Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Stabilność hemodynamiczna deksmedetomidyny u pacjentów z nadciśnieniem poddawanych cholecystektomii laparoskopowej

21 grudnia 2020 zaktualizowane przez: Muhammad Imran Riasat, Dr. Ruth K.M. Pfau Civil Hospital, Karachi

Obserwacja stabilności hemodynamicznej deksmedetomidyny u pacjentów z nadciśnieniem poddawanych cholecystektomii laparoskopowej.

Deksmedetomidyna zapewnia lepszą stabilność hemodynamiczną pacjentom z nadciśnieniem poddawanym cholecystektomii laparoskopowej.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Operacje laparoskopowe stanowią esencję dzisiejszej praktyki chirurgicznej ze względu na ich powiększenie, mniej blizn kosmetycznych, mniejszy ból pooperacyjny i krótszy pobyt w szpitalu wraz z mniejszą chorobowością i śmiertelnością.

Według American Heart Association (AHA) około 86 milionów dorosłych (34%) w Stanach Zjednoczonych cierpi na nadciśnienie, które definiuje się jako skurczowe ciśnienie krwi (SBP) o wartości co najmniej 140 mm Hg lub rozkurczowe ciśnienie krwi ( DBP) 90 mm Hg lub więcej, przyjmowanie leków przeciwnadciśnieniowych osobom z wysokim ciśnieniem krwi (BP), 78% było świadomych, że ma nadciśnienie, 68% było leczonych lekami przeciwnadciśnieniowymi, a tylko 64% leczonych osób miał kontrolowane nadciśnienie.

Postępowanie anestezjologiczne u tych pacjentów stało się skomplikowane ze względu na zmiany krążeniowo-oddechowe zachodzące podczas tworzenia odmy otrzewnowej z CO2 oraz pozycję pacjenta wymaganą do różnych operacji laparoskopowych. Wpływ odmy otrzewnowej podczas operacji laparoskopowych na częstość akcji serca i ciśnienie tętnicze krwi poznano już ponad 50 lat temu i zaobserwowano zależność wielkości zmian od głębokości znieczulenia. Zmiany sercowo-naczyniowe, neuroendokrynne i nerkowe wywołane przez odmę otrzewnową CO2 powodują złożony stan patofizjologiczny niezwykle podobny do tego u pacjentów z przewlekłą niewydolnością serca, chociaż zdarzenie inicjujące jest wyraźnie różne. U pacjentów z prawidłowym ciśnieniem te zmiany hemodynamiczne są krótkotrwałe5 i prawdopodobnie mają niewielkie znaczenie. Jednak te zmiany hemodynamiczne są niebezpieczne dla pacjentów z nadciśnieniem tętniczym, niewydolnością mięśnia sercowego lub chorobą naczyniowo-mózgową.

Próbowano różnych metod farmakologicznych i niefarmakologicznych w celu ograniczenia odpowiedzi presyjnej po powstaniu odmy otrzewnowej. Wskaźnik sukcesu jest zmienny w przypadku różnych metod, ponieważ każda metoda ma swoje zalety i wady. W kilku badaniach klinicznych leki takie jak opioidy, β-adrenolityki, lidokaina, azotanowe blokery kanałów wapniowych lub magnez były już stosowane doustnie lub pozajelitowo w celu osłabienia tej odpowiedzi współczulno-nadnerczowej. Ostatnio istnieje duże zainteresowanie zastosowaniem agonistów α2-adrenergicznych w celu zapewnienia stabilności hemodynamicznej podczas odmy otrzewnowej.

Deksmedetomidyna słynąca z działania uspokajającego w stanie czuwania jest ośmiokrotnie bardziej selektywna niż klonidyna w stosunku do receptorów α2-adrenergicznych. Stosunek aktywności α2:α1 deksmedetomidyny wynosi 1620:1. Aktywuje kinazy pro-survivalowe i łagodzi niedokrwienie i niedotlenienie, w tym ochronę serca. Równoczesna infuzja podczas operacji zmniejsza zużycie środka znieczulającego o 20-50% oraz powoduje zmniejszenie częstości akcji serca i ciśnienia krwi, co może być korzystne dla osób z nadciśnieniem. Nadciśnienie związane z odmą otrzewnową u pacjentów z prawidłowym ciśnieniem było kontrolowane dawką wysycającą deksmedetomidyny. Tak więc naszym racjonalnym uzasadnieniem jest obserwowanie stabilności hemodynamicznej deksmedatomindyny u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym poddawanych odmie otrzewnowej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

44

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistan, 75520
        • Dr. Ruth K.M Pfau Civil Hospital Dow university of health sciences

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

17 lat do 70 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z nadciśnieniem tętniczym obojga płci w wieku od 17 do 70 lat poddawani cholecystektomii laparoskopowej.
  • ASA II i III

