- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04672200
Ikääntyneiden fyysisen aktiivisuuden parantaminen yhteisössä koulutettujen vapaaehtoisten avulla: ImpACt-tutkimus
Tutkimuskysymys on, voidaanko vapaaehtoisia kouluttaa toteuttamaan harjoitusohjelmaa paikkakunnalla asuville vanhuksille, jotka käyvät paikkakunnalla, ja onko interventio hyväksyttävä ikääntyville ja vapaaehtoisille? Fyysinen aktiivisuus on tärkeää iäkkäille aikuisille, ja tutkimukset ovat osoittaneet fyysisen aktiivisuuden hyödyt terveydellisissä tuloksissa, mukaan lukien fyysisen toiminnan ylläpitäminen, hyvinvoinnin ja elämänlaadun paraneminen sekä kuolleisuusriskin väheneminen. Terveys- ja sosiaaliministeriön äskettäin julkaisema raportti liikunnan ohjeista korosti liikunnan merkitystä terveenä ikääntymisessä. Tästä huolimatta nykyiset todisteet viittaavat siihen, että alle 7 % paikkakunnalla asuvista iäkkäistä aikuisista noudattaa suositeltua fyysistä aktiivisuutta, joka on 150 minuuttia kohtalaista voimakasta fyysistä aktiivisuutta viikossa. Nykyisen kirjallisuuden tarkastelu antaa näyttöä siitä, että vapaaehtoisia voidaan kouluttaa antamaan fyysisiä aktiviteetteja yhteisössä asuville vanhuksille. Silti Yhdistyneessä kuningaskunnassa on tehty vain vähän tutkimuksia, ja tiedossa on puutteita, jotka liittyvät edistäjiin ja esteisiin, jotka liittyvät vapaaehtoisten kouluttamiseen toimimaan yhteisössä asuville iäkkäille ihmisille.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia mahdollisuutta ja hyväksyttävyyttä toteuttaa vapaaehtoisvetoisia liikuntatunteja paikallisissa yhteisökerhoissa kannustaakseen paikkakunnalla asuvia ikääntyneitä olemaan aktiivisempia. Tutkijoiden tavoitteena on kehittää ja arvioida vapaaehtoisten koulutusohjelma, määrittää intervention hyväksyttävyys laadullisin menetelmin sekä tunnistaa sen toteuttamisen edistäjiä ja esteitä. Tutkijat selvittävät myös intervention vaikutusta ikääntyneiden ihmisten terveydellisiin tuloksiin tulevaa tutkimusta varten.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintojen suunnittelu
Lähes kokeellisen sekamenetelmien lähestymistapaa käytetään määrittämään toteutettavuus ja hyväksyttävyys vapaaehtoisvetoisten harjoitusten toteuttamiseksi paikkakunnallisissa klubeissa. Tämä toteutettavuustutkimus tehdään Brendoncaren hallinnoimissa yhteisökerhoissa. Intervention hyväksyttävyyttä tarkastellaan myös laadullisilla haastatteluilla ja kohderyhmillä, joissa tutkitaan tähän tutkimukseen osallistuneiden vapaaehtoisten ja iäkkäiden aikuisten näkemyksiä ja kokemuksia. Intervention vaikutusta fyysiseen aktiivisuustasoon ja toiminnallisiin tuloksiin mitataan.
Menetelmä
Tämän vapaaehtoisen johtaman fyysisen aktiivisuuden toteutettavuuden ja hyväksyttävyyden määrittämiseksi käytetään näennäisen kokeellisen sekamenetelmien lähestymistapaa. Tämä toteutettavuustutkimus tehdään yhteisökerhoissa keskittyen Brendoncaren hallinnoimaan sosiaaliseen vuorovaikutukseen. Covid-19-epidemian vuoksi yhteisön klubit kokoontuvat tällä hetkellä verkossa. Harjoitusinterventio suoritetaan verkossa ja koostuu pääosin istumaharjoituksista. Intervention vaikutusta fyysiseen aktiivisuustasoon ja toiminnallisiin tuloksiin mitataan. Intervention hyväksyttävyyttä tarkastellaan myös laadullisilla haastatteluilla ja kohderyhmillä, joissa tutkitaan tähän tutkimukseen osallistuneiden vapaaehtoisten ja iäkkäiden aikuisten näkemyksiä ja kokemuksia. Tukitoimien edistäjät ja esteet tunnistetaan tulevien täytäntöönpanotutkimusten pohjalta.
