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Estabilidad hemodinámica de la dexmedetomidina en pacientes hipertensos sometidos a colecistectomía laparoscópica

21 de diciembre de 2020 actualizado por: Muhammad Imran Riasat, Dr. Ruth K.M. Pfau Civil Hospital, Karachi

Observar la estabilidad hemodinámica de la dexmedetomidina en pacientes hipertensos sometidos a colecistectomía laparoscópica.

La dexmedetomidina proporciona una mejor estabilidad hemodinámica a los pacientes hipertensos sometidos a colecistectomía laparoscópica.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Las cirugías laparoscópicas forman una esencia de la práctica quirúrgica actual debido a su magnificación, menor cicatriz estética, menor dolor postoperatorio y disminución de la estancia hospitalaria junto con menor morbilidad y mortalidad.

Según la American Heart Association (AHA), aproximadamente 86 millones de adultos (34 %) en los Estados Unidos padecen hipertensión, que se define como una presión arterial sistólica (PAS) de 140 mm Hg o más o una presión arterial diastólica ( PAD) de 90 mm Hg o más, tomando medicamentos antihipertensivos de aquellos con presión arterial alta (PA), el 78% sabía que era hipertenso, el 68% estaba siendo tratado con agentes antihipertensivos, y solo el 64% de los individuos tratados Tenía hipertensión controlada.

El manejo anestésico en estos pacientes se ha vuelto complicado debido a los cambios cardiopulmonares que ocurren durante la creación del neumoperitoneo con CO2 y la posición del paciente requerida para diferentes cirugías laparoscópicas. Los efectos del neumoperitoneo para cirugías laparoscópicas sobre la frecuencia cardíaca y la presión arterial se reconocieron hace más de 50 años y se observó que la magnitud de los cambios dependía de la profundidad de la anestesia. Los cambios cardiovasculares, neuroendocrinos y renales inducidos por el neumoperitoneo con CO2 producen un estado fisiopatológico complejo notablemente similar al de los pacientes con insuficiencia cardíaca crónica, aunque el evento inicial es claramente muy diferente. En sujetos normotensos estos cambios hemodinámicos son de corta duración5 y probablemente de poca importancia. Sin embargo, estas alteraciones hemodinámicas son peligrosas para los pacientes con hipertensión, insuficiencia miocárdica o enfermedad cerebrovascular.

Se han intentado varios métodos farmacológicos y no farmacológicos para limitar la respuesta presora después de la creación del neumoperitoneo. La tasa de éxito es variable con diferentes métodos porque cada método tiene sus propias ventajas y desventajas. En varios ensayos clínicos, fármacos como opiáceos, bloqueadores β, lidocaína, bloqueadores de los canales de calcio con nitrato o magnesio ya se han utilizado por vía oral o parenteral para obstruir esta respuesta simpatoadrenal. Recientemente, existe un interés considerable en el uso de agonistas adrenérgicos α2 para brindar estabilidad hemodinámica durante el neumoperitoneo.

La dexmedetomidina, famosa por su sedación despierto, es ocho veces más selectiva que la clonidina para los receptores adrenérgicos α2. La relación de actividad α2:α1 de dexmedetomidina es 1620:1. Activa las quinasas pro supervivencia y atenúa la isquemia y la lesión hipóxica, incluida la cardioprotección. La infusión concurrente durante la cirugía reduce el consumo de anestésico en un 20-50% y produce una disminución de la frecuencia cardíaca y la presión arterial que puede ser ventajosa para los hipertensos. La hipertensión asociada al neumoperitoneo en pacientes normotensos ha sido controlada con la dosis de carga de dexmedetomidina. Entonces, nuestro fundamento es ver la estabilidad hemodinámica de la dexmedatomindina en pacientes hipertensos sometidos a neumoperitoneo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

44

Fase

  • Fase temprana 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistán, 75520
        • Dr. Ruth K.M Pfau Civil Hospital Dow university of health sciences

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

17 años a 70 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes hipertensos de ambos sexos de 17 a 70 años de edad que se someten a colecistectomía laparoscópica.
  • ASA II y III

