- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04672200
Forbedring af fysisk aktivitet hos ældre mennesker i samfundet gennem uddannede frivillige: ImpACt-undersøgelsen
Forskningsspørgsmålet er, kan frivillige trænes til at levere et træningsprogram for ældre i lokalsamfundet, der deltager i fællesklubber, og er interventionen acceptabel for ældre mennesker og frivillige? Fysisk aktivitet er vigtig for ældre voksne, og undersøgelser har vist fordelene ved fysisk aktivitet på sundhedsresultater, herunder vedligeholdelse af fysisk funktion, forbedring af velvære og livskvalitet og reduktion i dødelighedsrisiko. En nylig rapport om retningslinjer for fysisk aktivitet udgivet af Department of Health and Social Care fremhævede betydningen af fysisk aktivitet i sund aldring. Ikke desto mindre tyder aktuelle beviser på, at mindre end 7 % af ældre voksne, der bor i lokalsamfundet, opfylder den anbefalede fysiske aktivitetsretningslinje på 150 minutters moderat kraftig fysisk aktivitet om ugen. En gennemgang af aktuel litteratur tyder på nogle beviser for, at frivillige kan trænes til at levere fysisk aktivitetsinterventioner til ældre mennesker, der bor i lokalsamfundet. Alligevel er der udført få undersøgelser i Storbritannien, og der er et vidensgab i forståelsen af facilitatorerne og barriererne ved at træne frivillige til at levere fysisk aktivitetsinterventioner til ældre mennesker, der bor i lokalsamfundet.
Denne undersøgelse har til formål at udforske gennemførligheden og acceptablen af at implementere frivillig-ledede motionsklasser i lokale samfundsklubber for at tilskynde ældre mennesker, der bor i samfundet, til at være mere aktive. Efterforskerne sigter mod at udvikle og evaluere et træningsprogram for frivillige, bestemme accepten af interventionen gennem kvalitative metoder og identificere facilitatorer og barrierer for dens implementering. Efterforskerne vil også undersøge virkningen af interventionen på sundhedsresultater for ældre mennesker for at informere om fremtidige forsøg.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Studere design
En kvasi-eksperimentel tilgang med blandede metoder vil blive brugt til at bestemme gennemførligheden og acceptablen af at implementere frivillige ledede træningssessioner i lokale klubber. Denne gennemførlighedsundersøgelse vil blive udført i samfundsklubber, der administreres af Brendoncare. Interventionens acceptabilitet vil også blive undersøgt gennem kvalitative interviews og fokusgrupper for at udforske synspunkter og erfaringer fra frivillige og ældre voksne involveret i denne undersøgelse. Effekten af interventionen på fysisk aktivitetsniveau og funktionelle resultater vil blive målt.
Metode
En kvasi-eksperimentel tilgang med blandede metoder vil blive brugt til at bestemme gennemførligheden og acceptablen af denne frivillig-ledede fysiske aktivitetsintervention. Denne gennemførlighedsundersøgelse vil blive udført på fællesskabsklubber med fokus på sociale interaktioner, der administreres af Brendoncare. På grund af Covid-19-udbruddet mødes lokalklubberne i øjeblikket online. Øvelsesinterventionen vil blive gennemført online og vil hovedsageligt bestå af siddende øvelser. Effekten af interventionen på fysisk aktivitetsniveau og funktionelle resultater vil blive målt. Interventionens acceptabilitet vil også blive undersøgt gennem kvalitative interviews og fokusgrupper for at udforske synspunkter og erfaringer fra frivillige og ældre voksne involveret i denne undersøgelse. Facilitatorer og barrierer for interventionen vil blive identificeret for at informere fremtidige implementeringsundersøgelser.
