Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Stabilità emodinamica della dexmedetomidina nei pazienti ipertesi sottoposti a colecistectomia laparoscopica

21 dicembre 2020 aggiornato da: Muhammad Imran Riasat, Dr. Ruth K.M. Pfau Civil Hospital, Karachi

Osservare la stabilità emodinamica della dexmedetomidina nei pazienti ipertesi sottoposti a colecistectomia laparoscopica.

La dexmedetomidina fornisce una migliore stabilità emodinamica ai pazienti con ipertensione sottoposti a colecistectomia laparoscopica.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Gli interventi laparoscopici costituiscono un'essenza della pratica chirurgica odierna a causa del suo ingrandimento, meno cicatrici estetiche, meno dolore postoperatorio e diminuzione della degenza ospedaliera insieme a meno morbilità e mortalità.

Secondo l'American Heart Association (AHA), circa 86 milioni di adulti (34%) negli Stati Uniti sono affetti da ipertensione, che è definita come una pressione sanguigna sistolica (SBP) di 140 mm Hg o superiore o una pressione sanguigna diastolica ( DBP) di 90 mm Hg o più, assumendo farmaci antipertensivi di quelli con pressione sanguigna alta (BP), il 78% era consapevole di essere iperteso, il 68% era in trattamento con agenti antipertensivi e solo il 64% delle persone trattate aveva ipertensione controllata.

La gestione dell'anestesia in questi pazienti è diventata complicata a causa dei cambiamenti cardiopolmonari che si verificano durante la creazione di pneumoperitoneo con CO2 e la posizione del paziente richiesta per diversi interventi di laparoscopia. Gli effetti del pneumoperitoneo per gli interventi laparoscopici sulla frequenza cardiaca e sulla pressione sanguigna sono stati riconosciuti più di 50 anni fa e si è osservato che l'entità dei cambiamenti dipendeva dalla profondità dell'anestesia. I cambiamenti cardiovascolari, neuroendocrini e renali indotti dal pneumoperitoneo CO2 producono uno stato fisiopatologico complesso notevolmente simile a quello dei pazienti con insufficienza cardiaca cronica, sebbene l'evento iniziale sia chiaramente molto diverso. Nei soggetti normotesi questi cambiamenti emodinamici sono di breve durata5 e probabilmente poco significativi. Tuttavia, queste alterazioni emodinamiche sono pericolose per i pazienti con ipertensione, insufficienza miocardica o malattia cerebrovascolare.

Sono stati tentati vari metodi farmacologici e non farmacologici per limitare la risposta pressoria in seguito alla creazione di pneumoperitoneo. Il tasso di successo è variabile con metodi diversi perché ogni metodo ha i suoi meriti e demeriti. In diversi studi clinici farmaci come oppioidi, β-bloccanti, lidocaina, bloccanti dei canali del calcio nitrato o magnesio sono già stati usati per via orale o parenterale per sopprimere questa risposta simpatosurrenale. Recentemente, c'è un notevole interesse nell'uso di agonisti α2-adrenergici per fornire stabilità emodinamica durante il pneumoperitoneo.

La dexmedetomidina, famosa per la sua sedazione da sveglio, è otto volte più selettiva della clonidina per i recettori α2-adrenergici. Il rapporto dell'attività α2:α1 della dexmedetomidina è 1620:1. Attiva le chinasi pro-sopravvivenza e attenua l'ischemia e il danno ipossico, compresa la protezione cardio. L'infusione concomitante durante l'intervento chirurgico riduce il consumo di anestetico del 20-50% e produce una diminuzione della frequenza cardiaca e della pressione sanguigna che può essere vantaggiosa per gli ipertesi. L'ipertensione associata a pneumoperitoneo nei pazienti normotesi è stata controllata con la dose di carico di dexmedetomidina. Quindi il nostro razionale è vedere la stabilità emodinamica della dexmedatomindina nei pazienti ipertesi sottoposti a pneumoperitoneo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

44

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistan, 75520
        • Dr. Ruth K.M Pfau Civil Hospital Dow university of health sciences
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 17 anni a 70 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti ipertesi di entrambi i sessi di età compresa tra 17 e 70 anni sottoposti a colecistectomia laparoscopica.
  • SAII e III

