Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

COVID-19:n hoidon TY027:n tehokkuus ja turvallisuus ihmisillä

tiistai 8. maaliskuuta 2022 päivittänyt: Tychan Pte Ltd.

Vaiheen 3 monipaikkainen, satunnaistettu, lumekontrolloitu, kaksoissokko, kerta-annostutkimus TY027:stä COVID-19:n varhaiseen hoitoon

Koronavirustaudin 2019 (COVID-19) ilmaantuminen ja nopea leviäminen joulukuusta 2019 lähtien 188 maassa maailmanlaajuisesti on muodostunut suureksi kansanterveyskriisiksi. Maailman terveysjärjestö julisti COVID-19:n pandemiaksi 11.3.2020. Tähän mennessä on raportoitu kymmeniä miljoonia tapauksia, ja yli 3 % näistä tapauksista on kuollut. COVID-19 on akuutti hengitystiesairaus, jonka aiheuttaa uusi SARS-CoV-2-virus Betacoronavirus-suvusta, aivan kuten SARS-CoV ja MERS-CoV. SARS-CoV-2 tarttuu ensisijaisesti ihmisestä toiseen hengityspisaroiden/läheisen kosketuksen kautta. Fomite-tartunta on myös esitetty tartuntareittinä. Yleisiä hengitystieoireita, kuten kuumetta, kurkkukipua, yskää ja hengenahdistusta, saattaa ilmaantua 2-14 päivää altistumisen jälkeen. Noin 20 % tartunnan saaneista tapauksista etenee vakavaksi sairaudeksi, mikä johtaa arviolta 2–5 %:n kuolleisuuteen. Maailmanlaajuisesti raportoitujen tapausten hellittämättömän lisääntyessä on siis kiireesti kehitettävä lääkkeitä sairauksien hoitamiseksi ja tartuntojen vähentämiseksi meneillään olevan pandemian katkaisemiseksi.

Toistaiseksi ei ole olemassa spesifistä todistettua viruslääkitystä, jolla estetään taudin eteneminen lievästä vaikeaan hengityshäiriöön COVID-19-potilailla. Tukihoitoa suositellaan oireiden lievitykseen ja vaikeissa tapauksissa. Lukuisia rokoteehdokkaita SARS-CoV-2:ta vastaan ​​on kehitteillä. Tychanin TY027, täysin muokattu ihmisen IgG, on yksi ensimmäisistä biologisista lääkkeistä maailmassa, erityisesti SARS-CoV-2:ta kohdennetuista kliinisistä ihmistutkimuksista. Alustavat tiedot vaiheen 1 terveiden vapaaehtoisten tutkimuksestamme (SCT-001; ClinicalTrials.gov Tunniste NCT04429529) paljastaa, että TY027 on turvallinen ja hyvin siedetty testattuun 20 mg/kg asti. Havaittiin yhteensä 10 haittatapahtumaa (AE), jotka kaikki olivat voimakkuudeltaan lieviä, eikä yksikään johtanut koehenkilön vetäytymiseen tutkimuksesta. Vakavia haittatapahtumia ei havaittu eikä kliinisesti merkittäviä suuntauksia keskimääräisissä kliinisissä laboratorioissa, fyysisessä tutkimuksessa, elintoimintojen tai EKG-tuloksissa havaittu. Koehenkilöiden farmakokineettinen profiili annoskohorteissa 1-4, päivään 14 asti, oli verrattavissa tyypilliseen ihmisen IgG1-vasta-aineelle, ja seerumin pitoisuudet laskivat kaksivaiheisesti. TY027-altistus, joka perustuu Cmax-arvoon, kasvoi lineaarisesti ja yleensä suhteessa annokseen. On odotettavissa, että TY027, kun sitä annetaan akuutisti saaneille COVID-19-potilaille, voi vähentää taudin vakavuutta. Sitä voidaan mahdollisesti käyttää myös ehkäisyyn COVID-19:ää vastaan ​​korkean riskin kontaktien keskuudessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on TY027:n 3. vaiheen monitoimipaikka, satunnaistettu, lumekontrolloitu, kaksoissokkoutettu, yksiannostutkimus COVID-19:n varhaista hoitoa varten.

TY027-kerta-annoksen IV-infuusion tehoa ja turvallisuutta COVID-19-potilailla arvioidaan.

Yhteensä 1 305 COVID-19-potilasta otetaan mukaan. Ensimmäiset 15 potilasta satunnaistetaan suhteessa 1:1:1 saamaan joko (i) yksittäisen kiinteän annoksen 1 500 mg TY027, (ii) kertaluonteisen kiinteän annoksen 2 000 mg TY027 tai (iii) lumelääkettä (N = 5 ryhmää kohti). alustavaa turvallisuusarviointia varten. Tämä turvallisuusarviointi käsittää kliinisten oireiden, haittatapahtumien (AE) ja laboratoriotestitulosten turvallisuusarvioinnin 3. päivään annoksen jälkeen.