Deltagere
Ældre voksne, der bor i lokalsamfundet, som deltager i Brendoncare-fællesskabsklubber, vil blive inviteret til at deltage i denne undersøgelse. Inklusionskriterierne er ældre voksne, der bor i lokalsamfundet på 65 år og derover, som kan give skriftligt samtykke. Klubmedlemmer, der ikke er i stand til at forflytte sig eller gå uafhængigt, og dem, der aktivt deltager i andre træningstimer, vil blive udelukket fra undersøgelsen. En stikprøvestørrelse på 30 deltagere blev valgt af pragmatiske årsager til denne forundersøgelse. Hver Brendoncare-klub består af mellem 10 - 20 faste medlemmer, og for at opnå den ønskede stikprøvestørrelse skal interventionen implementeres i tre klubber. Regionschefen og klubfrivillige i de respektive klubber vil informere berettigede klubmedlemmer om undersøgelsen, og de, der ønsker at deltage i denne undersøgelse, vil blive kontaktet af forskerholdet for at blive rekrutteret til undersøgelsen. Klubmedlemmer, der er blevet kontaktet, men afslår at deltage, vil blive spurgt, om de er villige til at diskutere deres grunde til at gøre det. Dette vil hjælpe med at vurdere, om interventionen er acceptabel. På grund af Covid-19-pandemien mødes lokalklubberne i øjeblikket online. Klubberne samles igen i henhold til regeringens vejledning under hensyntagen til foranstaltninger til social distancering.
Rekruttering og uddannelse af frivillige
Brendoncare-klubberne ledes af lønnede medarbejdere, men aktiviteterne ledes af frivillige. Eksisterende frivillige, som er aktivt involveret i klubberne, vil blive inviteret til at deltage i denne undersøgelse og modtage træning i at udføre interventionen. Frivillige vil blive forsynet med deltagerinformationsark, og der vil blive indhentet skriftligt samtykke fra frivillige, der er villige til at deltage i denne undersøgelse. Volontøruddannelsen vil bestå af en halv dags teoretisk træningssession efterfulgt af praktiske sessioner. Dette vil foregå online. Det vil blive ledet af en senior fysioterapeut, Esther Clift (EC) og studiet PI, Stephen Lim (SL). Uddannelsesprogrammet vil blive udviklet baseret på klinisk ekspertise fra terapeuter og aktuel evidens, herunder erfaring fra et nyligt afsluttet studie (SoMoVe-studiet). Træningssessionen vil omfatte træning i deltagernes personlig sikkerhed og sikkerhed samt trænings- og mobilitetsprotokoller. Da disse er eksisterende frivillige, ville de være blevet rekrutteret og modtaget den generiske godkendelse og træning fra Brendoncare. Gennem hele studieperioden vil der blive udført troskabstjek af EC og SL for at sikre, at de frivillige leverer træningssessioner af høj kvalitet. Frivillige vil også modtage træning i, hvordan de dokumenterer uønskede hændelser, der opstår under træningstimerne.
Intervention
Interventionen består af en frivillig-ledet gruppeøvelse en gang om ugen, som vil finde sted online og i fællesklubberne over 6 måneder. Udover at træne, opfordres deltagerne også til at øge mobilitetsniveauet. Træningssessionerne vil blive afprøvet i én klub, før de udvides til andre klubber.
Dataindsamling
Deltagerkarakteristika, herunder alder, køn, bopælsstatus, body mass index, komorbiditeter og antal medicin vil blive registreret. PRISMA 7 vil blive brugt til at karakterisere deltagernes skrøbelighedsstatus. Mini-mental tilstandsundersøgelse (MMSE) vil blive brugt til at vurdere deltagernes kognitive funktion. Klubbens placering, størrelse, sædvanlige aktivitetsdetaljer og aldersinterval for klubmedlemmer vil også blive registreret for at give kontekstuelle oplysninger for hver klub.
Det primære resultat af denne undersøgelse er gennemførligheden af at implementere frivillig-ledede træningssessioner i samfundet for ældre voksne. Dette vil blive vurderet ved at bestemme antallet af frivillige rekrutteret, uddannet og fastholdt ved afslutningen af undersøgelsen, antallet af leverede fysiske aktivitetssessioner og troværdigheden af frivillig levering af og deltagernes deltagelse i træningssessionerne. De sekundære resultatmål omfatter måling af fysisk aktivitetsniveau og fysisk funktion. Fysisk aktivitetsniveau vil blive målt ved hjælp af CHAMPS-spørgeskemaet. Fysisk funktion vil blive målt ved hjælp af Barthel Index. Andre resultatmål inkluderer EuroQOL som et mål for livskvalitet og mål for sarkopeni ved hjælp af SARC-F spørgeskema. Disse resultatmål vil blive registreret ved rekruttering og gentaget efter 6 måneder og 12 måneder for at fange eventuelle ændringer. Omkostningsanalyse vil blive udført for at bestemme omkostningerne ved at implementere denne intervention. For at bestemme sikkerheden ved indgrebet vil uønskede hændelser, der opstår som følge af indgrebet, blive registreret.
