- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04672200
Poprawa aktywności fizycznej osób starszych w społeczności poprzez przeszkolonych wolontariuszy: badanie ImPACT
Pytanie badawcze brzmi: czy wolontariuszy można przeszkolić w zakresie realizacji programu ćwiczeń dla osób starszych mieszkających w społeczności, uczęszczających do klubów społecznych i czy interwencja jest akceptowalna dla osób starszych i wolontariuszy? Aktywność fizyczna jest ważna dla osób starszych, a badania wykazały korzystny wpływ aktywności fizycznej na wyniki zdrowotne, w tym utrzymanie sprawności fizycznej, poprawę samopoczucia i jakości życia oraz zmniejszenie ryzyka zgonu. Niedawny raport na temat wytycznych dotyczących aktywności fizycznej opublikowany przez Ministerstwo Zdrowia i Opieki Społecznej podkreślił znaczenie aktywności fizycznej dla zdrowego starzenia się. Niemniej jednak obecne dowody sugerują, że mniej niż 7% starszych osób dorosłych mieszkających w społeczności spełnia zalecane wytyczne dotyczące aktywności fizycznej wynoszące 150 minut umiarkowanej intensywnej aktywności fizycznej tygodniowo. Przegląd aktualnej literatury sugeruje pewne dowody na to, że wolontariuszy można szkolić w zakresie interwencji związanych z aktywnością fizyczną dla osób starszych mieszkających w społeczności. Jednak w Wielkiej Brytanii przeprowadzono niewiele badań i istnieje luka w wiedzy na temat ułatwiających i barier szkolenia wolontariuszy w zakresie interwencji związanych z aktywnością fizyczną dla osób starszych mieszkających w społeczności.
Niniejsze badanie ma na celu zbadanie wykonalności i akceptowalności wdrażania zajęć ruchowych prowadzonych przez wolontariuszy w lokalnych klubach społecznościowych, aby zachęcić osoby starsze mieszkające w społeczności do większej aktywności. Badacze mają na celu opracowanie i ocenę programu szkoleniowego dla wolontariuszy, określenie akceptowalności interwencji metodami jakościowymi oraz zidentyfikowanie czynników ułatwiających i barier w jej realizacji. Badacze zbadają również wpływ interwencji na wyniki zdrowotne osób starszych, aby uzyskać informacje na temat przyszłych badań.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Projekt badania
Quasi-eksperymentalne podejście oparte na metodach mieszanych zostanie zastosowane w celu określenia wykonalności i akceptowalności wdrożenia sesji ćwiczeń prowadzonych przez wolontariuszy w klubach społecznościowych. To studium wykonalności zostanie przeprowadzone w lokalnych klubach zarządzanych przez Brendoncare. Akceptowalność interwencji zostanie również zbadana za pomocą wywiadów jakościowych i grup fokusowych w celu zbadania poglądów i doświadczeń wolontariuszy i osób starszych zaangażowanych w to badanie. Zmierzony zostanie wpływ interwencji na poziomy aktywności fizycznej i wyniki funkcjonalne.
metoda
Do określenia wykonalności i akceptowalności tej interwencji w zakresie aktywności fizycznej prowadzonej przez wolontariuszy zastosowane zostanie quasi-eksperymentalne podejście oparte na metodach mieszanych. To studium wykonalności zostanie przeprowadzone w klubach społecznościowych z naciskiem na interakcje społeczne zarządzane przez Brendoncare. W związku z wybuchem Covid-19 kluby społeczne spotykają się obecnie online. Interwencja ruchowa będzie prowadzona online i będzie składać się głównie z ćwiczeń w pozycji siedzącej. Zmierzony zostanie wpływ interwencji na poziomy aktywności fizycznej i wyniki funkcjonalne. Akceptowalność interwencji zostanie również zbadana za pomocą wywiadów jakościowych i grup fokusowych w celu zbadania poglądów i doświadczeń wolontariuszy i osób starszych zaangażowanych w to badanie. Zidentyfikowane zostaną czynniki ułatwiające i przeszkody dla interwencji, które będą stanowić podstawę przyszłych badań wdrożeniowych.