Seuraavat potilaat satunnaistetaan 1:1 saamaan joko kerta-annoksena 2 000 mg TY027 (ryhmä 2 000 mg TY027) tai lumelääkettä (plaseboryhmä) (N = 645 per ryhmä).

Kaikki potilaat ovat sairaalahoidossa enintään 7 päivää annostuksen jälkeen, ja heitä seurataan päivinä 14 ja 28.

Jos potilas paranee kliinisesti riittävän hyvin kotiuttamiseen ennen päivää 7, hoitavan lääkärin harkinnan mukaan seuraavien tapahtumien/parametrien kerääminen, kuten lyhennetyt fyysiset tutkimukset, elintoiminnot, kliiniset laboratoriotutkimukset, farmakodynaaminen arviointi, biomarkkeriarviointi, disseminoitu intravaskulaarinen koagulaatioarviointi purkamisen jälkeen ei ole enää mahdollista. Toisaalta, jos potilas joutui olemaan sairaalahoidossa yli 7 vuorokautta lääketieteellisesti perustelluista syistä, päivittäistä seurantaa ja lääketieteellistä arviointia jatketaan, ja mahdolliset ylimääräiset ad hoc -näytteet kirjataan suunnittelemattomiksi vierailuiksi.

Etävalvontaa puhelimitse tai videopuhelulla tehdään kotiutuksen jälkeisinä päivinä alun perin tapahtumaaikataulun mukaisesti sekä 14. päivänä, kun potilaat palvelevat karanteenitilaustaan ​​tai on kotiutettuna.

Kaikkien kotiutuneiden potilaiden tulee ottaa yhteyttä johtavaan tutkijaan tai tutkimusryhmään mahdollisimman pian, jos heidän tilansa huononee tai jos heidät viedään sairaalaan COVID-19-oireiden vuoksi, ennen päivän 28 käyntiään.

Kaikkien potilaiden lopullinen turvallisuus- ja tehoanalyysi arvioidaan tutkimuksen lopussa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

17

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 169856
        • Singapore General Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

21 vuotta - 100 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Oireellinen ja RT-PCR vahvisti COVID-19:n kuuden päivän kuluessa oireiden alkamisesta.

  2. Onko sinulla jokin seuraavista taudin etenemiseen liittyvistä tekijöistä:

    1. Kohonnut laktaattidehydrogenaasi (LDH)
    2. Kohonnut C-reaktiivinen proteiini (CRP)
    3. Lymfosyyttien määrä alle normaalirajan
    4. Ikä 40 ja sitä vanhemmat
    5. Hyvin hallinnassa oleva diabetes, verenpainetauti, krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus tai iskeeminen sydänsairaus
    6. Stabiili krooninen munuaissairaus
    7. Astman historia
  3. Taudin tulos 6, 7 tai 8 COVID-asteikon perusteella
  4. Halukas noudattamaan tutkimusprotokollan vaatimuksia ja osallistumaan suunnitelluille opintovierailuille
  5. Voi antaa kirjallisen tietoisen suostumuksen, jonka sivustoa hallitseva eettinen arviointilautakunta on hyväksynyt

Poissulkemiskriteerit:

  1. Ikäraja alle 21 vuotta
  2. Nainen, joka on raskaana tai imettää

  3. Seuraavilla ehdoilla, mutta ei rajoittuen:

    1. Tunnettu tai epäilty synnynnäinen tai hankittu immuunipuutos; tai immunomoduloivan hoidon, kuten syövänvastaisen kemoterapian tai sädehoidon, saaminen; tai pitkäaikainen systeeminen kortikosteroidihoito, joka on määritelty prednisoniksi tai vastaavaksi yli 2 peräkkäisen viikon ajan viimeisen 3 kuukauden aikana
    2. Child-Pugh-luokan C krooninen maksasairaus
    3. Munuaisten vajaatoiminta, jonka arvioitu glomerulussuodatusnopeus (eGFR) < 30 ml/min/1,73 m2 lasketaan CKD-EPI-kaavalla
    4. Epäilty tai vahvistettu aktiivinen bakteeri-, sieni- tai mykobakteeri-infektio
  4. Aiempi allerginen reaktio monoklonaalisille vasta-aineille
  5. Tällä hetkellä mukana toisessa COVID-19-tutkimuksessa
  6. Osallistunut aiemmin COVID-19-rokotetutkimukseen
  7. Mikä tahansa sairaus, joka tutkijan näkemyksen mukaan vaarantaa potilaan turvallisuuden

