- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04646317
Hemodynamická stabilita dexmedetomidinu u hypertoniků podstupujících laparoskopickou cholecystektomii
Pozorovat hemodynamickou stabilitu dexmedetomidinu u hypertenzních pacientů podstupujících laparoskopickou cholecystektomii.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Laparoskopické operace tvoří podstatu dnešní chirurgické praxe díky svému zvětšení, menší kosmetické jizvě, menší pooperační bolesti a zkrácení doby hospitalizace spolu s menší morbiditou a mortalitou.
Podle American Heart Association (AHA) je přibližně 86 milionů dospělých (34 %) ve Spojených státech postiženo hypertenzí, která je definována jako systolický krevní tlak (SBP) 140 mm Hg nebo více nebo diastolický krevní tlak ( DBP) 90 mm Hg nebo více, užívali antihypertenzní léky u osob s vysokým krevním tlakem (BP), 78 % si bylo vědomo, že jsou hypertenzní, 68 % bylo léčeno antihypertenzivy a pouze 64 % léčených jedinců měl kontrolovanou hypertenzi.
Anesteziologický management u těchto pacientů se zkomplikoval v důsledku kardiopulmonálních změn, ke kterým dochází při vytváření pneumoperitonea s CO2 a polohy pacienta nutné pro různé laparoskopické operace. Účinky pneumoperitonea pro laparoskopické operace na srdeční frekvenci a krevní tlak byly rozpoznány před více než 50 lety a bylo pozorováno, že velikost změn závisí na hloubce anestezie. Kardiovaskulární, neuroendokrinní a renální změny vyvolané CO2 pneumoperitoneem vytvářejí komplexní patofyziologický stav pozoruhodně podobný stavu u pacientů s chronickým srdečním selháním, i když iniciační příhoda je zjevně velmi odlišná. U normotenzních jedinců jsou tyto hemodynamické změny krátkodobé5 a pravděpodobně málo významné. Tyto hemodynamické změny jsou však nebezpečné pro pacienty s hypertenzí, myokardiální insuficiencí nebo cerebrovaskulárním onemocněním.
Byly vyzkoušeny různé farmakologické a nefarmakologické metody k omezení presorické odpovědi po vytvoření pneumoperitonea. Míra úspěšnosti se u různých metod liší, protože každá metoda má své výhody a nevýhody. V několika klinických studiích již byly perorálně nebo parenterálně použity léky, jako jsou opioidy, β-blokátory, lidokain, blokátory nitrátových kalciových kanálů nebo hořčík, aby se tato sympatoadrenální odpověď zmírnila. V poslední době je značný zájem o použití a2-adrenergních agonistů k zajištění hemodynamické stability během pneumoperitonea.
Dexmedetomidin známý svou sedací při bdělém stavu je osmkrát selektivnější než klonidin pro α2-adrenergní receptory. Poměr a2:al aktivity dexmedetomidinu je 1620:1. Aktivuje kinázy pro přežití a zmírňuje ischemii a hypoxické poškození, včetně kardio ochrany. Současná infuze během operace snižuje spotřebu anestetika o 20–50 % a způsobuje snížení srdeční frekvence a krevního tlaku, což může být výhodné pro hypertoniky. Hypertenze spojená s pneumoperitoneem u normotenzních pacientů byla kontrolována nasycovací dávkou dexmedetomidinu. Naším racionálním východiskem je tedy vidět hemodynamickou stabilitu dexmedatomindinu u hypertoniků podstupujících pneumoperitoneum.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Raná fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pákistán, 75520
- Dr. Ruth K.M Pfau Civil Hospital Dow university of health sciences
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Hypertenzní pacienti obou pohlaví ve věku 17 až 70 let, kteří podstupují laparoskopickou cholecystektomii.
- ASA II a III
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s předchozí anamnézou srdečního onemocnění, jako je ischemická choroba srdeční, chlopenní poruchy, podstoupili předchozí chlopenní náhrady, infekční endokarditidu a revmatickou horečku.
- Onemocnění ledvin, jako je akutní poškození ledvin a chronická onemocnění ledvin.
- Endokrinní onemocnění, jako je feochromocytom, hypertyreóza, hypotyreóza, cushingova choroba atd.
- Březí a kojící samice
- Krátký tlustý krk s předpokládanou obtížnou intubací
- Jakýkoli druh obstrukčního restriktivního nebo reaktivního onemocnění dýchacích cest
- Pacient alergický na kterýkoli ze studovaných léků.
- Obézní pacienti (BMI>35)
- Narkomani
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Dexmedetomidin
Infuze dexmedetomidinu čtyři 50ml injekční stříkačky obsahující 1 mikrogram na ml dexmedetomidinu
|
Infuze dexmedetomidinu bude připravena ve čtyřech injekčních stříkačkách o objemu 50 ml obsahujících dexmedetomidin v koncentraci 1 mikrogram na mililitr.
