訓練を受けたボランティアを通じて地域社会の高齢者の身体活動を改善する: ImPACt 研究
研究課題は、地域クラブに参加している地域在住の高齢者に運動プログラムを提供できるようにボランティアを訓練できるか、またその介入は高齢者やボランティアに受け入れられるか、ということである。 身体活動は高齢者にとって重要であり、身体機能の維持、幸福と生活の質の向上、死亡リスクの低減などの健康転帰に対する身体活動の利点が研究で示されています。 保健社会福祉省が発行した身体活動ガイドラインに関する最近の報告書では、健康的な老化における身体活動の重要性が強調されています。 それにもかかわらず、現在の証拠は、地域に住む高齢者の 7% 未満が、週あたり 150 分間の中程度の激しい身体活動という推奨身体活動ガイドラインを満たしていることを示唆しています。 現在の文献をレビューすると、地域に住む高齢者に身体活動介入を提供できるようにボランティアを訓練できるという証拠がいくつか示唆されています。 しかし、英国ではほとんど研究が行われておらず、地域在住の高齢者に身体活動介入を提供するボランティアを訓練する際のファシリテーターや障壁についての理解には知識のギャップがある。
この研究は、地域に住む高齢者がより活動的になるよう奨励するために、地域コミュニティクラブでボランティア主導の運動クラスを実施する実現可能性と受け入れ可能性を調査することを目的としています。 研究者らは、ボランティアのための訓練プログラムを開発および評価し、定性的手法を通じて介入の受容性を判断し、その実施を促進する者と障壁を特定することを目的としています。 研究者らはまた、今後の試験に情報を提供するために、高齢者の健康転帰に対する介入の影響も調査する予定である。
調査の概要
詳細な説明
研究デザイン
地域クラブでのボランティア主導の運動セッションの実施の実現可能性と受け入れ可能性を判断するために、準実験的な混合方法アプローチが使用されます。 この実現可能性調査は、ブレンドンケアが管理するコミュニティクラブで実施されます。 介入の受容性は、この研究に参加したボランティアや高齢者の意見や経験を調査するための定性的インタビューやフォーカスグループを通じても検査されます。 身体活動レベルと機能的成果に対する介入の影響が測定されます。
方法
このボランティア主導の身体活動介入の実現可能性と受け入れ可能性を判断するために、準実験的な混合方法アプローチが使用されます。 この実現可能性調査は、ブレンドンケアが管理する社会的交流に焦点を当てて、コミュニティクラブで実施されます。 新型コロナウイルス感染症(Covid-19)の発生により、コミュニティクラブは現在オンラインで会合を行っている。 運動介入はオンラインで実施され、主に座位での運動が行われます。 身体活動レベルと機能的成果に対する介入の影響が測定されます。 介入の受容性は、この研究に参加したボランティアや高齢者の意見や経験を調査するための定性的インタビューやフォーカスグループを通じても検査されます。 介入の促進者と障壁は、将来の実施研究に情報を提供するために特定される。
参加者
ブレンドンケア地域クラブに参加している地域在住の高齢者がこの研究に参加するよう招待されます。 参加基準は、書面による同意を提供できる65歳以上の地域在住の高齢者です。 自力で移動や歩行ができない部員や、他の運動教室に積極的に参加している部員は調査対象から除外される。 この実現可能性調査では、実際的な理由から、サンプル サイズ 30 人の参加者が選択されました。 各ブレンドンケア クラブは 10 ~ 20 人の正会員で構成されており、望ましいサンプル サイズを達成するには、介入を 3 つのクラブで実施する必要があります。 各クラブの地域マネージャーとクラブボランティアは、適格なクラブ会員にこの研究について通知し、この研究への参加を希望するメンバーには、研究チームから研究への勧誘の連絡が入ります。 打診されたものの参加を辞退したクラブ会員には、その理由について話し合う意思があるかどうかを尋ねられます。 これは介入の受容性を評価するのに役立ちます。 新型コロナウイルス感染症(Covid-19)のパンデミックのため、コミュニティクラブは現在オンラインで会合を行っている。 各クラブは政府の指導に従い、社会的距離を考慮した上で再会合する予定だ。
ボランティアの募集と訓練
ブレンドンケア クラブは有給のスタッフによって運営されていますが、活動はボランティアによって主導されています。 クラブに積極的に参加している既存のボランティアは、この研究に参加し、介入を行うためのトレーニングを受けるよう招待されます。 ボランティアには参加者情報シートが提供され、この研究に参加する意思のあるボランティアから書面による同意が得られます。 ボランティア研修プログラムは、半日の理論研修とその後の実践セッションで構成されます。 オンラインで実施いたします。 この研究は、上級理学療法士のエスター・クリフト氏(EC)と研究主任者のスティーブン・リム氏(SL)が率いることになる。 トレーニング プログラムは、セラピストによる臨床専門知識と、最近完了した研究 (SoMoVe 研究) の経験を含む現在の証拠に基づいて開発されます。 トレーニングセッションには、個人の安全と参加者の安全、運動と移動プロトコルに関するトレーニングが含まれます。 これらは既存のボランティアであるため、ブレンドンケアが提供する一般的な許可とトレーニングを受けて採用されたはずです。 研究期間を通じて、ボランティアが質の高い運動セッションを提供していることを確認するために、EC と SL によって忠実度チェックが実施されます。 ボランティアはまた、運動クラス中に発生した有害事象を記録する方法に関するトレーニングも受けます。
