- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04646317
Hämodynamische Stabilität von Dexmedetomidin bei hypertensiven Patienten, die sich einer laparoskopischen Cholezystektomie unterziehen
Beobachtung der hämodynamischen Stabilität von Dexmedetomidin bei hypertensiven Patienten, die sich einer laparoskopischen Cholezystektomie unterziehen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Laparoskopische Operationen sind aufgrund der Vergrößerung, der geringeren kosmetischen Narben, der geringeren postoperativen Schmerzen und der kürzeren Krankenhausaufenthalte sowie der geringeren Morbidität und Mortalität ein wesentlicher Bestandteil der heutigen chirurgischen Praxis.
Nach Angaben der American Heart Association (AHA) sind in den Vereinigten Staaten etwa 86 Millionen Erwachsene (34 %) von Bluthochdruck betroffen, der als systolischer Blutdruck (SBP) von 140 mm Hg oder mehr oder als diastolischer Blutdruck definiert ist ( DBP) von 90 mm Hg oder mehr, die blutdrucksenkende Medikamente einnahmen, von Personen mit hohem Blutdruck (BP), 78 % waren sich bewusst, dass sie hypertensiv waren, 68 % wurden mit blutdrucksenkenden Mitteln behandelt und nur 64 % der behandelten Personen hatte kontrollierten Bluthochdruck.
Das Anästhesiemanagement bei diesen Patienten ist aufgrund kardiopulmonaler Veränderungen, die während der Erstellung eines Pneumoperitoneums mit CO2 auftreten, und der Patientenposition, die für verschiedene Laparoskopieoperationen erforderlich ist, kompliziert geworden. Die Auswirkungen von Pneumoperitoneum bei laparoskopischen Operationen auf Herzfrequenz und Blutdruck wurden bereits vor mehr als 50 Jahren erkannt und es wurde beobachtet, dass das Ausmaß der Veränderungen von der Tiefe der Anästhesie abhängt. Die durch das CO2-Pneumoperitoneum induzierten kardiovaskulären, neuroendokrinen und renalen Veränderungen führen zu einem komplexen pathophysiologischen Zustand, der dem bei Patienten mit chronischer Herzinsuffizienz bemerkenswert ähnlich ist, obwohl das auslösende Ereignis eindeutig sehr unterschiedlich ist. Bei normotensiven Probanden sind diese hämodynamischen Veränderungen nur von kurzer Dauer5 und wahrscheinlich von geringer Bedeutung. Diese hämodynamischen Veränderungen sind jedoch gefährlich für Patienten mit Bluthochdruck, Myokardinsuffizienz oder zerebrovaskulären Erkrankungen.
Es wurden verschiedene pharmakologische und nichtpharmakologische Methoden ausprobiert, um die Druckreaktion nach der Entstehung eines Pneumoperitoneums zu begrenzen. Die Erfolgsquote variiert je nach Methode, da jede Methode ihre eigenen Vor- und Nachteile hat. In mehreren klinischen Studien wurden bereits Medikamente wie Opioide, β-Blocker, Lidocain, Nitrat-Kalziumkanalblocker oder Magnesium oral oder parenteral eingesetzt, um diese sympathoadrenale Reaktion zu unterdrücken. In jüngster Zeit besteht großes Interesse an der Verwendung von α2-adrenergen Agonisten zur Bereitstellung hämodynamischer Stabilität während eines Pneumoperitoneums.
Dexmedetomidin, das für seine Wachsedierung bekannt ist, ist für die α2-adrenergen Rezeptoren achtmal selektiver als Clonidin. Das Verhältnis der α2:α1-Aktivität von Dexmedetomidin beträgt 1620:1. Es aktiviert überlebensfördernde Kinasen und mildert Ischämie und hypoxische Verletzungen, einschließlich Herz-Kreislauf-Schutz. Die gleichzeitige Infusion während der Operation reduziert den Anästhetikaverbrauch um 20–50 % und führt zu einer Senkung der Herzfrequenz und des Blutdrucks, was für Hypertoniker von Vorteil sein kann. Der mit dem Pneumoperitoneum verbundene Bluthochdruck bei normotensiven Patienten wurde mit der Initialdosis Dexmedetomidin kontrolliert. Unser Grundprinzip besteht also darin, die hämodynamische Stabilität von Dexmedatomindin bei Bluthochdruckpatienten zu untersuchen, die sich einem Pneumoperitoneum unterziehen.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Frühphase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pakistan, 75520
- Dr. Ruth K.M Pfau Civil Hospital Dow university of health sciences
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Hypertonische Patienten beiderlei Geschlechts im Alter von 17 bis 70 Jahren, die sich einer laparoskopischen Cholezystektomie unterziehen.
- ASA II und III
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit einer Vorgeschichte von Herzerkrankungen wie ischämischer Herzkrankheit, Herzklappenerkrankungen, früheren Klappenersatzoperationen, infektiöser Endokarditis und rheumatischem Fieber.
- Nierenerkrankungen wie akutes Nierenversagen und chronische Nierenerkrankungen.
- Endokrine Erkrankungen wie Phäochromozytom, Hyperthyreose, Hypothyreose, Cushing-Krankheit usw.
- Schwangere und stillende Weibchen
- Kurzer dicker Hals mit voraussichtlich schwieriger Intubation
- Jede Art von obstruktiver, restriktiver oder reaktiver Atemwegserkrankung
- Patient, der gegen eines der Studienmedikamente allergisch ist.
- Übergewichtige Patienten (BMI>35)
- Drogensüchtige
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Dexmedetomidin
Dexmedetomidin-Infusion: Vier 50-ml-Spritzen mit 1 Mikrogramm pro ml Dexmedetomidin
|
Die Dexmedetomidin-Infusion wird in vier 50-ml-Spritzen zubereitet, die Dexmedetomidin in einer Konzentration von 1 Mikrogramm pro Milliliter enthalten.
Andere Namen:
|
|
Placebo-Komparator: normale Kochsalzlösung 0,9 %
Vier 50-ml-Spritzen mit .9
% Normale Kochsalzlösung
|
0,9 % als Placebo
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Änderung des systolischen Blutdrucks während eines Pneumoperitoneums
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum Ende des Pneumoperitoniums durchschnittlich 2 Stunden
|
Der systolische Blutdruck wird zu Beginn, nach der Einleitung, alle 5 Minuten nach der Einleitung bis zum Ende des Pneumoperitoniums und alle 5 Minuten für 30 Minuten nach der Operation notiert
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Vom Ausgangswert bis zum Ende des Pneumoperitoniums durchschnittlich 2 Stunden
|
|
Veränderung des diastolischen Blutdrucks während eines Pneumoperitoneums
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis zum Ende des Pneumoperitoneums durchschnittlich 2 Stunden
|
Der diastolische Blutdruck wird zu Beginn, nach der Einleitung, alle 5 Minuten nach der Einleitung bis zum Ende des Pneumoperitoniums und alle 5 Minuten für 30 Minuten nach der Operation notiert
|
vom Ausgangswert bis zum Ende des Pneumoperitoneums durchschnittlich 2 Stunden
|
|
Änderung des mittleren arteriellen Blutdrucks während eines Pneumoperitoneums
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis zum Ende des Pneumoperitoneums durchschnittlich 2 Stunden
|
Der mittlere arterielle Blutdruck wird zu Beginn, nach der Einleitung, alle 5 Minuten nach der Einleitung bis zum Ende des Pneumoperitoniums und alle 5 Minuten für 30 Minuten nach der Operation notiert
|
vom Ausgangswert bis zum Ende des Pneumoperitoneums durchschnittlich 2 Stunden
|
|
Veränderung der Herzfrequenz während des Pneumoperitoneums
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis zum Ende des Pneumoperitoneums durchschnittlich 2 Stunden
|
Die Herzfrequenz wird zu Beginn, nach der Einleitung, alle 5 Minuten nach der Einleitung bis zum Ende des Pneumoperitoniums und alle 5 Minuten für 30 Minuten nach der Operation notiert
|
vom Ausgangswert bis zum Ende des Pneumoperitoneums durchschnittlich 2 Stunden
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Systolische Blutdruckintubation
Zeitfenster: Induktion
|
SBP wird bei der Einleitung notiert.
|
Induktion
|
|
Diastolische Blutdruckintubation
Zeitfenster: Induktion
|
DBP wird bei der Einführung notiert
|
Induktion
|
|
Intubation des mittleren arteriellen Blutdrucks
Zeitfenster: Induktion
|
MAP wird bei der Einführung vermerkt.
|
Induktion
|
|
Herzfrequenzintubation
Zeitfenster: Induktion
|
HR wird bei der Einführung vermerkt.
|
Induktion
|
|
Postoperative Sedierung
Zeitfenster: alle 5 Minuten, bis zu 30 Minuten
|
Der modifizierte Ramsey-Score wird für die Sedierung verwendet und besteht aus 1–6, wobei 6 die schlechteste (keine Reaktion) und 6 eine gute Reaktion anzeigt. Vom Abschluss der Operation bis 30 Minuten nach der Operation
|
alle 5 Minuten, bis zu 30 Minuten
|
|
Postoperative Analgesie
Zeitfenster: alle 5 Minuten, bis zu 30 Minuten
|
Visuelle Analogskala Vom Abschluss der Operation bis 30 Minuten nach der Operation (0 kein Schmerz, 10 größter Schmerz)
|
alle 5 Minuten, bis zu 30 Minuten
|
|
Komplikation
Zeitfenster: alle 5 Minuten ab der Einleitung, bis zu 30 Minuten nach dem Eingriff
|
Bradykardie, Tachykardie, Bluthochdruck und Hypotonie
|
alle 5 Minuten ab der Einleitung, bis zu 30 Minuten nach dem Eingriff
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Muhammad Imran, FCPS, Dow University of Health Sciences
- Hauptermittler: Hanya Javaid, FCPS, Dow University of Health Sciences
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Gefäßerkrankungen
- Hypertonie
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Adrenerge Wirkstoffe
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Analgetika, nicht narkotisch
- Adrenerge Alpha-2-Rezeptor-Agonisten
- Adrenerge Alpha-Agonisten
- Adrenerge Agonisten
- Hypnotika und Beruhigungsmittel
- Dexmedetomidin
Andere Studien-ID-Nummern
- PfauCHKarachi
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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