Uczestnicy
Starsze osoby dorosłe mieszkające w społeczności, które uczęszczają do klubów społecznych Brendoncare, zostaną zaproszone do udziału w tym badaniu. Kryteriami włączenia są mieszkające w społeczności starsze osoby dorosłe w wieku 65 lat i starsze, które są w stanie przedstawić pisemną zgodę. Z badania zostaną wykluczeni członkowie klubu, którzy nie są w stanie samodzielnie się poruszać lub chodzić, a także aktywnie uczestniczą w innych zajęciach ruchowych. Próba o wielkości 30 uczestników została wybrana ze względów pragmatycznych do tego studium wykonalności. Każdy klub Brendoncare składa się z od 10 do 20 stałych członków i aby osiągnąć pożądaną wielkość próby, interwencja będzie musiała zostać wdrożona w trzech klubach. Menedżer regionalny i wolontariusze klubowi z odpowiednich klubów poinformują kwalifikujących się członków klubu o badaniu, a osoby zainteresowane udziałem w tym badaniu zostaną poproszone przez zespół badawczy o rekrutację do badania. Członkowie klubu, do których zwrócono się, ale odmówili wzięcia udziału, zostaną zapytani, czy chcą omówić powody, dla których to robią. Pomoże to w ocenie dopuszczalności interwencji. W związku z pandemią Covid-19 kluby społeczne spotykają się obecnie online. Kluby zbiorą się ponownie zgodnie z wytycznymi rządu, biorąc pod uwagę środki dystansowania społecznego.
Rekrutacja i szkolenie wolontariuszy
Kluby Brendoncare są zarządzane przez opłacanych pracowników, ale zajęciami kierują wolontariusze. Obecni wolontariusze, którzy są aktywnie zaangażowani w kluby, zostaną zaproszeni do udziału w tym badaniu i przeszkoleni w zakresie przeprowadzania interwencji. Ochotnicy otrzymają arkusze informacyjne dla uczestników, a od ochotników, którzy wyrażą chęć udziału w tym badaniu, uzyskana zostanie pisemna zgoda. Program szkolenia wolontariuszy będzie się składał z półdniowej sesji teoretycznej, po której nastąpią sesje praktyczne. Odbędzie się to online. Poprowadzi ją starsza fizjoterapeutka, Esther Clift (EC) i kierownik badania, Stephen Lim (SL). Program szkolenia zostanie opracowany w oparciu o wiedzę kliniczną terapeutów oraz aktualne dowody, w tym doświadczenia z niedawno zakończonego badania (badanie SoMoVe). Sesja szkoleniowa będzie obejmowała szkolenie z zakresu bezpieczeństwa osobistego i bezpieczeństwa uczestników oraz protokołów ćwiczeń i poruszania się. Ponieważ są to obecni wolontariusze, zostaliby zrekrutowani i otrzymali ogólne zezwolenie i szkolenie zapewnione przez Brendoncare. Przez cały okres studiów EC i SL będą przeprowadzać kontrole wierności, aby upewnić się, że ochotnicy wykonują sesje ćwiczeń wysokiej jakości. Wolontariusze zostaną również przeszkoleni w zakresie dokumentowania zdarzeń niepożądanych, które wystąpią podczas zajęć ruchowych.
Interwencja
Interwencja składa się z ćwiczeń grupowych prowadzonych raz w tygodniu przez wolontariuszy, które będą odbywać się online i w lokalnych klubach przez 6 miesięcy. Oprócz ćwiczeń uczestnicy są również zachęcani do zwiększania poziomu mobilności. Sesje ćwiczeń będą pilotażowe w jednym klubie, zanim zostaną rozszerzone na inne kluby.
Zbieranie danych
Rejestrowane będą cechy uczestnika, w tym wiek, płeć, miejsce zamieszkania, wskaźnik masy ciała, choroby współistniejące i liczba przyjmowanych leków. PRISMA 7 zostanie wykorzystany do scharakteryzowania stanu słabości uczestników. Do oceny funkcji poznawczych uczestników zostanie wykorzystane badanie stanu psychicznego (MMSE). Lokalizacja klubu, wielkość, szczegóły zwykłej aktywności i przedział wiekowy członków klubu będą również rejestrowane, aby zapewnić informacje kontekstowe dla każdego klubu.
Podstawowym wynikiem tego badania jest wykonalność wdrożenia prowadzonych przez wolontariuszy sesji ćwiczeń w społeczności dla osób starszych. Zostanie to ocenione poprzez określenie liczby zrekrutowanych, przeszkolonych i zatrzymanych ochotników na koniec badania, liczby przeprowadzonych sesji aktywności fizycznej oraz wierności dostarczania ochotników i udziału uczestników w sesjach ćwiczeń. Drugorzędne miary wyniku obejmują pomiar poziomu aktywności fizycznej i funkcji fizycznej. Poziomy aktywności fizycznej będą mierzone za pomocą kwestionariusza CHAMPS. Funkcja fizyczna będzie mierzona za pomocą wskaźnika Bartela. Inne miary wyników obejmują EuroQOL jako miarę jakości życia oraz miarę sarkopenii za pomocą kwestionariusza SARC-F. Te miary wyników zostaną zarejestrowane podczas rekrutacji i powtórzone po 6 i 12 miesiącach, aby uchwycić wszelkie zmiany. Przeprowadzona zostanie analiza kosztów w celu określenia kosztów realizacji tej interwencji. W celu określenia bezpieczeństwa interwencji rejestrowane będą zdarzenia niepożądane, które wystąpią w wyniku interwencji.
Akceptowalność interwencji
Wśród osób starszych i wolontariuszy zostaną przeprowadzone wywiady w celu określenia dopuszczalności interwencji i zbadania wszelkich barier i czynników ułatwiających udział i przestrzeganie interwencji.
Starsi dorośli zostaną wybrani w drodze celowego doboru próby, aby podzielić się swoimi przemyśleniami i poglądami na temat realizacji sesji aktywności fizycznej prowadzonej przez wolontariuszy. Aby w wywiadach uwzględniono szeroki wachlarz poglądów, uczestnicy zostaną wybrani w taki sposób, aby zapewnić równą dystrybucję pacjentów płci męskiej i żeńskiej, różne kluby i reprezentatywny przedział wiekowy. Celem jest przeprowadzenie wywiadów z co najmniej trzema uczestnikami z każdego klubu, przy łącznej liczbie 9 uczestników.
Przeprowadzone zostaną również wywiady z wolontariuszami prowadzącymi interwencję. Wspólne doświadczenie wolontariuszy w realizacji interwencji zostanie zbadane w grupie. Celem jest przeprowadzenie wywiadów z co najmniej dwoma wolontariuszami z każdego klubu, w sumie sześciu wolontariuszy.
Wywiady będą częściowo ustrukturyzowane i będą składać się z kilku kluczowych pytań otwartych, które pomogą zdefiniować badane obszary, ale pozwolą ankieterowi lub rozmówcy na poszerzenie i zróżnicowanie w celu pogłębienia lub rozwinięcia pomysłu. Harmonogramy wywiadów będą oparte na Teorii Procesu Normalizacji. Wywiady będą miały na celu zbadanie opinii osób starszych i wolontariuszy na temat sesji ćwiczeń, barier i czynników ułatwiających interwencję oraz sugestii dotyczących przyszłych badań wdrożeniowych. Wywiady będą nagrywane w celu zebrania danych.
