腹腔鏡下胆嚢摘出術を受けた高血圧患者におけるデクスメデトミジンの血行力学的安定性
腹腔鏡下胆嚢摘出術を受ける高血圧患者におけるデクスメデトミジンの血行力学的安定性を観察する。
調査の概要
詳細な説明
腹腔鏡手術は、倍率が高く、美容上の傷跡が少なく、術後の痛みが少なく、入院期間が短縮され、罹患率や死亡率も低いため、今日の外科診療の本質を形成しています。
米国心臓協会 (AHA) によると、米国の成人約 8,600 万人 (34%) が高血圧に罹患しています。高血圧とは、収縮期血圧 (SBP) が 140 mm Hg 以上、または拡張期血圧 ( DBP) 90 mm Hg 以上、高血圧 (BP) 患者に降圧薬を服用している場合、78% が自分が高血圧であることを認識しており、68% が降圧剤で治療を受けており、治療を受けた個人のうち 64% のみであった高血圧はコントロールされていました。
これらの患者の麻酔管理は、CO2 による気腹を作成する際に起こる心肺の変化や、さまざまな腹腔鏡手術に必要な患者の体位により複雑になっています。 腹腔鏡手術における気腹が心拍数と血圧に及ぼす影響は50年以上前に認識されており、その変化の大きさは麻酔の深さに依存することが観察されました。 CO2気腹によって引き起こされる心血管、神経内分泌、および腎臓の変化は、慢性心不全患者の場合と非常によく似た複雑な病態生理学的状態を引き起こしますが、その開始事象は明らかに大きく異なります。 正常血圧の被験者では、これらの血行動態の変化は長く続かず 5、おそらくほとんど意味がありません。 しかし、これらの血行力学的変化は、高血圧、心筋不全、脳血管疾患の患者にとっては危険です。
気腹症の発生後の昇圧反応を制限するために、さまざまな薬理学的および非薬理学的方法が試みられてきました。 それぞれの方法には独自の長所と短所があるため、成功率は方法によって異なります。 いくつかの臨床試験では、この交感神経副腎反応を鈍らせるために、オピオイド、β遮断薬、リドカイン、硝酸カルシウムチャネル遮断薬、マグネシウムなどの薬剤がすでに経口または非経口で使用されています。 最近、気腹中の血行力学的安定性を提供するためのα 2 アドレナリン作動性アゴニストの使用に大きな関心が集まっています。
覚醒時の鎮静作用で有名なデクスメデトミジンは、α2-アドレナリン受容体に対してクロニジンよりも8倍選択的です。 デクスメデトミジンのα2:α1活性の比は1620:1です。 生存促進キナーゼを活性化し、心臓保護を含む虚血と低酸素損傷を軽減します。 手術中の同時注入により、麻酔薬の消費量が 20 ~ 50% 削減され、心拍数と血圧が低下し、高血圧症にとって有利になる可能性があります。 正常血圧患者における気腹症に伴う高血圧は、負荷用量のデクスメデトミジンで制御されています。 したがって、我々の論理的根拠は、気腹術を受けている高血圧患者におけるデクスメダトミンジンの血行力学的安定性を確認することです。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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Sindh
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Karachi、Sindh、パキスタン、75520
- Dr. Ruth K.M Pfau Civil Hospital Dow university of health sciences
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 腹腔鏡下胆嚢摘出術を受けている17歳から70歳の男女の高血圧患者。
- ASA II および III
除外基準:
- 虚血性心疾患、弁膜症などの心疾患の既往歴があり、以前に弁置換術を受けたことがある患者、感染性心内膜炎およびリウマチ熱。
- 急性腎障害や慢性腎疾患などの腎疾患。
- 褐色細胞腫、甲状腺機能亢進症、甲状腺機能低下症、クッシング病などの内分泌疾患
- 妊娠中および授乳中の女性
- 短くて太い首で挿管が困難になることが予想される
- あらゆる種類の閉塞性制限性または反応性気道疾患
- 患者は治験薬のいずれかに対してアレルギーがある。
- 肥満患者 (BMI>35)
- 麻薬中毒者
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:デクスメデトミジン
デクスメデトミジン注入 1 ml あたり 1 マイクログラムのデクスメデトミジンを含む 50 ml シリンジ 4 本
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デクスメデトミジンの注入は、1 ミリリットルあたり 1 マイクログラムの濃度のデクスメデトミジンを含む 50 ml の注射器 4 本で調製されます。
他の名前:
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プラセボコンパレーター:生理食塩水 0.9%
.9 の 50 ml シリンジ 4 本
% 生理食塩水
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プラセボとして0.9%
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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気腹中の最高血圧の変化
時間枠:ベースラインから気腹終了まで、平均 2 時間
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収縮期血圧は、ベースライン、導入後、気腹が終了するまで導入後 5 分ごと、術後 30 分間は 5 分ごとに記録されます。
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ベースラインから気腹終了まで、平均 2 時間
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気腹中の拡張期血圧の変化
時間枠:ベースラインから気腹終了まで、平均 2 時間
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拡張期血圧は、導入後、気腹が終了するまではベースラインで5分ごと、術後30分間は5分ごとに記録されます。
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ベースラインから気腹終了まで、平均 2 時間
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気腹中の平均動脈血圧の変化
時間枠:ベースラインから気腹終了まで、平均 2 時間
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平均動脈血圧は、ベースライン、導入後、導入後気腹終了まで 5 分ごと、術後 30 分間は 5 分ごとに記録されます。
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ベースラインから気腹終了まで、平均 2 時間
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気腹中の心拍数の変化
時間枠:ベースラインから気腹終了まで、平均 2 時間
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心拍数は、ベースライン、導入後、導入後気腹終了まで 5 分ごと、術後 30 分間は 5 分ごとに記録されます。
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ベースラインから気腹終了まで、平均 2 時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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最高血圧挿管
時間枠:誘導
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SBP は導入時に記録されます。
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誘導
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拡張期血圧 挿管
時間枠:誘導
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DBP は導入時に指摘されます
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誘導
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平均動脈血圧 挿管
時間枠:誘導
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MAPは導入時に記載されます。
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誘導
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心拍数 挿管
時間枠:誘導
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人事担当者は入社時に注意されます。
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誘導
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術後の鎮静
時間枠:5分ごと、最長30分
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鎮静に使用する修正ラムゼイ スコア。1 ~ 6 で構成され、6 は最悪 (反応なし) を示し、6 は良好な反応を示します。 手術完了から術後 30 分まで
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5分ごと、最長30分
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術後の鎮痛
時間枠:5分ごと、最長30分
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視覚的アナログスケール 手術完了から術後 30 分まで (0 痛みなし、10 ひどい痛み)
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5分ごと、最長30分
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合併症
時間枠:導入から 5 分ごと、処置後 30 分まで
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徐脈、頻脈、高血圧および低血圧
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導入から 5 分ごと、処置後 30 分まで
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Muhammad Imran, FCPS、Dow University of Health Sciences
- 主任研究者:Hanya Javaid, FCPS、Dow University of Health Sciences
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- PfauCHKarachi
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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