- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04646317
Stabilità emodinamica della dexmedetomidina nei pazienti ipertesi sottoposti a colecistectomia laparoscopica
Osservare la stabilità emodinamica della dexmedetomidina nei pazienti ipertesi sottoposti a colecistectomia laparoscopica.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Gli interventi laparoscopici costituiscono un'essenza della pratica chirurgica odierna a causa del suo ingrandimento, meno cicatrici estetiche, meno dolore postoperatorio e diminuzione della degenza ospedaliera insieme a meno morbilità e mortalità.
Secondo l'American Heart Association (AHA), circa 86 milioni di adulti (34%) negli Stati Uniti sono affetti da ipertensione, che è definita come una pressione sanguigna sistolica (SBP) di 140 mm Hg o superiore o una pressione sanguigna diastolica ( DBP) di 90 mm Hg o più, assumendo farmaci antipertensivi di quelli con pressione sanguigna alta (BP), il 78% era consapevole di essere iperteso, il 68% era in trattamento con agenti antipertensivi e solo il 64% delle persone trattate aveva ipertensione controllata.
La gestione dell'anestesia in questi pazienti è diventata complicata a causa dei cambiamenti cardiopolmonari che si verificano durante la creazione di pneumoperitoneo con CO2 e la posizione del paziente richiesta per diversi interventi di laparoscopia. Gli effetti del pneumoperitoneo per gli interventi laparoscopici sulla frequenza cardiaca e sulla pressione sanguigna sono stati riconosciuti più di 50 anni fa e si è osservato che l'entità dei cambiamenti dipendeva dalla profondità dell'anestesia. I cambiamenti cardiovascolari, neuroendocrini e renali indotti dal pneumoperitoneo CO2 producono uno stato fisiopatologico complesso notevolmente simile a quello dei pazienti con insufficienza cardiaca cronica, sebbene l'evento iniziale sia chiaramente molto diverso. Nei soggetti normotesi questi cambiamenti emodinamici sono di breve durata5 e probabilmente poco significativi. Tuttavia, queste alterazioni emodinamiche sono pericolose per i pazienti con ipertensione, insufficienza miocardica o malattia cerebrovascolare.
Sono stati tentati vari metodi farmacologici e non farmacologici per limitare la risposta pressoria in seguito alla creazione di pneumoperitoneo. Il tasso di successo è variabile con metodi diversi perché ogni metodo ha i suoi meriti e demeriti. In diversi studi clinici farmaci come oppioidi, β-bloccanti, lidocaina, bloccanti dei canali del calcio nitrato o magnesio sono già stati usati per via orale o parenterale per sopprimere questa risposta simpatosurrenale. Recentemente, c'è un notevole interesse nell'uso di agonisti α2-adrenergici per fornire stabilità emodinamica durante il pneumoperitoneo.
La dexmedetomidina, famosa per la sua sedazione da sveglio, è otto volte più selettiva della clonidina per i recettori α2-adrenergici. Il rapporto dell'attività α2:α1 della dexmedetomidina è 1620:1. Attiva le chinasi pro-sopravvivenza e attenua l'ischemia e il danno ipossico, compresa la protezione cardio. L'infusione concomitante durante l'intervento chirurgico riduce il consumo di anestetico del 20-50% e produce una diminuzione della frequenza cardiaca e della pressione sanguigna che può essere vantaggiosa per gli ipertesi. L'ipertensione associata a pneumoperitoneo nei pazienti normotesi è stata controllata con la dose di carico di dexmedetomidina. Quindi il nostro razionale è vedere la stabilità emodinamica della dexmedatomindina nei pazienti ipertesi sottoposti a pneumoperitoneo.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Prima fase 1
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Muhammad Imran, FCPS
- Numero di telefono: +923342947181
- Email: dr.imranriasat@gmail.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Hanya Javaid, FCPS
- Numero di telefono: +923452424442
- Email: drhanyajavaidi@gmail.com
Luoghi di studio
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pakistan, 75520
- Dr. Ruth K.M Pfau Civil Hospital Dow university of health sciences
-
Contatto:
- Muhammad Imran, FCPS
- Numero di telefono: +923342947181
- Email: dr.imranriasat@gmail.com
-
Contatto:
- Hanya Javaid, FCPS
- Numero di telefono: +923452424442
- Email: drhanyajavaidi@gmail.com
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti ipertesi di entrambi i sessi di età compresa tra 17 e 70 anni sottoposti a colecistectomia laparoscopica.
- SAII e III
Criteri di esclusione:
- Pazienti con una precedente storia di malattie cardiache come cardiopatia ischemica, disturbi valvolari, sottoposti a precedenti sostituzioni valvolari, endocardite infettiva e febbre reumatica.
- Malattie renali come danno renale acuto e malattie renali croniche.
- Malattie endocrine come feocromocitoma, ipertiroidismo, ipotiroidismo, malattia di Cushing ecc.
- Donne in gravidanza e in allattamento
- Collo corto e spesso con intubazione difficile prevista
- Qualsiasi tipo di malattia ostruttiva restrittiva o reattiva delle vie aeree
- Paziente allergico a uno qualsiasi dei farmaci in studio.
- Pazienti obesi (BMI>35)
- Dipendenti da stupefacenti
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Dexmedetomidina
Infusione di dexmedetomidina quattro siringhe da 50 ml contenenti 1 microgrammo per ml di dexmedetomidina
|
L'infusione di dexmedetomidina sarà preparata in quattro siringhe da 50 ml contenenti dexmedetomidina in concentrazione di 1 microgrammo per millilitro.
