- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04646317
Hæmodynamisk stabilitet af dexmedetomidin hos hypertensive patienter, der gennemgår laparoskopisk kolecystektomi
At observere den hæmodynamiske stabilitet af dexmedetomidin hos hypertensive patienter, der gennemgår laparoskopisk kolecystektomi.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Laparoskopiske operationer udgør en essens af nutidens kirurgiske praksis på grund af dens forstørrelse, mindre kosmetiske ar, færre postoperative smerter og nedsat hospitalsophold sammen med mindre sygelighed og dødelighed.
Ifølge American Heart Association (AHA) er omkring 86 millioner voksne (34%) i USA ramt af hypertension, som defineres som et systolisk blodtryk (SBP) på 140 mm Hg eller mere eller et diastolisk blodtryk ( DBP) på 90 mm Hg eller mere, ved at tage antihypertensiv medicin af personer med højt blodtryk (BP), var 78 % klar over, at de var hypertensive, 68 % blev behandlet med antihypertensiva og kun 64 % af de behandlede personer havde kontrolleret hypertension.
Anæstesibehandling hos disse patienter er blevet kompliceret på grund af kardiopulmonale ændringer, der opstår under dannelsen af pneumoperitoneum med CO2 og patientposition, der kræves til forskellige laparoskopioperationer. Effekter af pneumoperitoneum til laparoskopiske operationer på hjertefrekvens og blodtryk blev erkendt for mere end 50 år siden, og størrelsen af ændringerne blev observeret at afhænge af anæstesiens dybde. De kardiovaskulære, neuroendokrine og nyreforandringer induceret af CO2-pneumoperitoneum producerer en kompleks patofysiologisk tilstand, der er bemærkelsesværdigt lig den hos patienter med kronisk hjertesvigt, selvom den initierende begivenhed klart er meget anderledes. Hos normotensive forsøgspersoner er disse hæmodynamiske ændringer kortvarige5 og sandsynligvis af ringe betydning. Disse hæmodynamiske ændringer er imidlertid farlige for patienter med hypertension, myokardieinsufficiens eller cerebrovaskulær sygdom.
Forskellige farmakologiske og ikke-farmakologiske metoder er blevet forsøgt for at begrænse pressorresponset efter dannelsen af pneumoperitoneum. Succesraten er variabel med forskellige metoder, fordi hver metode har sine egne fordele og ulemper. I adskillige kliniske forsøg er lægemidler som opioider, β-blokkere, lidocain, nitrat-calciumkanalblokkere eller magnesium allerede blevet brugt oralt eller parenteralt for at dæmpe dette sympathoadrenale respons. For nylig er der betydelig interesse for anvendelsen af α2-adrenerge agonister til at tilvejebringe hæmodynamisk stabilitet under pneumoperitoneum.
Dexmedetomidin berømt for sin vågne sedation er otte gange mere selektiv end clonidin for de α2-adrenerge receptorer. Forholdet mellem α2:α1-aktivitet af dexmedetomidin er 1620:1. Det aktiverer pro-overlevelse kinaser og dæmper iskæmi og hypoxisk skade, herunder cardiobeskyttelse. Samtidig infusion under operationen reducerer forbruget af anæstetika med 20-50% og giver et fald i hjertefrekvens og blodtryk, som kan være fordelagtigt for hypertensive. Hypertension forbundet med pneumoperitoneum hos normotensive patienter er blevet kontrolleret med startdosis af dexmedetomidin. Så vores rationelle er at se den hæmodynamiske stabilitet af dexmedatomindin hos hypertensive patienter, der gennemgår pneumoperitoneum.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pakistan, 75520
- Dr. Ruth K.M Pfau Civil Hospital Dow university of health sciences
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Hypertensive patienter af begge køn i alderen 17 år til 70 år, som er under laparoskopisk kolecystektomi.
- ASA II og III
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med tidligere hjertesygdomme som iskæmisk hjertesygdom, klaplidelser, gennemgået tidligere klapudskiftninger, infektiøs endocarditis og gigtfeber.