Acceptabiliteten af interventionen
Der vil blive gennemført interviews blandt ældre voksne og frivillige for at bestemme acceptabiliteten af interventionen og udforske eventuelle barrierer og muliggør for deltagelse og overholdelse af interventionen.
Ældre voksne vil blive udvalgt ved målrettede stikprøver for at dele deres tanker og synspunkter vedrørende gennemførelsen af den frivillige ledede fysisk aktivitetssession. For at sikre en bred vifte af synspunkter indgår i interviewene, vil deltagerne blive udvalgt for at sikre ligelig fordeling af mandlige og kvindelige patienter, forskellige klubber og en repræsentativ aldersgruppe. Målet er at interviewe mindst tre deltagere pr. klub, med et samlet antal på 9 deltagere.
Der vil også blive gennemført samtaler for frivillige, der leder indsatsen. De frivilliges fælles erfaringer med at levere interventionen vil blive udforsket gennem en gruppeindstilling. Målet er at interviewe mindst to frivillige fra hver klub, med et samlet antal på seks frivillige.
Interviewene vil være semistrukturerede og bestå af flere centrale åbne spørgsmål, der hjælper med at definere de udforskede områder, men som giver intervieweren eller interviewpersonen mulighed for at udvide og divergere med det formål at forfølge eller udvikle en idé med mere dybde. Interviewplanerne vil blive understøttet af Normalization Process Theory. Interviewene vil søge at udforske ældre voksnes og frivilliges syn på træningssessionerne, barriererne og facilitatorerne for interventionen og forslag til fremtidige implementeringsstudier. Interviewene vil blive lydoptaget med henblik på dataindsamling.
Dataanalyse
Kvantitativ dataanalyse Data indsamlet vil blive dobbeltindlæst i en sikret database til analyse. Statistisk analyse vil blive udført ved hjælp af den statistiske software SPSS. Deskriptiv statistik -median (IQR); middelværdi (SD); antal (%) - vil blive brugt til at analysere antallet af frivillige rekrutteret, trænet og fastholdt, samt typen og omfanget af progression af modstandsøvelsen, og varigheden af deres aktivitet, og patienternes tilslutning til interventionen. Analyse af ovenstående resultatmål vil blive brugt til at udvikle en vurdering af gennemførligheden af at levere denne intervention. For at bestemme egnetheden til en fremtidig, fuldt udbygget effektivitetsundersøgelse af interventionen, vil resultatmål registreret ved baseline blive sammenlignet med måling efter 6 og 12 måneder for at afgøre, om PA-intervention havde en indvirkning af fysiske aktivitetsniveauer målt af CHAMPS, funktionelle resultater inkl. Barthel Index og livskvalitet (EuroQol). Fordelingen af hvert resultatmål vil blive vurderet for normalitet og beskrevet ved hjælp af parametrisk eller ikke-parametrisk statistik i overensstemmelse hermed. En grundlæggende omkostningsanalyse af træningsprogrammet vil blive udført, hvilket vil koste tid for det kliniske personale involveret i at levere træningen.
Kvalitativ dataanalyse Data indsamlet fra interviewene vil blive transskriberet ordret og analyseret ved hjælp af tematisk analyse (TA). Lydoptagelserne vil blive transskriberet af en administrativ kollega i forskningsafdelingen, som har erfaring med at transskribere kvalitative data. Analyse af kvalitative data vil blive udført ved hjælp af enten Microsoft Word eller ved hjælp af NVIVO, afhængigt af mængden af indsamlede data. Transskriberet tekst vil blive læst og kodet separat og derefter sammen af to forskere. Koderne vil blive analyseret for at generere koncepter og ideer for at bestemme acceptabiliteten af interventionen og for at identificere facilitatorer og barrierer for implementeringsprocessen. Koderne fungerer som tags eller etiketter for at hjælpe med at katalogisere nøglekoncepter, der er indlejret i rådataene. Ud fra koderne vil der blive udviklet temaer, der afspejler synspunkter og erfaringer fra de samfundsboende ældre voksne og frivillige vedrørende den samfundsbaserede PA-intervention.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Hampshire
-
Southampton, Hampshire, Det Forenede Kongerige, SO16 6YD
- Academic Geriatric Medicine, University of Southampton
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 65 år og derover
- Kan gå med eller uden ganghjælp
Ekskluderingskriterier:
- Deltager i eksisterende motionstimer
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Interventionsarm
Denne gruppe vil modtage den ugentlige gruppeøvelse, som i første omgang vil blive leveret online og i fællesskabsklubberne, når de får lov til at mødes igen i henhold til regeringens vejledning.