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con una precedente storia di malattie cardiache come cardiopatia ischemica, disturbi valvolari, sottoposti a precedenti sostituzioni valvolari, endocardite infettiva e febbre reumatica.
  • Malattie renali come danno renale acuto e malattie renali croniche.
  • Malattie endocrine come feocromocitoma, ipertiroidismo, ipotiroidismo, malattia di Cushing ecc.
  • Donne in gravidanza e in allattamento
  • Collo corto e spesso con intubazione difficile prevista
  • Qualsiasi tipo di malattia ostruttiva restrittiva o reattiva delle vie aeree
  • Paziente allergico a uno qualsiasi dei farmaci in studio.
  • Pazienti obesi (BMI>35)
  • Dipendenti da stupefacenti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Dexmedetomidina
Infusione di dexmedetomidina quattro siringhe da 50 ml contenenti 1 microgrammo per ml di dexmedetomidina
L'infusione di dexmedetomidina sarà preparata in quattro siringhe da 50 ml contenenti dexmedetomidina in concentrazione di 1 microgrammo per millilitro.
Altri nomi:
  • dexmedetomidina
Comparatore placebo: SALINA NORMALE 0,9%
Quattro siringhe da 50 ml di .9 % Normale SALINA
0,9% come placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della pressione arteriosa sistolica durante il pneumoperitoneo
Lasso di tempo: Dal basale alla fine del pneumoperitonio, una media di 2 ore
La pressione arteriosa sistolica verrà annotata al basale, dopo l'induzione, ogni 5 minuti dopo l'induzione fino alla fine del pneumoperitonio e ogni 5 minuti per 30 minuti dopo l'intervento
Dal basale alla fine del pneumoperitonio, una media di 2 ore
variazione della pressione arteriosa diastolica durante il pneumoperitoneo
Lasso di tempo: dal basale alla fine del pneumoperitoneo, una media di 2 ore
La pressione arteriosa diastolica verrà annotata al basale, dopo l'induzione, ogni 5 minuti dopo l'induzione fino alla fine del pneumoperitonio e ogni 5 minuti per 30 minuti dopo l'intervento
dal basale alla fine del pneumoperitoneo, una media di 2 ore
variazione della pressione arteriosa media durante il pneumoperitoneo
Lasso di tempo: dal basale alla fine del pneumoperitoneo, una media di 2 ore
La pressione arteriosa media sarà annotata al basale, dopo l'induzione, ogni 5 minuti dopo l'induzione fino alla fine del pneumoperitonio e ogni 5 minuti per 30 minuti dopo l'intervento
dal basale alla fine del pneumoperitoneo, una media di 2 ore
variazione della frequenza cardiaca durante il pneumoperitoneo
Lasso di tempo: dal basale alla fine del pneumoperitoneo, una media di 2 ore
La frequenza cardiaca verrà annotata al basale, dopo l'induzione, ogni 5 minuti dopo l'induzione fino alla fine del pneumoperitonio e ogni 5 minuti per 30 minuti dopo l'intervento
dal basale alla fine del pneumoperitoneo, una media di 2 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Intubazione della pressione arteriosa sistolica
Lasso di tempo: Induzione
SBP sarà annotato all'induzione.
Induzione
Intubazione della pressione arteriosa diastolica
Lasso di tempo: Induzione
DBP sarà annotato all'induzione
Induzione
Intubazione della pressione arteriosa media
Lasso di tempo: Induzione
La MAP sarà annotata all'induzione.
Induzione
intubazione della frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Induzione
Le risorse umane saranno annotate durante l'induzione.
Induzione
Sedazione post operatoria
Lasso di tempo: ogni 5 minuti, fino a 30 minuti
Uso del punteggio Ramsey modificato per la sedazione, composto da 1-6 dove 6 indica la peggiore (nessuna risposta) e 6 indica una buona risposta Dal completamento dell'intervento chirurgico a 30 minuti dopo l'intervento
ogni 5 minuti, fino a 30 minuti
Analgesia post operatoria
Lasso di tempo: ogni 5 minuti, fino a 30 minuti
Scala analogica visiva Dal completamento dell'intervento chirurgico a 30 minuti dopo l'intervento (0 nessun dolore, 10 dolore perso)
ogni 5 minuti, fino a 30 minuti
Complicazione
Lasso di tempo: ogni 5 minuti dall'induzione, fino a 30 minuti dopo la procedura
bradicardia, tachicardia, ipertensione e ipotensione
ogni 5 minuti dall'induzione, fino a 30 minuti dopo la procedura

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Muhammad Imran, FCPS, Dow University of Health Sciences
  • Investigatore principale: Hanya Javaid, FCPS, Dow University of Health Sciences

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

30 dicembre 2020

Completamento primario (Anticipato)

2 marzo 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

2 marzo 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 ottobre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 novembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

27 novembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 dicembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 dicembre 2020

Ultimo verificato

1 dicembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Iniezione di dexmedetomidina

3
Sottoscrivi