- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04676984
Medication Use and Quality of Life Among Older People (Pilot)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
In a pragmatic randomized controlled trial, this project will test whether a comprehensive and patient-centered deprescribing intervention can improve quality of life among older people with limited life expectancy. This registration concerns the initial pilot study. All patients included in the pilot study will receive the intervention (that is, the pilot study will not include randomization).
The intervention will comprise a series of consultations between the patient and general practitioner (GP) (at least three) to continuously adjust the patient's medication according to the patient's goals, needs, and preferences, thereby ensuring alignment with the patient's priorities. Thus, the purpose of this intervention is to initiate and facilitate a continued deprescribing process. The process can be summarized in seven steps: During an initial consultation (1: Consultation 0), the GP assesses patient eligibility. If the patient would like to participate, a project nurse subsequently visits the patient at home (2: Home visit) for retrieval of informed consent as well as baseline measurements. During the next consultation (3: Consultation 1), the patient and GP discuss how the patient feels about his/her medical treatment, and the GP provides the patient with written material for the patient to prepare prior to the next consultation. The patients prepares (4: Preparation) by considering and verbalizing his/her goals of care and treatment preferences. Simultaneously, a clinical pharmacist examines the patient's medication list and provides suggestions to the GP on which drugs can be continued and deprescribed, respectively. During the next consultation (5: Consultation 2), the patient and GP discuss the patient's preferences and initiate deprescribing initiatives aligned with the patient's priorities. During a new consultation (6: Consultation 3), the patient and GP follow up on the changes initiated and initiate new deprescribing initiatives if such can be identified. If needed, subsequent consultations (7: Consultation X) are planned until the patient and GP consider the patient's medical treatment optimal.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Region Of Southern Denmark
-
Odense, Region Of Southern Denmark, Dinamarca, 5000
- Odense University Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Inclusion criteria:
- Aged ≥80 years
- Take ≥8 different medications
- Have a life expectancy of <2 years, estimated via the Surprise Question ("Would you be surprised if this patient died within 1-2 years?") by the general practitioner
- Have a Mini-Mental State Exam (MMSE) score of ≥15
- Are able to provide informed consent
Exclusion Criteria:
- Not able to communicate
- Does not speak and understand Danish
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Outro: Consultations
The intervention will comprise a series of consultations between the patient and general practitioner (at least three), where the patient and general practitioner will continuously adjust the patient's medication according to the patient's goals, needs, and preferences.
|
The intervention will comprise a series of consultations between the patient and general practitioner (at least three), where the patient and general practitioner will continuously adjust the patient's medication according to the patient's goals, needs, and preferences.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
HEALTH-RELATED QUALITY OF LIFE
Prazo: Baseline
|
Health-related quality of life will be measured using the Danish version of the SF-12v2 Health Survey.
|
Baseline
|
CHANGE FROM BASELINE HEALTH-RELATED QUALITY OF LIFE AT 3 MONTHS
Prazo: 3 months
|
Health-related quality of life will be measured using the Danish version of the SF-12v2 Health Survey.
|
3 months
|
CHANGE FROM BASELINE HEALTH-RELATED QUALITY OF LIFE AT 6 MONTHS
Prazo: 6 months
|
Health-related quality of life will be measured using the Danish version of the SF-12v2 Health Survey.
|
6 months
|
HEALTH-RELATED QUALITY OF LIFE (DEPRESSION)
Prazo: Baseline
|
Health-related quality of life will be measured using the Danish version of the Depression List.
|
Baseline
|
CHANGE FROM BASELINE HEALTH-RELATED QUALITY OF LIFE (DEPRESSION) AT 3 MONTHS
Prazo: 3 months
|
Health-related quality of life will be measured using the Danish version of the Depression List.
|
3 months
|
CHANGE FROM BASELINE HEALTH-RELATED QUALITY OF LIFE (DEPRESSION) AT 6 MONTHS
Prazo: 6 months
|
Health-related quality of life will be measured using the Danish version of the Depression List.
|
6 months
|
MORTALITY
Prazo: 3 months
|
Mortality will be assessed through the nationwide Danish Central Person Registry.
|
3 months
|
MORTALITY
Prazo: 6 months
|
Mortality will be assessed through the nationwide Danish Central Person Registry.
|
6 months
|
MORTALITY
Prazo: 12 months
|
Mortality will be assessed through the nationwide Danish Central Person Registry.
|
12 months
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
NÍVEL FUNCIONAL
Prazo: Linha de base, 3 meses e 6 meses
|
O nível funcional será medido usando a versão dinamarquesa do Vulnerable Elders Survey 13 (VES-13).
|
Linha de base, 3 meses e 6 meses
|
FORÇA DE APERTO DE MÃO
Prazo: Linha de base, 3 meses e 6 meses
|
A força de preensão manual será medida por meio de um dinamômetro de preensão manual.
|
Linha de base, 3 meses e 6 meses
|
NÚMERO DE MUDANÇAS DE MEDICAÇÃO
Prazo: 3 meses, 6 meses e 12 meses
|
O número de mudanças de medicamentos será avaliado através das listas de medicamentos.
|
3 meses, 6 meses e 12 meses
|
COGNITIVE FUNCTION
Prazo: Baseline, 3 months and 6 months
|
Cognitive function will be measured using the Danish version of the Mini-Mental State Examination-2 (MMSE-2) Standard Form.
|
Baseline, 3 months and 6 months
|
ABILITY TO SIT AND STAND
Prazo: Baseline, 3 months and 6 months
|
Ability to sit and stand will be measured via the 30-second stand-sit-test.
|
Baseline, 3 months and 6 months
|
NUMBER OF MEDICATIONS DISCONTINUED
Prazo: 3 months, 6 months and 12 months
|
Number of medications dicontinued will be assessed through the medication lists.
|
3 months, 6 months and 12 months
|
HOSPITAL ADMISSIONS
Prazo: 3 months, 6 months and 12 months
|
Admissions will be assessed through the nationwide Danish National Patient Register.
|
3 months, 6 months and 12 months
|
HEALTH CARE COSTS
Prazo: 3 months, 6 months and 12 months
|
Health care costs.
|
3 months, 6 months and 12 months
|
SUCCESS RATE OF THE INTERVENTION
Prazo: 3 months, 6 months and 12 months
|
Succes rate of the intervention.
|
3 months, 6 months and 12 months
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Anton Pottegård, Prof, apottegaard@health.sdu.dk
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- ODIN-1 Pilot
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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