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con antecedentes de enfermedad cardíaca como cardiopatía isquémica, trastornos valvulares, reemplazos valvulares previos, endocarditis infecciosa y fiebre reumática.
  • Enfermedades renales como lesión renal aguda y enfermedades renales crónicas.
  • Enfermedades endocrinas como feocromocitoma, hipertiroidismo, hipotiroidismo, enfermedad de Cushing, etc.
  • Hembras gestantes y lactantes
  • Cuello corto y grueso con intubación difícil anticipada
  • Cualquier tipo de enfermedad obstructiva, restrictiva o reactiva de las vías respiratorias.
  • Paciente alérgico a alguno de los medicamentos del estudio.
  • Pacientes obesos (IMC>35)
  • Adictos a los estupefacientes

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Dexmedetomidina
Perfusión de dexmedetomidina cuatro jeringas de 50 ml que contienen 1 microgramo por ml de dexmedetomidina
La perfusión de dexmedetomidina se preparará en cuatro jeringas de 50 ml que contengan dexmedetomidina en una concentración de 1 microgramo por mililitro.
Otros nombres:
  • dexmedetomidina
Comparador de placebos: SALINA NORMAL 0,9%
Cuatro jeringas de 50 ml de .9 % Solución salina normal
0,9% como placebo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la presión arterial sistólica durante el neumoperitoneo
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el final del neumoperitonio, un promedio de 2 horas
La presión arterial sistólica se anotará al inicio, después de la inducción, cada 5 minutos después de la inducción hasta el final del neumoperitonio y cada 5 minutos durante los 30 minutos posteriores a la operación.
Desde el inicio hasta el final del neumoperitonio, un promedio de 2 horas
cambio en la presión arterial diastólica durante el neumoperitoneo
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta el final del neumoperitoneo, un promedio de 2 horas
La presión arterial diastólica se anotará al inicio, después de la inducción, cada 5 minutos después de la inducción hasta el final del neumoperitonio y cada 5 minutos durante los 30 minutos posteriores a la operación.
desde el inicio hasta el final del neumoperitoneo, un promedio de 2 horas
cambio en la presión arterial media durante el neumoperitoneo
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta el final del neumoperitoneo, un promedio de 2 horas
La presión arterial media se anotará al inicio, después de la inducción, cada 5 minutos después de la inducción hasta el final del neumoperitonio y cada 5 minutos durante los 30 minutos posteriores a la operación.
desde el inicio hasta el final del neumoperitoneo, un promedio de 2 horas
cambio en la frecuencia cardíaca durante el neumoperitoneo
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta el final del neumoperitoneo, un promedio de 2 horas
La frecuencia cardíaca se anotará al inicio, después de la inducción, cada 5 minutos después de la inducción hasta el final del neumoperitonio y cada 5 minutos durante los 30 minutos posteriores a la operación.
desde el inicio hasta el final del neumoperitoneo, un promedio de 2 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Intubación de presión arterial sistólica
Periodo de tiempo: Inducción
La PAS se anotará en la inducción.
Inducción
Intubación de presión arterial diastólica
Periodo de tiempo: Inducción
La PAD se anotará en la inducción.
Inducción
Intubación de la presión arterial media
Periodo de tiempo: Inducción
MAP se anotará en la inducción.
Inducción
intubación de frecuencia cardíaca
Periodo de tiempo: Inducción
HR se anotará en la inducción.
Inducción
Sedación postoperatoria
Periodo de tiempo: cada 5 minutos, hasta 30 minutos
El uso de la puntuación de Ramsey modificada para la sedación consta de 1 a 6, donde 6 indica peor (sin respuesta) y 6 indica buena respuesta Desde la finalización de la cirugía hasta 30 minutos después de la operación
cada 5 minutos, hasta 30 minutos
Analgesia postoperatoria
Periodo de tiempo: cada 5 minutos, hasta 30 minutos
Escala analógica visual Desde la finalización de la cirugía hasta los 30 minutos posteriores a la operación (0 sin dolor, 10 con el peor dolor)
cada 5 minutos, hasta 30 minutos
Complicación
Periodo de tiempo: cada 5 minutos desde la inducción, hasta 30 minutos después del procedimiento
bradicardia, taquicardia, hipertensión e hipotensión
cada 5 minutos desde la inducción, hasta 30 minutos después del procedimiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Muhammad Imran, FCPS, Dow University of Health Sciences
  • Investigador principal: Hanya Javaid, FCPS, Dow University of Health Sciences

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

30 de diciembre de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

2 de marzo de 2021

Finalización del estudio (Anticipado)

2 de marzo de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de octubre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de noviembre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

27 de noviembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de diciembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de diciembre de 2020

Última verificación

1 de diciembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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