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Hämodynamische Stabilität von Dexmedetomidin bei hypertensiven Patienten, die sich einer laparoskopischen Cholezystektomie unterziehen

21. Dezember 2020 aktualisiert von: Muhammad Imran Riasat, Dr. Ruth K.M. Pfau Civil Hospital, Karachi

Beobachtung der hämodynamischen Stabilität von Dexmedetomidin bei hypertensiven Patienten, die sich einer laparoskopischen Cholezystektomie unterziehen.

Dexmedetomidin sorgt für eine bessere hämodynamische Stabilität bei Patienten mit Bluthochdruck, die sich einer laparoskopischen Cholezystektomie unterziehen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Laparoskopische Operationen sind aufgrund der Vergrößerung, der geringeren kosmetischen Narben, der geringeren postoperativen Schmerzen und der kürzeren Krankenhausaufenthalte sowie der geringeren Morbidität und Mortalität ein wesentlicher Bestandteil der heutigen chirurgischen Praxis.

Nach Angaben der American Heart Association (AHA) sind in den Vereinigten Staaten etwa 86 Millionen Erwachsene (34 %) von Bluthochdruck betroffen, der als systolischer Blutdruck (SBP) von 140 mm Hg oder mehr oder als diastolischer Blutdruck definiert ist ( DBP) von 90 mm Hg oder mehr, die blutdrucksenkende Medikamente einnahmen, von Personen mit hohem Blutdruck (BP), 78 % waren sich bewusst, dass sie hypertensiv waren, 68 % wurden mit blutdrucksenkenden Mitteln behandelt und nur 64 % der behandelten Personen hatte kontrollierten Bluthochdruck.

Das Anästhesiemanagement bei diesen Patienten ist aufgrund kardiopulmonaler Veränderungen, die während der Erstellung eines Pneumoperitoneums mit CO2 auftreten, und der Patientenposition, die für verschiedene Laparoskopieoperationen erforderlich ist, kompliziert geworden. Die Auswirkungen von Pneumoperitoneum bei laparoskopischen Operationen auf Herzfrequenz und Blutdruck wurden bereits vor mehr als 50 Jahren erkannt und es wurde beobachtet, dass das Ausmaß der Veränderungen von der Tiefe der Anästhesie abhängt. Die durch das CO2-Pneumoperitoneum induzierten kardiovaskulären, neuroendokrinen und renalen Veränderungen führen zu einem komplexen pathophysiologischen Zustand, der dem bei Patienten mit chronischer Herzinsuffizienz bemerkenswert ähnlich ist, obwohl das auslösende Ereignis eindeutig sehr unterschiedlich ist. Bei normotensiven Probanden sind diese hämodynamischen Veränderungen nur von kurzer Dauer5 und wahrscheinlich von geringer Bedeutung. Diese hämodynamischen Veränderungen sind jedoch gefährlich für Patienten mit Bluthochdruck, Myokardinsuffizienz oder zerebrovaskulären Erkrankungen.

Es wurden verschiedene pharmakologische und nichtpharmakologische Methoden ausprobiert, um die Druckreaktion nach der Entstehung eines Pneumoperitoneums zu begrenzen. Die Erfolgsquote variiert je nach Methode, da jede Methode ihre eigenen Vor- und Nachteile hat. In mehreren klinischen Studien wurden bereits Medikamente wie Opioide, β-Blocker, Lidocain, Nitrat-Kalziumkanalblocker oder Magnesium oral oder parenteral eingesetzt, um diese sympathoadrenale Reaktion zu unterdrücken. In jüngster Zeit besteht großes Interesse an der Verwendung von α2-adrenergen Agonisten zur Bereitstellung hämodynamischer Stabilität während eines Pneumoperitoneums.

Dexmedetomidin, das für seine Wachsedierung bekannt ist, ist für die α2-adrenergen Rezeptoren achtmal selektiver als Clonidin. Das Verhältnis der α2:α1-Aktivität von Dexmedetomidin beträgt 1620:1. Es aktiviert überlebensfördernde Kinasen und mildert Ischämie und hypoxische Verletzungen, einschließlich Herz-Kreislauf-Schutz. Die gleichzeitige Infusion während der Operation reduziert den Anästhetikaverbrauch um 20–50 % und führt zu einer Senkung der Herzfrequenz und des Blutdrucks, was für Hypertoniker von Vorteil sein kann. Der mit dem Pneumoperitoneum verbundene Bluthochdruck bei normotensiven Patienten wurde mit der Initialdosis Dexmedetomidin kontrolliert. Unser Grundprinzip besteht also darin, die hämodynamische Stabilität von Dexmedatomindin bei Bluthochdruckpatienten zu untersuchen, die sich einem Pneumoperitoneum unterziehen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

44

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistan, 75520
        • Dr. Ruth K.M Pfau Civil Hospital Dow university of health sciences

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

17 Jahre bis 70 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Hypertonische Patienten beiderlei Geschlechts im Alter von 17 bis 70 Jahren, die sich einer laparoskopischen Cholezystektomie unterziehen.
  • ASA II und III

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit einer Vorgeschichte von Herzerkrankungen wie ischämischer Herzkrankheit, Herzklappenerkrankungen, früheren Klappenersatzoperationen, infektiöser Endokarditis und rheumatischem Fieber.
  • Nierenerkrankungen wie akutes Nierenversagen und chronische Nierenerkrankungen.
  • Endokrine Erkrankungen wie Phäochromozytom, Hyperthyreose, Hypothyreose, Cushing-Krankheit usw.
  • Schwangere und stillende Weibchen
  • Kurzer dicker Hals mit voraussichtlich schwieriger Intubation
  • Jede Art von obstruktiver, restriktiver oder reaktiver Atemwegserkrankung
  • Patient, der gegen eines der Studienmedikamente allergisch ist.
  • Übergewichtige Patienten (BMI>35)
  • Drogensüchtige

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Dexmedetomidin
Dexmedetomidin-Infusion: Vier 50-ml-Spritzen mit 1 Mikrogramm pro ml Dexmedetomidin
Die Dexmedetomidin-Infusion wird in vier 50-ml-Spritzen zubereitet, die Dexmedetomidin in einer Konzentration von 1 Mikrogramm pro Milliliter enthalten.
Andere Namen:
  • Dexmedetomidin
Placebo-Komparator: normale Kochsalzlösung 0,9 %
Vier 50-ml-Spritzen mit .9 % Normale Kochsalzlösung
0,9 % als Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des systolischen Blutdrucks während eines Pneumoperitoneums
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum Ende des Pneumoperitoniums durchschnittlich 2 Stunden
Der systolische Blutdruck wird zu Beginn, nach der Einleitung, alle 5 Minuten nach der Einleitung bis zum Ende des Pneumoperitoniums und alle 5 Minuten für 30 Minuten nach der Operation notiert
Vom Ausgangswert bis zum Ende des Pneumoperitoniums durchschnittlich 2 Stunden
Veränderung des diastolischen Blutdrucks während eines Pneumoperitoneums
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis zum Ende des Pneumoperitoneums durchschnittlich 2 Stunden
Der diastolische Blutdruck wird zu Beginn, nach der Einleitung, alle 5 Minuten nach der Einleitung bis zum Ende des Pneumoperitoniums und alle 5 Minuten für 30 Minuten nach der Operation notiert
vom Ausgangswert bis zum Ende des Pneumoperitoneums durchschnittlich 2 Stunden
Änderung des mittleren arteriellen Blutdrucks während eines Pneumoperitoneums
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis zum Ende des Pneumoperitoneums durchschnittlich 2 Stunden
Der mittlere arterielle Blutdruck wird zu Beginn, nach der Einleitung, alle 5 Minuten nach der Einleitung bis zum Ende des Pneumoperitoniums und alle 5 Minuten für 30 Minuten nach der Operation notiert
vom Ausgangswert bis zum Ende des Pneumoperitoneums durchschnittlich 2 Stunden
Veränderung der Herzfrequenz während des Pneumoperitoneums
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis zum Ende des Pneumoperitoneums durchschnittlich 2 Stunden
Die Herzfrequenz wird zu Beginn, nach der Einleitung, alle 5 Minuten nach der Einleitung bis zum Ende des Pneumoperitoniums und alle 5 Minuten für 30 Minuten nach der Operation notiert
vom Ausgangswert bis zum Ende des Pneumoperitoneums durchschnittlich 2 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Systolische Blutdruckintubation
Zeitfenster: Induktion
SBP wird bei der Einleitung notiert.
Induktion
Diastolische Blutdruckintubation
Zeitfenster: Induktion
DBP wird bei der Einführung notiert
Induktion
Intubation des mittleren arteriellen Blutdrucks
Zeitfenster: Induktion
MAP wird bei der Einführung vermerkt.
Induktion
Herzfrequenzintubation
Zeitfenster: Induktion
HR wird bei der Einführung vermerkt.
Induktion
Postoperative Sedierung
Zeitfenster: alle 5 Minuten, bis zu 30 Minuten
Der modifizierte Ramsey-Score wird für die Sedierung verwendet und besteht aus 1–6, wobei 6 die schlechteste (keine Reaktion) und 6 eine gute Reaktion anzeigt. Vom Abschluss der Operation bis 30 Minuten nach der Operation
alle 5 Minuten, bis zu 30 Minuten
Postoperative Analgesie
Zeitfenster: alle 5 Minuten, bis zu 30 Minuten
Visuelle Analogskala Vom Abschluss der Operation bis 30 Minuten nach der Operation (0 kein Schmerz, 10 größter Schmerz)
alle 5 Minuten, bis zu 30 Minuten
Komplikation
Zeitfenster: alle 5 Minuten ab der Einleitung, bis zu 30 Minuten nach dem Eingriff
Bradykardie, Tachykardie, Bluthochdruck und Hypotonie
alle 5 Minuten ab der Einleitung, bis zu 30 Minuten nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Muhammad Imran, FCPS, Dow University of Health Sciences
  • Hauptermittler: Hanya Javaid, FCPS, Dow University of Health Sciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

30. Dezember 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

2. März 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

2. März 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Oktober 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. November 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. November 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Dezember 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Dezember 2020

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Hypertonie

Klinische Studien zur Dexmedetomidin-Injektion

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