAISE)

PROGETTAZIONE DEL PMS:

Si tratta di una sorveglianza post-marketing della durata di 8 settimane, su 300 pazienti di sesso maschile o femminile con diagnosi di schizofrenia e disturbo depressivo maggiore nelle Filippine.

PROCEDURE:

Sulla base della sua decisione clinica, il medico curante arruolerà i pazienti con schizofrenia e MDD al programma. Il medico curante spiegherà al paziente o al suo tutore legale lo scopo della sindrome premestruale e otterrà il consenso del paziente o del tutore legale alla somministrazione della compressa rivestita con film di Brexpiprazolo (Rexulti).

Verranno raccolti dati sugli aspetti di sicurezza di Brexpiprazolo (Rexulti) compresse rivestite con film in termini di eventi avversi. L'efficacia sarà misurata utilizzando la scala Clinical Global Impression (CGI) (gravità e miglioramento).

Le valutazioni verranno effettuate all'inizio (visita di riferimento), 4 settimane dopo (visita 2), fino al completamento della settimana 8 di studio (completamento dello studio). Verranno raccolte informazioni demografiche e segni vitali.

DOSAGGIO E SOMMINISTRAZIONE:

Per il trattamento della schizofrenia, il dosaggio iniziale raccomandato per Brexpiprazolo (Rexulti™) è di 1 mg una volta al giorno nei giorni da 1 a 4, assunto per via orale con o senza cibo. Il dosaggio target raccomandato è da 2 mg a 4 mg una volta al giorno. Titolare a 2 mg una volta al giorno dal giorno 5 al giorno 7, quindi a 4 mg il giorno 8 in base alla risposta clinica e alla tollerabilità del paziente. La dose giornaliera massima raccomandata è di 4 mg.

Il dosaggio iniziale raccomandato come terapia aggiuntiva per MDD è di 0,5 mg o 1 mg una volta al giorno, assunto per via orale con o senza cibo. Titolare a 1 mg una volta al giorno, quindi fino al dosaggio target di 2 mg una volta al giorno. Gli aumenti del dosaggio devono avvenire a intervalli settimanali in base alla risposta clinica e alla tollerabilità del paziente. La dose giornaliera massima raccomandata è di 3 mg. Deve essere rivalutato periodicamente per determinare la necessità continua e il dosaggio appropriato per il trattamento.

Per i pazienti con compromissione epatica da moderata a grave (punteggio di Child-Pugh ≥7), il dosaggio massimo raccomandato è di 2 mg una volta al giorno per i pazienti con disturbo depressivo maggiore e di 3 mg una volta al giorno per i pazienti con schizofrenia.

Per i pazienti con insufficienza renale moderata, grave o allo stadio terminale (clearance della creatinina CLcr<60 mL/minuto), il dosaggio massimo raccomandato è di 2 mg una volta al giorno per i pazienti con disturbo depressivo maggiore e di 3 mg una volta al giorno per i pazienti con schizofrenia.

ANALISI STATISTICA:

L'analisi dei dati sarà limitata alle sole statistiche descrittive. La sicurezza sarà valutata in base agli eventi avversi segnalati per valutazione. L'efficacia sarà valutata utilizzando le scale Clinical Global Impression-Severity (CGI-S) e Clinical Global Impression-Improvement (CGI-I) per monitorare la gravità e il miglioramento dal punteggio basale medio (prima della dose iniziale) fino all'ultima valutazione (Settimana 8 - Completamento degli studi).