Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hæmodynamisk stabilitet af dexmedetomidin hos hypertensive patienter, der gennemgår laparoskopisk kolecystektomi

21. december 2020 opdateret af: Muhammad Imran Riasat, Dr. Ruth K.M. Pfau Civil Hospital, Karachi

At observere den hæmodynamiske stabilitet af dexmedetomidin hos hypertensive patienter, der gennemgår laparoskopisk kolecystektomi.

Dexmedetomidin giver bedre hæmodynamisk stabilitet til patienter med hypertension, der gennemgår laparoskopisk kolecystektomi.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Laparoskopiske operationer udgør en essens af nutidens kirurgiske praksis på grund af dens forstørrelse, mindre kosmetiske ar, færre postoperative smerter og nedsat hospitalsophold sammen med mindre sygelighed og dødelighed.

Ifølge American Heart Association (AHA) er omkring 86 millioner voksne (34%) i USA ramt af hypertension, som defineres som et systolisk blodtryk (SBP) på 140 mm Hg eller mere eller et diastolisk blodtryk ( DBP) på 90 mm Hg eller mere, ved at tage antihypertensiv medicin af personer med højt blodtryk (BP), var 78 % klar over, at de var hypertensive, 68 % blev behandlet med antihypertensiva og kun 64 % af de behandlede personer havde kontrolleret hypertension.

Anæstesibehandling hos disse patienter er blevet kompliceret på grund af kardiopulmonale ændringer, der opstår under dannelsen af ​​pneumoperitoneum med CO2 og patientposition, der kræves til forskellige laparoskopioperationer. Effekter af pneumoperitoneum til laparoskopiske operationer på hjertefrekvens og blodtryk blev erkendt for mere end 50 år siden, og størrelsen af ​​ændringerne blev observeret at afhænge af anæstesiens dybde. De kardiovaskulære, neuroendokrine og nyreforandringer induceret af CO2-pneumoperitoneum producerer en kompleks patofysiologisk tilstand, der er bemærkelsesværdigt lig den hos patienter med kronisk hjertesvigt, selvom den initierende begivenhed klart er meget anderledes. Hos normotensive forsøgspersoner er disse hæmodynamiske ændringer kortvarige5 og sandsynligvis af ringe betydning. Disse hæmodynamiske ændringer er imidlertid farlige for patienter med hypertension, myokardieinsufficiens eller cerebrovaskulær sygdom.

Forskellige farmakologiske og ikke-farmakologiske metoder er blevet forsøgt for at begrænse pressorresponset efter dannelsen af ​​pneumoperitoneum. Succesraten er variabel med forskellige metoder, fordi hver metode har sine egne fordele og ulemper. I adskillige kliniske forsøg er lægemidler som opioider, β-blokkere, lidocain, nitrat-calciumkanalblokkere eller magnesium allerede blevet brugt oralt eller parenteralt for at dæmpe dette sympathoadrenale respons. For nylig er der betydelig interesse for anvendelsen af ​​α2-adrenerge agonister til at tilvejebringe hæmodynamisk stabilitet under pneumoperitoneum.

Dexmedetomidin berømt for sin vågne sedation er otte gange mere selektiv end clonidin for de α2-adrenerge receptorer. Forholdet mellem α2:α1-aktivitet af dexmedetomidin er 1620:1. Det aktiverer pro-overlevelse kinaser og dæmper iskæmi og hypoxisk skade, herunder cardiobeskyttelse. Samtidig infusion under operationen reducerer forbruget af anæstetika med 20-50% og giver et fald i hjertefrekvens og blodtryk, som kan være fordelagtigt for hypertensive. Hypertension forbundet med pneumoperitoneum hos normotensive patienter er blevet kontrolleret med startdosis af dexmedetomidin. Så vores rationelle er at se den hæmodynamiske stabilitet af dexmedatomindin hos hypertensive patienter, der gennemgår pneumoperitoneum.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

44

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistan, 75520
        • Dr. Ruth K.M Pfau Civil Hospital Dow university of health sciences

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

17 år til 70 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Hypertensive patienter af begge køn i alderen 17 år til 70 år, som er under laparoskopisk kolecystektomi.
  • ASA II og III

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med tidligere hjertesygdomme som iskæmisk hjertesygdom, klaplidelser, gennemgået tidligere klapudskiftninger, infektiøs endocarditis og gigtfeber.
  • Nyresygdomme som akut nyreskade og kroniske nyresygdomme.
  • Endokrine sygdomme som fæokromocytom, hyperthyroidisme, hypothyroidisme, cushing sygdom osv.
  • Drægtige og ammende hunner
  • Kort tyk hals med forventet vanskelig intubation
  • Enhver form for obstruktiv restriktiv eller reaktiv luftvejssygdom
  • Patient allergisk over for nogen af ​​undersøgelsens medicin.
  • Overvægtige patienter (BMI>35)
  • Narkotikamisbrugere