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z chorobą serca w wywiadzie, taką jak choroba niedokrwienna serca, wady zastawkowe, po wcześniejszej wymianie zastawki, infekcyjne zapalenie wsierdzia i gorączka reumatyczna.
  • Choroby nerek, takie jak ostra niewydolność nerek i przewlekłe choroby nerek.
  • Choroby endokrynologiczne, takie jak guz chromochłonny, nadczynność tarczycy, niedoczynność tarczycy, choroba Cushinga itp.
  • Samice w ciąży i karmiące
  • Krótka, gruba szyja z przewidywaną trudną intubacją
  • Dowolny rodzaj obturacyjnej restrykcyjnej lub reaktywnej choroby dróg oddechowych
  • Pacjent uczulony na którykolwiek z badanych leków.
  • Pacjenci otyli (BMI>35)
  • Uzależnieni od narkotyków

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Deksmedetomidyna
Infuzja deksmedetomidyny cztery 50 ml strzykawki zawierające 1 mikrogram deksmedetomidyny na ml
Wlew deksmedetomidyny zostanie przygotowany w czterech strzykawkach po 50 ml zawierających deksmedetomidynę w stężeniu 1 mikrograma na mililitr.
Inne nazwy:
  • deksmedetomidyna
Komparator placebo: normalna sól fizjologiczna 0,9%
Cztery strzykawki 50 ml po .9 % Normalna sól fizjologiczna
0,9% jako placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana skurczowego ciśnienia krwi podczas odmy otrzewnowej
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do końca odmy otrzewnowej średnio 2 godziny
Skurczowe ciśnienie krwi będzie rejestrowane na początku badania, po indukcji, co 5 minut po indukcji do końca odmy otrzewnowej i co 5 minut przez 30 minut po operacji
Od linii podstawowej do końca odmy otrzewnowej średnio 2 godziny
zmiana rozkurczowego ciśnienia krwi podczas odmy otrzewnowej
Ramy czasowe: od linii podstawowej do końca odmy otrzewnowej, średnio 2 godziny
Rozkurczowe ciśnienie krwi będzie rejestrowane na linii podstawowej, po indukcji, co 5 minut po indukcji do końca odmy otrzewnowej i co 5 minut przez 30 minut po operacji
od linii podstawowej do końca odmy otrzewnowej, średnio 2 godziny
zmiana średniego ciśnienia tętniczego krwi podczas odmy otrzewnowej
Ramy czasowe: od linii podstawowej do końca odmy otrzewnowej, średnio 2 godziny
Średnie ciśnienie tętnicze krwi będzie odnotowywane na początku badania, po indukcji, co 5 minut po indukcji do końca odmy otrzewnowej i co 5 minut przez 30 minut po operacji
od linii podstawowej do końca odmy otrzewnowej, średnio 2 godziny
zmiana częstości akcji serca podczas odmy otrzewnowej
Ramy czasowe: od linii podstawowej do końca odmy otrzewnowej, średnio 2 godziny
Tętno będzie rejestrowane na początku badania, po indukcji, co 5 minut po indukcji do końca odmy otrzewnowej i co 5 minut przez 30 minut po operacji
od linii podstawowej do końca odmy otrzewnowej, średnio 2 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Intubacja skurczowego ciśnienia krwi
Ramy czasowe: Wprowadzenie
SBP zostanie odnotowane podczas indukcji.
Wprowadzenie
Intubacja rozkurczowego ciśnienia krwi
Ramy czasowe: Wprowadzenie
DBP zostanie odnotowany podczas indukcji
Wprowadzenie
Intubacja średniego ciśnienia tętniczego krwi
Ramy czasowe: Wprowadzenie
MAP zostanie odnotowany podczas indukcji.
Wprowadzenie
intubacja rytmu serca
Ramy czasowe: Wprowadzenie
HR zostanie odnotowane podczas wprowadzenia.
Wprowadzenie
Sedacja pooperacyjna
Ramy czasowe: co 5 minut, do 30 minut
Zmodyfikowana skala Ramseya stosowana do sedacji, składa się z 1-6, gdzie 6 oznacza najgorszą (brak odpowiedzi), a 6 oznacza dobrą odpowiedź Od zakończenia zabiegu do 30 minut po zabiegu
co 5 minut, do 30 minut
Analgezja pooperacyjna
Ramy czasowe: co 5 minut, do 30 minut
Wizualna skala analogowa Od zakończenia zabiegu do 30 minut po zabiegu (0 brak bólu, 10 brak bólu)
co 5 minut, do 30 minut
Powikłanie
Ramy czasowe: co 5 minut od indukcji, do 30 minut po zabiegu
bradykardia, tachykardia, nadciśnienie i niedociśnienie
co 5 minut od indukcji, do 30 minut po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Muhammad Imran, FCPS, Dow University of Health Sciences
  • Główny śledczy: Hanya Javaid, FCPS, Dow University of Health Sciences

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

30 grudnia 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

2 marca 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

2 marca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 października 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 listopada 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 listopada 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 grudnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 grudnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj