Effekten og sikkerheten til TY027, en behandling for COVID-19, hos mennesker

Fremveksten og den raske spredningen av koronavirussykdommen 2019 (COVID-19) siden desember 2019 i 188 land globalt har blitt en stor folkehelsekrise. COVID-19 ble erklært som en pandemi av Verdens helseorganisasjon 11. mars 2020. Til dags dato har titalls millioner tilfeller blitt rapportert og over 3 % av disse tilfellene har dødd. COVID-19 er en akutt luftveissykdom forårsaket av det nye SARS-CoV-2-viruset fra Betacoronavirus-slekten, akkurat som SARS-CoV og MERS-CoV. SARS-CoV-2 overføres primært fra person til person gjennom luftveisdråper/nær kontakt. Fomite-overføring har også blitt vist som en overføringsvei. Vanlige luftveissymptomer som feber, sår hals, hoste og kortpustethet kan oppstå 2 - 14 dager etter eksponering. Omtrent 20 % av infiserte tilfeller utvikler seg til alvorlig sykdom, noe som resulterer i en estimert dødelighet på 2-5 %. Med den ubøyelige økningen i tilfeller som rapporteres over hele verden, er det derfor et presserende behov for å utvikle terapeutiske midler for å behandle sykdom og redusere ytterligere overføring for å forstyrre den pågående pandemien.

Til dags dato er det ingen spesifikk påvist antiviral behandling for å forhindre sykdomsprogresjon fra mild til alvorlig respiratorisk dysfunksjon blant COVID-19-pasienter. Støttende behandling anbefales for symptomlindring og for alvorlige tilfeller. Tallrike vaksinekandidater mot SARS-CoV-2 er under utvikling. Tychans TY027, et fullstendig konstruert humant IgG, er et av de første biologiske legemidlene i verden, spesifikt rettet mot SARS-CoV-2, som går inn i kliniske studier på mennesker. Foreløpige data fra vår fase 1 studie av friske frivillige (SCT-001; ClinicalTrials.gov Identifikator NCT04429529) viser at TY027 er trygt og godt tolerert opptil 20 mg/kg testet. Totalt 10 uønskede hendelser (AE) ble observert, alle var av mild intensitet, og ingen førte til at forsøkspersonen trakk seg fra studien. Det var ingen alvorlige bivirkninger og ingen klinisk relevante trender i gjennomsnittlig klinisk laboratorie, fysiske undersøkelser, vitale tegn eller EKG-resultater ble observert. Farmakokinetisk profil for forsøkspersoner på tvers av dosekohorter 1 - 4, frem til dag 14, var sammenlignbare med de som er typiske for humant IgG1-antistoff med serumkonsentrasjoner som synker på en bifasisk måte. Eksponering av TY027, basert på Cmax, økte på en lineær og generelt doseproporsjonal måte. Det er forventet at TY027, når det administreres til akutt infiserte COVID-19-pasienter, kan redusere sykdommens alvorlighetsgrad. Det kan potensielt også brukes som en profylakse mot COVID-19 blant høyrisikokontakter.