Eficácia e segurança do TY027, um tratamento para COVID-19, em humanos

O surgimento e a rápida disseminação da doença de coronavírus 2019 (COVID-19) desde dezembro de 2019 em 188 países em todo o mundo tornou-se uma grande crise de saúde pública. O COVID-19 foi declarado uma pandemia pela Organização Mundial da Saúde em 11 de março de 2020. Até o momento, dezenas de milhões de casos foram relatados e mais de 3% desses casos morreram. O COVID-19 é uma doença respiratória aguda causada pelo novo vírus SARS-CoV-2 do gênero Betacoronavirus, assim como o SARS-CoV e o MERS-CoV. O SARS-CoV-2 é transmitido principalmente de pessoa para pessoa por meio de gotículas respiratórias/contato próximo. A transmissão por fômites também foi mostrada como uma via de transmissão. Sintomas respiratórios comuns, como febre, dor de garganta, tosse e falta de ar, podem aparecer 2 a 14 dias após a exposição. Cerca de 20% dos casos infectados progridem para doença grave, resultando em uma taxa de mortalidade estimada de 2 a 5%. Com o aumento implacável de casos relatados em todo o mundo, há uma necessidade urgente de desenvolver terapias para tratar doenças e reduzir a transmissão adicional, a fim de interromper a pandemia em andamento.

Até o momento, não há tratamento antiviral específico comprovado para prevenir a progressão da doença de disfunção respiratória leve a grave entre pacientes com COVID-19. Cuidados de suporte são recomendados para alívio dos sintomas e para casos graves. Numerosos candidatos a vacina contra SARS-CoV-2 estão em desenvolvimento. O TY027 de Tychan, um IgG humano totalmente projetado, é um dos primeiros produtos biológicos do mundo, visando especificamente o SARS-CoV-2, a entrar em ensaios clínicos em humanos. Dados preliminares de nosso estudo de voluntários saudáveis ​​de fase 1 (SCT-001; ClinicalTrials.gov Identificador NCT04429529) revela que TY027 é seguro e bem tolerado até 20 mg/kg testado. Um total de 10 eventos adversos (EAs) foram observados, todos de intensidade leve, nenhum resultando na retirada do sujeito do estudo. Não houve eventos adversos graves e nenhuma tendência clinicamente relevante no laboratório clínico médio, exames físicos, sinais vitais ou resultados de ECG foram observados. O perfil farmacocinético dos indivíduos nas coortes de dose 1 - 4, até o Dia 14, foi comparável aos típicos do anticorpo IgG1 humano com concentrações séricas diminuindo de maneira bifásica. A exposição de TY027, com base em Cmax, aumentou de forma linear e geralmente proporcional à dose. Prevê-se que o TY027, quando administrado a pacientes com COVID-19 com infecção aguda, possa reduzir a gravidade da doença. Também pode potencialmente ser usado como profilaxia contra o COVID-19 entre contatos de alto risco.