- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04672200
Zlepšení fyzické aktivity starších lidí v komunitě prostřednictvím vyškolených dobrovolníků: studie Impact
Výzkumnou otázkou je, zda mohou být dobrovolníci vyškoleni k poskytování cvičebního programu pro starší lidi žijící v komunitě navštěvující komunitní kluby a je intervence přijatelná pro starší lidi a dobrovolníky? Fyzická aktivita je důležitá pro starší dospělé a studie prokázaly přínosy fyzické aktivity pro zdravotní výsledky, včetně udržení fyzických funkcí, zlepšení pohody a kvality života a snížení rizika úmrtnosti. Nedávná zpráva o pokynech pro fyzickou aktivitu zveřejněná ministerstvem zdravotnictví a sociální péče zdůraznila význam fyzické aktivity pro zdravé stárnutí. Současné důkazy nicméně naznačují, že méně než 7 % starších lidí žijících v komunitě splňuje doporučenou směrnici o fyzické aktivitě 150 minut středně intenzivní fyzické aktivity týdně. Přehled současné literatury naznačuje určité důkazy, že dobrovolníci mohou být vyškoleni k provádění intervencí v oblasti fyzické aktivity pro starší lidi žijící v komunitě. Přesto bylo ve Spojeném království provedeno jen málo studií a existuje mezera ve znalostech v chápání facilitátorů a překážek školení dobrovolníků v poskytování intervencí v oblasti fyzické aktivity pro starší lidi žijící v komunitě.
Tato studie si klade za cíl prozkoumat proveditelnost a přijatelnost zavádění dobrovolně vedených cvičebních hodin v místních komunitních klubech s cílem povzbudit starší lidi žijící v komunitě, aby byli aktivnější. Cílem vyšetřovatelů je vyvinout a vyhodnotit školicí program pro dobrovolníky, určit přijatelnost intervence pomocí kvalitativních metod a identifikovat facilitátory a překážky jejího provádění. Vyšetřovatelé také prozkoumají dopad intervence na zdravotní výsledky u starších lidí, aby informovali o budoucí studii.
Přehled studie
Detailní popis
Studovat design
K určení proveditelnosti a přijatelnosti implementace cvičení vedených dobrovolníky v komunitních klubech bude použit kvaziexperimentální přístup smíšených metod. Tato studie proveditelnosti bude provedena v komunitních klubech spravovaných Brendoncare. Přijatelnost intervence bude také zkoumána prostřednictvím kvalitativních rozhovorů a cílových skupin s cílem prozkoumat názory a zkušenosti dobrovolníků a starších dospělých zapojených do této studie. Bude měřen dopad intervence na úrovně fyzické aktivity a funkční výsledky.
Metoda
K určení proveditelnosti a přijatelnosti této intervence pohybové aktivity vedené dobrovolníky bude použit kvaziexperimentální přístup smíšených metod. Tato studie proveditelnosti bude provedena v komunitních klubech se zaměřením na sociální interakce řízené Brendoncare. Kvůli vypuknutí Covid-19 se komunitní kluby v současné době scházejí online. Cvičební intervence bude probíhat online a bude sestávat převážně ze cvičení vsedě. Bude měřen dopad intervence na úrovně fyzické aktivity a funkční výsledky. Přijatelnost intervence bude také zkoumána prostřednictvím kvalitativních rozhovorů a cílových skupin s cílem prozkoumat názory a zkušenosti dobrovolníků a starších dospělých zapojených do této studie. Budou identifikováni facilitátoři a překážky intervence, které budou sloužit jako podklad pro budoucí implementační studie.
Účastníci
Starší lidé žijící v komunitě, kteří navštěvují komunitní kluby Brendoncare, budou pozváni k účasti na této studii. Kritériem pro zařazení jsou starší dospělí ve věku 65 let a starší žijící v komunitě, kteří jsou schopni poskytnout písemný souhlas. Členové klubu, kteří nejsou schopni samostatného přesunu nebo chůze, a ti, kteří se aktivně účastní jiných cvičebních hodin, budou ze studia vyloučeni. Pro tuto studii proveditelnosti byl z pragmatických důvodů zvolen vzorek o velikosti 30 účastníků. Každý klub Brendoncare se skládá z 10 - 20 řádných členů a k dosažení požadované velikosti vzorku bude nutné zásah provést ve třech klubech. Regionální manažer a kluboví dobrovolníci příslušných klubů budou o studii informovat způsobilé členy klubu a ty, kteří mají zájem se této studie zúčastnit, osloví výzkumný tým, aby byli do studie přijati. Členové klubu, kteří byli osloveni, ale odmítli se zúčastnit, budou dotázáni, zda jsou ochotni prodiskutovat své důvody, proč tak činí. To pomůže při hodnocení přijatelnosti zásahu. Kvůli pandemii Covid-19 se komunitní kluby v současné době scházejí online. Kluby se znovu sejdou podle vládních pokynů s ohledem na opatření týkající se sociálního distancování.
Nábor a školení dobrovolníků
Kluby Brendoncare jsou řízeny placenými zaměstnanci, ale aktivity vedou dobrovolníci. Stávající dobrovolníci, kteří se aktivně zapojují do klubů, budou pozváni k účasti na této studii a absolvují školení k provedení intervence. Dobrovolníkům budou poskytnuty informační listy pro účastníky a od dobrovolníků, kteří jsou ochotni se této studie zúčastnit, bude získán písemný souhlas. Program školení dobrovolníků se bude skládat z půldenního teoretického školení, po kterém budou následovat praktické části. To bude probíhat online. Povede ji seniorní fyzioterapeutka Esther Clift (EC) a PI studie Stephen Lim (SL). Tréninkový program bude vypracován na základě klinických odborných znalostí terapeutů a současných důkazů včetně zkušeností z nedávno dokončené studie (studie SoMoVe). Školení bude zahrnovat školení o osobní bezpečnosti a bezpečnosti účastníků ao cvičení a protokolech mobility. Vzhledem k tomu, že se jedná o stávající dobrovolníky, byli by přijati a obdrželi všeobecnou prověrku a školení poskytované společností Brendoncare. Během období studie budou EC a SL provádět kontroly věrnosti, aby bylo zajištěno, že dobrovolníci poskytují vysoce kvalitní cvičení. Dobrovolníci absolvují také školení o tom, jak dokumentovat nežádoucí příhody, které nastanou během cvičení.
Zásah
Intervence spočívá ve skupinovém cvičení vedeném dobrovolníky jednou týdně, které bude probíhat online a v komunitních klubech po dobu 6 měsíců. Kromě cvičení jsou účastníci také povzbuzováni ke zvýšení úrovně mobility. Cvičení bude pilotováno v jednom klubu a poté bude rozšířeno na další kluby.
Sběr dat
Zaznamenají se charakteristiky účastníků včetně věku, pohlaví, trvalého bydliště, indexu tělesné hmotnosti, komorbidit a počtu léků. PRISMA 7 bude použita k charakterizaci slabého stavu účastníků. K posouzení kognitivních funkcí účastníků bude použita státní mini-mentální zkouška (MMSE). Umístění klubu, velikost, obvyklé podrobnosti o aktivitách a věkové rozmezí členů klubu budou také zaznamenány, aby poskytly kontextové informace pro každý klub.
Primárním výstupem této studie je proveditelnost implementace dobrovolně vedených cvičení v komunitě pro starší dospělé. To bude posouzeno stanovením počtu dobrovolníků přijatých, vyškolených a udržených na konci studie, počtu uskutečněných lekcí fyzické aktivity a věrnosti dobrovolného doručení a účasti účastníků na cvičeních. Sekundární výstupní měření zahrnují měření úrovní fyzické aktivity a fyzických funkcí. Úroveň fyzické aktivity bude měřena pomocí dotazníku CHAMPS. Fyzické funkce budou měřeny pomocí Barthelova indexu. Mezi další výstupní měřítka patří EuroQOL jako měřítko kvality života a měřítko sarkopenie pomocí dotazníku SARC-F. Tato výsledná měření budou zaznamenána při náboru a opakována po 6 a 12 měsících, aby se zachytily případné změny. Pro stanovení nákladů na realizaci tohoto zásahu bude provedena analýza nákladů. Pro zjištění bezpečnosti zásahu budou zaznamenány nežádoucí události, ke kterým v důsledku zásahu dojde.