Altri nomi:
|
Comparatore placebo: SALINA NORMALE 0,9%
Quattro siringhe da 50 ml di .9
% Normale SALINA
|
0,9% come placebo
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Variazione della pressione arteriosa sistolica durante il pneumoperitoneo
Lasso di tempo: Dal basale alla fine del pneumoperitonio, una media di 2 ore
|
La pressione arteriosa sistolica verrà annotata al basale, dopo l'induzione, ogni 5 minuti dopo l'induzione fino alla fine del pneumoperitonio e ogni 5 minuti per 30 minuti dopo l'intervento
|
Dal basale alla fine del pneumoperitonio, una media di 2 ore
|
variazione della pressione arteriosa diastolica durante il pneumoperitoneo
Lasso di tempo: dal basale alla fine del pneumoperitoneo, una media di 2 ore
|
La pressione arteriosa diastolica verrà annotata al basale, dopo l'induzione, ogni 5 minuti dopo l'induzione fino alla fine del pneumoperitonio e ogni 5 minuti per 30 minuti dopo l'intervento
|
dal basale alla fine del pneumoperitoneo, una media di 2 ore
|
variazione della pressione arteriosa media durante il pneumoperitoneo
Lasso di tempo: dal basale alla fine del pneumoperitoneo, una media di 2 ore
|
La pressione arteriosa media sarà annotata al basale, dopo l'induzione, ogni 5 minuti dopo l'induzione fino alla fine del pneumoperitonio e ogni 5 minuti per 30 minuti dopo l'intervento
|
dal basale alla fine del pneumoperitoneo, una media di 2 ore
|
variazione della frequenza cardiaca durante il pneumoperitoneo
Lasso di tempo: dal basale alla fine del pneumoperitoneo, una media di 2 ore
|
La frequenza cardiaca verrà annotata al basale, dopo l'induzione, ogni 5 minuti dopo l'induzione fino alla fine del pneumoperitonio e ogni 5 minuti per 30 minuti dopo l'intervento
|
dal basale alla fine del pneumoperitoneo, una media di 2 ore
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Intubazione della pressione arteriosa sistolica
Lasso di tempo: Induzione
|
SBP sarà annotato all'induzione.
|
Induzione
|
Intubazione della pressione arteriosa diastolica
Lasso di tempo: Induzione
|
DBP sarà annotato all'induzione
|
Induzione
|
Intubazione della pressione arteriosa media
Lasso di tempo: Induzione
|
La MAP sarà annotata all'induzione.
|
Induzione
|
intubazione della frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Induzione
|
Le risorse umane saranno annotate durante l'induzione.
|
Induzione
|
Sedazione post operatoria
Lasso di tempo: ogni 5 minuti, fino a 30 minuti
|
Uso del punteggio Ramsey modificato per la sedazione, composto da 1-6 dove 6 indica la peggiore (nessuna risposta) e 6 indica una buona risposta Dal completamento dell'intervento chirurgico a 30 minuti dopo l'intervento
|
ogni 5 minuti, fino a 30 minuti
|
Analgesia post operatoria
Lasso di tempo: ogni 5 minuti, fino a 30 minuti
|
Scala analogica visiva Dal completamento dell'intervento chirurgico a 30 minuti dopo l'intervento (0 nessun dolore, 10 dolore perso)
|
ogni 5 minuti, fino a 30 minuti
|
Complicazione
Lasso di tempo: ogni 5 minuti dall'induzione, fino a 30 minuti dopo la procedura
|
bradicardia, tachicardia, ipertensione e ipotensione
|
ogni 5 minuti dall'induzione, fino a 30 minuti dopo la procedura
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Muhammad Imran, FCPS, Dow University of Health Sciences
- Investigatore principale: Hanya Javaid, FCPS, Dow University of Health Sciences
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Ipertensione
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti adrenergici
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Analgesici, non narcotici
- Agonisti del recettore adrenergico alfa-2
- Alfa-agonisti adrenergici
- Agonisti adrenergici
- Ipnotici e sedativi
- Dexmedetomidina
Altri numeri di identificazione dello studio
- PfauCHKarachi
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Iniezione di dexmedetomidina
-
Changhai HospitalNon ancora reclutamentoLinfoma a cellule B recidivato o refrattario
-
Ruijin HospitalReclutamentoLinfoma a cellule B recidivato o refrattarioCina
-
Shanghai Junshi Bioscience Co., Ltd.CompletatoCarcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato naïve al trattamentoCina
-
Bio-Thera SolutionsCompletato
-
Eye & ENT Hospital of Fudan UniversityChanghai Hospital; Shanghai Zhongshan Hospital; Fujian Medical University Union... e altri collaboratoriNon ancora reclutamentoCarcinoma rinofaringeo ricorrenteCina
-
Beijing Biostar Pharmaceuticals Co., Ltd.Reclutamento
-
Hallym University Medical CenterReclutamento
-
SCRI Development Innovations, LLCIpsenTerminatoNeoplasie gastrointestinali | Tumori neuroendocrini | Tumori carcinoidiStati Uniti
-
Chiasma, Inc.CompletatoAcromegaliaStati Uniti, Spagna, Ungheria, Francia, Regno Unito, Austria, Germania, Italia, Lituania, Polonia, Romania, Federazione Russa, Serbia
-
Eicos Sciences, Inc.CompletatoFenomeno di Raynaud secondario alla sclerosi sistemicaStati Uniti