- Nyresygdomme som akut nyreskade og kroniske nyresygdomme.
- Endokrine sygdomme som fæokromocytom, hyperthyroidisme, hypothyroidisme, cushing sygdom osv.
- Drægtige og ammende hunner
- Kort tyk hals med forventet vanskelig intubation
- Enhver form for obstruktiv restriktiv eller reaktiv luftvejssygdom
- Patient allergisk over for nogen af undersøgelsens medicin.
- Overvægtige patienter (BMI>35)
- Narkotikamisbrugere
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Dexmedetomidin
Dexmedetomidininfusion fire 50 ml sprøjter indeholdende 1 mikrogram pr. ml dexmedetomidin
|
Infusion af dexmedetomidin vil blive tilberedt i fire sprøjter á 50 ml indeholdende dexmedetomidin i en koncentration på 1 mikrogram pr. milliliter.
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: normal saltvand 0,9 %
Fire 50 ml sprøjter på 0,9
% Normal SALTLINE
|
0,9 % som placebo
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i systolisk blodtryk under pneumoperitoneum
Tidsramme: Fra baseline til slutningen af pneumoperitonium, i gennemsnit 2 timer
|
Systolisk blodtryk vil blive noteret på baseline, efter induktion, hvert 5. minut efter induktion til slutningen af pneumoperitonium og hvert 5. minut i 30 minutter efter operationen
|
Fra baseline til slutningen af pneumoperitonium, i gennemsnit 2 timer
|
|
ændring i diastolisk blodtryk under pneumoperitoneum
Tidsramme: fra baseline til slutningen af pneumoperitoneum, i gennemsnit 2 timer
|
Diastolisk blodtryk vil blive noteret på baseline, efter induktion, hvert 5. minut efter induktion til slutningen af pneumoperitonium og hvert 5. minut i 30 minutter efter operationen
|
fra baseline til slutningen af pneumoperitoneum, i gennemsnit 2 timer
|
|
ændring i det gennemsnitlige arterielle blodtryk under pneumoperitoneum
Tidsramme: fra baseline til slutningen af pneumoperitoneum, i gennemsnit 2 timer
|
Gennemsnitligt arterielt blodtryk vil blive noteret på baseline, efter induktion, hvert 5. minut efter induktion til slutningen af pneumoperitonium og hvert 5. minut i 30 minutter efter operationen
|
fra baseline til slutningen af pneumoperitoneum, i gennemsnit 2 timer
|
|
ændring i hjertefrekvens under pneumoperitoneum
Tidsramme: fra baseline til slutningen af pneumoperitoneum, i gennemsnit 2 timer
|
Hjertefrekvens vil blive noteret på baseline, efter induktion, hvert 5. minut efter induktion til slutningen af pneumoperitonium og hvert 5. minut i 30 minutter efter operationen
|
fra baseline til slutningen af pneumoperitoneum, i gennemsnit 2 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Systolisk blodtryksintubation
Tidsramme: Induktion
|
SBP vil blive noteret ved induktionen.
|
Induktion
|
|
Diastolisk blodtryksintubation
Tidsramme: Induktion
|
DBP vil blive noteret ved induktionen
|
Induktion
|
|
Gennemsnitlig arteriel blodtryksintubation
Tidsramme: Induktion
|
MAP vil blive noteret ved indskolingen.
|
Induktion
|
|
puls intubation
Tidsramme: Induktion
|
HR vil blive noteret ved introduktionen.
|
Induktion
|
|
Postoperativ sedation
Tidsramme: hvert 5. minut, op til 30 minutter
|
Modificeret Ramsey score brug til sedation, den består af 1-6, hvor 6 indikerer dårligst (ingen respons) og 6 indikerer god respons Fra afsluttet operation til 30 minutter efter operationen
|
hvert 5. minut, op til 30 minutter
|
|
Postoperativ analgesi
Tidsramme: hvert 5. minut, op til 30 minutter
|
Visuel analog skala Fra afsluttet operation til 30 minutter efter operationen (0 ingen smerte, 10 wost smerte)
|
hvert 5. minut, op til 30 minutter
|
|
Komplikation
Tidsramme: hvert 5. minut fra induktion, op til 30 minutter efter proceduren
|
bradykardi, takykardi, hypertension og hypotension
|
hvert 5. minut fra induktion, op til 30 minutter efter proceduren
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Muhammad Imran, FCPS, Dow University of Health Sciences
- Ledende efterforsker: Hanya Javaid, FCPS, Dow University of Health Sciences
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hjerte-kar-sygdomme
- Karsygdomme
- Forhøjet blodtryk
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Adrenerge midler
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Adrenerge alfa-2-receptoragonister
- Adrenerge alfa-agonister
- Adrenerge agonister
- Hypnotika og beroligende midler
- Dexmedetomidin
Andre undersøgelses-id-numre
- PfauCHKarachi
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Forhøjet blodtryk
-
VIVUS LLCIkke rekrutterer endnuPulmonal arteriel hypertension | Pulmonal arteriel hypertension (PAH) (WHO Group 1 PH) | Pulmonal arteriel hypertension (PAH) | Pulmonal arteriel hypertension WHO gruppe I | Pulmonal arteriel hypertension PAH
-
Inhibikase TherapeuticsIkke rekrutterer endnuPulmonal arteriel hypertension (PAH)
-
Philipps University MarburgMSD Sharp & Dohme GmbH, GermanyIkke rekrutterer endnu
-
Franz Rischard, DOAcceleron Pharma, Inc., a wholly-owned subsidiary of Merck & Co., Inc...Ikke rekrutterer endnuPulmonal hypertension | Pulmonal arteriel hypertension (PAH)Forenede Stater
-
BayerAfsluttet
-
National Taiwan University Hospital Hsin-Chu BranchRekrutteringHypertension, essentiel | Hypertension, maskeretTaiwan
-
Rutgers, The State University of New JerseyRekrutteringPulmonal arteriel hypertension | Pulmonal hypertension | Pulmonal arteriel hypertension (PAH) (WHO Group 1 PH) | Pulmonal arteriel hypertension af medfødt hjertesygdom | Pulmonal arteriel hypertension forbundet med skistosomiasis (lidelse) | Pulmonal arteriel og kronisk tromboembolisk pulmonal... og andre forholdForenede Stater
-
BackBeat Medical IncIkke rekrutterer endnuHypertension, systolisk | Hypertension (HTN) | Hjertesvigt med bevaret ejektionsfraktion (HFpEF)Georgien
-
Stanford UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); University of MichiganIkke rekrutterer endnuPulmonal arteriel hypertension (PAH)Forenede Stater
-
University of Sao Paulo General HospitalRekrutteringPulmonal arteriel hypertension (PAH)Brasilien
Kliniske forsøg med Dexmedetomidin injektion
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Ikke rekrutterer endnu
-
Grand Medical Pty Ltd.Aktiv, ikke rekrutterende
-
Beijing Boren HospitalAfsluttetAvanceret solid tumor | Recidiverende/refraktær lymfomKina
-
Ruijin HospitalShanghai Essight Bio Co.,LtdRekruttering
-
Staidson (Beijing) Biopharmaceuticals Co., LtdAfsluttetAcute respiratory distress syndromKina
-
Jiangsu Kanion Pharmaceutical Co., LtdBeijing Bionovo Medicine Development Co., Ltd.Afsluttet
-
Shengjing HospitalJiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.RekrutteringHR Positiv/HER2 lav brystkræftKina
-
Jeffrey S HeierKato Pharmaceuticals, Inc.AfsluttetVitreomakulær trækkraft | Vitreomakulær vedhæftning | Vitreomakulær vedhæftningForenede Stater
-
Bio-Thera SolutionsAfsluttet
-
GE HealthcareRekrutteringOnkologi | Ondartet fast tumorHolland