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: TY027 1500 mg
1500 mg TY027:ää annetaan suonensisäisenä infuusiona 30 minuutin aikana.
Biologinen: TY027
TY027-injektio, (100 mg/5 ml/pullo), SARS-CoV-2 monoklonaalinen vasta-aine (mAb) - 1500 mg TY027:ää
Biologinen: TY027
TY027-injektio, (100 mg/5 ml/pullo), SARS-CoV-2 monoklonaalinen vasta-aine (mAb) - 2 000 mg TY027:ää
KOKEELLISTA: TY027 2000 mg
2 000 mg TY027:ää annetaan suonensisäisenä infuusiona 30 minuutin aikana.
Biologinen: TY027
TY027-injektio, (100 mg/5 ml/pullo), SARS-CoV-2 monoklonaalinen vasta-aine (mAb) - 1500 mg TY027:ää
Biologinen: TY027
TY027-injektio, (100 mg/5 ml/pullo), SARS-CoV-2 monoklonaalinen vasta-aine (mAb) - 2 000 mg TY027:ää
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
Plaseboa annetaan suonensisäisenä infuusiona 30 minuutin aikana.
Muut: 0,9 % suolaliuosta
Plasebo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
TY027:n kerta-annoksen suonensisäisen (IV) infuusion tehon arvioimiseksi taudin etenemisen vähentämisessä, joka määritellään etenemisenä arvosanaksi 4 tai sen alle COVID-asteikolla
Aikaikkuna: Ensimmäisen 14 päivän aikana
Niiden COVID-19-potilaiden osuus, joiden sairaus on edennyt, määriteltynä etenemisenä arvoon 4 tai sen alle COVID-asteikolla, ensimmäisen 14 päivän aikana kerta-annoksen IV TY027-infuusion jälkeen verrattuna lumelääkkeeseen
Ensimmäisen 14 päivän aikana

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
AE-tapausten (aste 3 ja korkeampi) ja SAE-tapausten määrä COVID-19-potilailla
Aikaikkuna: 28 päivää
AE-tapausten (aste 3 ja korkeampi) ja SAE-tapausten esiintyvyys COVID-19-potilailla TY027-kerta-annoksen IV-infuusion jälkeen verrattuna lumelääkkeeseen
28 päivää
Kaikki aiheuttavat kuolleisuutta
Aikaikkuna: 28 päivää
Kuolleisuus kaikista syistä päivään 28 mennessä COVID-19-potilailla, jotka saavat kerta-annoksen IV-infuusiota TY027, verrattuna lumelääkkeeseen
28 päivää
Covid-asteikon luokkiin 4, 3, 2 ja 1 kuuluvien koehenkilöiden osuus
Aikaikkuna: Päivään 28 asti
Koehenkilöiden osuus COVID-asteikon luokkiin 4, 3, 2 ja 1 päivänä 7, päivänä 14 ja päivänä 28
Päivään 28 asti
Päivien lukumäärä, joina COVID-19-potilaat tarvitsevat lisähappea, korkeavirtaushappea, ei-invasiivista ja invasiivista mekaanista ventilaatiota (tarvittaessa)
Aikaikkuna: 28 päivää
Päivien lukumäärä COVID-19-potilaat tarvitsevat lisähappea, korkeavirtaushappea, ei-invasiivista ja invasiivista mekaanista ventilaatiota (jos sovellettavissa) TY027-kerta-annoksen IV-infuusion jälkeen verrattuna plaseboon päivään 28 asti
28 päivää
Osa COVID-19-potilaista sai negatiivisen SARS-CoV-2-testin käänteiskopioijapolymeraasiketjureaktion (RT-PCR) avulla
Aikaikkuna: Päivään 28 asti
Osa COVID-19-potilaista oli negatiivinen SARS-CoV-2:n suhteen käänteiskopioijapolymeraasiketjureaktion (RT-PCR) avulla päivänä 3, päivänä 5, päivänä 7, päivänä 14 ja päivänä 28 TY027:n kerta-annoksen IV-infuusion jälkeen. verrattuna lumelääkkeeseen
Päivään 28 asti
Niiden COVID-19-potilaiden osuus, joilla on vähintään 0,5 log aikapainotettu viruskuormituksen väheneminen sylkinäytteistä subgenomisen qRT-PCR:n avulla
Aikaikkuna: Päivä 7 annoksen jälkeen tai kotiutuspäivä sen mukaan, kumpi on aikaisempi
Niiden COVID-19-potilaiden osuus, joilla on vähintään 0,5 log aikapainotettu viruskuormituksen väheneminen sylkinäytteistä subgenomisen qRT-PCR:n avulla 7. päivänä annoksen jälkeen tai kotiutuspäivänä sen mukaan, kumpi on aikaisempi, verrattuna lähtötilanteeseen välillä opintoryhmiä
Päivä 7 annoksen jälkeen tai kotiutuspäivä sen mukaan, kumpi on aikaisempi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tychan Pte Ltd.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Perjantai 4. joulukuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 4. maaliskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 4. maaliskuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 26. marraskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 30. marraskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Keskiviikko 2. joulukuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 24. maaliskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 8. maaliskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. maaliskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SCT-301

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Koronavirustauti-2019 (COVID-19)

Kliiniset tutkimukset TY027

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bulgaria

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa