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Medication Use and Quality of Life Among Older People (Pilot)

2022年4月19日 更新者:Carina Lundby、Odense University Hospital
This project will provide new evidence on how to optimize medication use among older people with limited life expectancy. This will be done by testing whether a patient-centered deprescribing intervention, focused on aligning medical treatment with patients' preferences, can improve quality of life among older people with limited life expectancy. This registration concerns the initial pilot study.

調査の概要

状態

完了

介入・治療

詳細な説明

In a pragmatic randomized controlled trial, this project will test whether a comprehensive and patient-centered deprescribing intervention can improve quality of life among older people with limited life expectancy. This registration concerns the initial pilot study. All patients included in the pilot study will receive the intervention (that is, the pilot study will not include randomization).

The intervention will comprise a series of consultations between the patient and general practitioner (GP) (at least three) to continuously adjust the patient's medication according to the patient's goals, needs, and preferences, thereby ensuring alignment with the patient's priorities. Thus, the purpose of this intervention is to initiate and facilitate a continued deprescribing process. The process can be summarized in seven steps: During an initial consultation (1: Consultation 0), the GP assesses patient eligibility. If the patient would like to participate, a project nurse subsequently visits the patient at home (2: Home visit) for retrieval of informed consent as well as baseline measurements. During the next consultation (3: Consultation 1), the patient and GP discuss how the patient feels about his/her medical treatment, and the GP provides the patient with written material for the patient to prepare prior to the next consultation. The patients prepares (4: Preparation) by considering and verbalizing his/her goals of care and treatment preferences. Simultaneously, a clinical pharmacist examines the patient's medication list and provides suggestions to the GP on which drugs can be continued and deprescribed, respectively. During the next consultation (5: Consultation 2), the patient and GP discuss the patient's preferences and initiate deprescribing initiatives aligned with the patient's priorities. During a new consultation (6: Consultation 3), the patient and GP follow up on the changes initiated and initiate new deprescribing initiatives if such can be identified. If needed, subsequent consultations (7: Consultation X) are planned until the patient and GP consider the patient's medical treatment optimal.

研究の種類

介入

入学 (実際)

3

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Region Of Southern Denmark
      • Odense、Region Of Southern Denmark、デンマーク、5000
        • Odense University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

80年歳以上 (高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

Inclusion criteria:

  • Aged ≥80 years
  • Take ≥8 different medications
  • Have a life expectancy of <2 years, estimated via the Surprise Question ("Would you be surprised if this patient died within 1-2 years?") by the general practitioner
  • Have a Mini-Mental State Exam (MMSE) score of ≥15
  • Are able to provide informed consent

Exclusion Criteria:

  • Not able to communicate
  • Does not speak and understand Danish

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:ヘルスサービス研究
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の:Consultations
The intervention will comprise a series of consultations between the patient and general practitioner (at least three), where the patient and general practitioner will continuously adjust the patient's medication according to the patient's goals, needs, and preferences.
The intervention will comprise a series of consultations between the patient and general practitioner (at least three), where the patient and general practitioner will continuously adjust the patient's medication according to the patient's goals, needs, and preferences.

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
HEALTH-RELATED QUALITY OF LIFE
時間枠:Baseline
Health-related quality of life will be measured using the Danish version of the SF-12v2 Health Survey.
Baseline
CHANGE FROM BASELINE HEALTH-RELATED QUALITY OF LIFE AT 3 MONTHS
時間枠:3 months
Health-related quality of life will be measured using the Danish version of the SF-12v2 Health Survey.
3 months
CHANGE FROM BASELINE HEALTH-RELATED QUALITY OF LIFE AT 6 MONTHS
時間枠:6 months
Health-related quality of life will be measured using the Danish version of the SF-12v2 Health Survey.
6 months
HEALTH-RELATED QUALITY OF LIFE (DEPRESSION)
時間枠:Baseline
Health-related quality of life will be measured using the Danish version of the Depression List.
Baseline
CHANGE FROM BASELINE HEALTH-RELATED QUALITY OF LIFE (DEPRESSION) AT 3 MONTHS
時間枠:3 months
Health-related quality of life will be measured using the Danish version of the Depression List.
3 months
CHANGE FROM BASELINE HEALTH-RELATED QUALITY OF LIFE (DEPRESSION) AT 6 MONTHS
時間枠:6 months
Health-related quality of life will be measured using the Danish version of the Depression List.
6 months
MORTALITY
時間枠:3 months
Mortality will be assessed through the nationwide Danish Central Person Registry.
3 months
MORTALITY
時間枠:6 months
Mortality will be assessed through the nationwide Danish Central Person Registry.
6 months
MORTALITY
時間枠:12 months
Mortality will be assessed through the nationwide Danish Central Person Registry.
12 months

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
機能レベル
時間枠:ベースライン、3 か月および 6 か月
機能レベルは、Vulnerable Elders Survey 13 (VES-13) のデンマーク語版を使用して測定されます。
ベースライン、3 か月および 6 か月
ハンドグリップの強さ
時間枠:ベースライン、3 か月および 6 か月
ハンドグリップダイナモメーターを使用してハンドグリップの強さを測定します。
ベースライン、3 か月および 6 か月
薬の変更回数
時間枠:3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
投薬変更の回数は、投薬リストを通じて評価されます。
3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
COGNITIVE FUNCTION
時間枠:Baseline, 3 months and 6 months
Cognitive function will be measured using the Danish version of the Mini-Mental State Examination-2 (MMSE-2) Standard Form.
Baseline, 3 months and 6 months
ABILITY TO SIT AND STAND
時間枠:Baseline, 3 months and 6 months
Ability to sit and stand will be measured via the 30-second stand-sit-test.
Baseline, 3 months and 6 months
NUMBER OF MEDICATIONS DISCONTINUED
時間枠:3 months, 6 months and 12 months
Number of medications dicontinued will be assessed through the medication lists.
3 months, 6 months and 12 months
HOSPITAL ADMISSIONS
時間枠:3 months, 6 months and 12 months
Admissions will be assessed through the nationwide Danish National Patient Register.
3 months, 6 months and 12 months
HEALTH CARE COSTS
時間枠:3 months, 6 months and 12 months
Health care costs.
3 months, 6 months and 12 months
SUCCESS RATE OF THE INTERVENTION
時間枠:3 months, 6 months and 12 months
Succes rate of the intervention.
3 months, 6 months and 12 months

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Anton Pottegård, Prof、apottegaard@health.sdu.dk

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年6月1日

一次修了 (実際)

2021年4月12日

研究の完了 (実際)

2021年7月8日

試験登録日

最初に提出

2020年12月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年12月18日

最初の投稿 (実際)

2020年12月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年4月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年4月19日

最終確認日

2022年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • ODIN-1 Pilot

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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