Osallistujat
Yhteisössä asuvat iäkkäät aikuiset, jotka osallistuvat Brendoncaren yhteisöklubiin, kutsutaan osallistumaan tähän tutkimukseen. Osallistumiskriteerit ovat yhteisössä asuvat 65-vuotiaat ja sitä vanhemmat aikuiset, jotka voivat antaa kirjallisen suostumuksen. Kerhon jäsenet, jotka eivät pysty liikkumaan tai kävelemään itsenäisesti, sekä ne, jotka osallistuvat aktiivisesti muihin liikuntatunneihin, suljetaan pois tutkimuksesta. Tätä toteutettavuustutkimusta varten valittiin 30 osallistujan otoskoko pragmaattisista syistä. Jokaisessa Brendoncare-klubissa on 10-20 vakituista jäsentä, ja halutun otoskoon saavuttamiseksi interventio on toteutettava kolmessa klubissa. Kummankin klubin aluejohtaja ja klubien vapaaehtoiset tiedottavat tutkimukseen osallistuneille klubin jäsenille, ja tutkimukseen rekrytoitava tutkimusryhmä ottaa yhteyttä tähän tutkimukseen halukkaisiin. Klubin jäseniltä, joita on lähestytty, mutta jotka kieltäytyvät osallistumasta, kysytään, ovatko he valmiita keskustelemaan syistä, miksi he tekevät niin. Tämä auttaa arvioimaan toimenpiteen hyväksyttävyyttä. Covid-19-pandemian vuoksi yhteisön klubit kokoontuvat tällä hetkellä verkossa. Klubit kokoontuvat uudelleen hallituksen ohjeistuksen mukaisesti ottaen huomioon sosiaaliset etäisyystoimenpiteet.
Vapaaehtoisten rekrytointi ja koulutus
Brendoncare-kerhoja johtaa palkattu henkilökunta, mutta toimintaa ohjaavat vapaaehtoiset. Nykyiset vapaaehtoiset, jotka ovat aktiivisesti mukana klubeissa, kutsutaan osallistumaan tähän tutkimukseen ja saamaan koulutusta interventioiden toteuttamiseksi. Vapaaehtoisille toimitetaan osallistujatietolomakkeet ja kirjallinen suostumus hankitaan vapaaehtoisilta, jotka ovat halukkaita osallistumaan tähän tutkimukseen. Vapaaehtoiskoulutusohjelma koostuu puolen päivän teoreettisesta koulutuksesta, jota seuraa käytännön harjoitukset. Tämä toteutetaan verkossa. Sitä johtavat vanhempi fysioterapeutti Esther Clift (EC) ja tutkimuksen PI, Stephen Lim (SL). Koulutusohjelma kehitetään terapeuttien kliinisen asiantuntemuksen ja nykyisen näytön perusteella, mukaan lukien äskettäin valmistuneesta tutkimuksesta (SoMoVe-tutkimus) saatu kokemus. Koulutus sisältää koulutusta henkilökohtaisesta ja osallistujien turvallisuudesta sekä harjoittelu- ja liikkumisprotokollasta. Koska nämä ovat olemassa olevia vapaaehtoisia, heidät olisi rekrytoitu ja he olisivat saaneet Brendoncaren tarjoaman yleisen selvityksen ja koulutuksen. Koko tutkimusjakson ajan EC ja SL suorittavat uskollisuustarkistuksia varmistaakseen, että vapaaehtoiset suorittavat korkealaatuisia harjoituksia. Vapaaehtoiset saavat myös koulutusta liikuntatuntien aikana tapahtuvien haittatapahtumien dokumentoimiseksi.
Interventio
Interventio koostuu kerran viikossa tapahtuvasta vapaaehtoisvetoisesta ryhmäharjoituksesta, joka järjestetään verkossa ja paikkakunnan klubeilla yli 6 kuukauden ajan. Harjoittelun lisäksi osallistujia kannustetaan lisäämään liikkuvuutta. Harjoitukset pilotoidaan yhdessä seurassa ennen kuin niitä laajennetaan muihin seuroihin.
Tiedonkeruu
Osallistujien ominaisuudet mukaan lukien ikä, sukupuoli, kotipaikka, painoindeksi, rinnakkaissairaudet ja lääkkeiden määrä kirjataan. PRISMA 7:ää käytetään luonnehtimaan osallistujien heikkoutta. Osallistujien kognitiivisten toimintojen arvioimiseen käytetään minimental state -tutkimusta (MMSE). Klubin sijainti, koko, tavanomaiset aktiviteetit ja klubin jäsenten ikäjakauma myös tallennetaan, jotta kullekin klubille saadaan kontekstitietoja.
Tämän tutkimuksen ensisijainen tulos on toteutettavuus toteuttaa vapaaehtoisvetoisia harjoituksia yhteisössä vanhemmille aikuisille. Tätä arvioidaan määrittämällä tutkimuksen lopussa rekrytoitujen, koulutettujen ja pidettyjen vapaaehtoisten lukumäärä, suoritettujen fyysisten aktiviteettien lukumäärä sekä vapaaehtoisten toimittamisen uskollisuus ja osallistujien osallistuminen harjoituksiin. Toissijaisia tulosmittauksia ovat fyysisen aktiivisuuden ja fyysisen toiminnan mittaaminen. Fyysisen aktiivisuuden tasot mitataan CHAMPS-kyselylomakkeella. Fyysinen toiminta mitataan Barthel-indeksillä. Muita tulosmittareita ovat EuroQOL elämänlaadun mittarina ja sarkopenian mittaa SARC-F-kyselylomakkeella. Nämä tulosmittaukset kirjataan rekrytoinnin yhteydessä ja toistetaan 6 kuukauden ja 12 kuukauden kuluttua mahdollisten muutosten havaitsemiseksi. Tämän toimenpiteen toteuttamiskustannusten määrittämiseksi tehdään kustannusanalyysi. Intervention turvallisuuden määrittämiseksi toimenpiteen seurauksena ilmenevät haittatapahtumat kirjataan.
Intervention hyväksyttävyys
Haastatteluja tehdään iäkkäiden aikuisten ja vapaaehtoisten kesken, jotta voidaan määrittää interventio hyväksyttävyys ja tutkia mahdollisia esteitä ja mahdollistajia osallistumiselle ja interventioon sitoutumiselle.
Vanhemmat aikuiset valitaan tarkoituksenmukaisella otannalla jakamaan ajatuksiaan ja näkemyksiään vapaaehtoisvetoisen liikunnan toteuttamisesta. Jotta haastatteluihin saadaan mukaan monenlaisia näkemyksiä, osallistujat valitaan siten, että varmistetaan tasapuolinen mies- ja naispotilaiden jakautuminen, eri kerhot ja edustava ikäjakauma. Tavoitteena on haastatella vähintään kolme osallistujaa per klubi, yhteensä 9 osallistujaa.
Interventiota johtaville vapaaehtoisille tehdään myös haastatteluja. Vapaaehtoisten yhteisiä kokemuksia interventiosta selvitetään ryhmässä. Tavoitteena on haastatella vähintään kaksi vapaaehtoista kustakin klubista, yhteensä kuusi vapaaehtoista.
Haastattelut ovat puolistrukturoituja ja koostuvat useista keskeisistä avoimista kysymyksistä, jotka auttavat määrittelemään tutkittavat alueet, mutta antavat haastattelijalle tai haastateltavalle mahdollisuuden laajentaa ja poiketa ajatuksen syventämiseksi tai kehittämiseksi. Haastatteluaikataulut pohjautuvat normalisointiprosessin teoriaan. Haastatteluissa pyritään selvittämään ikääntyneiden ja vapaaehtoisten näkemyksiä harjoituksista, interventioiden esteitä ja fasilitaattoreita sekä ehdotuksia tuleviin toteutustutkimuksiin. Haastattelut äänitetään tiedonkeruutarkoituksiin.
Tietojen analysointi
Kvantitatiivinen tietojen analyysi Kerätyt tiedot syötetään kaksinkertaisesti suojattuun tietokantaan analysointia varten. Tilastollinen analyysi suoritetaan tilastoohjelmistolla SPSS. Kuvailevat tilastot -mediaani (IQR); keskiarvo (SD); lukumäärä (%) - analysoidaan rekrytoitujen, koulutettujen ja pidettyjen vapaaehtoisten lukumäärää sekä vastustusharjoituksen etenemisen tyyppiä ja laajuutta, toiminnan kestoa ja potilaiden sitoutumista interventioon. Edellä mainittujen tulostoimien analyysiä käytetään arvioimaan tämän toimenpiteen toteuttamiskelpoisuutta. Jotta voidaan määrittää soveltuvuus intervention tulevaan, täysipainoiseen tehokkuustutkimukseen, lähtötilanteessa kirjattuja tulosmittauksia verrataan mittauksiin 6 ja 12 kuukauden kohdalla sen määrittämiseksi, onko PA-interventiolla vaikutusta CHAMPS-mittauksiin, toiminnallisiin tuloksiin mukaan lukien. Barthel-indeksi ja elämänlaatu (EuroQol). Kunkin tulosmitan jakauma arvioidaan normaalin suhteen ja kuvataan parametristen tai ei-parametristen tilastojen avulla. Koulutusohjelmasta tehdään peruskustannusanalyysi, joka maksaa koulutuksen järjestämiseen osallistuvan kliinisen henkilöstön ajan.
Laadullinen data-analyysi Haastatteluista kerätyt tiedot litteroidaan sanatarkasti ja analysoidaan temaattisella analyysillä (TA). Äänitallenteet litteroi tutkimusosaston hallinnollinen kollega, jolla on kokemusta laadullisen datan litteroinnista. Laadullisen tiedon analysointi suoritetaan joko Microsoft Wordilla tai NVIVO:n avulla kerätyn tiedon määrästä riippuen. Kaksi tutkijaa lukee ja koodaa transkriboidun tekstin erikseen ja sitten yhdessä. Koodit analysoidaan sellaisten käsitteiden ja ideoiden luomiseksi, joiden avulla voidaan määrittää toimenpiteen hyväksyttävyys ja tunnistaa toteuttamisprosessin edistäjät ja esteet. Koodit toimivat tunnisteina tai tarroina, jotka auttavat luetteloimaan raakatietoihin upotetut keskeiset käsitteet. Koodeista kehitetään teemoja, jotka kuvastavat yhteisössä asuvien ikääntyneiden ja vapaaehtoisten näkemyksiä ja kokemuksia yhteisöpohjaisesta PA-interventiosta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Hampshire
-
Southampton, Hampshire, Yhdistynyt kuningaskunta, SO16 6YD
- Academic Geriatric Medicine, University of Southampton
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 65 vuotta ja vanhempi
- Pystyy kävelemään kävelyapuvälineellä tai ilman
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistuu olemassa oleviin liikuntatunneille
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventio käsi
Tämä ryhmä saa viikoittaisen ryhmäharjoituksen, joka toimitetaan aluksi verkossa ja paikkakunnan klubeissa, kun he saavat kokoontua uudelleen hallituksen ohjeiden mukaan.
Intervention kesto on 12 viikkoa.
|
Viikoittaiset ryhmäharjoitukset verkossa ja kasvokkain
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vapaaehtoiskoulutus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Tutkimukseen värvättyjen, koulutettujen ja pidettyjen vapaaehtoisten määrä tutkimusjakson lopussa.
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Fyysisen aktiivisuuden tasot
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta
|
Yhteisön terveellisen toiminnan malliohjelma eläkeläisille (CHAMPS) Liikuntakyselylomake.
Tulos: istuma-, kevyt, kohtalainen ja voimakas fyysinen aktiivisuus viikossa vietetyt tunnit.
|
6 ja 12 kuukautta
|
|
Elämänlaadun mitta
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta
|
Mittaa elämänlaatua EuroQol-kyselylomakkeella (EQ-5D-5L), pisteet välillä 0-100, korkeampi pistemäärä parempi elämänlaatu
|
6 ja 12 kuukautta
|
|
Fyysinen toiminta
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta
|
Barthel-indeksi, pisteet 0–100, korkeampi pistemäärä osoittaa parempaa fyysistä toimintaa.
|
6 ja 12 kuukautta
|
|
Sarkopenia
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta
|
SARC-F.
Voimaa, apua kävelyyn, tuolista nousua, portaiden kiipeämistä ja putoamista koskeva kyselylomake.
Pisteet vaihtelevat välillä 0-10, ja korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa sarkopenian riskiä.
|
6 ja 12 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vapaaehtoinen väliintulo
Aikaikkuna: 2 kuukauden kuluttua toimenpiteen alkamisesta.
|
Vapaaehtoisen intervention hyväksyttävyyttä selvitetään laadullisten haastattelujen avulla.
Ikääntyneitä aikuisia ja heidän uraansa sekä vapaaehtoisia haastatellaan toimenpiteen hyväksyttävyyden selvittämiseksi.
|
2 kuukauden kuluttua toimenpiteen alkamisesta.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Stephen Lim, PhD, University of Southampton
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Lim SER, Cox NJ, Tan QY, Ibrahim K, Roberts HC. Volunteer-led physical activity interventions to improve health outcomes for community-dwelling older people: a systematic review. Aging Clin Exp Res. 2021 Apr;33(4):843-853. doi: 10.1007/s40520-020-01556-6. Epub 2020 Apr 30.
- Lim SER, Meredith S, Agnew S, Clift E, Ibrahim K, Roberts H. Evaluating the feasibility and acceptability of virtual group exercise for older adults delivered by trained volunteers: the ImPACt study protocol. BMJ Open. 2022 Feb 1;12(2):e052631. doi: 10.1136/bmjopen-2021-052631.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 52967
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .