Efficacia e sicurezza di TY027, un trattamento per COVID-19, negli esseri umani

L'emergenza e la rapida diffusione della malattia da coronavirus 2019 (COVID-19) dal dicembre 2019 in 188 paesi a livello globale è diventata una grave crisi di salute pubblica. Il COVID-19 è stato dichiarato pandemia dall'Organizzazione Mondiale della Sanità l'11 marzo 2020. Ad oggi, sono stati segnalati decine di milioni di casi e oltre il 3% di questi casi è deceduto. COVID-19 è una malattia respiratoria acuta causata dal nuovo virus SARS-CoV-2 del genere Betacoronavirus, proprio come SARS-CoV e MERS-CoV. SARS-CoV-2 si trasmette principalmente da persona a persona attraverso goccioline respiratorie/contatto ravvicinato. Anche la trasmissione fomite è stata indicata come via di trasmissione. Sintomi respiratori comuni come febbre, mal di gola, tosse e fiato corto, possono comparire 2 - 14 giorni dopo l'esposizione. Circa il 20% dei casi infetti progredisce verso una malattia grave, con un tasso di mortalità stimato del 2-5%. Con l'inesorabile aumento dei casi segnalati in tutto il mondo, vi è quindi un urgente bisogno di sviluppare terapie per curare la malattia e ridurre l'ulteriore trasmissione al fine di interrompere la pandemia in corso.

Ad oggi, non esistono trattamenti antivirali specifici comprovati per prevenire la progressione della malattia da disfunzione respiratoria da lieve a grave tra i pazienti affetti da COVID-19. La terapia di supporto è raccomandata per alleviare i sintomi e per i casi gravi. Numerosi vaccini candidati contro SARS-CoV-2 sono in fase di sviluppo. Il TY027 di Tychan, un IgG umano completamente ingegnerizzato, è uno dei primi farmaci biologici al mondo, mirato specificamente alla SARS-CoV-2, ad entrare negli studi clinici sull'uomo. Dati preliminari del nostro studio di fase 1 su volontari sani (SCT-001; ClinicalTrials.gov Identificatore NCT04429529) rivela che TY027 è sicuro e ben tollerato fino a 20 mg/kg testati. Sono stati osservati un totale di 10 eventi avversi (AE), tutti di lieve intensità e nessuno che ha comportato il ritiro del soggetto dallo studio. Non sono stati osservati eventi avversi gravi e non sono state osservate tendenze clinicamente rilevanti nei risultati medi di laboratorio clinico, esami fisici, segni vitali o ECG. Il profilo farmacocinetico dei soggetti nelle coorti di dose 1 - 4, fino al giorno 14, era paragonabile a quello tipico dell'anticorpo IgG1 umano con concentrazioni sieriche che diminuivano in modo bifasico. L'esposizione di TY027, basata su Cmax, è aumentata in modo lineare e generalmente proporzionale alla dose. Si prevede che TY027, se somministrato a pazienti con infezione acuta da COVID-19, possa ridurre la gravità della malattia. Può potenzialmente essere utilizzato anche come profilassi contro il COVID-19 tra i contatti ad alto rischio.