Varigheden af interventionen er 12 uger.
|
Ugentlige gruppeøvelser leveret online og ansigt til ansigt
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Frivillig uddannelse
Tidsramme: 6 måneder
|
Antallet af frivillige rekrutteret til undersøgelsen, uddannet og fastholdt i slutningen af undersøgelsesperioden.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fysisk aktivitetsniveau
Tidsramme: 6 og 12 måneder
|
Community Healthy Activities Model Program for Seniors (CHAMPS) Spørgeskema om fysisk aktivitet.
Resultat: timer brugt om ugen i stillesiddende, let, moderat og kraftigt fysisk aktivitetsniveau.
|
6 og 12 måneder
|
|
Mål for livskvalitet
Tidsramme: 6 og 12 måneder
|
Mål livskvalitet med EuroQol spørgeskema (EQ-5D-5L), score mellem 0 og 100, højere score bedre livskvalitet
|
6 og 12 måneder
|
|
Fysisk funktion
Tidsramme: 6 og 12 måneder
|
Barthel Index, score mellem 0 og 100, med en højere score, der indikerer bedre fysisk funktion.
|
6 og 12 måneder
|
|
Sarkopeni
Tidsramme: 6 og 12 måneder
|
SARC-F.
Styrke, Hjælp til at gå, Stå op fra en stol, Gå op ad trapper og Falls spørgeskema.
Scoren spænder fra 0-10, hvor en højere score indikerer højere risiko for sarkopeni.
|
6 og 12 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Frivillig indsats
Tidsramme: 2 måneder efter, at indsatsen er startet.
|
Acceptabiliteten af den frivillige intervention vil blive udforsket gennem kvalitative interviews.
Ældre voksne og deres karrierer og frivillige vil blive interviewet for at afgøre, om interventionen er acceptabel.
|
2 måneder efter, at indsatsen er startet.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Stephen Lim, PhD, University of Southampton
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Lim SER, Cox NJ, Tan QY, Ibrahim K, Roberts HC. Volunteer-led physical activity interventions to improve health outcomes for community-dwelling older people: a systematic review. Aging Clin Exp Res. 2021 Apr;33(4):843-853. doi: 10.1007/s40520-020-01556-6. Epub 2020 Apr 30.
- Lim SER, Meredith S, Agnew S, Clift E, Ibrahim K, Roberts H. Evaluating the feasibility and acceptability of virtual group exercise for older adults delivered by trained volunteers: the ImPACt study protocol. BMJ Open. 2022 Feb 1;12(2):e052631. doi: 10.1136/bmjopen-2021-052631.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 52967
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Gruppeøvelse
-
Centro de Atenção ao Assoalho PélvicoIndústria Brasileira Equipamentos Médicos - IBRAMEDRekrutteringErektil dysfunktionBrasilien
-
Samsung Medical CenterRekrutteringArtroplastik, udskiftning, skulder | Omvendt total skulderplastikKorea, Republikken
-
Ankara Etlik City HospitalRekrutteringMekanisk ventilation | Lumbar Disc Herniation SurgeryTyrkiet (Türkiye)
-
Riphah International UniversityRekrutteringSunde mandlige og kvindelige emnerPakistan
-
RenJi HospitalIkke rekrutterer endnuFlydende reaktionsevne | Slagvolumen variation | SVV-FloTrac | Thorax elektrisk bioimpedansKina
-
RenJi HospitalIkke rekrutterer endnuFlydende reaktionsevne | Slagvolumen variation | SVV-FloTrac | Thorax elektrisk bioimpedansKina
-
Ayşegül İşler DalgıçHorizonIkke rekrutterer endnuStress, følelsesmæssig | Sundhedsrisikoadfærd | Sundhedsrelateret adfærd | Sund livsstil | Fysisk inaktivitet | Sund ernæring | Indeks for sund kost | Ikke-smitsomme sygdommeKalkun
-
Children's Hospital of Orange CountyAfsluttet
-
University of California, San FranciscoMount Zion Health Fund; Pritzker Family Foundation; Mental Insight FoundationAfsluttetDepression, UnipolarForenede Stater
-
Tarsus UniversityRekruttering