- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04646317
Stabilność hemodynamiczna deksmedetomidyny u pacjentów z nadciśnieniem poddawanych cholecystektomii laparoskopowej
Obserwacja stabilności hemodynamicznej deksmedetomidyny u pacjentów z nadciśnieniem poddawanych cholecystektomii laparoskopowej.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Operacje laparoskopowe stanowią esencję dzisiejszej praktyki chirurgicznej ze względu na ich powiększenie, mniej blizn kosmetycznych, mniejszy ból pooperacyjny i krótszy pobyt w szpitalu wraz z mniejszą chorobowością i śmiertelnością.
Według American Heart Association (AHA) około 86 milionów dorosłych (34%) w Stanach Zjednoczonych cierpi na nadciśnienie, które definiuje się jako skurczowe ciśnienie krwi (SBP) o wartości co najmniej 140 mm Hg lub rozkurczowe ciśnienie krwi ( DBP) 90 mm Hg lub więcej, przyjmowanie leków przeciwnadciśnieniowych osobom z wysokim ciśnieniem krwi (BP), 78% było świadomych, że ma nadciśnienie, 68% było leczonych lekami przeciwnadciśnieniowymi, a tylko 64% leczonych osób miał kontrolowane nadciśnienie.
Postępowanie anestezjologiczne u tych pacjentów stało się skomplikowane ze względu na zmiany krążeniowo-oddechowe zachodzące podczas tworzenia odmy otrzewnowej z CO2 oraz pozycję pacjenta wymaganą do różnych operacji laparoskopowych. Wpływ odmy otrzewnowej podczas operacji laparoskopowych na częstość akcji serca i ciśnienie tętnicze krwi poznano już ponad 50 lat temu i zaobserwowano zależność wielkości zmian od głębokości znieczulenia. Zmiany sercowo-naczyniowe, neuroendokrynne i nerkowe wywołane przez odmę otrzewnową CO2 powodują złożony stan patofizjologiczny niezwykle podobny do tego u pacjentów z przewlekłą niewydolnością serca, chociaż zdarzenie inicjujące jest wyraźnie różne. U pacjentów z prawidłowym ciśnieniem te zmiany hemodynamiczne są krótkotrwałe5 i prawdopodobnie mają niewielkie znaczenie. Jednak te zmiany hemodynamiczne są niebezpieczne dla pacjentów z nadciśnieniem tętniczym, niewydolnością mięśnia sercowego lub chorobą naczyniowo-mózgową.
Próbowano różnych metod farmakologicznych i niefarmakologicznych w celu ograniczenia odpowiedzi presyjnej po powstaniu odmy otrzewnowej. Wskaźnik sukcesu jest zmienny w przypadku różnych metod, ponieważ każda metoda ma swoje zalety i wady. W kilku badaniach klinicznych leki takie jak opioidy, β-adrenolityki, lidokaina, azotanowe blokery kanałów wapniowych lub magnez były już stosowane doustnie lub pozajelitowo w celu osłabienia tej odpowiedzi współczulno-nadnerczowej. Ostatnio istnieje duże zainteresowanie zastosowaniem agonistów α2-adrenergicznych w celu zapewnienia stabilności hemodynamicznej podczas odmy otrzewnowej.
Deksmedetomidyna słynąca z działania uspokajającego w stanie czuwania jest ośmiokrotnie bardziej selektywna niż klonidyna w stosunku do receptorów α2-adrenergicznych. Stosunek aktywności α2:α1 deksmedetomidyny wynosi 1620:1. Aktywuje kinazy pro-survivalowe i łagodzi niedokrwienie i niedotlenienie, w tym ochronę serca. Równoczesna infuzja podczas operacji zmniejsza zużycie środka znieczulającego o 20-50% oraz powoduje zmniejszenie częstości akcji serca i ciśnienia krwi, co może być korzystne dla osób z nadciśnieniem. Nadciśnienie związane z odmą otrzewnową u pacjentów z prawidłowym ciśnieniem było kontrolowane dawką wysycającą deksmedetomidyny. Tak więc naszym racjonalnym uzasadnieniem jest obserwowanie stabilności hemodynamicznej deksmedatomindyny u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym poddawanych odmie otrzewnowej.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Wczesna faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pakistan, 75520
- Dr. Ruth K.M Pfau Civil Hospital Dow university of health sciences
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z nadciśnieniem tętniczym obojga płci w wieku od 17 do 70 lat poddawani cholecystektomii laparoskopowej.
- ASA II i III
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z chorobą serca w wywiadzie, taką jak choroba niedokrwienna serca, wady zastawkowe, po wcześniejszej wymianie zastawki, infekcyjne zapalenie wsierdzia i gorączka reumatyczna.
- Choroby nerek, takie jak ostra niewydolność nerek i przewlekłe choroby nerek.
- Choroby endokrynologiczne, takie jak guz chromochłonny, nadczynność tarczycy, niedoczynność tarczycy, choroba Cushinga itp.
