„Bezpečnost a účinnost brexpiprazolu (Rexulti™) mezi filipínskými pacienty (RAISE) – program sledování po uvedení na trh“ (RAISE)

DESIGN PMS:

Jedná se o postmarketingový dohled trvající 8 týdnů u 300 pacientů mužského nebo ženského pohlaví, u kterých byla na Filipínách diagnostikována schizofrenie a MDD.

POSTUPY:

Ošetřující lékař na základě svého klinického rozhodnutí zařadí do programu pacienty se schizofrenií a MDD. Ošetřující lékař vysvětlí pacientovi nebo jeho zákonnému zástupci účel PMS a získá souhlas pacienta nebo zákonného zástupce s podáním potahované tablety Brexpiprazol (Rexulti).

Údaje o bezpečnostních aspektech přípravku Brexpiprazol (Rexulti) potahované tablety budou shromážděny z hlediska nežádoucích účinků. Účinnost bude měřena pomocí škály klinického globálního dojmu (CGI) (závažnost a zlepšení).

Hodnocení se provedou při zahájení (základní návštěva), o 4 týdny později (návštěva 2) až do dokončení 8. týdne studie (dokončení studie). Budou shromažďovány demografické informace a životní funkce.

DÁVKOVÁNÍ A PODÁVÁNÍ:

Pro léčbu schizofrenie je doporučená počáteční dávka brexpiprazolu (Rexulti™) 1 mg jednou denně ve dnech 1 až 4, užívaná perorálně s jídlem nebo bez jídla. Doporučená cílová dávka je 2 mg až 4 mg jednou denně. Titrujte na 2 mg jednou denně 5. až 7. den, poté na 4 mg 8. den na základě klinické odpovědi a snášenlivosti pacienta. Maximální doporučená denní dávka je 4 mg.

Doporučená počáteční dávka jako doplňková léčba pro MDD je 0,5 mg nebo 1 mg jednou denně, užívaná perorálně s jídlem nebo bez jídla. Titrujte na 1 mg jednou denně, poté až do cílové dávky 2 mg jednou denně. Ke zvyšování dávek by mělo docházet v týdenních intervalech na základě klinické odpovědi a snášenlivosti pacienta. Maximální doporučená denní dávka je 3 mg. Musí být pravidelně přehodnocována, aby se určila pokračující potřeba a vhodné dávkování pro léčbu.

U pacientů se středně těžkou až těžkou poruchou funkce jater (Child-Pugh skóre ≥7) je maximální doporučená dávka 2 mg jednou denně u pacientů s MDD a 3 mg jednou denně u pacientů se schizofrenií.

U pacientů se středně těžkou, těžkou nebo terminální poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu CLcr < 60 ml/min) je maximální doporučená dávka 2 mg jednou denně pro pacienty s MDD a 3 mg jednou denně pro pacienty se schizofrenií.

STATISTICKÁ ANALÝZA:

Analýza dat bude omezena pouze na popisné statistiky. Bezpečnost bude hodnocena na základě hlášených AEs na hodnocení. Účinnost bude hodnocena pomocí škál klinického globálního dojmu-závažnost (CGI-S) a klinického globálního zlepšení dojmu (CGI-I) ke sledování závažnosti a zlepšení od průměrného výchozího skóre (před počáteční dávkou) až po poslední hodnocení (8. týden - Dokončení studie).