Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hemodynamická stabilita dexmedetomidinu u hypertoniků podstupujících laparoskopickou cholecystektomii

21. prosince 2020 aktualizováno: Muhammad Imran Riasat, Dr. Ruth K.M. Pfau Civil Hospital, Karachi

Pozorovat hemodynamickou stabilitu dexmedetomidinu u hypertenzních pacientů podstupujících laparoskopickou cholecystektomii.

Dexmedetomidin poskytuje lepší hemodynamickou stabilitu pacientům s hypertenzí podstupujícím laparoskopickou cholecystektomii.

Přehled studie

Detailní popis

Laparoskopické operace tvoří podstatu dnešní chirurgické praxe díky svému zvětšení, menší kosmetické jizvě, menší pooperační bolesti a zkrácení doby hospitalizace spolu s menší morbiditou a mortalitou.

Podle American Heart Association (AHA) je přibližně 86 milionů dospělých (34 %) ve Spojených státech postiženo hypertenzí, která je definována jako systolický krevní tlak (SBP) 140 mm Hg nebo více nebo diastolický krevní tlak ( DBP) 90 mm Hg nebo více, užívali antihypertenzní léky u osob s vysokým krevním tlakem (BP), 78 % si bylo vědomo, že jsou hypertenzní, 68 % bylo léčeno antihypertenzivy a pouze 64 % léčených jedinců měl kontrolovanou hypertenzi.

Anesteziologický management u těchto pacientů se zkomplikoval v důsledku kardiopulmonálních změn, ke kterým dochází při vytváření pneumoperitonea s CO2 a polohy pacienta nutné pro různé laparoskopické operace. Účinky pneumoperitonea pro laparoskopické operace na srdeční frekvenci a krevní tlak byly rozpoznány před více než 50 lety a bylo pozorováno, že velikost změn závisí na hloubce anestezie. Kardiovaskulární, neuroendokrinní a renální změny vyvolané CO2 pneumoperitoneem vytvářejí komplexní patofyziologický stav pozoruhodně podobný stavu u pacientů s chronickým srdečním selháním, i když iniciační příhoda je zjevně velmi odlišná. U normotenzních jedinců jsou tyto hemodynamické změny krátkodobé5 a pravděpodobně málo významné. Tyto hemodynamické změny jsou však nebezpečné pro pacienty s hypertenzí, myokardiální insuficiencí nebo cerebrovaskulárním onemocněním.

Byly vyzkoušeny různé farmakologické a nefarmakologické metody k omezení presorické odpovědi po vytvoření pneumoperitonea. Míra úspěšnosti se u různých metod liší, protože každá metoda má své výhody a nevýhody. V několika klinických studiích již byly perorálně nebo parenterálně použity léky, jako jsou opioidy, β-blokátory, lidokain, blokátory nitrátových kalciových kanálů nebo hořčík, aby se tato sympatoadrenální odpověď zmírnila. V poslední době je značný zájem o použití a2-adrenergních agonistů k zajištění hemodynamické stability během pneumoperitonea.

Dexmedetomidin známý svou sedací při bdělém stavu je osmkrát selektivnější než klonidin pro α2-adrenergní receptory. Poměr a2:al aktivity dexmedetomidinu je 1620:1. Aktivuje kinázy pro přežití a zmírňuje ischemii a hypoxické poškození, včetně kardio ochrany. Současná infuze během operace snižuje spotřebu anestetika o 20–50 % a způsobuje snížení srdeční frekvence a krevního tlaku, což může být výhodné pro hypertoniky. Hypertenze spojená s pneumoperitoneem u normotenzních pacientů byla kontrolována nasycovací dávkou dexmedetomidinu. Naším racionálním východiskem je tedy vidět hemodynamickou stabilitu dexmedatomindinu u hypertoniků podstupujících pneumoperitoneum.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

44

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pákistán, 75520
        • Dr. Ruth K.M Pfau Civil Hospital Dow university of health sciences

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

17 let až 70 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Hypertenzní pacienti obou pohlaví ve věku 17 až 70 let, kteří podstupují laparoskopickou cholecystektomii.
  • ASA II a III