Přijatelnost zásahu
Rozhovory budou vedeny mezi staršími dospělými a dobrovolníky, aby se zjistila přijatelnost intervence a prozkoumaly všechny překážky a faktory umožňující účast a dodržování intervence.
Účelovým vzorkováním budou vybráni starší dospělí, aby se podělili o své myšlenky a názory týkající se realizace dobrovolnické fyzické aktivity. Aby bylo zajištěno, že do rozhovorů bude zahrnuta široká škála názorů, budou účastníci vybráni tak, aby bylo zajištěno rovné rozdělení pacientů mužského a ženského pohlaví, různé kluby a reprezentativní věkové rozmezí. Cílem je pohovor s minimálně třemi účastníky za klub, s celkovým počtem 9 účastníků.
Proběhnou také rozhovory s dobrovolníky vedoucími zásah. Sdílené zkušenosti dobrovolníků s prováděním intervence budou prozkoumány prostřednictvím skupinového prostředí. Cílem je vyzpovídat alespoň dva dobrovolníky z každého klubu s celkovým počtem šesti dobrovolníků.
Rozhovory budou polostrukturované a budou sestávat z několika klíčových otevřených otázek, které pomohou definovat zkoumané oblasti, ale umožní tazateli nebo dotazovanému rozšířit se a rozcházet se s cílem prosadit nebo rozvinout myšlenku do větší hloubky. Rozvrhy rozhovorů budou podloženy teorií normalizačního procesu. Rozhovory se budou snažit prozkoumat názory starších dospělých a dobrovolníků na cvičební sezení, překážky a facilitátory intervence a návrhy pro budoucí implementační studie. Rozhovory budou pořizovány pro účely sběru dat.
Analýza dat
Kvantitativní analýza dat Shromážděná data budou dvakrát vložena do zabezpečené databáze pro analýzu. Statistická analýza bude provedena pomocí statistického softwaru SPSS. Popisná statistika -medián (IQR); průměr (SD); počet (%) – bude použit k analýze počtu přijatých, vyškolených a udržených dobrovolníků, jakož i typu a rozsahu progrese odporového cvičení a trvání jejich aktivity a adherence pacientů k intervenci. Analýza výše uvedených výsledných opatření bude použita k vypracování posouzení proveditelnosti provedení této intervence. Aby se určila vhodnost pro budoucí plně výkonnou studii účinnosti intervence, budou výsledky zaznamenané na začátku porovnány s měřením po 6 a 12 měsících, aby se určilo, zda intervence PA měla dopad na úrovně fyzické aktivity měřené CHAMPS, funkční výsledky včetně Barthelův index a kvalita života (EuroQol). Distribuce každé výsledné míry bude hodnocena z hlediska normality a popsána pomocí parametrické nebo neparametrické statistiky. Bude provedena základní analýza nákladů školícího programu, která bude stát čas klinického personálu zapojeného do poskytování školení.
Kvalitativní analýza dat Data získaná z rozhovorů budou doslovně přepsána a analyzována pomocí tematické analýzy (TA). Zvukové nahrávky přepíše administrativní kolega z výzkumného oddělení, který má zkušenosti s přepisem kvalitativních dat. Analýza kvalitativních dat bude provedena buď pomocí Microsoft Word, nebo pomocí NVIVO, v závislosti na množství shromážděných dat. Přepsaný text bude číst a kódován samostatně a poté společně dvěma badateli. Kódy budou analyzovány, aby se vytvořily koncepty a nápady pro určení přijatelnosti intervence a pro identifikaci facilitátorů a překážek procesu implementace. Kódy fungují jako značky nebo štítky, které pomáhají katalogizovat klíčové koncepty vložené do nezpracovaných dat. Z kodexů budou vytvořena témata, která budou odrážet názory a zkušenosti starších dospělých a dobrovolníků žijících v komunitě, pokud jde o komunitní intervenci PA.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Hampshire
-
Southampton, Hampshire, Spojené království, SO16 6YD
- Academic Geriatric Medicine, University of Southampton
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 65 let a více
- Schopnost chodit s pomůckou nebo bez ní
Kritéria vyloučení:
- Navštěvuje stávající lekce cvičení
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zásahové rameno
Tato skupina obdrží týdenní skupinové cvičení, které bude zpočátku dodáno online a v komunitních klubech, jakmile jim bude dovoleno se znovu sejít podle vládních pokynů.
