- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04672200
Melhorando a atividade física de idosos na comunidade por meio de voluntários treinados: o estudo ImPACt
A questão da pesquisa é: os voluntários podem ser treinados para oferecer um programa de exercícios para idosos residentes na comunidade que frequentam clubes comunitários e a intervenção é aceitável para idosos e voluntários? A atividade física é importante para os idosos e estudos têm mostrado os benefícios da atividade física nos resultados de saúde, incluindo manutenção da função física, melhora do bem-estar e qualidade de vida e redução do risco de mortalidade. Um relatório recente sobre diretrizes de atividade física publicado pelo Departamento de Saúde e Assistência Social destacou a importância da atividade física no envelhecimento saudável. No entanto, as evidências atuais sugerem que menos de 7% dos idosos residentes na comunidade atendem à recomendação de atividade física de 150 minutos de atividade física vigorosa moderada por semana. Uma revisão da literatura atual sugere algumas evidências de que os voluntários podem ser treinados para realizar intervenções de atividade física para idosos residentes na comunidade. No entanto, poucos estudos foram conduzidos no Reino Unido, e há uma lacuna de conhecimento na compreensão dos facilitadores e barreiras do treinamento de voluntários para realizar intervenções de atividade física para idosos residentes na comunidade.
Este estudo tem como objetivo explorar a viabilidade e aceitabilidade da implementação de aulas de ginástica conduzidas por voluntários em clubes comunitários locais para incentivar os idosos que vivem na comunidade a serem mais ativos. Os investigadores pretendem desenvolver e avaliar um programa de formação para voluntários, determinar a aceitabilidade da intervenção através de métodos qualitativos e identificar facilitadores e barreiras à sua implementação. Os investigadores também explorarão o impacto da intervenção nos resultados de saúde para idosos para informar futuros ensaios.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Design de estudo
Uma abordagem quase experimental de métodos mistos será usada para determinar a viabilidade e aceitabilidade da implementação de sessões de exercícios conduzidas por voluntários em clubes comunitários. Este estudo de viabilidade será realizado em clubes comunitários administrados pela Brendoncare. A aceitabilidade da intervenção também será examinada por meio de entrevistas qualitativas e grupos focais para explorar as opiniões e experiências dos voluntários e idosos envolvidos neste estudo. O impacto da intervenção nos níveis de atividade física e nos resultados funcionais será medido.
Método
Uma abordagem quase experimental de métodos mistos será usada para determinar a viabilidade e aceitabilidade desta intervenção de atividade física liderada por voluntários. Este estudo de viabilidade será realizado em clubes comunitários com foco nas interações sociais gerenciadas pela Brendoncare. Devido ao surto de Covid-19, os clubes da comunidade estão se reunindo online. A intervenção de exercícios será realizada online e consistirá principalmente em exercícios sentados. O impacto da intervenção nos níveis de atividade física e nos resultados funcionais será medido. A aceitabilidade da intervenção também será examinada por meio de entrevistas qualitativas e grupos focais para explorar as opiniões e experiências dos voluntários e idosos envolvidos neste estudo. Facilitadores e barreiras à intervenção serão identificados para informar futuros estudos de implementação.
participantes
Os idosos residentes na comunidade que frequentam os clubes da comunidade Brendoncare serão convidados a participar deste estudo. Os critérios de inclusão são idosos residentes na comunidade com idade igual ou superior a 65 anos e que possam fornecer consentimento por escrito. Os membros do clube que não são capazes de se transferir ou andar de forma independente, e aqueles que estão participando ativamente de outras aulas de ginástica, serão excluídos do estudo. Um tamanho de amostra de 30 participantes foi escolhido por razões pragmáticas para este estudo de viabilidade. Cada clube Brendoncare consiste de 10 a 20 membros regulares e, para atingir o tamanho de amostra desejado, a intervenção precisará ser implementada em três clubes. O gerente regional e os voluntários dos respectivos clubes informarão os membros elegíveis do clube sobre o estudo e aqueles que desejarem participar deste estudo serão abordados pela equipe de pesquisa a ser recrutada para o estudo. Os membros do clube que foram abordados, mas se recusaram a participar, serão questionados se estão dispostos a discutir seus motivos para fazê-lo. Isso ajudará na avaliação da aceitabilidade da intervenção. Devido à pandemia de Covid-19, os clubes da comunidade estão se reunindo online. Os clubes se reunirão de acordo com as orientações do governo, levando em consideração as medidas de distanciamento social.
