乳がん関連リンパ浮腫を予測するためのノモグラム
2020年12月11日 更新者：Gaosong Wu, Ph D, MD、Wuhan University
人工知能画像認識に基づいて乳がん関連リンパ浮腫を予測する術中ノモグラム: ランダム化比較試験
腕のリンパ排液の損傷は、腋窩リンパ節郭清（ALND）後の腕のリンパ浮腫と関連しているという仮説が立てられています。 しかし、完全な ALND を有する乳がん患者の大多数は腕のリンパ浮腫を患っていません。これは、腋窩郭清で切除されなかった腕のリンパ節が残っていることが原因であると考えられます。 腋窩静脈レベルより上に残った腕のリンパ流を補償することで、腕のリンパ排液はバランスを保ち、正常な機能を維持することができます。
この腕のリンパ浮腫予測モデルには、腋窩静脈レベルを超える腕のリンパ流の割合という防御因子が含まれており、高リスク群に対して術中介入を行うことが可能になります。 この研究では、腕のリンパ浮腫の発生を排除するために、これらの著名な患者の腕のリンパ管が保存されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
600
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Qianqian Yuan, M.D.
- 電話番号：13026322297
- メール：Yuanqq11@whu.edu.cn
研究場所
-
-
Hubei
-
Wuhan、Hubei、中国、430071
- 募集
- Zhongnan Hospital of Wuhan University
-
コンタクト：
- Qianqian Yuan, MD.
- 電話番号：+8613026322297
- メール：Yuanqq11@whu.edu.cn
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年～78年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 18歳以上のT1-3浸潤性乳がん患者。
- 臨床的にリンパ節陽性乳がん。術前の腋窩触診、超音波検査、造影コンピューター断層撮影スキャンで陽性と定義されます。
- センチネルリンパ節（SLN）陽性で乳房切除術を受けた患者。
- 2つ以上の陽性SLNを含む乳房温存手術を受けた患者。
除外基準:
- 術前化学療法。
- 乳がんの既往歴。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：リンパ浮腫予測ノモグラムに基づく腋窩手術
術中のリンパ浮腫予測ノモグラムに基づいて、さまざまなレベルのリスクを持つ乳がん患者に個別の治療が推奨されました。
乳がん関連リンパ浮腫を発症する可能性が低い患者の場合、腕のリンパ管を温存する必要はありません。
乳房切除術と 28 kg/m2 の ALND を施行された乳がん患者は、タキサンベースの化学療法、鎖骨上および鎖骨下の放射線療法を受ける準備ができていますが、確立された術中ノモグラムによれば、腋窩静脈より上の腕のリンパ流の割合が以下の値を超える必要がありました。 52%。
それ以外の場合は、腕のリンパ管を特定して保存する必要があります。
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術中のリンパ浮腫予測ノモグラムに基づいて、さまざまなレベルのリスクを持つ乳がん患者に個別の治療が推奨されました。
乳がん関連リンパ浮腫を発症する可能性が低い患者の場合、腕のリンパ管を温存する必要はありません。
乳房切除術と 28 kg/m2 の ALND を施行された乳がん患者は、タキサンベースの化学療法、鎖骨上および鎖骨下の放射線療法を受ける準備ができていますが、確立された術中ノモグラムによれば、腋窩静脈より上の腕のリンパ流の割合が以下の値を超える必要がありました。 52%。
それ以外の場合は、腕のリンパ管を特定して保存する必要があります。
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介入なし：標準的な腋窩リンパ節郭清
標準的な腋窩リンパ節郭清を実施し、ベルグレベル I および II を完全に切除しました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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腕のリンパ浮腫の割合
時間枠：最長5年
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腕間の体積の差が 10% 未満の場合、リンパ浮腫と定義されました。
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最長5年
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局所再発率
時間枠：最長5年
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局所領域再発には、局所再発と領域再発が含まれます。
局所再発は乳がんの胸壁再発と定義され、局所再発は乳がんの腋窩再発と定義されました。
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最長5年
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遠隔転移率
時間枠：最長5年
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乳房からのがん細胞が他の臓器に転移した。
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最長5年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Gaosong Wu, Ph.D.、Wuhan University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年12月11日
一次修了 (予想される)
2022年12月31日
研究の完了 (予想される)
2027年12月31日
試験登録日
最初に提出
2020年12月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年12月7日
最初の投稿 (実際)
2020年12月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年12月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年12月11日
最終確認日
2020年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
乳がんの臨床試験
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