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Dexmedetomidin
Dexmedetomidininfusion fire 50 ml sprøjter indeholdende 1 mikrogram pr. ml dexmedetomidin
Infusion af dexmedetomidin vil blive tilberedt i fire sprøjter á 50 ml indeholdende dexmedetomidin i en koncentration på 1 mikrogram pr. milliliter.
Andre navne:
  • dexmedetomidin
Placebo komparator: normal saltvand 0,9 %
Fire 50 ml sprøjter på 0,9 % Normal SALTLINE
0,9 % som placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i systolisk blodtryk under pneumoperitoneum
Tidsramme: Fra baseline til slutningen af ​​pneumoperitonium, i gennemsnit 2 timer
Systolisk blodtryk vil blive noteret på baseline, efter induktion, hvert 5. minut efter induktion til slutningen af ​​pneumoperitonium og hvert 5. minut i 30 minutter efter operationen
Fra baseline til slutningen af ​​pneumoperitonium, i gennemsnit 2 timer
ændring i diastolisk blodtryk under pneumoperitoneum
Tidsramme: fra baseline til slutningen af ​​pneumoperitoneum, i gennemsnit 2 timer
Diastolisk blodtryk vil blive noteret på baseline, efter induktion, hvert 5. minut efter induktion til slutningen af ​​pneumoperitonium og hvert 5. minut i 30 minutter efter operationen
fra baseline til slutningen af ​​pneumoperitoneum, i gennemsnit 2 timer
ændring i det gennemsnitlige arterielle blodtryk under pneumoperitoneum
Tidsramme: fra baseline til slutningen af ​​pneumoperitoneum, i gennemsnit 2 timer
Gennemsnitligt arterielt blodtryk vil blive noteret på baseline, efter induktion, hvert 5. minut efter induktion til slutningen af ​​pneumoperitonium og hvert 5. minut i 30 minutter efter operationen
fra baseline til slutningen af ​​pneumoperitoneum, i gennemsnit 2 timer
ændring i hjertefrekvens under pneumoperitoneum
Tidsramme: fra baseline til slutningen af ​​pneumoperitoneum, i gennemsnit 2 timer
Hjertefrekvens vil blive noteret på baseline, efter induktion, hvert 5. minut efter induktion til slutningen af ​​pneumoperitonium og hvert 5. minut i 30 minutter efter operationen
fra baseline til slutningen af ​​pneumoperitoneum, i gennemsnit 2 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Systolisk blodtryksintubation
Tidsramme: Induktion
SBP vil blive noteret ved induktionen.
Induktion
Diastolisk blodtryksintubation
Tidsramme: Induktion
DBP vil blive noteret ved induktionen
Induktion
Gennemsnitlig arteriel blodtryksintubation
Tidsramme: Induktion
MAP vil blive noteret ved indskolingen.
Induktion
puls intubation
Tidsramme: Induktion
HR vil blive noteret ved introduktionen.
Induktion
Postoperativ sedation
Tidsramme: hvert 5. minut, op til 30 minutter
Modificeret Ramsey score brug til sedation, den består af 1-6, hvor 6 indikerer dårligst (ingen respons) og 6 indikerer god respons Fra afsluttet operation til 30 minutter efter operationen
hvert 5. minut, op til 30 minutter
Postoperativ analgesi
Tidsramme: hvert 5. minut, op til 30 minutter
Visuel analog skala Fra afsluttet operation til 30 minutter efter operationen (0 ingen smerte, 10 wost smerte)
hvert 5. minut, op til 30 minutter
Komplikation
Tidsramme: hvert 5. minut fra induktion, op til 30 minutter efter proceduren
bradykardi, takykardi, hypertension og hypotension
hvert 5. minut fra induktion, op til 30 minutter efter proceduren

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Muhammad Imran, FCPS, Dow University of Health Sciences
  • Ledende efterforsker: Hanya Javaid, FCPS, Dow University of Health Sciences

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

30. december 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

2. marts 2021

Studieafslutning (Forventet)

2. marts 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. oktober 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. november 2020

Først opslået (Faktiske)

27. november 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. december 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. december 2020

Sidst verificeret

1. december 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Forhøjet blodtryk

Kliniske forsøg med Dexmedetomidin injektion

Abonner