Délka intervence je 12 týdnů.
|
Týdenní skupinová cvičení poskytovaná online a tváří v tvář
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Školení dobrovolníků
Časové okno: 6 měsíců
|
Počet dobrovolníků přijatých do studie, vyškolených a udržených na konci období studie.
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úrovně fyzické aktivity
Časové okno: 6 a 12 měsíců
|
Modelový program komunitních zdravých aktivit pro seniory (CHAMPS) Dotazník pohybové aktivity.
Výsledek: hodiny týdně strávené sedavou, mírnou, střední a intenzivní fyzickou aktivitou.
|
6 a 12 měsíců
|
|
Míra kvality života
Časové okno: 6 a 12 měsíců
|
Měřte kvalitu života pomocí dotazníku EuroQol (EQ-5D-5L), skóre mezi 0 a 100, vyšší skóre lepší kvalita života
|
6 a 12 měsíců
|
|
Fyzikální funkce
Časové okno: 6 a 12 měsíců
|
Barthelův index, skóre mezi 0 až 100, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší fyzickou funkci.
|
6 a 12 měsíců
|
|
Sarkopenie
Časové okno: 6 a 12 měsíců
|
SARC-F.
Dotazník Síla, Pomoc při chůzi, Vstát ze židle, Vylézt do schodů a Pády.
Skóre se pohybuje od 0 do 10, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší riziko sarkopenie.
|
6 a 12 měsíců
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dobrovolnická intervence
Časové okno: 2 měsíce po zahájení intervence.
|
Přijatelnost dobrovolnické intervence bude zkoumána prostřednictvím kvalitativních rozhovorů.
Starší dospělí a jejich kariéry a dobrovolníci budou dotazováni, aby se zjistila přijatelnost intervence.
|
2 měsíce po zahájení intervence.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Stephen Lim, PhD, University of Southampton
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Lim SER, Cox NJ, Tan QY, Ibrahim K, Roberts HC. Volunteer-led physical activity interventions to improve health outcomes for community-dwelling older people: a systematic review. Aging Clin Exp Res. 2021 Apr;33(4):843-853. doi: 10.1007/s40520-020-01556-6. Epub 2020 Apr 30.
- Lim SER, Meredith S, Agnew S, Clift E, Ibrahim K, Roberts H. Evaluating the feasibility and acceptability of virtual group exercise for older adults delivered by trained volunteers: the ImPACt study protocol. BMJ Open. 2022 Feb 1;12(2):e052631. doi: 10.1136/bmjopen-2021-052631.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 52967
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Sedavé chování
-
Florida International UniversityBoston UniversityDokončenoPorucha chování | Porucha opozičního vzdoru | Disruptive Behavior Disorder NoSpojené státy
-
University of EdinburghWeston Brain InstituteStaženoPorucha spánku Rem Sleep Behavior | Parkinsonova choroba, Lewyho tělískoSpojené království
Klinické studie na Skupinové cvičení
-
Saglik Bilimleri Universitesi Gulhane Tip FakultesiZápis na pozvánkuVzdělávání ošetřovatelství | Studenti ošetřovatelství | Klinická praxe | Ošetřovatelství založené na důkazechKrocan
-
General Hospital of Ningxia Medical UniversityZatím nenabírámePooperační delirium | Pooperační kognitivní dysfunkce
-
Hui-Hsun ChiangDokončenoVzdělávací problémy | Ošetřovatelství | Násilí na pracovištiTchaj-wan
-
Children's Hospital of Orange CountyDokončeno
-
Colorado State UniversityDokončenoChronická nespavostSpojené státy
-
Chung Shan Medical UniversityDokončenoDepresivní poruchyTchaj-wan
-
Ataturk UniversityAktivní, ne nábor
-
Centro Hospitalar do PortoUniversity of Trás-os-Montes and Alto Douro; Foundation for Science and Technology... a další spolupracovníciNáborIntermitentní klaudikace | Onemocnění periferních tepen (PAD)Portugalsko
-
Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori,...Dokončeno
-
Riphah International UniversityDokončenoDownův syndromPákistán