- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04646317
Hemodynamische stabiliteit van dexmedetomidine bij hypertensieve patiënten die laparoscopische cholecystectomie ondergaan
Om de hemodynamische stabiliteit van dexmedetomidine te observeren bij hypertensieve patiënten die laparoscopische cholecystectomie ondergaan.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Laparoscopische operaties vormen een essentie van de huidige chirurgische praktijk vanwege de vergroting, minder cosmetisch litteken, minder postoperatieve pijn en minder ziekenhuisopname samen met minder morbiditeit en mortaliteit.
Volgens de American Heart Association (AHA) lijden ongeveer 86 miljoen volwassenen (34%) in de Verenigde Staten aan hypertensie, wat wordt gedefinieerd als een systolische bloeddruk (SBP) van 140 mm Hg of meer of een diastolische bloeddruk ( DBP) van 90 mm Hg of meer, die antihypertensiva gebruikten van mensen met hoge bloeddruk (BP), 78% wist dat ze hypertensief waren, 68% werd behandeld met antihypertensiva en slechts 64% van de behandelde personen gecontroleerde hypertensie had.
Anesthesiebehandeling bij deze patiënten is ingewikkeld geworden vanwege cardiopulmonale veranderingen die optreden tijdens het creëren van pneumoperitoneum met CO2 en de positie van de patiënt die vereist is voor verschillende laparoscopie-operaties. Effecten van pneumoperitoneum voor laparoscopische operaties op hartslag en bloeddruk werden meer dan 50 jaar geleden erkend en de omvang van de veranderingen bleek af te hangen van de diepte van de anesthesie. De cardiovasculaire, neuro-endocriene en renale veranderingen veroorzaakt door het CO2-pneumoperitoneum produceren een complexe pathofysiologische toestand die opmerkelijk veel lijkt op die bij patiënten met chronisch hartfalen, hoewel de initiërende gebeurtenis duidelijk heel anders is. Bij normotensieve proefpersonen zijn deze hemodynamische veranderingen van korte duur5 en waarschijnlijk van weinig belang. Deze hemodynamische veranderingen zijn echter gevaarlijk voor patiënten met hypertensie, myocardinsufficiëntie of cerebrovasculaire aandoeningen.
Er zijn verschillende farmacologische en niet-farmacologische methoden geprobeerd om de pressorrespons na het ontstaan van pneumoperitoneum te beperken. Het slagingspercentage is variabel bij verschillende methoden, omdat elke methode zijn eigen voor- en nadelen heeft. In verschillende klinische onderzoeken zijn al geneesmiddelen zoals opioïden, β-blokkers, lidocaïne, nitraat-calciumkanaalblokkers of magnesium oraal of parenteraal gebruikt om deze sympathische bijnierreactie te onderdrukken. Onlangs is er veel belangstelling voor het gebruik van α2-adrenerge agonisten om hemodynamische stabiliteit te bieden tijdens pneumoperitoneum.
Dexmedetomidine, beroemd om zijn wakkere sedatie, is acht keer selectiever dan clonidine voor de α2-adrenerge receptoren. De verhouding van α2:α1-activiteit van dexmedetomidine is 1620:1. Het activeert pro-survival-kinases en verzwakt ischemie en hypoxisch letsel, inclusief cardiobescherming. Gelijktijdige infusie tijdens de operatie vermindert het verbruik van anesthesie met 20-50% en veroorzaakt een verlaging van de hartslag en bloeddruk, wat gunstig kan zijn voor hypertensiepatiënten. Hypertensie geassocieerd met pneumoperitoneum bij normotensieve patiënten is onder controle gebracht met de oplaaddosis dexmedetomidine. Dus ons rationeel is om de hemodynamische stabiliteit van dexmedatomindine te zien bij hypertensieve patiënten die pneumoperitoneum ondergaan.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Vroege fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pakistan, 75520
- Dr. Ruth K.M Pfau Civil Hospital Dow university of health sciences
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Hypertensieve patiënten van beide geslachten in de leeftijd van 17 tot 70 jaar die een laparoscopische cholecystectomie ondergaan.
- AS II en III
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met een voorgeschiedenis van hartaandoeningen zoals ischemische hartaandoeningen, klepaandoeningen, eerdere klepvervangingen, infectieuze endocarditis en reumatische koorts.
- Nierziekten zoals acuut nierletsel en chronische nierziekten.
- Endocriene ziekten zoals feochromocytoom, hyperthyreoïdie, hypothyreoïdie, ziekte van Cushing enz.
- Zwangere en zogende vrouwtjes
- Korte dikke nek met verwachte moeilijke intubatie
- Elke vorm van obstructieve restrictieve of reactieve luchtwegaandoening
- Patiënt allergisch voor een van de onderzoeksmedicijnen.
- Zwaarlijvige patiënten (BMI>35)
- Narcotische verslaafden
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Dexmedetomidine
Dexmedetomidine infusie vier spuiten van 50 ml met 1 microgram per ml dexmedetomidine
|
De infusie van dexmedetomidine wordt bereid in vier injectiespuiten van 50 ml die dexmedetomidine bevatten in een concentratie van 1 microgram per milliliter.
Andere namen:
|
Placebo-vergelijker: NORMAAL ZOUT 0,9%
Vier spuiten van 50 ml van .9
% Normale ZOUT
|
0,9% als placebo
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verandering in systolische bloeddruk tijdens pneumoperitoneum
Tijdsspanne: Van baseline tot het einde van pneumoperitonium, gemiddeld 2 uur
|
De systolische bloeddruk zal worden genoteerd op baseline, na inductie, elke 5 minuten na inductie tot het einde van pneumoperitonium en elke 5 minuten gedurende 30 minuten postoperatief
|
Van baseline tot het einde van pneumoperitonium, gemiddeld 2 uur
|
verandering in diastolische bloeddruk tijdens pneumoperitoneum
Tijdsspanne: van baseline tot het einde van pneumoperitoneum, gemiddeld 2 uur
|
De diastolische bloeddruk wordt genoteerd op baseline, na inductie, elke 5 minuten na inductie tot het einde van pneumoperitonium en elke 5 minuten gedurende 30 minuten postoperatief
|
van baseline tot het einde van pneumoperitoneum, gemiddeld 2 uur
|
verandering in gemiddelde arteriële bloeddruk tijdens pneumoperitoneum
Tijdsspanne: van baseline tot het einde van pneumoperitoneum, gemiddeld 2 uur
|
De gemiddelde arteriële bloeddruk zal worden genoteerd op baseline, na inductie, elke 5 minuten na inductie tot het einde van pneumoperitonium en elke 5 minuten gedurende 30 minuten postoperatief
|
van baseline tot het einde van pneumoperitoneum, gemiddeld 2 uur
|
verandering in hartslag tijdens pneumoperitoneum
Tijdsspanne: van baseline tot het einde van pneumoperitoneum, gemiddeld 2 uur
|
Hartslag zal worden genoteerd op basislijn, na inductie, elke 5 minuten na inductie tot het einde van pneumoperitonium en elke 5 minuten gedurende 30 minuten postoperatief
|
van baseline tot het einde van pneumoperitoneum, gemiddeld 2 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Systolische bloeddrukintubatie
Tijdsspanne: Inductie
|
SBP wordt genoteerd bij de introductie.
|
Inductie
|
Diastolische bloeddrukintubatie
Tijdsspanne: Inductie
|
DBP wordt genoteerd bij de introductie
|
Inductie
|
Gemiddelde arteriële bloeddrukintubatie
Tijdsspanne: Inductie
|
MAP wordt genoteerd bij de introductie.
|
Inductie
|
hartslag intubatie
Tijdsspanne: Inductie
|
HR wordt genoteerd bij de introductie.
|
Inductie
|
Postoperatieve sedatie
Tijdsspanne: elke 5 minuten, tot 30 minuten
|
Gewijzigde Ramsey-score gebruikt voor sedatie, deze bestaat uit 1-6, waarbij 6 de slechtste (geen respons) aangeeft en 6 een goede respons aangeeft Van voltooiing van de operatie tot 30 minuten postoperatief
|
elke 5 minuten, tot 30 minuten
|
Postoperatieve analgesie
Tijdsspanne: elke 5 minuten, tot 30 minuten
|
Visuele analoge schaal Van voltooiing van de operatie tot 30 minuten postoperatief (0 geen pijn, 10 geen pijn)
|
elke 5 minuten, tot 30 minuten
|
Complicatie
Tijdsspanne: elke 5 minuten vanaf de inductie, tot 30 minuten na de procedure
|
bradycardie, tachycardie, hypertensie en hypotensie
|
elke 5 minuten vanaf de inductie, tot 30 minuten na de procedure
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Muhammad Imran, FCPS, Dow University of Health Sciences
- Hoofdonderzoeker: Hanya Javaid, FCPS, Dow University of Health Sciences
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Hart-en vaatziekten
- Vaatziekten
- Hypertensie
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Adrenerge middelen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Pijnstillers
- Sensorische systeemagenten
- Pijnstillers, niet-narcotisch
- Adrenerge alfa-2-receptoragonisten
- Adrenerge alfa-agonisten
- Adrenerge agonisten
- Hypnotica en sedativa
- Dexmedetomidine
Andere studie-ID-nummers
- PfauCHKarachi
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Dexmedetomidine-injectie
-
HealthBeacon PlcModena Allergy & AsthmaAanmelden op uitnodiging
-
Han Xu, M.D., Ph.D., FAPCR, Sponsor-Investigator...PPDActief, niet wervend
-
Abu Dhabi Stem Cells CenterWervingDiabetes type 1Verenigde Arabische Emiraten
-
Jiangsu Kanion Pharmaceutical Co., LtdBeijing University of Chinese MedicineOnbekend
-
Xijing HospitalWerving
-
Jiangsu Alphamab Biopharmaceuticals Co., LtdWervingGeavanceerde niet-kleincellige longkankerChina
-
Samsung Medical CenterIngetrokkenVloeiende responsiviteit | Neurologische ziekten of aandoeningen | Niet-invasieve cardiale outputbewaking | Grijze ZoneKorea, republiek van
-
South Plains Oncology ConsortiumWervingOsteosarcoom | Ewing-sarcoom | Neuroblastoom | Rhabdomyosarcoom | Terugkerende of refractaire vaste tumorenVerenigde Staten
-
Jiangsu Alphamab Biopharmaceuticals Co., LtdBeëindigdStadium IV Niet-kleincellige longkankerChina
-
Medical University of South CarolinaIngetrokkenPerifeer ingebrachte centrale kathetersVerenigde Staten