Recrutamento e formação de voluntários
Os clubes Brendoncare são administrados por funcionários pagos, mas as atividades são conduzidas por voluntários. Os voluntários existentes que estão ativamente envolvidos nos clubes serão convidados a participar deste estudo e receberão treinamento para realizar a intervenção. Os voluntários receberão folhas de informações dos participantes e o consentimento por escrito será obtido dos voluntários que desejam participar deste estudo. O programa de treinamento de voluntários consistirá em uma sessão de treinamento teórico de meio dia, seguida de sessões práticas. Isso será realizado online. Ele será liderado por uma fisioterapeuta sênior, Esther Clift (EC) e o PI do estudo, Stephen Lim (SL). O programa de treinamento será desenvolvido com base na experiência clínica dos terapeutas e nas evidências atuais, incluindo a experiência de um estudo concluído recentemente (o estudo SoMoVe). A sessão de treinamento incluirá treinamento sobre segurança pessoal e segurança dos participantes e os protocolos de exercícios e mobilidade. Como estes são voluntários existentes, eles teriam sido recrutados e receberam a autorização genérica e o treinamento fornecido pela Brendoncare. Durante todo o período do estudo, as verificações de fidelidade serão conduzidas pelo EC e SL para garantir que os voluntários estejam realizando sessões de exercícios de alta qualidade. Os voluntários também receberão treinamento sobre como documentar eventos adversos que ocorrem durante as aulas de ginástica.
Intervenção
A intervenção consiste em um exercício em grupo liderado por voluntários uma vez por semana, que acontecerá online e nos clubes da comunidade durante 6 meses. Além do exercício, os participantes também são incentivados a aumentar os níveis de mobilidade. As sessões de exercícios serão testadas em um clube antes de serem estendidas a outros clubes.
Coleção de dados
As características dos participantes, incluindo idade, sexo, situação de domicílio, índice de massa corporal, comorbidades e número de medicamentos serão registradas. O PRISMA 7 será usado para caracterizar o estado de fragilidade dos participantes. O mini-exame do estado mental (MEEM) será usado para avaliar a função cognitiva dos participantes. A localização, tamanho, detalhes das atividades usuais e faixa etária dos membros do clube também serão registrados para fornecer informações contextuais para cada clube.
O principal resultado deste estudo é a viabilidade da implementação de sessões de exercícios lideradas por voluntários na comunidade para adultos mais velhos. Isso será avaliado pela determinação do número de voluntários recrutados, treinados e retidos no final do estudo, o número de sessões de atividade física realizadas e a fidelidade da entrega voluntária e participação dos participantes nas sessões de exercícios. As medidas de resultados secundários incluem a medição dos níveis de atividade física e função física. Os níveis de atividade física serão medidos usando o questionário CHAMPS. A função física será medida usando o Índice de Barthel. Outras medidas de resultado incluem EuroQOL como uma medida de qualidade de vida e medida de sarcopenia usando o questionário SARC-F. Essas medidas de resultado serão registradas no recrutamento e repetidas aos 6 meses e 12 meses para capturar quaisquer alterações. A análise de custo será realizada para determinar o custo de implementação desta intervenção. Para determinar a segurança da intervenção, os eventos adversos que ocorrem como resultado da intervenção serão registrados.
Aceitabilidade da intervenção
Serão realizadas entrevistas entre idosos e voluntários para determinar a aceitabilidade da intervenção e explorar quaisquer barreiras e facilitadores à participação e adesão à intervenção.
Os adultos mais velhos serão selecionados por amostragem intencional para compartilhar seus pensamentos e opiniões sobre a implementação da sessão de atividade física liderada por voluntários. Para garantir que uma ampla gama de pontos de vista seja incluída nas entrevistas, os participantes serão selecionados para garantir a distribuição igual de pacientes do sexo masculino e feminino, clubes diferentes e uma faixa etária representativa. Pretende-se entrevistar pelo menos três participantes por clube, num total de 9 participantes.
Entrevistas também serão realizadas para os voluntários que lideram a intervenção. A experiência compartilhada dos voluntários na realização da intervenção será explorada em um ambiente de grupo. O objetivo é entrevistar pelo menos dois voluntários de cada clube, totalizando seis voluntários.
As entrevistas serão semi-estruturadas e compostas por várias questões-chave abertas que ajudam a definir as áreas exploradas, mas permitem ao entrevistador ou entrevistado expandir e divergir com o objetivo de perseguir ou desenvolver uma ideia com mais profundidade. Os roteiros das entrevistas serão sustentados pela Teoria do Processo de Normalização. As entrevistas buscarão explorar as opiniões dos idosos e voluntários sobre as sessões de exercícios, as barreiras e facilitadores da intervenção e sugestões para futuros estudos de implementação. As entrevistas serão gravadas em áudio para fins de coleta de dados.