Analiza danych
Ilościowa analiza danych Zebrane dane zostaną dwukrotnie wprowadzone do zabezpieczonej bazy danych w celu analizy. Analiza statystyczna zostanie przeprowadzona przy użyciu oprogramowania statystycznego SPSS. Statystyki opisowe - mediana (IQR); średnia (SD); liczba (%) - posłuży do analizy liczby zwerbowanych, przeszkolonych i zatrzymanych ochotników, a także rodzaju i zakresu progresji ćwiczeń oporowych oraz czasu ich aktywności, a także przestrzegania przez pacjentów interwencji. Analiza powyższych miar rezultatów posłuży do opracowania oceny możliwości przeprowadzenia tej interwencji. Aby określić przydatność do przyszłego, pełnego badania skuteczności interwencji, miary wyników zarejestrowane na początku badania zostaną porównane z pomiarami po 6 i 12 miesiącach w celu ustalenia, czy interwencja PA miała wpływ na poziomy aktywności fizycznej mierzone za pomocą CHAMPS, wyniki czynnościowe, w tym Indeks Barthel i jakość życia (EuroQol). Rozkład każdej miary wyniku zostanie oceniony pod kątem normalności i opisany za pomocą odpowiednio parametrycznych lub nieparametrycznych statystyk. Zostanie przeprowadzona podstawowa analiza kosztów programu szkoleniowego, uwzględniająca czas personelu klinicznego zaangażowanego w realizację szkolenia.
Jakościowa analiza danych Dane zebrane podczas wywiadów zostaną dosłownie przepisane i przeanalizowane za pomocą analizy tematycznej (TA). Nagrania audio zostaną przepisane przez pracownika administracyjnego działu badawczego, który ma doświadczenie w transkrypcji danych jakościowych. Analiza danych jakościowych zostanie przeprowadzona za pomocą programu Microsoft Word lub przy pomocy NVIVO, w zależności od ilości zebranych danych. Transkrybowany tekst zostanie odczytany i zakodowany osobno, a następnie wspólnie przez dwóch badaczy. Kody zostaną przeanalizowane w celu wygenerowania koncepcji i pomysłów w celu określenia dopuszczalności interwencji oraz zidentyfikowania ułatwień i barier w procesie wdrażania. Kody działają jak znaczniki lub etykiety pomagające skatalogować kluczowe koncepcje osadzone w nieprzetworzonych danych. Z kodeksów zostaną opracowane tematy odzwierciedlające poglądy i doświadczenia mieszkających w społeczności osób starszych i wolontariuszy w zakresie interwencji PA opartej na społeczności.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Stephen Lim, PhD
- Numer telefonu: +442381206131
- E-mail: s.e.lim@soton.ac.uk
Lokalizacje studiów
-
-
Hampshire
-
Southampton, Hampshire, Zjednoczone Królestwo, SO16 6YD
- Rekrutacyjny
- Academic Geriatric Medicine, University of Southampton
-
Kontakt:
- Stephen Lim, PhD
- Numer telefonu: 02381206131
- E-mail: s.e.lim@soton.ac.uk
-
Kontakt:
- Helen Roberts, PhD
- Numer telefonu: 02381205434
- E-mail: hcr@soton.ac.uk
-
Główny śledczy:
- Stephen Lim, PhD
-
Pod-śledczy:
- Samantha Meredith, PhD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 65 lat i więcej
- Możliwość chodzenia z lub bez pomocy chodzenia
Kryteria wyłączenia:
- Uczęszcza na istniejące zajęcia ruchowe
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Ramię interwencyjne
Ta grupa otrzyma cotygodniowe ćwiczenia grupowe, które będą początkowo dostarczane online, a następnie w klubach społecznościowych, gdy będą mogły się ponownie zebrać zgodnie z wytycznymi rządu.
Czas trwania interwencji wynosi 12 tygodni.
|
Cotygodniowe ćwiczenia grupowe dostarczane online i twarzą w twarz
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Szkolenie wolontariuszy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Liczba ochotników zrekrutowanych do badania, przeszkolonych i zatrzymanych na koniec okresu badania.