- Samice w ciąży i karmiące
- Krótka, gruba szyja z przewidywaną trudną intubacją
- Dowolny rodzaj obturacyjnej restrykcyjnej lub reaktywnej choroby dróg oddechowych
- Pacjent uczulony na którykolwiek z badanych leków.
- Pacjenci otyli (BMI>35)
- Uzależnieni od narkotyków
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Deksmedetomidyna
Infuzja deksmedetomidyny cztery 50 ml strzykawki zawierające 1 mikrogram deksmedetomidyny na ml
|
Wlew deksmedetomidyny zostanie przygotowany w czterech strzykawkach po 50 ml zawierających deksmedetomidynę w stężeniu 1 mikrograma na mililitr.
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: normalna sól fizjologiczna 0,9%
Cztery strzykawki 50 ml po .9
% Normalna sól fizjologiczna
|
0,9% jako placebo
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana skurczowego ciśnienia krwi podczas odmy otrzewnowej
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do końca odmy otrzewnowej średnio 2 godziny
|
Skurczowe ciśnienie krwi będzie rejestrowane na początku badania, po indukcji, co 5 minut po indukcji do końca odmy otrzewnowej i co 5 minut przez 30 minut po operacji
|
Od linii podstawowej do końca odmy otrzewnowej średnio 2 godziny
|
|
zmiana rozkurczowego ciśnienia krwi podczas odmy otrzewnowej
Ramy czasowe: od linii podstawowej do końca odmy otrzewnowej, średnio 2 godziny
|
Rozkurczowe ciśnienie krwi będzie rejestrowane na linii podstawowej, po indukcji, co 5 minut po indukcji do końca odmy otrzewnowej i co 5 minut przez 30 minut po operacji
|
od linii podstawowej do końca odmy otrzewnowej, średnio 2 godziny
|
|
zmiana średniego ciśnienia tętniczego krwi podczas odmy otrzewnowej
Ramy czasowe: od linii podstawowej do końca odmy otrzewnowej, średnio 2 godziny
|
Średnie ciśnienie tętnicze krwi będzie odnotowywane na początku badania, po indukcji, co 5 minut po indukcji do końca odmy otrzewnowej i co 5 minut przez 30 minut po operacji
|
od linii podstawowej do końca odmy otrzewnowej, średnio 2 godziny
|
|
zmiana częstości akcji serca podczas odmy otrzewnowej
Ramy czasowe: od linii podstawowej do końca odmy otrzewnowej, średnio 2 godziny
|
Tętno będzie rejestrowane na początku badania, po indukcji, co 5 minut po indukcji do końca odmy otrzewnowej i co 5 minut przez 30 minut po operacji
|
od linii podstawowej do końca odmy otrzewnowej, średnio 2 godziny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Intubacja skurczowego ciśnienia krwi
Ramy czasowe: Wprowadzenie
|
SBP zostanie odnotowane podczas indukcji.
|
Wprowadzenie
|
|
Intubacja rozkurczowego ciśnienia krwi
Ramy czasowe: Wprowadzenie
|
DBP zostanie odnotowany podczas indukcji
|
Wprowadzenie
|
|
Intubacja średniego ciśnienia tętniczego krwi
Ramy czasowe: Wprowadzenie
|
MAP zostanie odnotowany podczas indukcji.
|
Wprowadzenie
|
|
intubacja rytmu serca
Ramy czasowe: Wprowadzenie
|
HR zostanie odnotowane podczas wprowadzenia.
|
Wprowadzenie
|
|
Sedacja pooperacyjna
Ramy czasowe: co 5 minut, do 30 minut
|
Zmodyfikowana skala Ramseya stosowana do sedacji, składa się z 1-6, gdzie 6 oznacza najgorszą (brak odpowiedzi), a 6 oznacza dobrą odpowiedź Od zakończenia zabiegu do 30 minut po zabiegu
|
co 5 minut, do 30 minut
|
|
Analgezja pooperacyjna
Ramy czasowe: co 5 minut, do 30 minut
|
Wizualna skala analogowa Od zakończenia zabiegu do 30 minut po zabiegu (0 brak bólu, 10 brak bólu)
|
co 5 minut, do 30 minut
|
|
Powikłanie
Ramy czasowe: co 5 minut od indukcji, do 30 minut po zabiegu
|
bradykardia, tachykardia, nadciśnienie i niedociśnienie
|
co 5 minut od indukcji, do 30 minut po zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Muhammad Imran, FCPS, Dow University of Health Sciences
- Główny śledczy: Hanya Javaid, FCPS, Dow University of Health Sciences
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu krążenia
- Choroby naczyniowe
- Nadciśnienie
- Fizjologiczne skutki leków
- Środki adrenergiczne
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki przeciwbólowe, nie narkotyczne
- Agoniści receptora adrenergicznego alfa-2
- Agoniści alfa-adrenergiczni
- Agoniści adrenergiczni
- Środki nasenne i uspokajające
- Deksmedetomidyna
Inne numery identyfikacyjne badania
- PfauCHKarachi
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .