ヒトにおける COVID-19 の治療薬である TY027 の有効性と安全性

2019 年 12 月以降、世界 188 か国でコロナウイルス病 2019 (COVID-19) が出現し、急速に拡大しており、公衆衛生上の重大な危機となっています。 COVID-19 は、2020 年 3 月 11 日に世界保健機関によってパンデミックと宣言されました。 現在までに数千万件の症例が報告されており、これらの症例の 3% 以上が死亡しています。 COVID-19 は、SARS-CoV や MERS-CoV と同様に、ベータコロナウイルス属の新しい SARS-CoV-2 ウイルスによって引き起こされる急性呼吸器疾患です。 SARS-CoV-2 は、主に呼吸飛沫/濃厚接触により人から人へと感染します。 感染経路として、フォマイト感染も示されています。 発熱、喉の痛み、咳、息切れなどの一般的な呼吸器症状は、曝露後 2 ～ 14 日で現れることがあります。 感染症例の約 20% が重篤な疾患に進行し、死亡率は 2 ～ 5% と推定されます。 世界中で報告されている症例の絶え間ない増加により、進行中のパンデミックを混乱させるために、病気を治療し、さらなる感染を減らすための治療法を開発する緊急の必要性があります.

今日まで、COVID-19 患者の軽度から重度の呼吸機能障害への疾患の進行を防ぐための、特定の証明された抗ウイルス治療はありません。 症状の緩和と重症の場合には、支持療法が推奨されます。 SARS-CoV-2 に対する多数のワクチン候補が開発中です。 完全に設計されたヒト IgG である Tychan の TY027 は、世界で最初に SARS-CoV-2 を標的とする数少ない生物製剤の 1 つであり、臨床試験に入った。 第 1 相健康ボランティア試験の予備データ (SCT-001; ClinicalTrials.gov) 識別子 NCT04429529) は、TY027 が安全で、最大 20 mg/kg の試験で忍容性が良好であることを示しています。 合計 10 の有害事象 (AE) が観察されましたが、いずれも強度が軽度であり、被験者が研究から離脱する結果にはなりませんでした。 重篤な有害事象はなく、平均的な臨床検査、身体検査、バイタルサイン、または心電図の結果に臨床的に関連する傾向は観察されませんでした。 １４日目までの用量コホート１～４にわたる被験者の薬物動態プロファイルは、ヒトＩｇＧ１抗体に典型的なものに匹敵し、血清濃度は二相性で低下した。 Cmax に基づく TY027 の曝露は、直線的かつ一般的に用量に比例して増加しました。 急性感染した COVID-19 患者に TY027 を投与すると、疾患の重症度を軽減できると予想されます。 また、リスクの高い接触者の間で COVID-19 の予防として使用される可能性もあります。