介入
この介入は、週に 1 回のボランティア主導のグループ演習で構成され、オンラインおよびコミュニティクラブで 6 か月間にわたって実施されます。 運動に加えて、参加者は可動性レベルを高めることも奨励されます。 演習セッションは、他のクラブに拡大される前に、1 つのクラブで試験的に実施されます。
データ収集
年齢、性別、居住状況、BMI、併存疾患、投薬数などの参加者の特徴が記録されます。 PRISMA 7 は、参加者の虚弱状態を特徴付けるために使用されます。 ミニ精神状態検査 (MMSE) は、参加者の認知機能を評価するために使用されます。 クラブの場所、規模、通常の活動の詳細、クラブ会員の年齢層も記録され、各クラブの状況情報が提供されます。
この研究の主な成果は、高齢者を対象とした地域社会でのボランティア主導の運動セッションの実施の可能性です。 これは、研究終了時に募集、訓練、維持されたボランティアの数、実施された身体活動セッションの数、ボランティアの実施と運動セッションへの参加者の参加の忠実度を決定することによって評価されます。 副次的結果の測定には、身体活動レベルと身体機能の測定が含まれます。 身体活動レベルは CHAMPS アンケートを使用して測定されます。 身体機能はバーセル指数を使用して測定されます。 他のアウトカム尺度には、生活の質の尺度としての EuroQOL や、SARC-F アンケートを使用したサルコペニアの尺度が含まれます。 これらの成果測定は採用時に記録され、変化を捉えるために 6 か月後と 12 か月後に繰り返されます。 この介入を実施するコストを決定するためにコスト分析が実施されます。 介入の安全性を判断するために、介入の結果として発生した有害事象が記録されます。
介入の受容性
介入が受け入れられるかどうかを判断し、介入への参加と遵守を妨げるものや要因を調査するために、高齢者とボランティアの間でインタビューが実施されます。
高齢者は目的を持ったサンプリングによって選ばれ、ボランティア主導の身体活動セッションの実施に関する考えや意見を共有します。 面接には幅広い意見が含まれるようにするため、男性と女性の患者、異なるクラブ、および代表的な年齢層が均等に配分されるように参加者が選択されます。 目標は、各クラブにつき少なくとも 3 人の参加者、合計 9 人の参加者と面接することです。
介入を主導するボランティアに対しても面接が行われます。 介入を実施する際のボランティアの共有経験は、グループ設定を通じて探求されます。 目的は、各クラブから少なくとも 2 人のボランティア、合計 6 人のボランティアにインタビューすることです。
面接は半構造化されており、調査対象領域を定義するのに役立ついくつかの重要な自由回答式の質問で構成されますが、面接官または面接を受ける人がより深くアイデアを追求または開発することを目的として展開したり分岐したりすることができます。 インタビューのスケジュールは、正規化プロセス理論に基づいて行われます。インタビューでは、運動セッションに関する高齢者とボランティアの意見、介入に対する障壁と促進者、および将来の実施研究のための提案を探ることを目的としています。 インタビューはデータ収集の目的で音声録音されます。
データ分析
定量的データ分析 収集されたデータは、分析のために安全なデータベースに二重入力されます。 統計解析は統計ソフトSPSSを用いて行います。 記述統計 - 中央値 (IQR);平均値 (SD);数値 (%) - 採用、訓練、維持されたボランティアの数、レジスタンス運動の進行の種類と程度、活動の継続時間、介入に対する患者の遵守状況を分析するために使用されます。 上記の結果尺度の分析は、この介入を実施する実現可能性の評価を作成するために使用されます。 将来の介入のフルパワー有効性研究への適合性を判断するために、ベースラインで記録された結果測定値を6か月および12か月後の測定値と比較して、PA介入がCHAMPSによって測定された身体活動レベル、機能的結果に影響を与えたかどうかを判断します。 Barthel Index、および生活の質 (EuroQol)。 各結果尺度の分布は正規性について評価され、それに応じてパラメトリック統計またはノンパラメトリック統計を使用して説明されます。 トレーニングプログラムの基本的なコスト分析が実行され、トレーニングの実施に関与する臨床スタッフの時間のコストが計算されます。
定性的データ分析 インタビューから収集されたデータは逐語的に転写され、テーマ分析 (TA) を使用して分析されます。 音声録音は、定性データの転写に経験のある研究部門内の管理部門の同僚によって転写されます。 定性データの分析は、収集されたデータの量に応じて、Microsoft Word または NVIVO を使用して実行されます。 転写されたテキストは、2 人の研究者によって別々に読み取られてコード化され、その後一緒に読み取られます。 コードは分析されて、介入の受け入れ可能性を判断するためのコンセプトやアイデアを生成し、実施プロセスの促進者や障壁を特定します。 コードは、生データ内に埋め込まれた重要な概念をカタログ化するのに役立つタグまたはラベルとして機能します。 コードから、地域ベースの PA 介入に関する地域在住の高齢者やボランティアの意見や経験を反映するテーマが作成されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
Hampshire
-
Southampton、Hampshire、イギリス、SO16 6YD
- Academic Geriatric Medicine, University of Southampton
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 年齢 65 歳以上
- 歩行補助具の有無にかかわらず歩行可能
除外基準:
- 既存のエクササイズクラスに参加する
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:他の
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的:介入アーム
このグループは、週に一度のグループ演習を最初はオンラインで配信され、政府の指導に従って再開が許可されたらコミュニティクラブで配信されます。
介入期間は12週間です。
|
毎週のグループ演習をオンラインおよび対面で実施
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ボランティア研修
時間枠:6ヵ月
|
研究に募集され、訓練され、研究期間終了時に維持されたボランティアの数。
|
6ヵ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
身体活動レベル
時間枠:6ヶ月と12ヶ月
|
高齢者地域健康活動モデルプログラム(CHAMPS) 身体活動量アンケート。
結果: 座りっぱなし、軽い、中程度、活発な身体活動レベルで週に費やす時間。
|
6ヶ月と12ヶ月
|
|
生活の質の尺度
時間枠:6ヶ月と12ヶ月
|
EuroQol アンケート (EQ-5D-5L) で生活の質を測定します。スコアは 0 ~ 100 で、スコアが高いほど生活の質が高くなります。
|
6ヶ月と12ヶ月
|
|
身体機能
時間枠:6ヶ月と12ヶ月
|
Barthel Index、0 ~ 100 のスコア。スコアが高いほど身体機能が良好であることを示します。
|
6ヶ月と12ヶ月
|
|
サルコペニア
時間枠:6ヶ月と12ヶ月
|
SARC-F.
筋力、歩行介助、椅子からの立ち上がり、階段の上り下り、転倒に関するアンケート。
スコアの範囲は 0 ~ 10 で、スコアが高いほどサルコペニアのリスクが高いことを示します。
|
6ヶ月と12ヶ月
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ボランティアによる介入
時間枠:介入開始から2ヶ月。
|
ボランティアの介入が受け入れられるかどうかは、定性的なインタビューを通じて調査されます。
介入が受け入れられるかどうかを判断するために、高齢者とそのキャリア、ボランティアにインタビューが行われます。
|
介入開始から2ヶ月。
|
協力者と研究者
協力者
捜査官
- 主任研究者:Stephen Lim, PhD、University of Southampton
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Lim SER, Cox NJ, Tan QY, Ibrahim K, Roberts HC. Volunteer-led physical activity interventions to improve health outcomes for community-dwelling older people: a systematic review. Aging Clin Exp Res. 2021 Apr;33(4):843-853. doi: 10.1007/s40520-020-01556-6. Epub 2020 Apr 30.
- Lim SER, Meredith S, Agnew S, Clift E, Ibrahim K, Roberts H. Evaluating the feasibility and acceptability of virtual group exercise for older adults delivered by trained volunteers: the ImPACt study protocol. BMJ Open. 2022 Feb 1;12(2):e052631. doi: 10.1136/bmjopen-2021-052631.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。