- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04646317
Estabilidad hemodinámica de la dexmedetomidina en pacientes hipertensos sometidos a colecistectomía laparoscópica
Observar la estabilidad hemodinámica de la dexmedetomidina en pacientes hipertensos sometidos a colecistectomía laparoscópica.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las cirugías laparoscópicas forman una esencia de la práctica quirúrgica actual debido a su magnificación, menor cicatriz estética, menor dolor postoperatorio y disminución de la estancia hospitalaria junto con menor morbilidad y mortalidad.
Según la American Heart Association (AHA), aproximadamente 86 millones de adultos (34 %) en los Estados Unidos padecen hipertensión, que se define como una presión arterial sistólica (PAS) de 140 mm Hg o más o una presión arterial diastólica ( PAD) de 90 mm Hg o más, tomando medicamentos antihipertensivos de aquellos con presión arterial alta (PA), el 78% sabía que era hipertenso, el 68% estaba siendo tratado con agentes antihipertensivos, y solo el 64% de los individuos tratados Tenía hipertensión controlada.
El manejo anestésico en estos pacientes se ha vuelto complicado debido a los cambios cardiopulmonares que ocurren durante la creación del neumoperitoneo con CO2 y la posición del paciente requerida para diferentes cirugías laparoscópicas. Los efectos del neumoperitoneo para cirugías laparoscópicas sobre la frecuencia cardíaca y la presión arterial se reconocieron hace más de 50 años y se observó que la magnitud de los cambios dependía de la profundidad de la anestesia. Los cambios cardiovasculares, neuroendocrinos y renales inducidos por el neumoperitoneo con CO2 producen un estado fisiopatológico complejo notablemente similar al de los pacientes con insuficiencia cardíaca crónica, aunque el evento inicial es claramente muy diferente. En sujetos normotensos estos cambios hemodinámicos son de corta duración5 y probablemente de poca importancia. Sin embargo, estas alteraciones hemodinámicas son peligrosas para los pacientes con hipertensión, insuficiencia miocárdica o enfermedad cerebrovascular.
Se han intentado varios métodos farmacológicos y no farmacológicos para limitar la respuesta presora después de la creación del neumoperitoneo. La tasa de éxito es variable con diferentes métodos porque cada método tiene sus propias ventajas y desventajas. En varios ensayos clínicos, fármacos como opiáceos, bloqueadores β, lidocaína, bloqueadores de los canales de calcio con nitrato o magnesio ya se han utilizado por vía oral o parenteral para obstruir esta respuesta simpatoadrenal. Recientemente, existe un interés considerable en el uso de agonistas adrenérgicos α2 para brindar estabilidad hemodinámica durante el neumoperitoneo.
La dexmedetomidina, famosa por su sedación despierto, es ocho veces más selectiva que la clonidina para los receptores adrenérgicos α2. La relación de actividad α2:α1 de dexmedetomidina es 1620:1. Activa las quinasas pro supervivencia y atenúa la isquemia y la lesión hipóxica, incluida la cardioprotección. La infusión concurrente durante la cirugía reduce el consumo de anestésico en un 20-50% y produce una disminución de la frecuencia cardíaca y la presión arterial que puede ser ventajosa para los hipertensos. La hipertensión asociada al neumoperitoneo en pacientes normotensos ha sido controlada con la dosis de carga de dexmedetomidina. Entonces, nuestro fundamento es ver la estabilidad hemodinámica de la dexmedatomindina en pacientes hipertensos sometidos a neumoperitoneo.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Sindh
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Karachi, Sindh, Pakistán, 75520
- Dr. Ruth K.M Pfau Civil Hospital Dow university of health sciences
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes hipertensos de ambos sexos de 17 a 70 años de edad que se someten a colecistectomía laparoscópica.
- ASA II y III
Criterio de exclusión:
- Pacientes con antecedentes de enfermedad cardíaca como cardiopatía isquémica, trastornos valvulares, reemplazos valvulares previos, endocarditis infecciosa y fiebre reumática.
- Enfermedades renales como lesión renal aguda y enfermedades renales crónicas.
- Enfermedades endocrinas como feocromocitoma, hipertiroidismo, hipotiroidismo, enfermedad de Cushing, etc.
- Hembras gestantes y lactantes
- Cuello corto y grueso con intubación difícil anticipada
- Cualquier tipo de enfermedad obstructiva, restrictiva o reactiva de las vías respiratorias.
- Paciente alérgico a alguno de los medicamentos del estudio.
- Pacientes obesos (IMC>35)
- Adictos a los estupefacientes
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Dexmedetomidina
Perfusión de dexmedetomidina cuatro jeringas de 50 ml que contienen 1 microgramo por ml de dexmedetomidina
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La perfusión de dexmedetomidina se preparará en cuatro jeringas de 50 ml que contengan dexmedetomidina en una concentración de 1 microgramo por mililitro.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: SALINA NORMAL 0,9%
Cuatro jeringas de 50 ml de .9
% Solución salina normal
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0,9% como placebo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la presión arterial sistólica durante el neumoperitoneo
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el final del neumoperitonio, un promedio de 2 horas
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La presión arterial sistólica se anotará al inicio, después de la inducción, cada 5 minutos después de la inducción hasta el final del neumoperitonio y cada 5 minutos durante los 30 minutos posteriores a la operación.
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Desde el inicio hasta el final del neumoperitonio, un promedio de 2 horas
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cambio en la presión arterial diastólica durante el neumoperitoneo
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta el final del neumoperitoneo, un promedio de 2 horas
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La presión arterial diastólica se anotará al inicio, después de la inducción, cada 5 minutos después de la inducción hasta el final del neumoperitonio y cada 5 minutos durante los 30 minutos posteriores a la operación.
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desde el inicio hasta el final del neumoperitoneo, un promedio de 2 horas
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cambio en la presión arterial media durante el neumoperitoneo
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta el final del neumoperitoneo, un promedio de 2 horas
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La presión arterial media se anotará al inicio, después de la inducción, cada 5 minutos después de la inducción hasta el final del neumoperitonio y cada 5 minutos durante los 30 minutos posteriores a la operación.
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desde el inicio hasta el final del neumoperitoneo, un promedio de 2 horas
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cambio en la frecuencia cardíaca durante el neumoperitoneo
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta el final del neumoperitoneo, un promedio de 2 horas
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La frecuencia cardíaca se anotará al inicio, después de la inducción, cada 5 minutos después de la inducción hasta el final del neumoperitonio y cada 5 minutos durante los 30 minutos posteriores a la operación.
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desde el inicio hasta el final del neumoperitoneo, un promedio de 2 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Intubación de presión arterial sistólica
Periodo de tiempo: Inducción
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La PAS se anotará en la inducción.
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Inducción
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Intubación de presión arterial diastólica
Periodo de tiempo: Inducción
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La PAD se anotará en la inducción.
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Inducción
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Intubación de la presión arterial media
Periodo de tiempo: Inducción
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MAP se anotará en la inducción.
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Inducción
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intubación de frecuencia cardíaca
Periodo de tiempo: Inducción
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HR se anotará en la inducción.
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Inducción
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Sedación postoperatoria
Periodo de tiempo: cada 5 minutos, hasta 30 minutos
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El uso de la puntuación de Ramsey modificada para la sedación consta de 1 a 6, donde 6 indica peor (sin respuesta) y 6 indica buena respuesta Desde la finalización de la cirugía hasta 30 minutos después de la operación
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cada 5 minutos, hasta 30 minutos
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Analgesia postoperatoria
Periodo de tiempo: cada 5 minutos, hasta 30 minutos
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Escala analógica visual Desde la finalización de la cirugía hasta los 30 minutos posteriores a la operación (0 sin dolor, 10 con el peor dolor)
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cada 5 minutos, hasta 30 minutos
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Complicación
Periodo de tiempo: cada 5 minutos desde la inducción, hasta 30 minutos después del procedimiento
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bradicardia, taquicardia, hipertensión e hipotensión
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cada 5 minutos desde la inducción, hasta 30 minutos después del procedimiento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Muhammad Imran, FCPS, Dow University of Health Sciences
- Investigador principal: Hanya Javaid, FCPS, Dow University of Health Sciences
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Hipertensión
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Analgésicos no narcóticos
- Agonistas del receptor adrenérgico alfa-2
- Agonistas alfa adrenérgicos
- Agonistas adrenérgicos
- Hipnóticos y sedantes
- Dexmedetomidina
Otros números de identificación del estudio
- PfauCHKarachi
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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