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Medication Use and Quality of Life Among Older People (Pilot)

19 de abril de 2022 atualizado por: Carina Lundby, Odense University Hospital
This project will provide new evidence on how to optimize medication use among older people with limited life expectancy. This will be done by testing whether a patient-centered deprescribing intervention, focused on aligning medical treatment with patients' preferences, can improve quality of life among older people with limited life expectancy. This registration concerns the initial pilot study.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

In a pragmatic randomized controlled trial, this project will test whether a comprehensive and patient-centered deprescribing intervention can improve quality of life among older people with limited life expectancy. This registration concerns the initial pilot study. All patients included in the pilot study will receive the intervention (that is, the pilot study will not include randomization).

The intervention will comprise a series of consultations between the patient and general practitioner (GP) (at least three) to continuously adjust the patient's medication according to the patient's goals, needs, and preferences, thereby ensuring alignment with the patient's priorities. Thus, the purpose of this intervention is to initiate and facilitate a continued deprescribing process. The process can be summarized in seven steps: During an initial consultation (1: Consultation 0), the GP assesses patient eligibility. If the patient would like to participate, a project nurse subsequently visits the patient at home (2: Home visit) for retrieval of informed consent as well as baseline measurements. During the next consultation (3: Consultation 1), the patient and GP discuss how the patient feels about his/her medical treatment, and the GP provides the patient with written material for the patient to prepare prior to the next consultation. The patients prepares (4: Preparation) by considering and verbalizing his/her goals of care and treatment preferences. Simultaneously, a clinical pharmacist examines the patient's medication list and provides suggestions to the GP on which drugs can be continued and deprescribed, respectively. During the next consultation (5: Consultation 2), the patient and GP discuss the patient's preferences and initiate deprescribing initiatives aligned with the patient's priorities. During a new consultation (6: Consultation 3), the patient and GP follow up on the changes initiated and initiate new deprescribing initiatives if such can be identified. If needed, subsequent consultations (7: Consultation X) are planned until the patient and GP consider the patient's medical treatment optimal.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

3

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Region Of Southern Denmark
      • Odense, Region Of Southern Denmark, Dinamarca, 5000
        • Odense University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

80 anos e mais velhos (Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion criteria:

  • Aged ≥80 years
  • Take ≥8 different medications
  • Have a life expectancy of <2 years, estimated via the Surprise Question ("Would you be surprised if this patient died within 1-2 years?") by the general practitioner
  • Have a Mini-Mental State Exam (MMSE) score of ≥15
  • Are able to provide informed consent

Exclusion Criteria:

  • Not able to communicate
  • Does not speak and understand Danish

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Consultations
The intervention will comprise a series of consultations between the patient and general practitioner (at least three), where the patient and general practitioner will continuously adjust the patient's medication according to the patient's goals, needs, and preferences.
The intervention will comprise a series of consultations between the patient and general practitioner (at least three), where the patient and general practitioner will continuously adjust the patient's medication according to the patient's goals, needs, and preferences.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
HEALTH-RELATED QUALITY OF LIFE
Prazo: Baseline
Health-related quality of life will be measured using the Danish version of the SF-12v2 Health Survey.
Baseline
CHANGE FROM BASELINE HEALTH-RELATED QUALITY OF LIFE AT 3 MONTHS
Prazo: 3 months
Health-related quality of life will be measured using the Danish version of the SF-12v2 Health Survey.
3 months
CHANGE FROM BASELINE HEALTH-RELATED QUALITY OF LIFE AT 6 MONTHS
Prazo: 6 months
Health-related quality of life will be measured using the Danish version of the SF-12v2 Health Survey.
6 months
HEALTH-RELATED QUALITY OF LIFE (DEPRESSION)
Prazo: Baseline
Health-related quality of life will be measured using the Danish version of the Depression List.
Baseline
CHANGE FROM BASELINE HEALTH-RELATED QUALITY OF LIFE (DEPRESSION) AT 3 MONTHS
Prazo: 3 months
Health-related quality of life will be measured using the Danish version of the Depression List.
3 months
CHANGE FROM BASELINE HEALTH-RELATED QUALITY OF LIFE (DEPRESSION) AT 6 MONTHS
Prazo: 6 months
Health-related quality of life will be measured using the Danish version of the Depression List.
6 months
MORTALITY
Prazo: 3 months
Mortality will be assessed through the nationwide Danish Central Person Registry.
3 months
MORTALITY
Prazo: 6 months
Mortality will be assessed through the nationwide Danish Central Person Registry.
6 months
MORTALITY
Prazo: 12 months
Mortality will be assessed through the nationwide Danish Central Person Registry.
12 months

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
NÍVEL FUNCIONAL
Prazo: Linha de base, 3 meses e 6 meses
O nível funcional será medido usando a versão dinamarquesa do Vulnerable Elders Survey 13 (VES-13).
Linha de base, 3 meses e 6 meses
FORÇA DE APERTO DE MÃO
Prazo: Linha de base, 3 meses e 6 meses
A força de preensão manual será medida por meio de um dinamômetro de preensão manual.
Linha de base, 3 meses e 6 meses
NÚMERO DE MUDANÇAS DE MEDICAÇÃO
Prazo: 3 meses, 6 meses e 12 meses
O número de mudanças de medicamentos será avaliado através das listas de medicamentos.
3 meses, 6 meses e 12 meses
COGNITIVE FUNCTION
Prazo: Baseline, 3 months and 6 months
Cognitive function will be measured using the Danish version of the Mini-Mental State Examination-2 (MMSE-2) Standard Form.
Baseline, 3 months and 6 months
ABILITY TO SIT AND STAND
Prazo: Baseline, 3 months and 6 months
Ability to sit and stand will be measured via the 30-second stand-sit-test.
Baseline, 3 months and 6 months
NUMBER OF MEDICATIONS DISCONTINUED
Prazo: 3 months, 6 months and 12 months
Number of medications dicontinued will be assessed through the medication lists.
3 months, 6 months and 12 months
HOSPITAL ADMISSIONS
Prazo: 3 months, 6 months and 12 months
Admissions will be assessed through the nationwide Danish National Patient Register.
3 months, 6 months and 12 months
HEALTH CARE COSTS
Prazo: 3 months, 6 months and 12 months
Health care costs.
3 months, 6 months and 12 months
SUCCESS RATE OF THE INTERVENTION
Prazo: 3 months, 6 months and 12 months
Succes rate of the intervention.
3 months, 6 months and 12 months

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Anton Pottegård, Prof, apottegaard@health.sdu.dk

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de junho de 2020

Conclusão Primária (Real)

12 de abril de 2021

Conclusão do estudo (Real)

8 de julho de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de dezembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de dezembro de 2020

Primeira postagem (Real)

21 de dezembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de abril de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de abril de 2022

Última verificação

1 de abril de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • ODIN-1 Pilot

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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