Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Hemodynamische stabiliteit van dexmedetomidine bij hypertensieve patiënten die laparoscopische cholecystectomie ondergaan

21 december 2020 bijgewerkt door: Muhammad Imran Riasat, Dr. Ruth K.M. Pfau Civil Hospital, Karachi

Om de hemodynamische stabiliteit van dexmedetomidine te observeren bij hypertensieve patiënten die laparoscopische cholecystectomie ondergaan.

Dexmedetomidine zorgt voor een betere hemodynamische stabiliteit bij patiënten met hypertensie die een laparoscopische cholecystectomie ondergaan.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Laparoscopische operaties vormen een essentie van de huidige chirurgische praktijk vanwege de vergroting, minder cosmetisch litteken, minder postoperatieve pijn en minder ziekenhuisopname samen met minder morbiditeit en mortaliteit.

Volgens de American Heart Association (AHA) lijden ongeveer 86 miljoen volwassenen (34%) in de Verenigde Staten aan hypertensie, wat wordt gedefinieerd als een systolische bloeddruk (SBP) van 140 mm Hg of meer of een diastolische bloeddruk ( DBP) van 90 mm Hg of meer, die antihypertensiva gebruikten van mensen met hoge bloeddruk (BP), 78% wist dat ze hypertensief waren, 68% werd behandeld met antihypertensiva en slechts 64% van de behandelde personen gecontroleerde hypertensie had.

Anesthesiebehandeling bij deze patiënten is ingewikkeld geworden vanwege cardiopulmonale veranderingen die optreden tijdens het creëren van pneumoperitoneum met CO2 en de positie van de patiënt die vereist is voor verschillende laparoscopie-operaties. Effecten van pneumoperitoneum voor laparoscopische operaties op hartslag en bloeddruk werden meer dan 50 jaar geleden erkend en de omvang van de veranderingen bleek af te hangen van de diepte van de anesthesie. De cardiovasculaire, neuro-endocriene en renale veranderingen veroorzaakt door het CO2-pneumoperitoneum produceren een complexe pathofysiologische toestand die opmerkelijk veel lijkt op die bij patiënten met chronisch hartfalen, hoewel de initiërende gebeurtenis duidelijk heel anders is. Bij normotensieve proefpersonen zijn deze hemodynamische veranderingen van korte duur5 en waarschijnlijk van weinig belang. Deze hemodynamische veranderingen zijn echter gevaarlijk voor patiënten met hypertensie, myocardinsufficiëntie of cerebrovasculaire aandoeningen.

Er zijn verschillende farmacologische en niet-farmacologische methoden geprobeerd om de pressorrespons na het ontstaan ​​van pneumoperitoneum te beperken. Het slagingspercentage is variabel bij verschillende methoden, omdat elke methode zijn eigen voor- en nadelen heeft. In verschillende klinische onderzoeken zijn al geneesmiddelen zoals opioïden, β-blokkers, lidocaïne, nitraat-calciumkanaalblokkers of magnesium oraal of parenteraal gebruikt om deze sympathische bijnierreactie te onderdrukken. Onlangs is er veel belangstelling voor het gebruik van α2-adrenerge agonisten om hemodynamische stabiliteit te bieden tijdens pneumoperitoneum.

Dexmedetomidine, beroemd om zijn wakkere sedatie, is acht keer selectiever dan clonidine voor de α2-adrenerge receptoren. De verhouding van α2:α1-activiteit van dexmedetomidine is 1620:1. Het activeert pro-survival-kinases en verzwakt ischemie en hypoxisch letsel, inclusief cardiobescherming. Gelijktijdige infusie tijdens de operatie vermindert het verbruik van anesthesie met 20-50% en veroorzaakt een verlaging van de hartslag en bloeddruk, wat gunstig kan zijn voor hypertensiepatiënten. Hypertensie geassocieerd met pneumoperitoneum bij normotensieve patiënten is onder controle gebracht met de oplaaddosis dexmedetomidine. Dus ons rationeel is om de hemodynamische stabiliteit van dexmedatomindine te zien bij hypertensieve patiënten die pneumoperitoneum ondergaan.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

44

Fase

  • Vroege fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistan, 75520
        • Dr. Ruth K.M Pfau Civil Hospital Dow university of health sciences

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

17 jaar tot 70 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Hypertensieve patiënten van beide geslachten in de leeftijd van 17 tot 70 jaar die een laparoscopische cholecystectomie ondergaan.
  • AS II en III

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met een voorgeschiedenis van hartaandoeningen zoals ischemische hartaandoeningen, klepaandoeningen, eerdere klepvervangingen, infectieuze endocarditis en reumatische koorts.
  • Nierziekten zoals acuut nierletsel en chronische nierziekten.
  • Endocriene ziekten zoals feochromocytoom, hyperthyreoïdie, hypothyreoïdie, ziekte van Cushing enz.
  • Zwangere en zogende vrouwtjes
  • Korte dikke nek met verwachte moeilijke intubatie
  • Elke vorm van obstructieve restrictieve of reactieve luchtwegaandoening
  • Patiënt allergisch voor een van de onderzoeksmedicijnen.
  • Zwaarlijvige patiënten (BMI>35)
  • Narcotische verslaafden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Dexmedetomidine
Dexmedetomidine infusie vier spuiten van 50 ml met 1 microgram per ml dexmedetomidine
De infusie van dexmedetomidine wordt bereid in vier injectiespuiten van 50 ml die dexmedetomidine bevatten in een concentratie van 1 microgram per milliliter.
Andere namen:
  • dexmedetomidine
Placebo-vergelijker: NORMAAL ZOUT 0,9%
Vier spuiten van 50 ml van .9 % Normale ZOUT
0,9% als placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in systolische bloeddruk tijdens pneumoperitoneum
Tijdsspanne: Van baseline tot het einde van pneumoperitonium, gemiddeld 2 uur
De systolische bloeddruk zal worden genoteerd op baseline, na inductie, elke 5 minuten na inductie tot het einde van pneumoperitonium en elke 5 minuten gedurende 30 minuten postoperatief
Van baseline tot het einde van pneumoperitonium, gemiddeld 2 uur
verandering in diastolische bloeddruk tijdens pneumoperitoneum
Tijdsspanne: van baseline tot het einde van pneumoperitoneum, gemiddeld 2 uur
De diastolische bloeddruk wordt genoteerd op baseline, na inductie, elke 5 minuten na inductie tot het einde van pneumoperitonium en elke 5 minuten gedurende 30 minuten postoperatief
van baseline tot het einde van pneumoperitoneum, gemiddeld 2 uur
verandering in gemiddelde arteriële bloeddruk tijdens pneumoperitoneum
Tijdsspanne: van baseline tot het einde van pneumoperitoneum, gemiddeld 2 uur
De gemiddelde arteriële bloeddruk zal worden genoteerd op baseline, na inductie, elke 5 minuten na inductie tot het einde van pneumoperitonium en elke 5 minuten gedurende 30 minuten postoperatief
van baseline tot het einde van pneumoperitoneum, gemiddeld 2 uur
verandering in hartslag tijdens pneumoperitoneum
Tijdsspanne: van baseline tot het einde van pneumoperitoneum, gemiddeld 2 uur
Hartslag zal worden genoteerd op basislijn, na inductie, elke 5 minuten na inductie tot het einde van pneumoperitonium en elke 5 minuten gedurende 30 minuten postoperatief
van baseline tot het einde van pneumoperitoneum, gemiddeld 2 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Systolische bloeddrukintubatie
Tijdsspanne: Inductie
SBP wordt genoteerd bij de introductie.
Inductie
Diastolische bloeddrukintubatie
Tijdsspanne: Inductie
DBP wordt genoteerd bij de introductie
Inductie
Gemiddelde arteriële bloeddrukintubatie
Tijdsspanne: Inductie
MAP wordt genoteerd bij de introductie.
Inductie
hartslag intubatie
Tijdsspanne: Inductie
HR wordt genoteerd bij de introductie.
Inductie
Postoperatieve sedatie
Tijdsspanne: elke 5 minuten, tot 30 minuten
Gewijzigde Ramsey-score gebruikt voor sedatie, deze bestaat uit 1-6, waarbij 6 de slechtste (geen respons) aangeeft en 6 een goede respons aangeeft Van voltooiing van de operatie tot 30 minuten postoperatief
elke 5 minuten, tot 30 minuten
Postoperatieve analgesie
Tijdsspanne: elke 5 minuten, tot 30 minuten
Visuele analoge schaal Van voltooiing van de operatie tot 30 minuten postoperatief (0 geen pijn, 10 geen pijn)
elke 5 minuten, tot 30 minuten
Complicatie
Tijdsspanne: elke 5 minuten vanaf de inductie, tot 30 minuten na de procedure
bradycardie, tachycardie, hypertensie en hypotensie
elke 5 minuten vanaf de inductie, tot 30 minuten na de procedure

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Muhammad Imran, FCPS, Dow University of Health Sciences
  • Hoofdonderzoeker: Hanya Javaid, FCPS, Dow University of Health Sciences

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

30 december 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

2 maart 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

2 maart 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 oktober 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 november 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 november 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 december 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 december 2020

Laatst geverifieerd

1 december 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Dexmedetomidine-injectie

3
Abonneren