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s předchozí anamnézou srdečního onemocnění, jako je ischemická choroba srdeční, chlopenní poruchy, podstoupili předchozí chlopenní náhrady, infekční endokarditidu a revmatickou horečku.
  • Onemocnění ledvin, jako je akutní poškození ledvin a chronická onemocnění ledvin.
  • Endokrinní onemocnění, jako je feochromocytom, hypertyreóza, hypotyreóza, cushingova choroba atd.
  • Březí a kojící samice
  • Krátký tlustý krk s předpokládanou obtížnou intubací
  • Jakýkoli druh obstrukčního restriktivního nebo reaktivního onemocnění dýchacích cest
  • Pacient alergický na kterýkoli ze studovaných léků.
  • Obézní pacienti (BMI>35)
  • Narkomani

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Dexmedetomidin
Infuze dexmedetomidinu čtyři 50ml injekční stříkačky obsahující 1 mikrogram na ml dexmedetomidinu
Infuze dexmedetomidinu bude připravena ve čtyřech injekčních stříkačkách o objemu 50 ml obsahujících dexmedetomidin v koncentraci 1 mikrogram na mililitr.
Ostatní jména:
  • dexmedetomidin
Komparátor placeba: Normální fyziologický roztok 0,9 %
Čtyři 50 ml injekční stříkačky po 0,9 % Běžná slanost
0,9 % jako placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna systolického krevního tlaku během pneumoperitonea
Časové okno: Od výchozího stavu do konce pneumoperitonia v průměru 2 hodiny
Systolický krevní tlak bude zaznamenáván na začátku, po indukci, každých 5 minut po indukci do konce pneumoperitonia a každých 5 minut po dobu 30 minut po operaci
Od výchozího stavu do konce pneumoperitonia v průměru 2 hodiny
změna diastolického krevního tlaku během pneumoperitonea
Časové okno: od výchozího stavu do konce pneumoperitonea, v průměru 2 hodiny
Diastolický krevní tlak bude zaznamenáván na začátku, po indukci, každých 5 minut po indukci do konce pneumoperitonia a každých 5 minut po dobu 30 minut po operaci
od výchozího stavu do konce pneumoperitonea, v průměru 2 hodiny
změna průměrného arteriálního krevního tlaku během pneumoperitonea
Časové okno: od výchozího stavu do konce pneumoperitonea, v průměru 2 hodiny
Průměrný arteriální krevní tlak bude zaznamenáván na začátku, po indukci, každých 5 minut po indukci do konce pneumoperitonia a každých 5 minut po dobu 30 minut po operaci
od výchozího stavu do konce pneumoperitonea, v průměru 2 hodiny
změna srdeční frekvence během pneumoperitonea
Časové okno: od výchozího stavu do konce pneumoperitonea, v průměru 2 hodiny
Srdeční frekvence bude zaznamenávána na začátku, po indukci, každých 5 minut po indukci do konce pneumoperitonia a každých 5 minut po dobu 30 minut po operaci
od výchozího stavu do konce pneumoperitonea, v průměru 2 hodiny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Intubace na systolický krevní tlak
Časové okno: Indukce
SBP bude zaznamenán při indukci.
Indukce
Intubace na diastolický krevní tlak
Časové okno: Indukce
DBP bude zaznamenán při indukci
Indukce
Průměrná intubace na arteriální krevní tlak
Časové okno: Indukce
MAP bude uveden na úvod.
Indukce
intubace srdeční frekvence
Časové okno: Indukce
HR bude zaznamenán na úvodu.
Indukce
Pooperační sedace
Časové okno: každých 5 minut, maximálně 30 minut
Modifikované Ramsey skóre se používá pro sedaci, skládá se z 1-6, kde 6 znamená nejhorší (žádná odpověď) a 6 znamená dobrou odpověď Od dokončení operace do 30 minut po operaci
každých 5 minut, maximálně 30 minut
Pooperační analgezie
Časové okno: každých 5 minut, maximálně 30 minut
Vizuální analogová stupnice Od dokončení operace do 30 minut po operaci (0 žádná bolest, 10 nejhorší bolest)
každých 5 minut, maximálně 30 minut
Komplikace
Časové okno: každých 5 minut od indukce až do 30 minut po proceduře
bradykardie, tachykardie, hypertenze a hypotenze
každých 5 minut od indukce až do 30 minut po proceduře

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Muhammad Imran, FCPS, Dow University of Health Sciences
  • Vrchní vyšetřovatel: Hanya Javaid, FCPS, Dow University of Health Sciences

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

30. prosince 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

2. března 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

2. března 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. října 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. listopadu 2020

První zveřejněno (Aktuální)

27. listopadu 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. prosince 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. prosince 2020

Naposledy ověřeno

1. prosince 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Injekce dexmedetomidinu

Předplatit