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Normální fyziologický roztok 0,9 %
Čtyři 50 ml injekční stříkačky po 0,9
% Běžná slanost
|
0,9 % jako placebo
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna systolického krevního tlaku během pneumoperitonea
Časové okno: Od výchozího stavu do konce pneumoperitonia v průměru 2 hodiny
|
Systolický krevní tlak bude zaznamenáván na začátku, po indukci, každých 5 minut po indukci do konce pneumoperitonia a každých 5 minut po dobu 30 minut po operaci
|
Od výchozího stavu do konce pneumoperitonia v průměru 2 hodiny
|
|
změna diastolického krevního tlaku během pneumoperitonea
Časové okno: od výchozího stavu do konce pneumoperitonea, v průměru 2 hodiny
|
Diastolický krevní tlak bude zaznamenáván na začátku, po indukci, každých 5 minut po indukci do konce pneumoperitonia a každých 5 minut po dobu 30 minut po operaci
|
od výchozího stavu do konce pneumoperitonea, v průměru 2 hodiny
|
|
změna průměrného arteriálního krevního tlaku během pneumoperitonea
Časové okno: od výchozího stavu do konce pneumoperitonea, v průměru 2 hodiny
|
Průměrný arteriální krevní tlak bude zaznamenáván na začátku, po indukci, každých 5 minut po indukci do konce pneumoperitonia a každých 5 minut po dobu 30 minut po operaci
|
od výchozího stavu do konce pneumoperitonea, v průměru 2 hodiny
|
|
změna srdeční frekvence během pneumoperitonea
Časové okno: od výchozího stavu do konce pneumoperitonea, v průměru 2 hodiny
|
Srdeční frekvence bude zaznamenávána na začátku, po indukci, každých 5 minut po indukci do konce pneumoperitonia a každých 5 minut po dobu 30 minut po operaci
|
od výchozího stavu do konce pneumoperitonea, v průměru 2 hodiny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Intubace na systolický krevní tlak
Časové okno: Indukce
|
SBP bude zaznamenán při indukci.
|
Indukce
|
|
Intubace na diastolický krevní tlak
Časové okno: Indukce
|
DBP bude zaznamenán při indukci
|
Indukce
|
|
Průměrná intubace na arteriální krevní tlak
Časové okno: Indukce
|
MAP bude uveden na úvod.
|
Indukce
|
|
intubace srdeční frekvence
Časové okno: Indukce
|
HR bude zaznamenán na úvodu.
|
Indukce
|
|
Pooperační sedace
Časové okno: každých 5 minut, maximálně 30 minut
|
Modifikované Ramsey skóre se používá pro sedaci, skládá se z 1-6, kde 6 znamená nejhorší (žádná odpověď) a 6 znamená dobrou odpověď Od dokončení operace do 30 minut po operaci
|
každých 5 minut, maximálně 30 minut
|
|
Pooperační analgezie
Časové okno: každých 5 minut, maximálně 30 minut
|
Vizuální analogová stupnice Od dokončení operace do 30 minut po operaci (0 žádná bolest, 10 nejhorší bolest)
|
každých 5 minut, maximálně 30 minut
|
|
Komplikace
Časové okno: každých 5 minut od indukce až do 30 minut po proceduře
|
bradykardie, tachykardie, hypertenze a hypotenze
|
každých 5 minut od indukce až do 30 minut po proceduře
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Muhammad Imran, FCPS, Dow University of Health Sciences
- Vrchní vyšetřovatel: Hanya Javaid, FCPS, Dow University of Health Sciences
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Hypertenze
- Fyziologické účinky léků
- Adrenergní látky
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Depresiva centrálního nervového systému
- Agenti periferního nervového systému
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Analgetika, nenarkotika
- Agonisté adrenergních alfa-2 receptorů
- Adrenergní alfa-agonisté
- Adrenergní agonisté
- Hypnotika a sedativa
- Dexmedetomidin
Další identifikační čísla studie
- PfauCHKarachi
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Injekce dexmedetomidinu
-
Beijing Boren HospitalUkončenoPokročilý pevný nádor | Recidivující/refrakterní lymfomČína
-
Jiangsu Renocell Biotech CompanyZatím nenabírámeSystémová skleróza
-
Beijing Tiantan HospitalNeurodawn Pharmaceutical Co., Ltd.DokončenoAkutní ischemická mrtviceČína
-
Bio-Thera SolutionsDokončeno
-
Jiangsu Kanion Pharmaceutical Co., LtdBeijing Bionovo Medicine Development Co., Ltd.Dokončeno
-
Dermatology Cosmetic Laser Medical Associates of...SanofiStaženoVyhublost | LipodystrofieSpojené státy
-
Advanz PharmaAstellas Pharma US, Inc.DokončenoFlutter síníSpojené státy, Kanada, Dánsko, Švédsko
-
Advanz PharmaAstellas Pharma US, Inc.DokončenoFibrilace síníSpojené státy, Kanada, Švédsko, Dánsko
-
KangLaiTe USADokončenoNovotvary | Solidní nádory odolné vůči standardní terapiiSpojené státy