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Poziomy aktywności fizycznej
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy
|
Społecznościowy Modelowy Program Aktywności Zdrowotnej dla Seniorów (CHAMPS) Kwestionariusz dotyczący aktywności fizycznej.
Wynik: godziny spędzone tygodniowo na siedzącym, lekkim, umiarkowanym i intensywnym poziomie aktywności fizycznej.
|
6 i 12 miesięcy
|
Miara jakości życia
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy
|
Zmierz jakość życia za pomocą kwestionariusza EuroQol (EQ-5D-5L), wynik od 0 do 100, wyższy wynik lepsza jakość życia
|
6 i 12 miesięcy
|
Funkcja fizyczna
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy
|
Indeks Barthel, wynik od 0 do 100, z wyższym wynikiem wskazującym na lepszą sprawność fizyczną.
|
6 i 12 miesięcy
|
Sarkopenia
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy
|
SARC-F.
Kwestionariusz siły, pomocy przy chodzeniu, wstawania z krzesła, wchodzenia po schodach i upadków.
Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 10, przy czym wyższy wynik wskazuje na większe ryzyko sarkopenii.
|
6 i 12 miesięcy
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Interwencja wolontariuszy
Ramy czasowe: 2 miesiące po rozpoczęciu interwencji.
|
Akceptowalność interwencji wolontariuszy zostanie zbadana poprzez wywiady jakościowe.
Starsze osoby dorosłe i ich kariera oraz wolontariusze zostaną przesłuchani w celu określenia dopuszczalności interwencji.
|
2 miesiące po rozpoczęciu interwencji.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Stephen Lim, PhD, University of Southampton
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Lim SER, Cox NJ, Tan QY, Ibrahim K, Roberts HC. Volunteer-led physical activity interventions to improve health outcomes for community-dwelling older people: a systematic review. Aging Clin Exp Res. 2021 Apr;33(4):843-853. doi: 10.1007/s40520-020-01556-6. Epub 2020 Apr 30.
- Lim SER, Meredith S, Agnew S, Clift E, Ibrahim K, Roberts H. Evaluating the feasibility and acceptability of virtual group exercise for older adults delivered by trained volunteers: the ImPACt study protocol. BMJ Open. 2022 Feb 1;12(2):e052631. doi: 10.1136/bmjopen-2021-052631.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 52967
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- ANALITYCZNY_KOD
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Ćwiczenie grupowe
-
Karadeniz Technical UniversityZakończonyHemodializa | Samotność | Szczęście | Dostosowanie | Terapia wspomagana przez zwierzęta | ObjawIndyk
-
Children's National Research InstituteZakończonySzkolenie w zakresie bezpieczeństwa fotelików samochodowych dla dzieciStany Zjednoczone
-
Aarhus University HospitalUniversity of AarhusZakończonyKobieta z rakiem piersi | Strach przed nawrotem rakaDania
-
Arizona Oncology ServicesNieznanyZlokalizowany rak piersi | Zlokalizowany rak prostaty | Pacjenci otrzymujący radioterapię wiązką zewnętrznąStany Zjednoczone
-
KK Women's and Children's HospitalSingapore Institute for Clinical Sciences; Duke-NUS Graduate Medical SchoolRekrutacyjnyZaburzenia metabolizmu glukozy | Cukrzyca ciężarnych | Choroba metabolicznaSingapur
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityZakończonyBezsenność, podstawowyHongkong
-
Universitat Jaume IZakończonyZaburzenia depresyjne | Zaburzenia lękoweHiszpania
-
Seyda Ersahan, DDS, PhDAktywny, nie rekrutującyWierzchołkowe zapalenie przyzębia | Uszkodzenie okołowierzchołkoweIndyk
-
Universidad Católica San Antonio de MurciaZakończonyBól szyi | Ból punktu spustowego, mięśniowo-powięziowyHiszpania
-
Boston Medical CenterBoston University; National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases... i inni współpracownicyZakończony