"Brexipratsolin (Rexulti™) turvallisuus ja tehokkuus filippiiniläisten potilaiden keskuudessa (RAISE) - Markkinoinnin jälkeinen seurantaohjelma" (RAISE)

PMS:n SUUNNITTELU:

Tämä on markkinoille saattamisen jälkeinen 8 viikkoa kestävä seuranta 300 mies- tai naispotilaalle, joilla on diagnosoitu skitsofrenia ja MDD Filippiineillä.

TOIMENPITEET:

Hoitava lääkäri ottaa kliinisen päätöksensä perusteella ohjelmaan skitsofrenia- ja MDD-potilaita. Hoitava lääkäri selittää potilaalle tai hänen lailliselle huoltajalleen PMS:n tarkoituksen ja hankkii potilaan tai laillisen huoltajan suostumuksen Brexiprazole (Rexulti) -kalvopäällysteisen tabletin antamiseen.

Tietoja Brexiprazole (Rexulti) -kalvopäällysteisen tabletin turvallisuusnäkökohdista kerätään haittatapahtumien osalta. Teho mitataan käyttämällä CGI (Clinical Global Impression) -asteikkoa (vakavuus ja paraneminen).

Arvioinnit tehdään aloituksen yhteydessä (peruskäynti), 4 viikkoa myöhemmin (käynti 2) tutkimusviikon 8 (tutkimuksen päättyminen) loppuun asti. Väestötietoja ja elintoimintoja kerätään.

ANNOSTELU JA HALLINNOINTI:

Skitsofrenian hoidossa suositeltu Brexiprazolen (Rexulti™) aloitusannos on 1 mg kerran päivässä päivinä 1–4, otettuna suun kautta ruoan kanssa tai ilman. Suositeltu tavoiteannos on 2–4 mg kerran vuorokaudessa. Titrataan 2 mg:aan kerran vuorokaudessa päivinä 5–7 ja sitten 4 mg:aan päivänä 8 potilaan kliinisen vasteen ja siedettävyyden perusteella. Suurin suositeltu vuorokausiannos on 4 mg.

Suositeltu aloitusannos MDD:n lisähoitona on 0,5 mg tai 1 mg kerran vuorokaudessa suun kautta ruoan kanssa tai ilman. Titrataan 1 mg:aan kerran vuorokaudessa ja sitten tavoiteannokseen 2 mg kerran vuorokaudessa. Annosta tulee suurentaa viikoittain potilaan kliinisen vasteen ja siedettävyyden perusteella. Suurin suositeltu vuorokausiannos on 3 mg. Se on arvioitava säännöllisesti uudelleen jatkuvan tarpeen ja sopivan hoidon annostuksen määrittämiseksi.

Keskivaikeaa tai vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastaville potilaille (Child-Pugh-pistemäärä ≥7) suurin suositeltu annos on 2 mg kerran vuorokaudessa MDD-potilaille ja 3 mg kerran vuorokaudessa skitsofreniapotilaille.

Keskivaikeaa, vaikeaa tai loppuvaiheen munuaisten vajaatoimintaa sairastaville potilaille (kreatiniinipuhdistuma CLcr < 60 ml/minuutti) suurin suositeltu annos on 2 mg kerran vuorokaudessa MDD-potilaille ja 3 mg kerran vuorokaudessa skitsofreniapotilaille.

TILASTOLLINEN ANALYYSI:

Tietojen analysointi rajoitetaan vain kuvaaviin tilastoihin. Turvallisuus arvioidaan arviointikohtaisten raportoitujen haittavaikutusten perusteella. Teho arvioidaan käyttämällä kliinisten yleisten vaikutelmien vakavuusasteikkoa (CGI-S) ja kliinisen yleisen vaikutelman parannusasteikkoa (CGI-I) vakavuuden ja parantumisen seuraamiseksi keskimääräisestä peruspistemäärästä (ennen aloitusannosta) viimeiseen arviointiin (viikko 8). - Opintojen suorittaminen).