Análise de dados
Análise de dados quantitativos Os dados coletados serão inseridos duas vezes em um banco de dados seguro para análise. A análise estatística será realizada por meio do software estatístico SPSS. Estatística descritiva - mediana (IQR); média (DP); número (%) - será utilizado para analisar o número de voluntários recrutados, treinados e retidos, bem como o tipo e extensão da progressão do exercício resistido, duração de sua atividade e adesão dos pacientes à intervenção. A análise das medidas de resultado acima será usada para desenvolver uma avaliação da viabilidade de realizar esta intervenção. Para determinar a adequação para um futuro estudo de eficácia total da intervenção, as medidas de resultados registradas na linha de base serão comparadas com as medidas aos 6 e 12 meses para determinar se a intervenção de AF teve um impacto nos níveis de atividade física medidos pelo CHAMPS, resultados funcionais incluindo Índice de Barthel e qualidade de vida (EuroQol). A distribuição de cada medida de resultado será avaliada quanto à normalidade e descrita usando estatísticas paramétricas ou não paramétricas de acordo. Será realizada uma análise básica de custo do programa de treinamento, gastando o tempo do pessoal clínico envolvido na realização do treinamento.
Análise dos dados qualitativos Os dados coletados nas entrevistas serão transcritos na íntegra e analisados por meio da análise temática (AT). As gravações de áudio serão transcritas por um colega administrativo do departamento de pesquisa com experiência na transcrição de dados qualitativos. A análise de dados qualitativos será realizada usando o Microsoft Word ou com a ajuda do NVIVO, dependendo da quantidade de dados coletados. O texto transcrito será lido e codificado separadamente e depois em conjunto por dois pesquisadores. Os códigos serão analisados para gerar conceitos e ideias para determinar a aceitabilidade da intervenção e para identificar facilitadores e barreiras ao processo de implementação. Os códigos agem como tags ou rótulos para ajudar a catalogar os principais conceitos incorporados aos dados brutos. A partir dos códigos, serão desenvolvidos temas que reflitam as visões e experiências dos idosos e voluntários da comunidade sobre a intervenção de AF baseada na comunidade.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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Hampshire
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Southampton, Hampshire, Reino Unido, SO16 6YD
- Academic Geriatric Medicine, University of Southampton
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 65 anos e acima
- Capaz de andar com ou sem um auxiliar de marcha
Critério de exclusão:
- Frequenta aulas de exercícios existentes
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Braço de intervenção
Este grupo receberá o exercício de grupo semanal que será entregue online inicialmente, e nos clubes comunitários assim que tiverem permissão para se reunir de acordo com as orientações do governo.
A duração da intervenção é de 12 semanas.
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Exercícios semanais em grupo entregues on-line e face a face
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Treinamento voluntário
Prazo: 6 meses
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O número de voluntários recrutados para o estudo, treinados e retidos no final do período do estudo.
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Níveis de atividade física
Prazo: 6 e 12 meses
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Programa Modelo de Atividades Comunitárias Saudáveis para Idosos (CHAMPS) Questionário de atividade física.
Desfecho: horas gastas por semana em níveis de atividade física sedentária, leve, moderada e vigorosa.
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6 e 12 meses
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Medida de qualidade de vida
Prazo: 6 e 12 meses
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Medir a qualidade de vida com o questionário EuroQol (EQ-5D-5L), pontuação entre 0 e 100, maior pontuação melhor qualidade de vida
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6 e 12 meses
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Função Física
Prazo: 6 e 12 meses
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Índice de Barthel, pontuação entre 0 a 100, sendo que uma pontuação maior indica melhor função física.
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6 e 12 meses
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Sarcopenia
Prazo: 6 e 12 meses
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SARC-F.
Força, Auxílio para deambular, Levantar-se de uma cadeira, Subir escadas e Questionário de quedas.
As pontuações variam de 0 a 10, com uma pontuação mais alta indicando maior risco de sarcopenia.
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6 e 12 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Intervenção voluntária
Prazo: 2 meses após o início da intervenção.
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A aceitabilidade da intervenção voluntária será explorada através de entrevistas qualitativas.
Adultos mais velhos e suas carreiras e voluntários serão entrevistados para determinar a aceitabilidade da intervenção.
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2 meses após o início da intervenção.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Stephen Lim, PhD, University of Southampton
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Lim SER, Cox NJ, Tan QY, Ibrahim K, Roberts HC. Volunteer-led physical activity interventions to improve health outcomes for community-dwelling older people: a systematic review. Aging Clin Exp Res. 2021 Apr;33(4):843-853. doi: 10.1007/s40520-020-01556-6. Epub 2020 Apr 30.
- Lim SER, Meredith S, Agnew S, Clift E, Ibrahim K, Roberts H. Evaluating the feasibility and acceptability of virtual group exercise for older adults delivered by trained volunteers: the ImPACt study protocol. BMJ Open. 2022 Feb 1;12(2):e052631. doi: 10.1136/bmjopen-2021-052631.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 52967
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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